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Resumen de contenidos para DEXIS IS 3600
- Página 2 Todas las demás marcas comerciales y regi s tradas son propiedad de sus respectivos propietarios. Los sistemas IS 3600 is están destinados únicamente a uso profesional. Las leyes federales de EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a los odontólogos obajo prescripción de un odontólogo.
- Página 3 Inspección visual de daños en los cabezales delescáner..Símbolos de marcado y etiquetado ... Etiquetas del IS 3600 ..Etiquetas del Capítulo 2 Información reglamentaria general .
- Página 4 Especificaciones técnicas de los sistemas IS3600..Longitud de los cables suministrados con la unidad ..Requisitos ambientales de los sistemas IS3600..Requisitos del sistema informático .
- Página 5 Información de seguridad Indicaciones de uso Los sistemas IS 3600 son equipos de exploración óptica digital que se utilizan para registrar las características topogr áficas de los dientes o las impresiones dentales en tres dimensiones. Las impresiones topográficas resultantes están destinadas a utilizarse en el diseño y fabricación asistidos por ordenador de...
- Página 6 Convenciones utilizadas en esta guía Los siguientes mensajes especiales enfatizan la información o indican riesgos potenciales para el personal o el equipo. ADVERTENCIA: Advierte de que se deben seguir las instrucciones de seguridad para evitar daños al usuario o a terceros. Precaución: avisa de una situación en la que se pueden producir daños graves.
- Página 7 Si se produce cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo, debe notificarlo a Dexis y a la autoridad competente de su estado miembro de la Unión Europea. ADVERTENCIAS Gama IS 3600: DEBE leer y comprender esta Información sobre seguridad antes de...
- Página 8 Si es necesario realizar una reparación, póngase en contacto con un técnico de mantenimiento de Dexis. NO sustituya los cables que se suministran con el escáner por otros cables. En caso contrario, se dañará el escáner y afectará...
- Página 9 No deben conectarse varias regletas de conexión ni cables de extensión al sistema. La temperatura máxima de la parte aplicada puede llegar a 43 °C; no utilice el equipo durante períodos prolongados para evitar el sobrecalentamiento. NO realice el mantenimiento o el servicio del equipo mientras está en uso en un paciente.
- Página 10 Eliminación: Este equipo contiene materiales y compuestos químicos derivados de la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada al final de la vida útil de este tipo de equipos puede provocar contaminación medioambiental. Por lo tanto, este equipo no deberá desecharse como un residuo doméstico ordinario, sino que deberá...
- Página 11 Limpieza del escáner Si el escáner está visiblemente contaminado con sangre y/o líquidos corporales, debe limpiarlo antes de desinfectarlo. Complete los siguientes pasos para limpiar el escáner: Humedezca (no empape ) un paño sin pelusa con agua tibia. Elimine la sangre y/o los líquidos corporales con el paño humedecido. Desinfección del escáner Después de cada examen de paciente, el escáner debe desinfectarse a fondo.
- Página 12 Limpieza y esterilización de los cabezales del escáner Los cabezales del escáner suministrados por el fabricante NO están esterilizados. Debe esterilizar los cabezales antes del primer uso. Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos.
- Página 13 Limpieza manual de los cabezales del escáner Realice los pasos siguientes para limpiar manualmente los cabezales delescáner: Elimine el exceso de suciedad del cabezal. Con un cepillo suave, aplique solución detergente enzimática (p. ej.: Metrex EmPower) en todas las superficies. Enjuague en agua corriente.
- Página 14 Esterilización de los cabezales del escáner Nota: Los cabezales extraíbles del escáner pueden esterilizarse en autoclave hasta un máximo de 20 ciclos. Tras los 20 ciclos, deseche el cabezal. Si se limita el tiempo de exposición a 134 °C durante un máximo de 4 minutos, puede esterilizar en autoclave el cabezal un máximo de 60 ciclos.
- Página 15 Coloque los cabezales en un autocl a ve de vapor durante el período de tiempo siguiente: Autoclavado prevacío Tiempo de exposición Tiempo de exposición Tiempo mínimo a 132 °C a 134 °C de secado Mínimo 4 minutos Mínimo 3 minutos 20-30 minutos Autoclavado por gravedad Tiempo de exposición...
- Página 16 Después de cada paciente: Limpie y desinfecte el escáner. Consulte “Limpieza y desinfección del escáner”en la página6 Limpie y esterilice el cabezal del escáner. Consulte “Limpieza yesterilización de los cabezale s del escáner”en la página8 En caso de que la calidad de exploración sea deficiente o la vista previa de vídeo no sea nítida en el software, limpie el espejo del cabezal y la ventana de la lente del escáner con un hisopo de limpieza de microfibra, aplicando etanol que no contenga impurezas.
- Página 17 Símbolos de marcado y etiquetado Clasificación de símbolos de pieza aplicada tipo BF en conformidad con las normas IEC60601. Equipo de clase II En la Unión Europea, este símbolo indica lo siguiente: NO deseche este producto en un cubo de basura; deposítelo en un punto de recuperación y reciclado adecuado.
- Página 18 Etiquetas del IS 3600 En las siguientes figuras se muestran las ubicaciones de etiquetas del IS 3600. Figura 1 Etiqueta en caja del IS 3600 I/O 3D Scanner 维扫描仪 IS 3600 MODEL 6568745 锐珂（上海）医疗器材有限公司 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号 PaloDEx Group Oy 第七幢通用厂房 Nahkelantie 160 邮编：201206...
- Página 19 Figura 3 Etiqueta del calefactor de los sistemas IS 3600 Figura 4 Etiqueta de fuente de alimentación de los sistemas IS 3600 INPUT: 12 V OUTPUT: 12 V Dental Imaging Technologies Corporation Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 20 Información reglamentaria Información reglamentaria general Cumplimiento de la normativa internacional y europea EN 60601-1/ Equipos médicos eléctricos, Parte 1: IEC 60601-1 Requisitos generales de seguridad básica yrendimiento esencial EN 60601-1-2/ Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: IEC 60601-1-2 Requisitos generales de seguridad básica yfuncionamiento esencial - Estándar complementario: Perturbaciones electromagnéticas;...
- Página 21 Cumplimiento de la normativa internacional y europea EN ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos EN ISO 15223-1 Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales EN 1041...
- Página 22 Otros equipos pueden producir interferencias en las comunicaciones con los sistemas IS 3600, incluso si el equipo satisface los requisitos de emisiones CISPR. Advertencia: Los equipos de comunicaciones de RF portátiles ymóviles (que incluyen periféricos tales como cables de antena...
- Página 23 Orientaciones y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) Los sistemas IS 3600 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado acontinuación. El cliente o el usuario de los sistemas IS 3600 debe garantizar que se utiliza en dichos entornos. Prueba de Nivel de Entorno electromagnético - Orientaciones...
- Página 24 Inmunidad electromagnética de los equipos y sistemas que satisface totalmente la directiva IEC 60601-1-2: 2014 Los sistemas IS 3600 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado acontinuación. El cliente o el usuario de los sistemas IS 3600 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de...
- Página 25 Orientaciones y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) Los sistemas IS 3600 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado acontinuación. El cliente o el usuario de los sistemas IS 3600 debe asegurarse de queseutiliza en este entorno. Prueba de Nivel de prueba Entorno electromagnético - Orientaciones...
- Página 26 Inmunidad electromagnética Para la inmunidad a campos de proximidad de equipos de comunicaciones inalámbricas de RF, el IS 3600 es compatible con los niveles de prueba que se especifican a continuación, según la norma IEC60601-1-2. El cliente o el usuario de los sistemas IS3600 debe garantizar que se utiliza en dichos entornos.
- Página 27 Cumplimiento de la normativa internacional Los sistemas IS 3600 satisfacen las siguientes directivas: Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, Centro FDA sobre dispositivos y salud radiológica CDRH - Título 21 CFR 872.3661 (EE. UU) Normativa sobre dispositivos médicos (Canadá). Directiva 2011/65/UE sobre restri cciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos...
- Página 28 Fábrica Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai REPÚBLICA POPULAR CHINA Fabricante Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Modelo IS 3600...
- Página 29 Especificaciones técnicas de los sistemas IS 3600 Componentes Especificaciones técnicas Tecnología del sensor CMOS Iluminación LED: Ámbar, azul, verde Campo de visión 13×13 mm 13 x 7 mm (punta posterior) Profundidad de campo -2 a +12 mm Tecnología antivaho Cabezal calentado activamente, funcionamiento sin...
- Página 30 1,9 m Caja de 0,8 m alimentación Adaptador 1,8 m deCA Requisitos ambientales de los sistemas IS 3600 Componentes Requisitos ambientales Temperatura de funcionamiento +5 ~ 30 C Temperatura de transporte -10 ~ 60 C y almacenamiento Humedad relativa de...
- Página 31 El ordenador y la pantalla deben instalarse dentro o cerca de la zona quirúrgica, en el campo visual del cirujano cuando se utilizan los sistemas IS 3600. Importante: Es OBLIGATORIO comprobar si la configuración del sistema informático es compatible con los requisitos del sistema informático para el...
- Página 32 Información de contacto Dirección del fabricante Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA USA 18951 Representantes autorizados Representante autorizado en la Unión Europea PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160 04300 Tuusula, FINLAND Persona responsable en el Reino Unido Kerr UK Limited c/o Orega Stockley Park 4 Longwalk Road Stockley Park...