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Nro de serie: (el que corresponda)
Fecha de fabricación: XX/XX/XXXX
Producto Autorizado por ANMAT – PM- 2262- 2
Uso: "Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias"
Producto de un solo uso
Importado por: VICROFER S.A.U Santa Rosa N° 3676, Victoria, Provincia de Buenos
Aires, Argentina
Director Técnico: Juan Carlos De Marco, Farmaceutico, MN. 14.398.
Fabricado por: Wuxi Apex Medical Co. Ltd
Lugar de fabricación: 209 Bld. No.35 South Changjiang Road, Xinwu District, 214028
Wuxi, Jiangsu, P.R. China
Proyecto de rótulo
Bomba de infusión Micro sc
Modelo:
HK101
Marca: Apex Medical
IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT
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Resumen de contenidos para Apex Medical HK101
- Página 1 Importado por: VICROFER S.A.U Santa Rosa N° 3676, Victoria, Provincia de Buenos Aires, Argentina Director Técnico: Juan Carlos De Marco, Farmaceutico, MN. 14.398. Fabricado por: Wuxi Apex Medical Co. Ltd Lugar de fabricación: 209 Bld. No.35 South Changjiang Road, Xinwu District, 214028 Wuxi, Jiangsu, P.R. China IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 64...
- Página 2 Importado por: VICROFER S.A.U Santa Rosa N° 3676, Victoria, Provincia de Buenos Aires, Argentina Directora Técnica: Juan Carlos De Marco, Farmaceutico, MN. 14.398. Fabricado por: Wuxi Apex Medical Co. Ltd Lugar de fabricación: 209 Bld. No.35 South Changjiang Road, Xinwu District, 214028 Wuxi, Jiangsu, P.R. China IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT Página 2 de 64...
- Página 3 Nombre descriptivo: Bomba de infusión Micro sc Modelos: HK101 Información de seguridad importante Evite sumergir su bomba en el agua Aunque es poco probable que se produzcan daños por una inmersión breve o por salpicaduras de agua, debe evitar sumergir su bomba de infusión Micro sc en el agua.
- Página 4 Indicación de uso La bomba de infusión Micro sc es una bomba de infusión ambulante para la administración subcutánea de Treprostinil. En función de sus ajustes, la bomba suministra una tasa de infusión personalizada de forma automática y continua las 24 horas del día. La bomba solo puede utilizarse para la administración subcutánea y no está...
- Página 5 NOTA: Información adicional útil para el texto anterior Advierte de un peligro potencial que, si no se evita, puede provocar daños leves o moderados PRECAUCIÓN: en el equipo Le avisa de un peligro potencial que, si no se evita, podría provocar la muerte o lesiones graves. AVISO: También puede describir posibles reacciones adversas graves y amenazas a la seguridad Cuando un paso le indica "Ir a la pantalla…", se muestra la ruta de acceso a esa pantalla.
- Página 6 Las bombas utilizan jeringuillas y equipos de infusión desechables para la administración del fármaco. Jeringas: La bomba de infusión Micro sc está pensada para su uso con una jeringa de 3 ml fabricada por Apex Medical. Equipos de infusión: La bomba de infusión Micro sc está pensada para su uso con un equipo de infusión con conexión Luer estándar.
- Página 7 Aspectos básicos Su bomba PRECAUCIÓN: Nunca utilice objetos afilados para presionar los botones de su bomba Micro sc, ya que esto puede dañar los botones o afectar al sellado de la bomba. Algunos ejemplos de objetos afilados que pueden dañar el teclado son las limas de uñas, los bolígrafos o lápices, los clips, los cuchillos, las tijeras y las llaves. Eche un vistazo a su bomba.
- Página 8 Se recomienda reciclar las pilas usadas para proteger el medio ambiente. Apex Medical ha diseñado la bomba para que solo acepte una batería NUEVA. Como medida de seguridad, si instala una batería que no tiene toda la potencia, sonará la alarma de "prueba de batería fallida". La bomba utiliza una pila AAA alcalina o de litio.
- Página 9 NOTA - No utilice pilas que hayan estado almacenadas en frío (por ejemplo, en el frigorífico o en su coche en invierno). Alineación 4. Coloque la tapa de la batería horizontal en la bomba de manera que la ranura esté alineada en la orientación que se muestra aquí: Medio Giro...
- Página 10 6. Mientras la bomba se enciende, mostrará varias Micro sc pantallas hasta que aparezca la pantalla de INICIO. Pantalla de INICIO Si no aparece la pantalla de INICIO, realice estos pasos: a. Compruebe que la batería esté correctamente insertada. Si la batería ha sido instalada al revés, retire la batería e instale una batería NUEVA. b.
- Página 11 Desde la pantalla de INICIO. . . Enciende/apaga la luz de pantalla. Abre el MENÚ PRINCIPAL. Abre la pantalla de ESTADO. Desde los menús y las pantallas de programación. . . Aumenta/disminuye el valor de un elemento intermitente. Se desplaza hacia arriba y hacia abajo por los elementos de una lista. Acepta una opción de menú...
- Página 12 Por favor, siga las instrucciones de la pantalla de la bomba. Si tiene alguna duda, llame a la línea de ayuda del producto. ¿Está mi bomba encendida? Cuando la bomba está encendida, aparece Apex Medical Micro sc Indica que la bomba indicates la palabra "Micro sc"...
- Página 13 se pulse cualquiera de los botones de la bomba y se apagará cuando se bloqueen los botones. Pitido/vibración Su bomba emitirá un pitido o vibrará para indicar su actividad. Consulte la sección "Configuración de su tipo de alerta" en el capítulo 5 para obtener instrucciones de configuración.
- Página 14 Micro sc Normal: Modo para operaciones estándar de la bomba para la administración de medicamentos. No hay características especiales activas. No existen alarmas ni alertas. Atención: Indica que la administración del fármaco se flashing Parpadeo (1 vez) ha detenido. La alarma está activa o existe una condición (1 time/s) de alarma que necesita atención inmediata para que se reanude el suministro de medicamentos.
- Página 15 Menús El MENÚ PRINCIPAL es el menú superior. En los niveles inferiores del menú hay submenús, funciones, pantallas de estado y de programación. Los menús se describen en los siguientes párrafos. El diagrama de la estructura de los menús se encuentra en la parte posterior de esta guía del usuario. CONSEJO: Si un elemento de la pantalla parpadea durante la programación, pulse para cambiar el valor.
- Página 16 Pantalla de ESTADO La pantalla de ESTADO muestra información sobre lo que está haciendo su bomba. La información que se muestra en la pantalla de ESTADO depende de las actividades y condiciones actuales de su bomba. La pantalla incluye información sobre: Tasa de infusión actual hora y fecha ...
- Página 17 Qué hacer... Cuando su bomba emite un pitido o vibra para notificarle que existe una condición de alerta: 1. Lea y siga las instrucciones que aparecen en la pantalla. Pulse ESC, ACT para silenciar una alerta. 2. Compruebe la pantalla de ESTADO para determinar la causa de la alerta. 3.
- Página 18 puesta. Mantenga un registro de sus tasas de infusión actuales. Para preservar la vida de la batería, reajuste las tasas de infusión a 0 (cero). NOTA - Su bomba mantiene un registro de la tasa de infusión que administra. Configurar su tasa de infusión a 0 μL/H mientras está desconectado para asegurar que los registros de administración de fármacos en su bomba son precisos.
- Página 19 Micro sc Micro sc Micro sc SELECCIONE EL AÑO SELECCIONE EL MES SELECCIONE EL DÍA 2017 Cambiar el día. Pulse ACT. Cambiar el año. Pulse ACT. Cambiar el mes. Pulse ACT. Horas Minutos Micro sc Micro sc SELECCIONE SELECCIONE LA HORA LOS MINUTOS 15 : 56 Pulse ACT para finalizar...
- Página 20 Esto garantizará que los registos de administración de medicamentos en su bomba sean pecisos. Consulte la sección "Si se quita la bomba" en el capítulo 2 para obtener más infomación. Programación de la tasa de infusión y suministro Para establecer su tasa de infusión, siga estos pasos: 1.
- Página 21 Tasa máxima de infusión La tasa máxima de infusión es un límite de seguridad para la cantidad de fármaco que se puede administrar por hora. Su profesional de salud está a cargo de establecer esta tasa de infusión máxima. Para establecer sus tasas máximas de infusión, siga estos pasos: 1.
- Página 22 Micro sc TASA DE INFUSIÓN Micro sc Establecer tasa TASA MÍNIMA de infusión DE INFUSIÓN Tasa de infusión mín. μL/H Tasa de infusión máx. Tasa de infusión actual Historial de tasa de infusiones Parar la bomba Puede detener su bomba con la función de parada. Detiene todo el suministro de medicamentos que está en curso. Mientras esté detenida, la bomba no suministrará...
- Página 23 2. STOP (PARADA) parpadeará. Pulse ACT para detener la bomba. 3. La pantalla mostrará que la bomba está parada y la hora en que se detuvo. Reanudar el suministro de la bomba Realice estos pasos para suspender su bomba: Micro sc Micro sc Micro sc Micro sc...
- Página 24 Necesitará estos artículos: Bomba 3. Instalar la jeringa Consulte las secciones Medicamento 4. Purgar el equipo de infusión. de este capítulo. Jeringa y guía del usuario Equipo de infusión y guía del usuario Aviso: La jeringa y el equipo de infusión son productos estériles destinados a un solo uso. Se garantiza la esterilidad de los envases sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada.
- Página 25 Es importante que cambie su jeringa cada 2-3 días 1. Lávese las manos. 2. Coloque el frasco del medicamento en una superficie dura y plana, como una mesa. Limpie la membrana de goma del frasco con una toallita antiséptica. 3. Saque la jeringa del envase. 4.
- Página 26 5. Introduzca la punta de la aguja de llenado en el centro de la membrana de goma del frasco del medicamento. Empuje el émbolo hacia abajo para que todo el aire del cartucho entre en el vial del medicamento. 6. Mantenga una presión constante contra el émbolo con el pulgar y, al mismo tiempo, dé...
- Página 27 7. Retire la aguja de llenado del frasco del medicamento. 8. Coloque la tapa protectora en la aguja de llenado. Retire el émbolo girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj para sacarlo. Retire la aguja de llenado con su tapa protectora de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
- Página 28 5. Ahora debe rebobinar su bomba como se describe en la siguiente sección. Rebobine su bomba Antes de continuar, asegúrese de que la bomba NO esté conectada a su cuerpo. AVISO: Asegúrese de que el equipo de infusión esté desconectado de su cuerpo antes de rebobinar o purgar la bomba. Nunca introduzca la jeringa en la bomba mientras el tubo esté...
- Página 29 Si está practicando, siga estos pasos: a. NO introduzca la jeringa en su bomba. b. Continúe con las instrucciones de purgado descritas en el apartado "Purgado". Si no está practicando, continúe con la siguiente sección, "Inserción de la jeringa en la bomba". Inserción de la jeringa en su bomba Si su jeringa ya está...
- Página 30 3. Ahora debe hacer un purgado como se describe en la siguiente sección. Purgado El purgado llena el tubo del equipo de infusión con el fármaco antes de conectarlo a la zona de infusión. El purgado solo está disponible después de rebobinar la bomba.
- Página 31 Micro sc Mantenga pulsado ACT para purgar Pulse ESC para finalizar Desconectar AVISO: Su bomba no suministrará el medicamento con precisión si hay burbujas de aire en el equipo de infusión. Procure eliminar las burbujas de aire durante el purgado. Funciones Revisión de alarmas Puede revisar las alarmas en la pantalla del HISTORIAL DE ALARMAS.
- Página 32 1. Vaya a la pantalla de TIPO DE ALERTA. Menú principal > Funciones > Alarma > Tipo de alerta 2. Seleccione su tipo de alerta y pulse ACT. Ese tipo de alerta está ahora activo. Salir de los menús. Apex Medical ALARMA Sonido...
- Página 33 Apex Medical Seteo: Alarma de Bajo Nivel en Reservorio MIN: 100 MAX:500 μL Historial de volúmenes diarios La pantalla de TOTALES DIARIOS proporciona un historial día a día de la cantidad total de medicamento que se suministró durante los últimos 40 días. Esta pantalla incluye el suministro de medianoche a medianoche de los últimos 40 días.
- Página 34 a cambios. Se requiere un código de acceso para utilizar esta función. 1. Vaya al MENÚ DE FUNCIONES. Seleccione Acceso para médicos y pulse ACT. 2. Pulse para cambiar el valor, pulse para pasar al siguiente dígito. (La contraseña inicial es:0000.) Pulse ACT para confirmar la contraseña. 3.
- Página 35 2. Cambie la tasa de infusión y pulse ACT. 1. Vaya a la pantalla de ESTABLECER TASA DE 3. Su tasa máxima de infusión está ahora establecida. INFUSIÓN MÁXIMA. Salir de los menús. Menú principal > Funciones > Acceso para médicos > Establecer tasa de infusión máx. Micro sc Micro sc ESTABLECER TASA...
- Página 36 El autochequo es una función de seguridad que le permite comprobar si su bomba funciona correctamente. Esta función de autodiagnóstico puede utilizarse para el mantenimiento o para comprobar si su bomba funciona de forma inusual. Durante el autochequo, su bomba realizará automáticamente pruebas internas, incluyendo una comprobación del funcionamiento correcto de los modos de pitido y vibración.
- Página 37 1. Vaya al MENÚ DE IDIOMA. Seleccione su idioma y pulse ACT. Menú principal > Funciones > Idioma 2. La configuración del idioma ha cambiado. Salir de los menús. Solución de problemas y alarmas NOTA - Se recomienda leer la declaración de garantía incluida con su bomba para obtener información sobre lo que está cubierto durante el período de garantía.
- Página 38 Si no sale ningún fármaco de la aguja al desconectarlo rápidamente o recibe otra alarma de suministro detenido, llame a la línea de ayuda del producto. 7. Si ha seguido estos pasos y sigue recibiendo una alarma de suministro detenido, llame a la línea de ayuda del producto. ¿Qué...
- Página 39 muévase a la sombra asegúrese de que su bomba no esté expuesta a una fuente de calor o al frío (por ejemplo, cuando la lleva por fuera de la ropa en un día muy frío). No devuelva la bomba: es una propiedad normal de este tipo de pantalla en cualquier dispositivo. Se me cayó...
- Página 40 Alarmas Su bomba cuenta con una sofisticada red de controles y sistemas de seguridad. Si la red de seguridad detecta algo inusual, su bomba le notifica las condiciones que requieren su atención inmediata. La pantalla de la bomba se iluminará y el mensaje de alarma/alerta aparecerá en la pantalla. ¿Por qué...
- Página 41 Condiciones de alerta N.º Pantalla Significado Qué hacer Micro sc Se produce si se ha pulsado un Error de botón botón de forma continuada durante Pulse ESC, ACT para salir de la situación. Presionado más de 1 minuto. demasiado tiempo. Micro sc No hay ningún medicamento en la Pulse ESC, ACT para borrar.
- Página 42 Micro sc Reemplace batería inmediatamente. No hay corriente La batería está muerta. Compruebe que la hora es correcta en la Reemplazar la pantalla. Reajuste la hora si es necesario. batería ahora Micro sc Purga fallida Pulse ESC, ACT para borrar. Compruebe el El rebobinado/purga se ha detenido.
- Página 43 Batería La bomba Micro sc utiliza una pila alcalina AAA. Como medida de seguridad, Apex Medical ha diseñado la bomba para que solo acepte una batería NUEVA. Si introduce una pila usada, se activará una alarma. Consulte la sección "Instalación de la batería" en el capítulo 2 para obtener instrucciones.
- Página 44 cualquier número de RMA (autorización de devolución de material) recibido de la línea de ayuda del producto. Al devolver su bomba a SciPharm Sàrl, usted autoriza a SciPharm Sàrl y a Apex Medical a realizar las pruebas necesarias en su bomba para una inspección adecuada y entiende que su bomba podría no devolvérsele.
- Página 45 Seguridad del usuario Indicaciones La bomba es una bomba de infusión ambulatoria basada en una jeringa diseñada para la infusión subcutánea de Treprostinil. Contraindicaciones La terapia con bombas no es adecuada para las personas: que no quieran o no puedan realizar una terapia de bomba de infusión y mantener un contacto regular con su profesional sanitario •...
- Página 46 Avisos Las jeringas fabricadas por Apex Medical están diseñadas específicamente para su uso con la bomba. No modifique su jeringa o equipo de infusión. No coloque ningún otro medicamento dentro de la jeringa para usarla con esta bomba. En esta bomba solo se puede utilizar un medicamento que haya sido prescrito por su médico.
- Página 47 Deporte y ejercicio El ejercicio es una parte importante de la gestión de una enfermedad. Apex Medical ha diseñado la bomba de infusión Micro sc para que pueda realizar con seguridad muchas actividades deportivas mientras lleva la bomba. Es importante que proteja su bomba antes de empezar a hacer ejercicio o actividades deportivas.
- Página 48 Pregunte a su médico o a su equipo sanitario sobre cualquier medida especial que deba tomar antes de viajar. Lleve provisiones adicionales para la bomba cuando viaje y averigüe dónde puede conseguirlas mientras está de viaje. Cuando viaje a través de zonas horarias, asegúrese de que la hora y la fecha de su bomba estén ajustadas correctamente a la hora local. La bomba de infusión Micro sc no ha sido probada en altitudes superiores a los 3.000 metros sobre el nivel del mar.
- Página 49 2. Abra el compartimento de la jeringa y compruebe que el compartimento y la jeringa no tengan agua. Si está mojado, séquelo completamente antes de que transcurran diez (10) minutos desde su exposición al agua. La exposición a líquidos, incluidos el agua o algún fármaco, puede corroer el mecanismo. 3.
- Página 50 Rangos de temperatura Durante el funcionamiento: de 5 °C a 40 °C Guardado en su caja de transporte: de -20 °C a 60 °C Alarmas y mensajes de error Indicadores: tono audible (pitido) o vibración (silencio) Todas las alarmas y errores muestran mensajes en la pantalla de la bomba y proporcionan instrucciones sobre lo que hay que hacer. Iluminación de pantalla Tipo LCD (pantalla de cristal líquido) Tiempo de espera: 30 segundos (en la pantalla de INICIO);...
- Página 51 Precisión del suministro Curva de trompeta trazada a partir de los datos tras el final del periodo de estabilización La curva de trompeta muestra la precisión de la tasa de suministro en relación con el periodo de observación. Las mediciones se realizaron con una tasa de infusión de 10 μl/h según la norma IEC 60601-2-24:2012 con un equipo de infusión de 6 mm/110 cm a temperatura ambiente.
- Página 52 Influencia de la altura en la precisión de la entrega La desviación media de la cantidad suministrada (error porcentual global de flujo) es ≤ ± 10% cuando su bomba de infusión Micro sc está situada a 1 metro por encima/por debajo del nivel del lugar de infusión. Curva de trompeta trazada a partir de los datos tras el final del periodo de estabilización La curva de trompeta muestra la precisión de la tasa de suministro en relación con el periodo de observación.
- Página 53 La desviación media de la cantidad suministrada (error porcentual global de flujo) es ≤ ± 20%. Gráfico de arranque durante el periodo de estabilización El gráfico de arranque muestra los cambios en el caudal a lo largo del tiempo de estabilización. Las mediciones se realizaron con una tasa de infusión de 10 μL/h según la norma IEC 60601-2-24:2012 con un equipo de infusión de 6 mm/110 cm a temperatura ambiente.
- Página 54 Modo de suministro Tasa/volumen de suministro Precisión Rango Tasa de infusión 1 μL/h ± 20 % 0,8 - 1,4 μl/h Purgado Límite de purgado: aviso a los 250 μL, luego a cada 250 μL posteriores. El fármaco de purgado no se cuenta en los totales diarios, sino que se registra por separado en el historial de purgado. Historial de alarmas Máximo de registros mostrados: 32 Totales diarios...
- Página 55 Detección de oclusiones Cuando se detecte una oclusión, se mostrará "Suministro detenido". Tiempo máximo Tasa antes de la alarma 20 μL/h 108 minutos 1 μL/h 36 horas La hora y la presión de la alarma no son selectivas ni modificables. Volumen máximo antes de la alarma Volumen máximo antes de la alarma: ≤36 μL Cantidad máxima suministrada en una sola condición de fallo...
- Página 56 Los ajustes de su bomba de infusión (las tasas de infusión por hora, el contenido restante de la jeringa y el menú de usuario activo) y la memoria de eventos (historial de tasas de infusión, historial de totales de medicamentos diarios, historial de tasas de infusión temporales, historial de alarmas, historial de purgado e historial de suspensión) se guardan independientemente del voltaje de la batería y del tiempo que la bomba de infusión haya estado sin batería.
- Página 57 Normas técnicas sobre emisiones electromagnéticas La norma relativa a la compatibilidad electromagnética de los equipos médicos (IEC 60601-1-2:2014) exige la especificación concreta de los niveles correspondientes a las interferencias electromagnéticas especificadas. A continuación se presentan las orientaciones y la declaración del fabricante sobre las emisiones electromagnéticas.
- Página 58 Nota 4: En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 10 V/m. V,in V:10.00 E,in V/m:10.00 Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m Potencia máxima nominal de salida 150 kHz a 80 MHz del transmisor W 80 MHz a 800 MHz...
- Página 59 Prueba de Nivel de prueba Cumplimiento nivel Entorno electromagnético - orientación INMUNIDAD IEC 60601 Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de Descarga Contacto de ± 8 kV Contacto de ± 6 kV cerámica. Si los suelos están recubiertos de material electrostática (ESD) ±15 kV aire ±8 kV aire...
- Página 60 NIVEL DE Prueba de PRUEBA IEC Cumplimiento nivel Entorno electromagnético - orientación INMUNIDAD 60601 RF radiada 3 V/m 10 V/m Los equipos de comunicación por radiofrecuencia IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz portátiles y móviles no deben utilizarse más cerca de 2,5 GHz 2,5 GHz ninguna parte de la bomba de infusión Micro sc, incluidos...
- Página 61 22 °C ± 3 °C), la duración de la batería es de aproximadamente dos semanas. Se puede comprar en el Una pila alcalina 1,5 AAA supermercado. Recomendamos encarecidamente las pilas de litio AAA. Apex medical ofrece una amplia gama de soluciones de sistemas de transporte para adaptarse a su estilo Sistemas de transporte de vida.
- Página 62 (Hora/fecha) Fecha: 2011-11-28 (Hora/fecha) Formato 24 horas de hora: Idioma: Inglés IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT Página 62 de 64...
- Página 63 Tabla de iconos Símbolo Símbolo Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de Indica el fabricante del producto sanitario, tal como se precaución importante, como avisos y precauciones sobre define en las Directivas 93/42/CEE de la UE el propio producto sanitario La marca CE indica que el producto cumple los requisitos Indica el representante autorizado en la Comunidad...
- Página 64 IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT Página 64 de 64...
- Página 65 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional Las Malvinas son argentinas Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2022-57037118-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Martes 7 de Junio de 2022 Referencia: RÓTULOS E INSTRUCCIONES DE USO VICROFER S.A.U. El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 64 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.06.07 07:38:48 -03:00 Marcela Claudia Rizzo...