Publicidad
NOVOS KI 1000 Manual de Usuario
8.2.1.Directiva de cumplimiento:
Directiva 93/42 / CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, sobre productos sanitarios (1993-07-12 DO L L 169/1).
La Directiva sobre dispositivos médicos (1993-07-12 Directiva del Consejo 93/42 / CEE del 14 de junio de 1993 sobre
dispositivos médicos No. OJ L 169/1 [1]) tiene como objetivo armonizar las leyes relacionadas con los dispositivos médicos
dentro de la Unión Europea. La Directiva MD es la Directiva 'Un nuevo enfoque', para que un fabricante coloque legalmente
un dispositivo médico legal en el mercado europeo, se deben cumplir los requisitos de la Directiva MD. Los productos de los
fabricantes que cumplen las «normas armonizadas» [2] tienen la presunción de conformidad con la Directiva. Los productos
que cumplen con la Directiva MD deben llevar la marca CE. La Directiva fue revisada por última vez en 2007/47 / EC. El
cumplimiento de la directiva revisada pasó a ser obligatorio el 21 de marzo de 2010. Los productos de los fabricantes que
1984
cumplen las «normas armonizadas» [2] tienen la presunción de conformidad con la Directiva. Los productos que cumplen con
la Directiva MD deben llevar la marca CE. La Directiva fue revisada por última vez en 2007/47 / EC. El cumplimiento de la
directiva revisada pasó a ser obligatorio el 21 de marzo de 2010.
88
NVS.S9.KK01/Rev.06/06.04.2021
Publicidad
