Resumen de contenidos para TSC Fluido AirGuard System
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Manual del Usuario ® Fluido AirGuard System Fecha de publicación: julio, 2022 Instrucciones originales Versión: INT/R757-ES/5-07/22...
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Índice 1 Información general........................6 1.1 Acerca de este manual......................6 1.2 Advertencia, precaución y nota..................... 6 1.3 Uso previsto........................... 7 1.4 Indicaciones de uso....................... 7 1.5 Contacto..........................7 1.6 Preguntas frecuentes......................7 1.7 Garantía..........................7 1.8 Autorización del personal y formación...................8 1.9 Descargo de responsabilidad y declaración relativa a la propiedad intelectual.....
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5.2 Preparativos antes del funcionamiento................34 5.2.1 Preparación de las cámaras de presión..............35 5.2.2 Suspensión de una bolsa intravenosa................. 35 5.2.3 Encendido del Calentador de sangre y líquidos............36 5.2.4 Inserción y retirada de un equipo desechable............. 37 5.2.5 Cebado del equipo desechable..................38 5.2.6 Poner el Air Guard en modo de espera...............40 5.2.7 Colocación de la cámara de desaireación en el Air Guard..........40 5.2.8 Colocación del tubo en la válvula de cierre..............
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8.3.2 Condiciones ambientales para el almacenamiento............71 ® 8.3.3 Fluido Standard Set....................72 ® 8.3.4 Fluido Trauma Set......................72 ® 8.3.5 Fluido Trauma Plus Set..................... 73 9 Compatibilidad electromagnética..................... 74 9.1 Inmunidad electromagnética....................75 9.2 Emisiones electromagnéticas....................76 9.3 Distancias de separación recomendadas................76 10 Eliminación..........................
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Asegúrese de que tiene la versión más reciente de este manual. Encontrará los manuales actualizados en la página web: www.tsc-group.com/ptm. Lea este manual detenidamente. Complete todos los procedimientos. Realice los procedimientos en la secuencia indicada.
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AirGuard System está sujeto a una declaración de garantía, que se encuentra en la página web de la empresa: www.tsc-group.com/ptm o puede obtener a través de su distribuidor local. Se recomienda que los usuarios tomen nota de los términos y condiciones relevantes de dicha garantía.
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Los manuales actualizados están disponibles para descarga en la The Surgical Company International B.V. página web: www.tsc-group.com/ptm. Este manual contiene información exclusiva de The Surgical Company International B.V. y todos los datos aquí...
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1.10 Declaración relativa a la propiedad intelectual Este manual contiene información de propiedad de The Surgical Company International B.V. y todos los datos aquí mencionados están protegidos por las leyes de derechos de autor y patentes y cualquier otra disposición legal aplicable con respecto a la protección de la propiedad intelectual y, por lo tanto, no pueden reproducirse, volver a publicarse, divulgarse a terceros, transmitirse, exhibirse, transmitir o explotar de cualquier otra manera sin el consentimiento previo explícito por escrito de The Surgical Company International B.V..
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Contraindicaciones, advertencias, precauciones, notas y símbolos El sistema ha sido diseñado y construido teniendo en cuenta la seguridad. Debe leer y comprender las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y las notas antes de usar el sistema. Precauciones generales de seguridad 2.1.1 Advertencias ¡Advertencia! •...
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• Asegúrese de que haya una orden médica para el encendido y el uso continuado del sistema. [W012] • Utilice un nuevo juego de administración IV del hospital para cada aplicación con un ® Fluido Standard Set. (Ver Bibliografía en la página 13, referencia 4). [W013] ®...
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Tras el funcionamiento ¡Advertencia! • Tras la aplicación de hemoderivados, limpie el juego de administración del hospital con solución salina. • Los dispositivos activos y sus elementos desechables pueden representar un riesgo biológico potencial durante y después del uso. Deseche los dispositivos activos y desechables después de la limpieza y desinfección, de acuerdo con los procedimientos de limpieza validados: •...
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• No bloquee las aberturas de ventilación del dispositivo. [C010] ® • Asegúrese de que los frenos del Fluido IV-Pole estén bloqueados mientras utiliza el sistema. [C011] • No utilice el sistema en superficies que tengan una inclinación > 2,5°. [C013] •...
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Riesgo de descarga eléctrica. Conecte el dispositivo únicamente a un enchufe con toma de tierra. Existe riesgo de descarga eléctrica si el equipo no está conectado a un enchufe con toma de tierra adecuada. Número de serie Catálogo/Número de artículo/Número de pieza Fabricante MOD significa actualización de modificación (en este ejemplo: actualización de modificación 6)
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Tensión CA Fusible Asegúrese de que la presión no supere los 300 mmHg. No utilizar un dispositivo de presión sin indicador de presión o un dispositivo de presión de control manual. Equipotencialidad Lea el manual del usuario. Consulte las instrucciones de uso. Marcado CE de conformidad Módulo Air Guard Con respecto a descargas eléctricas, incendios y peligros mecánicos...
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Deseche siguiendo las normativas locales. Fecha de caducidad (año/mes) Precaución. Consulte las instrucciones de uso para conocer la información preventiva importante. Uso exclusivo de un solo paciente. No reutilice los equipos desechables. Los equipos desechables no contienen componentes de látex natural. Los equipos desechables son estériles.
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Mantenga alejado de la luz solar. Mantenga alejado de la lluvia. Indicación de alarma de baja prioridad en el equipo de control Indicación de alarma de prioridad media en el equipo de control Indicación de alarma de alta prioridad en el equipo de control Supresión de la señal temporalmente audible - "audio pausado"...
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Descripción ® El Fluido AirGuard System es un Sistema de calentamiento de sangre y líquidos. El sistema es apto para aplicaciones de flujo tanto moderado (50-150 ml/min) como alto (> 150 ml/min). El flujo presurizado está indicado para los requisitos de flujo > 100 ml/min, que pueden alcanzarse ®...
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Cámaras de presión Calentador de sangre y líquidos AirGuard Portasueros Compresor Estos módulos están diseñados para combinarse. [N003] Calentador de sangre y líquidos ® El Fluido Calentador de sangre y líquidos es un calentador de sangre y líquidos sencillo de usar. En esta sección se describen las distintas partes del dispositivo.
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¡Advertencia! Asegúrese de que el deflector de aire esté correctamente instalado en el dispositivo antes de utilizarlo. Este evita que el aire sople hacia el operador. [W058] ¡Precaución! ® La pegatina superior es una parte integral del Fluido Calentador de sangre y líquidos y evita que entre líquido de la parte superior del dispositivo.
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Botón e indicador de encendido/modo de espera Botón de flujo/volumen Botón de supresión de la señal acústica Botones de selección de temperatura (+/-) Termómetro de control Pantalla Pantalla En esta sección se explican los elementos que muestra la pantalla del Calentador de sangre y líquidos.
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Pantalla Descripción Tras 2000 horas de funcionamiento: Si enciende el dispositivo, la pantalla muestra el símbolo continuamente y suena una señal acústica continua. Puede seguir utilizando el dispositivo, pero el mantenimiento debe realizarse antes de llegar a las 48 horas de funcionamiento.
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Indicaciones Estado Solución La sección inferior está en verde. La temperatura final es inferior en más de 1 °C a la temperatura predeterminada. La sección inferior y media están en La temperatura final es igual a la verde. temperatura predeterminada. La sección superior está...
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Panel de control Tope de límite superior Sensor ultrasónico Soporte de la cámara de desaireación Mando de bloqueo del soporte de la cámara de desaireación Tope del límite inferior y sensor del tubo Válvula de cierre y mando de bloqueo de la válvula de cierre Mando de neutralización Pinza de montaje 10.
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3.3.2 Panel de control ® El panel de control está ubicado en la parte superior delantera del Fluido Air Guard y se opera pulsando los botones del panel. Botón e indicador de encendido/modo de espera Botón e indicador de supresión de la señal acústica Indicador de reparación/ error...
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común y medidores de presión (manómetros) individuales. El aire necesario para presurizar las ® cámaras lo suministra el Fluido Compressor. Manómetro Regulador de presión Pestaña de cierre Puerta Tubo de entrada de aire Selector de presión Pinzas de montaje Punto de fijación para bolsa intravenosa (500 ml) Punto de fijación para bolsa intravenosa...
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Compresor ® ® El Fluido Compressor módulo suministra aire presurizado a las Fluido Pressure Chambers. Pinza de montaje Tubo de salida de aire Conexión de cable de suministro de alimentación Portafusible Conmutador de encendido/apagado Entrada de aire Anclaje del cable Portasueros ®...
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Punto de suspensión para bolsa intravenosa Palanca de ajuste de altura Conexión del tubo de entrada de aire (cámaras de presión) Conexión del tubo de salida de aire (compresor) Rueda pivotante (incl. freno) Equipos desechables ® Un Fluido equipo desechable consta de un cartucho, tubos intravenosos y un catéter para pacientes, lo cual incluye una cámara de desaireación.
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¡Advertencia! Los productos desechables se suministran en condiciones estériles. Asegúrese de que se manipulan en un campo estéril. [W059] ® 3.7.1 Fluido Standard Set ® El Fluido Standard Set es ideal para caudales moderados. Este Standard Set se puede acoplar ®...
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cánulas de irrigación abrazadera Línea de administración intravenosa Cámara de goteo Pinza de rodillo abrazadera Casete Válvula de retención Válvula de desaireación 10. Cámara de desaireación 11. Filtro 12. abrazadera 13. Puerto de administración 14. Vía del paciente 15. Conector de línea de paciente ®...
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15. Conector de línea de paciente Manual del Usuario - Descripción 31 de 79...
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Configuración Transporte y almacenamiento Transporte y almacene el sistema y los módulos siguiendo las Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento en la página 67. Transporte y almacene los equipos desechables siguiendo las Condiciones ambientales para el transporte en la página 71 y las Condiciones ambientales para el almacenamiento en la página Alturas de montaje para los módulos Para lograr estabilidad, visibilidad de los paneles de control y ergonomía, utilice las alturas de montaje recomendadas para los módulos.
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Funcionamiento Instrucciones de seguridad antes del funcionamiento ¡Advertencia! • Antes de utilizar el sistema, lea las secciones Materiales y Antes de su utilización en Advertencias en la página 10. [W033] ® • Asegúrese de que todos los módulos estén bien conectados al Fluido portasueros antes de utilizarlo.
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Preparativos antes del funcionamiento ¡Advertencia! ® Asegúrese de que el Fluido Calentador de sangre y líquidos no esté dañado y que las rejillas de ventilación (en la parte lateral e inferior del dispositivo) no estén tapadas. El sobrecalentamiento puede provocar hemólisis e hipoxemia. [W061] ¡Precaución! ®...
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5.2.1 Preparación de las cámaras de presión ® Siga estos pasos para preparar las Fluido Pressure Chambers para su uso. Sitúe el selector de presión (2) en "-". Presione el fuelle manualmente para desinflarlo totalmente. Si es necesario ajustar la presión del fuelle, gire el regulador de presión (1) por completo en el sentido contrario a las agujas del reloj ("-").
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Suspensión de una bolsa intravenosa: Suspenda una bolsa intravenosa grande (1000 ml) (1) del punto de enganche superior (6) de la puerta de la cámara de presión. O Suspenda una bolsa intravenosa pequeña (500 ml) (2) del punto de enganche inferior (5) de la puerta de la cámara de presión.
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Pulse el botón de encendido/modo de espera (1). El indicador de encendido/modo de espera (1) se encenderá en verde. Sonará una señal acústica. La pantalla (6) mostrará brevemente todos los símbolos. El termómetro de control (5) se encenderá brevemente en verde y rojo.
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Siga estos pasos para introducir un juego desechable. Sujete el cartucho (2) junto a la abrazadera (3). Introduzca el cartucho en la ranura (1) hasta que oiga un clic. La pantalla mostrará la temperatura y el caudal. Siga estos pasos para retirar un equipo desechable. Pulse el botón de expulsión (1).
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® Siga estos pasos para cebar el Fluido Standard Set. Cierre las pinzas (1) del equipo desechable. Retire el tapón de protección de la línea de administración intravenosa (3). Conecte la línea de administración intravenosa (3) a la línea de administración intravenosa del hospital.
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5.2.6 Poner el Air Guard en modo de espera Siga este paso para poner el Air Guard en modo de espera. Conecte el enchufe de alimentación de red del adaptador de cable de suministro de alimentación individual, doble o triple a un enchufe con toma de tierra.
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5.2.8 Colocación del tubo en la válvula de cierre Siga estos pasos para colocar el tubo en la válvula de cierre. Presione el mando de bloqueo (3) y tire del mando de neutralización (6) al mismo tiempo para abrir la válvula de cierre (4). Coloque el tubo (5) en el centro de la válvula de cierre (4).
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5.3.2 Presurización de los fuelles de las cámaras de presión ¡Precaución! Asegúrese de que la pestaña de cierre esté cerrada antes de inflar el fuelle. [C034] Siga estos pasos para presurizar los fuelles. Para inflar el fuelle: Sitúe el selector de presión ubicado en la parte inferior de la cámara de presión (2) en "+".
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¡Advertencia! Si el tubo de la línea del paciente del equipo desechable está mal colocado en la válvula de cierre, el indicador de detección de tubo (7) parpadeará en amarillo. [W045] 5.3.4 Calentamiento de sangre y líquidos ¡Advertencia! ® • Asegúrese de que la pantalla del panel de control del Fluido Calentador de sangre y líquidos muestre la temperatura inicial (37°C) antes de calentar sangre o líquidos.
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5.3.5 Desaireación de la cámara de desaireación ® Si el indicador de advertencia de detección de aire del Fluido Air Guard se activa por haberse detectado aire o espuma, se cerrará la válvula de cierre y se detendrá la administración de líquidos.
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® Siga estos pasos para desconectar la línea intravenosa del Fluido Guard: Tome el mando de neutralización con los dedos índice y corazón de la mano izquierda. Presione y mantenga presionada la válvula de cierre con el pulgar. Ahora ya puede retirar la línea intravenosa con la mano derecha. 5.3.7 Supresión de la señal acústica ®...
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® Siga este paso para suprimir la señal acústica del Fluido Air Guard. Si suena una señal acústica, pulse el botón de supresión de la alarma acústica (2) para silenciar el sonido durante tres minutos. El indicador de supresión de la señal acústica (2) se encenderá en naranja.
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5.3.8 Funciones adicionales del Calentador de sangre y líquidos La pantalla del panel de control del Sistema de calentamiento de sangre y líquidos puede mostrar información adicional relativa al líquido suministrado. Siga este paso para modificar la información mostrada del flujo/volumen (6).
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Procedimientos postoperatorios No realice procedimientos postoperatorios mientras el dispositivo esté en funcionamiento. 5.4.1 Detención del dispositivo Siga este paso para dejar de calentar líquidos. Pulse el botón de encendido/modo de espera (1) del ® Fluido Calentador de sangre y líquidos. El indicador de encendido/modo de espera (1) se encenderá...
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® 5.4.2 Restablecer el Fluido calentador de sangre y líquidos ® Algunos fallos del Fluido calentador de sangre y líquidos pueden resolverse restableciendo el dispositivo. El Sistema de calentamiento de sangre y líquidos no se puede restablecer en modo de espera. El restablecimiento puede realizarse únicamente si el dispositivo está...
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5.4.4 Apagado del compresor ® Siga este paso para apagar el Fluido Compressor: Coloque el interruptor de encendido/apagado (1) en la posición "0". El interruptor de encendido/apagado se encuentra en la parte ® inferior del Fluido Compressor. [N023] Manual del Usuario - Funcionamiento 50 de 79...
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Mantenimiento Si surge algún problema con el sistema, consulte Solución de problemas en la página 54. Precauciones ¡Advertencia! • El mantenimiento solo podrá ser realizado por técnicos biomédicos o por ingenieros capacitados. [W049] • Es necesario realizar el mantenimiento preventivo con periodicidad anual. Consulte en ®...
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¡Precaución! • No utilice paños empapados. [C035] • No utilice cetonas (metiletilcetona, acetona, etc.) ni limpiadores abrasivos. [C036] • No utilice desinfectantes a base de alcohol (salvo diluciones de alcohol isopropílico y de etanol). [C060] • No utilice limpiadores a base de ácidos. [C061] •...
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Desinfección Desinfecte el dispositivo únicamente después de realizar el procedimiento de limpieza descrito en Limpieza en la página 51. La desinfección es un procedimiento para eliminar contaminantes (biológicos). Después de la limpieza, desinfecte todas las superficies exteriores de los componentes reutilizables con uno de los siguientes desinfectantes, que pueden usarse de forma segura sin provocar daños a la carcasa: •...
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Solución de problemas Interrupción de la alimentación Cuando se desconecta la alimentación de red, los módulos deberían responder como sigue. Módulo Respuesta Calentador de sangre y Se desconectará. líquidos Si la corriente eléctrica se restaura en menos de 30 segundos, ®...
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Indicador Problema Posible causa Solución El indicador de No hay corriente. Asegúrese de que el encendido/modo de cable de corriente no espera está apagado. presente daños y esté conectado. Sustituya el cable si es necesario. Asegúrese de que el dispositivo esté conectado a un enchufe con toma de tierra.
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Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura El dispositivo no se Se ha introducido un Utilice el equipo inicia. cartucho incorrecto desechable correcto. en el dispositivo Compruebe que el Se muestra el símbolo o el cartucho no cartucho esté bien de "retire el producto se ha introducido insertado.
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Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura La sección inferior del El flujo es demasiado Disminuya el flujo. termómetro de control alto. está verde. La temperatura final aún no está a la temperatura predeterminada tras utilizar el equipo desechable durante unos minutos.
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Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura La barra superior o Una de las lámparas Contacte con el inferior del indicador de está defectuosa. servicio de asistencia sustitución de lámpara del hospital o con el parpadea. proveedor local. El termómetro de control está...
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Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura La pantalla muestra un Mal funcionamiento. Pulse los botones de código de error. ajuste de temperatura (+/-) para obtener el código de error durante una señal acústica. Restablezca el código de error para comprobar si el código de error actual es el código de...
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Problema Posible causa Solución El sensor ultrasónico detecta Hay un fallo en la válvula de Retire la línea intravenosa y aire o espuma. cierre. El sensor funciona la cámara de desaireación correctamente. del AirGuard y compruebe continuamente si se forman burbujas o espuma.
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Problema Posible causa Solución El sensor ultrasónico detecta Hay una fuga en la línea de Compruebe los acoplamientos. aire o espuma. infusión ascendente. Compruebe la punta en la bolsa de líquido. Desairee la cámara de desaireación. Consulte Desaireación de la cámara de desaireación en la página 44.
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Problema Posible causa Solución No ha habido alimentación de Fallo de alimentación de red. Asegúrese de que el cable de red durante varios segundos. alimentación esté conectado a un enchufe de pared con El dispositivo no está operativo. conexión a tierra. Asegúrese de que el cable de extensión esté...
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Problema Posible causa Solución No hay alimentación de red Un fallo de alimentación de red. Asegúrese de que el cable de durante un periodo de tiempo alimentación esté conectado largo. a un enchufe de pared con conexión a tierra. El dispositivo no está operativo. Asegúrese de que el cable de extensión esté...
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Problema Posible causa Solución El sensor ultrasónico detecta El tubo está fuera del sensor Coloque el tubo dentro del líquido, pero el sensor del tubo del tubo y la válvula de cierre. sensor del tubo y la válvula de no detecta el tubo. cierre.
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Problema Posible causa Solución Fuga del fuelle. Contacte con el servicio de asistencia del hospital o con el proveedor local. La válvula de alivio de Contacte con el servicio de sobrepresión está defectuosa. asistencia del hospital o con el proveedor local. Problema Posible causa Solución...
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Problema Posible causa Solución Los tubos de aire externos Limpie los tubos de aire. están obstruidos. El filtro de aire está sucio. Contacte con el servicio de asistencia del hospital o con el proveedor local. Los acoplamientos de Contacte con el servicio de suministro de aire internos asistencia del hospital o con el están sueltos.
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Especificaciones Condiciones ambientales para el uso Descripción Especificación Temperatura ambiente 15 °C ~ 30 °C Humedad relativa 30% ~ 75% Presión atmosférica 70-106 kPa Módulos 8.2.1 Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento Descripción Especificación Temperatura ambiente -40 °C ~ 50 °C Humedad relativa 10% ~ 90% (sin condensación) Presión atmosférica...
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Descripción Especificación Precisión del medidor de flujo ± 20% Tecnología de calentamiento y medición Infrarrojos Lámparas de calentamiento 300 W (4x) Lámpara de flujo 150 W (1x) Código GMDN 47623 Clasificación (CEI 60529) IPX1 Clasificación (CEI 60601-1) Clase I, cardíaco flotante (CF) Clasificación (MDR (EU) 2017/745) Clase IIb - 0344 Vida útil del producto...
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Descripción Especificación Vida útil del producto 7 años 8.2.3 AirGuard Versión de 230 V Descripción Especificación Número de pieza 660400 Tensión 220-240 V~ Frecuencia 50/60 Hz corriente máxima 0,2A Dimensiones (Al x An x Pr) 310 × 150 × 190 mm Peso 4,5 kg Presión acústica (señal audible)
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Descripción Especificación Prioridad alta: 60.7 dBA Código GMDN 47040 Clasificación (CEI 60529) IPX1 Clasificación (CEI 60601-1) Clase I, cardíaco flotante (CF) Clasificación (MDR (EU) 2017/745) Clase I Vida útil del producto 7 años 8.2.4 Cámaras de presión Descripción Especificación Número de pieza 660300 Dimensiones (Al x An x Pr) 370 ×...
Página 71
Descripción Especificación Código GMDN 31253 Clasificación (CEI 60529) IPX1 Clasificación (CEI 60601-1) Clase II, apto para aplicación cardíaca directa Clasificación (MDR (EU) 2017/745) Clase I Vida útil del producto 7 años 8.2.6 Portasueros Descripción Especificación Número de pieza 660500-B Peso 1920-2230 mm ±...
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® 8.3.3 Fluido Standard Set Descripción Especificación Número de pieza 671200 Vía del paciente 150 cm Presión máxima 300 mmHg 400 ml/min. Flujo máximo 20-400 ml/min. Flujo normotérmico Volumen de cebado 90 ml Código GMDN 47622 ® 8.3.4 Fluido Trauma Set Descripción Especificación Número de pieza...
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® 8.3.5 Fluido Trauma Plus Set Descripción Especificación Número de pieza 671700 Vía del paciente 200 cm Presión máxima 300 mmHg Flujo máximo 900 ml/min. Flujo normotérmico 30-600 ml/min. Volumen de cebado 155 ml Filtro 263 µm (± 20 µm) Código GMDN 47622 Manual del Usuario - Especificaciones...
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Compatibilidad electromagnética ¡Advertencia! • El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por The Surgical Company International B.V. de este dispositivo podría dar lugar a un aumento de las emisiones electromagnéticas o a una menor inmunidad electromagnética de este dispositivo y causar un funcionamiento incorrecto.
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Inmunidad electromagnética Pautas y declaración del fabricante El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que este se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC60601 Descarga electroestática (ESD) ±...
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Emisiones electromagnéticas Pautas y declaración del fabricante El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que este se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Emisiones de RF Grupo 1...
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• A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del rango de frecuencia más alta. [N033] • Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
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Eliminación ¡Advertencia! • Tras la aplicación de hemoderivados, limpie el equipo de administración del hospital utilizando solución salina. [W031] • El dispositivo y los productos desechables pueden suponer un peligro biológico potencial durante y tras el uso. Manipule y deséchelos de conformidad con las prácticas médicas aceptables y la normativa local aplicable.
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The Surgical Company International B.V. Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort +31 (0)33 450 72 50 www.tsc-group.com/ptm info.ptm@tsc-group.com...