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SISTEMA PARA AUTOCONTROL DE GLUCOSA
EN SANGRE
Manual del propietario
Usar únicamente con las tiras
de prueba de glucosa en sangre
para autocontrol TRUE METRIX®
Llame para recibir ayuda
Lunes - Viernes, 8AM-8PM EST
Inglés o español
1-800-803-6025
www.trividiahealth.com
Fabricado por:
Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A.
© 2023 Trividia Health, Inc.
TRUE METRIX y el logotipo de Trividia Health
son marcas comerciales de Trividia Health, Inc.
La marca denominativa Bluetooth® y los logotipos
son marcas comerciales registradas de Bluetooth
SIG, Inc. y todo uso de dichas marcas por parte de
Trividia Health, Inc. se realiza bajo licencia.
Las demás marcas comerciales y nombres comerciales
pertenecen a sus respectivos propietarios.
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Resumen de contenidos para TRUE METRIX AIR
- Página 1 Fabricado por: Fort Lauderdale, FL 33309 U.S.A. © 2023 Trividia Health, Inc. TRUE METRIX y el logotipo de Trividia Health son marcas comerciales de Trividia Health, Inc. La marca denominativa Bluetooth® y los logotipos son marcas comerciales registradas de Bluetooth SIG, Inc.
- Página 2 Notes: SISTEMA PARA AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE Guía de prueba rápida Dos pasos simples INSERTE APLIQUE LA LA TIRA DE MUESTRA DE PRUEBA SANGRE Solo para referencia rápida; no está previsto como sustituto del instructivo completo. Lea todo el Manual del propietario y las Instrucciones de uso del producto antes de realizar pruebas.
- Página 3 TRUE METRIX® AIR Sistema para autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR es una manera simple y exacta de realizar pruebas del nivel de glucosa (azúcar) en la sangre total, en cualquier momento y en cualquier lugar. Nuestro objetivo es proporcionarle productos para la atención de la salud de alta...
- Página 4 La solución de control TRUE METRIX se utiliza con el medidor de autocontrol TRUE METRIX AIR y las tiras de prueba TRUE METRIX para verificar que el medidor y las tiras de prueba funcionen juntos de forma adecuada y que la prueba se realice correctamente.
- Página 5 • No se recomienda el uso del sistema para autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR de un modo distinto del descrito en este Manual del propietario, ya que esto puede afectar la capacidad de establecer los verdaderos niveles de glucosa en sangre.
- Página 6 • El sistema para autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR es para uso de una persona SOLAMENTE. NO comparta su medidor ni su dispositivo de punción, ni siquiera con miembros de su familia. ¡No lo use para varios pacientes!
- Página 7 INFORMACIÓN IMPORTANTE (continuación): • Es importante mantener el medidor y el dispositivo de punción limpios y desinfectados. Para obtener instrucciones sobre cómo limpiar y desinfectar el medidor y el dispositivo de punción, consulte Cuidado, limpieza y desinfección del medidor y Limpieza y desinfección del dispositivo de punción. •...
- Página 8 Cómo evaluar la solución de control ........18 Pruebas de sangre Cómo obtener una muestra de sangre ........22 Cómo analizar la sangre ............26 El sistema TRUE METRIX AIR y las pruebas de laboratorio ................30 Mensajes de advertencia sobre los resultados fuera de la escala del sistema ..............31 Configuración del medidor...
- Página 9 Cuidado, limpieza/desinfección y resolución de problemas Cuidado de TRUE METRIX AIR ..........44 Cómo cambiar la pila ..............50 Resolución de problemas ..............51 Mensajes ..................53 Especificaciones del sistema/composición química ....56 Acerca de Bluetooth Smart ............57 Garantía del medidor ..............60 Información de seguridad y compatibilidad electromagnética del sistema ............61...
- Página 10 Conozca el sistema Medidor Parte superior del medidor ① Botón “ ◀ ” Disminuye los números de la configuración del medidor, quita el símbolo ALT, retrocede por fecha y hora cuando se visualizan los resultados y los promedios guardados en la memoria;...
- Página 11 Muestra resultados, mensajes, instrucciones para el usuario e información. ② Puerto de prueba Inserte la tira de prueba TRUE METRIX aquí, con los bloques de contacto hacia arriba. ③ Botón de liberación de la tira Libera la tira después de la prueba para su eliminación.
- Página 12 Pantalla del visor completo 10 11 12 El resultado está en la memoria Fecha y hora La hora indica AM/PM Símbolo de Bluetooth y símbolos de la etiqueta de evento El resultado es un promedio de 7, 14, 30, 60 o 90 días Resultado de la prueba Símbolo de control Símbolo de pila...
- Página 13 La tira de prueba Parte superior de la tira de prueba ① Extremo de contacto: introdúzcalo en el puerto de prueba con los bloques de contacto hacia arriba. ② Punta para la muestra: lleve la punta de la tira de prueba hacia la parte superior de la gota de muestra (sangre o solución de control) después de que aparezca el símbolo de gota en el visor.
- Página 14 Etiqueta del envase de las tiras de prueba LOT - ABC1234 EXP - 2023-10-31 1 - 22-52 mg/dL 2 - 95-129 mg/dL 3 - 261-353 mg/dL ① Número de lote (LOT): se usa como identificación cuando llama para obtener ayuda. ②...
- Página 15 Solución de control (control) Etiqueta del frasco de solución de control ① Número de lote (LOT): se usa como identificación cuando llama para obtener ayuda. ② Fechas de vencimiento (EXP): anote en la etiqueta del frasco la fecha en que lo abrió por primera vez. Deseche el frasco si transcurrieron 3 meses después de abierto o de la fecha impresa junto a EXP en la etiqueta, lo que suceda primero.
- Página 16 Cómo empezar El medidor viene con la fecha y la hora preestablecidas, y con la función Bluetooth Smart activada. La característica de etiqueta de evento, el alerta de la prueba de cetona y todos los recordatorios de la prueba están desactivados. Antes de usar el medidor por primera vez o después de cambiar la pila, verifique la fecha, la hora, Bluetooth Smart, las etiquetas de evento, las alertas y los recordatorios, y actualícelos según sea...
- Página 17 Cómo empezar (continuación) Las etiquetas de evento le permiten etiquetar los resultados de la glucosa en sangre para vincularlos con los siguientes eventos: Antes de comer: la prueba se realizó justo antes de una comida. Después de comer: la prueba se realizó 2 horas después de una comida.
- Página 18 Pruebas de control de calidad Para asegurarse de que obtenga resultados exactos y confiables, TRUE METRIX AIR le ofrece dos clases de pruebas de control de calidad. Estas pruebas le permiten garantizar que su sistema funcione correctamente y que su técnica de prueba sea satisfactoria.
- Página 19 Prueba de control Recomendamos hacer algunas pruebas de control de práctica antes de usar el medidor por primera vez para realizar una prueba de sangre. Se deberán realizar pruebas de control: • A modo de práctica, para asegurarse de que domina la técnica de pruebas correctamente.
- Página 20 Cómo evaluar la solución de control Use ÚNICAMENTE la solución de control TRUE METRIX con el medidor de autocontrol TRUE METRIX AIR y las tiras de prueba TRUE METRIX. Verifique las fechas en la etiqueta de la solución de control y la del envase de las tiras de prueba.
- Página 21 Introduzca la tira en el puerto de prueba. El medidor se activará. Nota: Si se dejó una tira fuera del envase por mucho tiempo antes de realizar la prueba, aparece un mensaje de error cuando se la introduce en el medidor. Bloques de contacto Saque la tira vieja y deséchela.
- Página 22 Con la tira de prueba todavía en el medidor, toque la punta para la muestra de la tira de control en la parte superior de la gota de solución de control. Deje que la gota penetre en la tira de prueba. Separe la tira de prueba de la gota cuando el medidor emita un pitido.
- Página 23 ¡Precaución! Si el resultado de la prueba de control está fuera de la escala, realice la prueba nuevamente. Si sigue estando fuera de la escala, no se deberá utilizar el sistema para realizar la prueba de sangre. Llame al 1-800-803-6025, Lunes - Viernes 8AM-8PM EST. Después de que se muestra el resultado, el botón de liberación de la tira parpadea.
- Página 24 ¡ADVERTENCIA! • El sistema para autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR es para uso de una persona SOLAMENTE. NO comparta su medidor ni su dispositivo de punción, ni siquiera con miembros de su familia. No lo use para varios pacientes.
- Página 25 Cómo obtener una muestra de sangre (continuación) Consulte las “Instrucciones de uso” del dispositivo de punción para obtener instrucciones detalladas. • Nunca comparta la lanceta o el dispositivo de punción. Las lancetas son para un solo uso. No vuelva a utilizarlas. •...
- Página 26 Del antebrazo Notas importantes sobre las pruebas en el antebrazo • Consulte al médico o profesional de atención de la salud para saber si en su caso puede usar sangre del antebrazo. • Los resultados con esta sangre no siempre son los mismos que con la sangre de la yema.
- Página 27 Vuelva a colocar la tapa y retire la lanceta del dispositivo de punción. ¡Precaución! La lanceta usada puede ser un material con riesgo biológico. Deséchela cuidadosamente según las instrucciones del médico o profesional de la salud.
- Página 28 Cómo analizar la sangre VERIFIQUE LA FECHA Y LA HORA DEL MEDIDOR ANTES DE CADA PRUEBA DE GLUCOSA. Con el medidor apagado, mantenga presionado el botón “ • ” hasta que aparezca la pantalla completa y se emitan varios pitidos. Suelte el botón “ • ”. Si la fecha y la hora son incorrectas, consulte la sección Configuración del medidor en el manual de usuario para configurarlas correctamente.
- Página 29 Realice la punción en la yema del dedo o el antebrazo. Deje que se forme una gota (consulte Cómo obtener unamuestra de sangre). Con la tira de prueba todavía en el medidor, toque la punta para la muestra de la tira de prueba con la parte superior de la gota de sangre, para permitir que la sangre penetre en la tira de prueba.
- Página 30 Cuando la prueba ha finalizado, se muestra el resultado. El botón de liberación de la tira parpadea. Para marcar el resultado con una etiqueta de evento, asegúrese de que las etiquetas de evento estén activadas (ver Bluetooth Smart, , Etiquetas Resultado de la prueba de evento, Alerta de cetona y Recordatorios de...
- Página 31 Sujete el medidor con la tira de prueba orientada hacia abajo. Presione el botón de liberación de la tira de prueba para desecharla en el recipiente apropiado. El medidor se apaga. El resultado se almacena en la memoria con la fecha y la hora.
- Página 32 METRIX AIR y prueba de laboratorio Al comparar los resultados del sistema para autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR y un sistema de laboratorio, las pruebas de sangre con el sistema TRUE METRIX AIR deben realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a un análisis de sangre de laboratorio.
- Página 33 Mensajes de advertencia sobre los resultados fuera de la escala del sistema ¡ADVERTENCIA! El medidor lee niveles de glucosa en sangre de 20 a 600 mg/dl. Si el resultado de la prueba es inferior a 20 mg/dl, la pantalla del medidor indicará “Lo”. Si el resultado de la prueba es superior a 600 mg/dl, la pantalla del medidor indicará...
- Página 34 Configuración del medidor Nota: si el medidor se apaga en cualquier momento durante la configuración, vuelva al paso 1 de la sección Configuración del medidor y comience otra vez. Con el medidor desactivado, mantenga presionado el botón “ • ” hasta que aparezcan la pantalla completa y una serie de pitidos (después de aproximadamente 10 segundos).
- Página 35 El mes (número) parpadea. Para cambiarlo, presione los botones “ ▶ ” o “ ◀ ” para seleccionar el mes. Presione el botón “ • ” para confirmar. El día (número) parpadea. Para cambiarlo, presione los botones “ ▶ ” o “ ◀ ” para seleccionar el día. Presione el botón “...
- Página 36 Configuración de Bluetooth Smart, etiquetas de evento, alerta de la prueba de cetonas y recordatorios de la prueba El medidor se entrega con la función Bluetooth Smart activada. Busque el icono de Bluetooth en la pantalla del medidor para confirmar que esté activado. Las etiquetas de evento, el alerta de prueba de cetona y los recordatorios de prueba están desactivados.
- Página 37 Etiquetas de evento Las etiquetas de evento se usan para marcar un resultado de prueba que fue obtenido durante un evento específico. Después de activar o desactivar la función Bluetooth Smart, presione los botones Parte superior “ ▶ ” o “ ◀ ” para encender o apagar las del medidor etiquetas de evento.
- Página 38 Recordatorio de la prueba Se pueden configurar hasta cuatro recordatorios de la prueba por día. El recordatorio suena a una hora establecida durante 10 segundos. El medidor viene con todos los recordatorios de la prueba desactivados. Para configurar los recordatorios de la prueba: Después de presionar el botón “...
- Página 39 Active los recordatorios y repita la configuración de la hora para las 3 alertas siguientes (si es necesario). Cómo salir de la configuración Mantenga presionado el botón “ • ” hasta que se apague el medidor. El medidor se apaga después de 2 minutos de inactividad.
- Página 40 Memoria del medidor Cómo ver los promedios La función de promedios le permite ver el promedio de todos los resultados de las pruebas de glucosa en sangre en un período de 7, 14, 30, 60 o 90 días. Los resultados de la prueba de control no se incluyen en los promedios.
- Página 41 Cómo ver la memoria La memoria del medidor guarda 1000 resultados de la prueba de la sangre y de control. Cuando la memoria está llena, los resultados más antiguos se reemplazan por los nuevos. Presione y libere el botón “ • ”. Símbolo de El medidor muestra los promedios de 7, 14, memoria...
- Página 42 Emparejamiento (conexión) del medidor con su Dispositivo móvil El emparejamiento permite que su medidor cargue sus resultados cuando una App (aplicación) instalada en su dispositivo móvil se lo solicite. El medidor debe tener la función Bluetooth Smart activada y su dispositivo móvil debe tener una App instalada que sea capaz de recibir los resultados.
- Página 43 34). Presione el botón “ • ” en el medidor. Siga las instrucciones de su dispositivo móvil para poder ubicar el medidor de autocontrol TRUE METRIX AIR (busque un dispositivo denominado NiproBGM o TRUEAIR). Introduzca los últimos 6 dígitos del número de serie del medidor (que se encuentran en la etiqueta posterior del medidor) en el dispositivo móvil.
- Página 44 ¡Precaución! • Si realiza cambios en la configuración del medidor, apague el medidor y comience en el paso 2 para poder lograr el emparejamiento. • Busque el icono de Bluetooth en la pantalla del medidor para confirmar que esté activado. Primero debe emparejar los dispositivo móvils con el medidor para que los resultados se carguen.
- Página 45 ¡ADVERTENCIA! • Para evitar que se envíen los resultados de otras personas, no permita que los demás usen su medidor para medirse el nivel de glucosa en sangre. Este medidor es para uso de un solo paciente. • Para garantizar la seguridad de sus resultados, solamente permita que las personas de confianza (médico, familia, etc.) descarguen sus resultados a un programa...
- Página 46 Cuidado, limpieza/desinfección y resolución de problemas • Guarde el sistema (medidor, control de glucosa, tiras de prueba) en el estuche, para protegerlo de los líquidos, el polvo y la suciedad. • Guarde el sistema en un lugar seco a temperaturas entre 4.44 °C y 30 °C (40 °F y 86 °F) a una humedad relativa entre 10 % y 80 %.
- Página 47 Para limpiar y desinfectar el medidor: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón. Limpieza: asegúrese de que el medidor esté apagado y que no haya tiras de prueba insertadas. Use SOLAMENTE toallitas Super Sani-Cloth® (N.º de registro 9480-4 de la EPA*); frote la parte externa completa del medidor aplicando 3 movimientos de limpieza circulares con presión moderada en...
- Página 48 Lávese las manos cuidadosamente de nuevo después de manipular el medidor. Verifique que el sistema esté funcionando adecuadamente realizando una verificación automática (consulte Cómo empezar). Deje de usar el medidor y llame al Servicio al Cliente para obtener asistencia al 1-800-803-6025, Lunes - Viernes 8AM-8PM EST, si ocurre lo siguiente: •...
- Página 49 Limpieza y desinfección del dispositivo de punción El proceso de limpieza y desinfección del dispositivo de punción consta de dos pasos. El primer paso es la limpieza. La limpieza elimina la sangre, los líquidos, el polvo o la suciedad. El segundo paso es la desinfección.
- Página 50 4. Para desinfectar: Saque un paño de limpieza Super Sani-Cloth nuevo y limpie bien toda la superficie externa del dispositivo de punción haciendo 3 movimientos circulares. Asegúrese de repasar toda la superficie del dispositivo de punción. 5. Con paños nuevos, si fuera necesario, dé golpes suaves en toda la superficie externa del dispositivo de punción para asegurarse de que permanezca húmeda durante 2 minutos.
- Página 51 Cuidado de la solución de control TRUE METRIX • Anote la fecha de apertura del envase de solución de control en la etiqueta. Deséchelo 3 meses de abierto o después de la fecha impresa junto a EXP en la etiqueta del frasco, lo que suceda primero.
- Página 52 Cómo cambiar la pila Cuando la pila tiene poca carga, aparece el símbolo de pila, aunque seguirá funcionando. Cuando la pila se agota, aparece el símbolo de pila, se emite un pitido y luego se apaga el medidor. Para cambiar la pila: Baja Levante la traba del compartimento para la pila.
- Página 53 Resolución de problemas Después de introducir la tira de prueba, el medidor no se activa. Razón Acción La tira de prueba se insertó al Saque la tira. revés, o de atrás para adelante Vuelva a insertarla correctamente. La tira no se introdujo por Retire la tira de prueba.
- Página 54 Resolución de problemas (continuación) La función Bluetooth Smart del medidor está habilitada, pero no recibió el resultado de la prueba en su dispositivo móvil. Razón Acción El dispositivo móvil que tiene Encienda su dispositivo móvil. instalada la App vinculada a su medidor no está...
- Página 55 Mensajes Visor Razón Acción Repita con una tira de prueba nueva usando la sangre total capilar Hematocrito del dedo o el antebrazo. Si el error no válido persiste, llame al 1-800-803-6025, Lunes - Viernes 8AM-8PM EST. Antes de realizar la prueba, mueva Error de el medidor y las tiras de prueba a temperatura...
- Página 56 Visor Razón Acción Repita la prueba con una tira de prueba nueva. Si el error persiste, Error de la tira de llame al 1-800-803-6025, Lunes - prueba o resultado Viernes 8AM-8PM EST. Si tiene de la glucosa en síntomas como fatiga, micción sangre muy alto excesiva, sed o visión borrosa, (superior a...
- Página 57 Visor Razón Acción No use el medidor para las pruebas. Visor roto Llame al 1-800-803-6025, Lunes - Viernes 8AM- 8PM EST. ¡ADVER- TENCIA! ¡ADVERTENCIA! Resultados Repita la prueba con una fuera de la tira de prueba nueva. Si escala el resultado sigue siendo - Resultados “Hi”...
- Página 58 Bluetooth. Composición química Tiras de prueba TRUE METRIX: glucosa deshidrogenasa-FAD (especies de Aspergillus), mediadores, soluciones amortiguadoras y estabilizadores. Solución de control TRUE METRIX: agua, d-glucosa, soluciones amortiguadoras, agente de viscosidad, sales, anilina y conservantes.
- Página 59 ACERCA DE BLUETOOTH SMART El medidor de autocontrol de glucosa en sangre TRUE METRIX AIR usa Bluetooth Smart para conectarse de manera inalámbrica (emparejarse) con aplicaciones (App) que se encuentran en su dispositivo móvils y que pueden funcionar con el perfil del medidor de glucosa...
- Página 60 Nota: Se ha evaluado este medidor, que incluye la función Bluetooth Smart, y se ha determinado que cumple con los límites de un dispositivo digital de Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites están diseñados para brindar una protección razonable contra la interferencia perjudicial en una instalación residencial.
- Página 61 Si continúa teniendo problemas, comuníquese con el Servicio al Cliente al 1-800-803-6025, Lunes - Viernes 8AM-8PM EST. Este equipo cumple con los límites de exposición a la radiación establecidos por la FCC para un ambiente no controlado. Este transmisor no debe ubicarse junto a otra antena o transmisor, ni operarse junto con estos.
- Página 62 Sistema de autocontrol TRUE METRIX AIR Garantía limitada de por vida Trividia Health, Inc. ofrece la siguiente garantía al comprador original del medidor de glucosa en la sangre para autocontrol TRUE METRIX AIR: Trividia Health Inc. garantiza que este medidor no posee defectos de materiales ni fabricación al momento de la compra.
- Página 63 Información de seguridad y compatibilidad electromagnética del sistema El medidor TRUE METRIX AIR se sometió a prueba y cumple con los requisitos de emisión electromagnética e inmunidad según se especifica en la norma 60601-1-2 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC, por sus siglas en inglés), edición 4.0.
- Página 64 Debería evaluarse el entorno electromagnético antes de utilizar el dispositivo. No use el medidor TRUE METRIX AIR en un entorno muy seco, especialmente en presencia de materiales sintéticos. No use el medidor TRUE METRIX AIR cerca de fuentes de radiación electromagnética potentes, ya que estas pueden...
- Página 65 Lunes - Viernes 8AM-8PM EST. Otros accesorios pueden afectar negativamente el rendimiento de compatibilidad electromagnética (CEM). No se anticipan eventos adversos para el paciente y el operador a causa de perturbaciones electromagnéticas, ya que todos los componentes eléctricos del medidor TRUE METRIX AIR están completamente cerrados.
- Página 66 Referencias American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care, Volume 37, Supplement 1, Enero de 2014. FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication. Available at https://wayback.archive-it.org/7993/20170111013014/ http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm224025.htm.