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STANDARD™ F Zika IgM FIA
3. Añadir 3 gotas de diluyente de ensayo en el orificio para
diluyente de ensayo del dispositivo de prueba.
4. Incubar el dispositivo de prueba durante 15 minutos
fuera del analizador. La incubación no debe durar más
de 20 minutos.
5. Preparar un analizador STANDARD F y seleccionar el modo 'Read only' de acuerdo con el manual del analizador.
6. Introducir el dispositivo de prueba en la ranura de
prueba del analizador.
7. Al introducir el dispositivo de prueba en el analizador, el analizador escaneará y mostrará automáticamente los
resultados de la prueba.
•
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
Resultado
Valor COI (índice de corte)
Positivo
COI ≥ 1.00
Negativo
COI < 1.00
Inválido
No muestra el valor COI
El resultado de la prueba de una muestra puede ser Positivo (+) / Pos (+) o Negativo (-) / Neg (-) con un
valor COI (índice de corte).
- Un resultado con COI ≥ 1,0 se considera positivo
- Un resultado con COI <1,0 se considera negativo
NOTA
CONTROL DE CALIDAD
[Control de calidad interno]
1. La zona de control de procedimiento interno está en la membrana del dispositivo de prueba. Los analizadores STANDARD
F leen la señal fluorescente de la zona de control y deciden si el resultado es válido o no válido.
2. Un resultado no válido indica que la señal de fluorescencia no está dentro del rango preestablecido. Si los analizadores
STANDARD F muestran 'Dispositivo inválido', apague y encienda el analizador nuevamente y vuelva a realizar la prueba con
un nuevo dispositivo de prueba.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. La prueba debe ser usada para detectar anticuerpos IgM contra el virus del Zika en muestras de suero, plasma o sangre
humana.
2. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de concentración de los anticuerpos IgM contra el Zika pueden determinarse mediante
esta prueba cualitativa.
3. El no seguir el procedimiento de la prueba y de interpretación de los resultados de la prueba puede afectar negativamente
el resultado de la prueba y /o dar resultados no válidos.
4. El resultado puede ser negativo si el nivel de anticuerpos extraídos en una muestra está por debajo de la sensibilidad de la
prueba o si se obtiene una muestra de baja calidad.
5. Para una mayor precisión, se recomienda realizar pruebas adicionales de seguimiento usando otros métodos de
laboratorio.
6. El resultado de la prueba siempre debe evaluarse con otros datos disponibles para el médico.
BIBLIOGRAFÍA
1. Neurological Syndrome, congenital malformations and Zika virus infection. Implications for public health in the Americas.
Pan American Health Organization WHO. 2016.
2. Dick GWA, Kitchen SF, Haddow AJ. Zika virus. I. Isolations and serological specificity. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1952;
46:509–20.
3. Lanciotti RS, Kosoy OL, Laven JJ, Velez JO, Lambert AJ, Johnson AJ. Genetic and serologic properties of Zika virus associated
with an epidemic, Yap State, Micronesia, 2007. Emerg Infect Dis. 2008; 14:1232–9.
4. Faye O, Freire CC, Iamarino A, de Oliveira JV, Diallo M, Zanotto PM, Sall AA. Molecular evolution of Zika virus during its
emergence in the 20th century. PLoS Negl. Trop. Dis. 2014; 8:2636.
5. 5.Schuler-Faccini L, Ribeiro E, Feitosa I, Horovitz D, Cavalcant iD, Pessoa A. Possible Association Between Zika Virus Infection
and Microcephaly. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016; 65:59–62.
Descargo de responsabilidad del producto
A pesar de haber tomado todas las precauciones para garantizar la capacidad de diagnóstico y la precisión de este producto,
el producto es usado fuera del control de BIOSENSOR SD y del distribuidor, por lo que el resultado puede verse afectado
por factores ambientales y/o errores del usuario. El paciente que recibe el diagnóstico debe consultar a un médico para una
confirmación ulterior del resultado.
Advertencia
SD BIOSENSOR y los distribuidores de este producto no serán responsables de ninguna pérdida, responsabilidad, reclamo, coste
o daño, ya sea directo o indirecto que resulte de un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo,
Número de referencia
Diagnós�co in vitro
Consulte las instrucciones de uso
3
gotas
15
Incubar
15min
Interpretación
Positivo para el anticuerpo IgM contra el Zika
Negativo para el anticuerpo IgM contra el Zika
La prueba debe repetirse
Para indicar los límites de temperatura a
la hora de transportar y almacenar el
paquete.
Con�ene suficiente
Precaución
para <n> Pruebas
SD Biosensor, Inc.
Fabricado por
Sede central : C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690,
REPÚBLICA DE COREA
Sitio de manufactura : 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-
do, 28161, REPÚBLICA DE COREA
Representante autorizado
Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
Para cualquier pregunta relacionada con las instrucciones proporcionadas, por favor póngase en contacto con:
Nota
No reu�lizar
Usar antes de
Código de lote
sales@sdbiosensor.com
o también puede contactarnos a través de www.sdbiosensor.com
Issue date : 2018.07
Cumple con los requisitos de
la Direc�va 98/79/CE sobre disposi�vos
médicos de diagnós�co in vitro
Fabricante
Fecha de fabricación
L28ZK3ESR0
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