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Resumen de contenidos para ab 3D Magnet Plus CI-7523-006
- Página 1 3D Magnet Plus CI-7523-006 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
- Página 3 Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on product and packaging. SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2019. Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) See Instructions for Use Manufacturer Model Number...
- Página 4 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Fragile Date of Manufacture Suitable temperature range for transport and storage Suitable relative humidity range for transport and storage The 3D Magnet Plus is MR Unsafe and must not be brought into a room containing an MRI scanner. European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device...
- Página 5 Introductory Information Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Cautions & Warnings • CHOKING HAZARD: The magnet could cause choking if swallowed. • Seek medical attention if any magnets are swallowed. •...
- Página 6 • If the headpiece magnet is too strong, pressure sores may develop at the headpiece site. If this happens, or if the user experiences any discomfort, irritation, pressure, or redness in this area, they should contact their cochlear implant professional. •...
- Página 7 CI-7523- CI-7523- CI-7524 CI-7523- CI-7523- CI-7523- CI-7523- Color Cap Removal Tool Internal Well (with foam spacer) Headpiece Bottom Headpiece Top...
- Página 8 Operating Information The 3D Magnet Plus is ONLY compatible with the UHP 3D Plus (CI-5318) headpiece and the HiRes Ultra 3D cochlear implants (CI-1601). Instructions on how to change or replace the headpiece magnet are provided in this booklet. Magnet Strength The configuration of the 3D Magnet Plus and the UHP 3D Plus headpiece offers the strongest retention option available.
- Página 9 Adjusting Magnet Strength To insert the 3D Magnet Plus into the UHP 3D Plus headpiece you will need to: Remove the color cap using the 3D Color Cap Removal Tool. Remove the existing magnet from the magnet well. Orient the arrow on the magnet in a general upward direction using the 3D Color Cap Removal Tool.
- Página 10 Operating & Storage Instructions Recommended Operating Conditions Temperature: 0 C (32 F) – 45 C (113 Relative Humidity: up to 95% RH Recommended Storage Conditions Temperature: -20 C (-4 F) – 55 C (131 Relative Humidity: up to 95% RH User Assistance Information The 3D Magnet Plus can be ordered individually.
- Página 11 Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur le produit ou l’emballage. SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2019. Attention (pour plus d’informations, consultez la section «...
- Página 12 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Fragile Date de fabrication Plage de températures adaptée au transport et au stockage Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Aimant 3D Plus n’est pas adapté à l’IRM et ne doit pas être dans une pièce contenant un appareil IRM.
- Página 13 Informations générales Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant toute utilisation. Respectez tous les avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Avertissements et mises en garde • RISQUE D’ÉTOUFFEMENT : L’ingestion d’aimants risque d’occasionner la suffocation. • Demandez un avis médical en cas d’ingestion d’aimants. •...
- Página 14 • Si l’aimant de l’antenne est trop puissant, des escarres peuvent apparaître au niveau du site de l’antenne. Si cela se produit ou en cas d’apparition d’une gêne, d’une irritation, d’une pression ou de rougeurs dans cette zone, vous devez contacter votre professionnel de l’implantation cochléaire.
- Página 15 Description du dispositif Aimant 3D Plus est un aimant amovible destiné à l’antenne AU 3D Plus pour assurer un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne. Un espaceur en mousse est posé sur l’aimant pour s’assurer qu’il soit fixé solidement dans le logement pour aimants de l’antenne.
- Página 16 Outil de Logement retrait du interne cache coloré (avec espaceur en mousse) Partie inférieure de l’antenne Partie supérieure de l’antenne Informations relatives au fonctionnement Aimant 3D Plus est UNIQUEMENT compatible avec l’antenne AU 3D Plus (CI-5318) et les implants cochléaires HiRes Ultra 3D (CI-1601). Ce livret comprend des instructions pour changer ou remplacer l’aimant de l’antenne.
- Página 17 Intensité de l’aimant Parmi toutes les options disponibles, la configuration associant Aimant 3D Plus et l’antenne AU 3D Plus est celle offrant le plus puissant maintien. L’utilisa tion de Aimant 3D Plus doit être envisagée si Aimant 3D Max n’offre pas un maintien suffisant. Ajustement de l’intensité...
- Página 18 Si vous constatez des problèmes de maintien, cela peut signifier que la flèche sur l’aimant n’est pas tournée dans la direction recommandée. Si les problèmes de rétention persistent après l’utilisation de l’aimant à l’intensité la plus élevée, contactez le service clientèle d’Advanced Bionics. Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants.
- Página 19 Informations relatives à l’assistance aux utilisateurs Aimant 3D Plus peut être commandé séparément. Si vous rencontrez des problèmes avec le produit, veuillez contacter le fabricant. Ne tentez pas de réparer ou de modifier le produit. Cela pourrait compromettre les performances du système et annulerait la garantie du fabricant.
- Página 20 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encontrarse en los productos y en el envoltorio. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2019. Precaución (consulte la sección “Advertencias y precauciones”...
- Página 21 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Frágil Fecha de fabricación Intervalo de temperaturas adecuado para el transporte y el almacenamiento Intervalo de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento El Imán 3D Plus no es seguro para realizar RM y no debe introducirse en una sala que contenga una unidad de RM.
- Página 22 Información introductoria Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto. Tenga en cuenta todos los avisos y precauciones que se detallen a lo largo de estas instrucciones. Avisos y precauciones • RIESGO DE ASFIXIA: El imán puede provocar asfixia si se ingiere. •...
- Página 23 • Si el imán de la antena receptora es demasiado intenso, pueden producirse úlceras por presión en el lugar de la antena receptora. Si sucede esto, o si el usuario experimenta incomodidad, irritación, presión o enrojecimiento en esa zona, debe ponerse en contacto con el profesional especializado en implantes cocleares.
- Página 24 Descripción del dispositivo El Imán 3D Plus es un imán extraíble diseñado para la antena receptora UHP 3D Plus a fin de garantizar la retención entre el implante coclear y la antena receptora. Se acopla un separador de espuma al imán para garantizar una fijación segura dentro de la caja de imanes de la antena receptora.
- Página 25 Herramienta de extracción Caja interna de las cubiertas (con separador de color de espuma) Parte inferior de la antena receptora Parte superior de la antena receptora Información de funcionamiento El Imán 3D Plus SOLO es compatible con la antena receptora UHP 3D Plus (CI-5318) y con los implantes cocleares HiRes Ultra 3D (CI-1601).
- Página 26 Intensidad del imán La configuración del Imán 3D Plus y de la antena receptora UHP 3D Plus ofrece la opción de mayor retención disponible. Si el Imán 3D Max no proporciona una retención suficiente, debe considerarse el uso del Imán 3D Plus. Ajuste de la intensidad del imán Para introducir el Imán 3D Plus en la antena receptora UHP 3D Plus, deberá: Retirar la cubierta de color utilizando la herra mienta de extracción de cubiertas...
- Página 27 Si nota problemas de retención, pueden deberse a que la flecha del imán no esté orientada en la dirección recomendada. Si los problemas de retención aún persisten después de usar la opción del imán de mayor intensidad, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Advanced Bionics.
- Página 28 Información de asistencia del usuario El Imán 3D Plus puede solicitarse de forma individual. Si experimenta algún tipo de problema con el producto, póngase en contacto con el fabricante. No intente reparar o modificar el producto, ya que de hacerlo podría poner en riesgo el rendimiento del sistema y anulará...
- Página 29 Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2019 genehmigt. Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Siehe Gebrauchsanweisung Hersteller Modellnummer...
- Página 30 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Zerbrechlich Herstellungsdatum Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Der 3D-Magnet Plus und seine Komponenten sind nicht MRT- kompatibel und dürfen nicht in einen Raum gebracht werden, in welchem sich ein MRT-Scanner befindet.
- Página 31 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Einleitende Informationen Lesen Sie alle Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die Sie in diesen Anweisungen finden. Vorsichts- und Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Bei Verschlucken eines Magneten droht Erstickungsgefahr. •...
- Página 32 • Verwenden Sie den schwächsten Magneten, der für eine ausreichende magnetische Anziehung des Überträgers ausreicht. • Wenn die magnetische Anziehungskraft des Überträgers nicht ausreichend ist, sollte der Benutzer eine CI-Fachkraft kontaktieren. • Wenn der Überträgermagnet zu stark ist, können sich an der Stelle des Überträgers Druckstellen bilden.
- Página 33 Gerätebeschreibung Der 3D-Magnet Plus ist ein abnehmbarer Magnet für den UHP 3D Plus Überträger und gewährleistet den Halt zwischen Überträger und Cochlea-Implantat. Eine an dem Magneten befestigte Schaumstoffeinlage sorgt für dessen sicheren Sitz in dem Magnetfach des Überträgers. Pfeile auf der Oberseite des Magneten helfen, den Magneten im Überträger nach oben auszurichten.
- Página 34 Farbkappen- Wechsel werkzeug Inneres Magnetfach (mit Schaumstoffeinlage) Unterseite des Überträgers Oberseite des Überträgers Informationen zur Verwendung Der 3D-Magnet Plus ist AUSSCHLIESSLICH mit dem Überträger UHP 3D Plus (CI-5318) und den Cochlea-Implantaten HiRes Ultra 3D (CI-1601) kompatibel. In dieser Broschüre finden Sie Anleitungen zum Wechseln oder Ersetzen der Überträgermagnete.
- Página 35 Magnetstärke Die Konfiguration des 3D-Magnet Plus und des Überträgers UHP 3D Plus bietet die stärkste verfügbare Haltekraft. Die Verwendung des 3D-Magnet Plus sollte in Betracht gezogen werden, wenn der 3D-Magnet Max keine ausreichende Haltekraft bietet. Magnetstärke anpassen So setzen Sie den 3D-Magnet Plus in den UHP 3D Plus Überträger ein: Entfernen Sie die Farbkappe mithilfe des 3D-Farbkappen-Wechselwerkzeugs.
- Página 36 Wenn Sie Probleme mit der Haltekraft feststellen, kann dies daran liegen, dass der Pfeil auf dem Magneten nicht in die empfohlene Richtung ausgerichtet ist. Wenn trotz Verwendung der stärksten Magnetoption immer noch Probleme mit der Haltekraft auftreten, wenden Sie sich an den Kundendienst von Advanced Bionics. Reinigung &...
- Página 37 Benutzerhinweise Der 3D-Magnet Plus kann separat bestellt werden. Falls Sie Probleme mit Ihrem Produkt haben, wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Produkt selbst zu reparieren oder zu modifizieren, damit Sie die Systemleistung nicht beeinträchtigen und die Gewährleistung des Herstellers nicht aufheben. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
- Página 38 Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op het product en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2019. Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Zie gebruiksaanwijzing...
- Página 39 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Breekbaar Fabricagedatum Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag De 3D-magneet Plus is MRI-onveilig en mag niet in een ruimte met een MRI-scanner komen. Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel...
- Página 40 Inleidende informatie Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voordat u het product gebruikt. Bekijk alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze gebruiksaanwijzing staan vermeld. Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: De magneet kan verstikking veroorzaken als deze wordt ingeslikt. • Zoek medische hulp als een van de magneten is ingeslikt. •...
- Página 41 • Als de zendspoelmagneet te sterk is, kunnen er drukwondjes ontstaan in het zendspoelgebied. Als dit gebeurt, of als de gebruiker ongemak, irritatie, druk of huidverkleuring in dit gebied ervaart, dient hij/zij contact op te nemen met zijn/ haar CI-professional. •...
- Página 42 Beschrijving van het apparaat De 3D-magneet Plus is een magneet die speciaal voor de UHP 3D Plus zendspoel is ontwikkeld om retentie tussen het cochleair implantaat en de zendspoel te garanderen. Op de magneet is een schuimrubberen spacer aangebracht om te verzekeren dat de magneet goed in de magneethouder van de zendspoel blijft zitten.
- Página 43 Kleurkapje verwijdergereedschap Interne magneethouder (met schuimrub beren spacer) Onderzijde zendspoel Bovenzijde zendspoel Gebruiksinformatie De 3D-magneet Plus is UITSLUITEND compatibel met de UHP 3D Plus zendspoel (CI-5318) en HiRes Ultra 3D cochleair implantaten (CI-1601). In dit boekje vindt u instructies over het wijzigen of vervangen van de zendspoelmagneet.
- Página 44 Magneetsterkte De configuratie van de 3D-magneet Plus en de UHP 3D Plus zendspoel biedt de best mogelijke retentie. Indien de 3D-magneet Max niet voldoende retentie biedt, moet het gebruik van de 3D-magneet Plus worden overwogen. De magneetsterkte aanpassen Volg de stappen hieronder om de 3D-magneet Plus in de UHP 3D Plus zendspoel te plaatsen: Verwijder het kleurkapje met het 3D kleurkapje verwijdergereedschap.
- Página 45 Als u retentieproblemen ondervindt, kan dit komen doordat de pijl op de magneet niet in de aanbevolen richting wijst. Als er na het gebruik van de sterkste magneet nog altijd retentieproblemen optreden, neem dan contact op met de Advanced Bionics Customer Service.
- Página 46 Informatie gebruikersondersteuning De 3D-magneet Plus kan afzonderlijk worden besteld. Als u problemen ervaart bij het gebruik van uw product, kunt u contact opnemen de fabrikant. Voer geen reparaties uit aan uw product en pas het product niet aan; hierdoor kunnen de systeemprestaties achteruit gaan en komt de fabrieksgarantie te vervallen.
- Página 47 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni. SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2019 Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Vedere le istruzioni per l’uso Produttore...
- Página 48 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Fragile Data di produzione Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio I magneti 3D non sono sicuri per la risonanza magnetica e non devono essere introdotti in una stanza in cui si trova uno scanner per risonanza magnetica.
- Página 49 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Dispositivo medico Informazioni introduttive Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni evidenziate nelle istruzioni. Avvertenze e precauzioni • RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: se ingerito, il magnete può causare soffocamento.
- Página 50 • Utilizzare un magnete dell’intensità minima necessaria per garantire un’attrazione magnetica sufficiente dell’antennina. • Se l’attrazione magnetica dell’antennina è insufficiente, l’utente deve contattare il proprio professionista di impianti cocleari • Se il magnete dell’antennina oppone troppa resistenza, nel sito dell’antennina si possono sviluppare ferite dovute alla pressione.
- Página 51 Descrizione del dispositivo Il magnete 3D Plus è un magnete rimovibile progettato per l’antennina universale UHP 3D Plus, per garantire la ritenzione fra l’impianto cocleare e l’antennina. Al magnete è fissato un distanziatore in gomma, che serve a garantire un posizionamento sicuro all’interno dell’apposito foro per magneti dell’antennina.
- Página 52 Strumento di rimozione del Foro interno cappuccio (con distanziatore colorato in gomma) Antennina Parte inferiore Parte superiore dell’antennina Informazioni operative Il magnete 3D Plus è compatibile SOLO con l’antennina UHP 3D Plus (CI-5318) e con gli impianti cocleari HiRes Ultra 3D (CI-1601). Questo libretto contiene le istruzioni per cambiare o sostituire il magnete dell’antennina.
- Página 53 Intensità del magnete La configurazione del magnete 3D Plus e dell’antennina UHP 3D Plus offre la più forte opzione di ritenzione disponibile. L’uso del magnete 3D Plus deve essere preso in considerazione se il magnete 3D Max non fornisce una ritenzione sufficiente. Regolazione dell’intensità...
- Página 54 Se si riscontrano problemi di ritenzione, potrebbero essere dovuti al fatto che la freccia sul magnete non è orientata nella direzione raccomandata. Se i problemi di ritenzione persistono ancora dopo l’uso dell’opzione del magnete di intensità più alta, contattare il servizio clienti di Advanced Bionics. Pulizia e manutenzione Per pulire i magneti, utilizzare un panno morbido.
- Página 55 Informazioni per l’assistenza all’utente Il magnete 3D Plus può essere ordinato singolarmente. Se si riscontrano problemi con il prodotto, contattare il produttore. Non tentate di riparare o modificare il prodotto, in quanto tali pratiche possono compromettere le prestazioni del sistema e invalideranno la garanzia del produttore.
- Página 56 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2019 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com AdvancedBionics.com 029-Q787-A1 029-Q787-A1 Rev B 2022-06-07 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q787-A1...