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INTRODUCCIÓN
Bienvenida
Enhorabuena por elegir el sistema ASPECT Reader de Critical Diagnostics. Este manual de usuario le proporcionará información útil sobre los
procedimientos necesarios para realizar análisis mediante este sistema.
Descripción general del sistema
El sistema ASPECT Reader es un lector semiautomatizado de sobremesa para uso en ensayos por inmunofluorescencia para diagnóstico in vitro
mediante cartucho. El sistema, basado en los principios de tecnología de inmunoensayo de flujo lateral, permite analizar muestras mediante un
cartucho de análisis. El cartucho incluye una etiqueta de ID de radiofrecuencia (RFID) que identifica parámetros como el nombre del análisis, los
coeficientes de calibración, la fecha de caducidad y el tipo de conjunto de reactivo/muestra. Después de cargar el cartucho con la muestra, se inserta
en el lector. Un lector interno lee la etiqueta de RFID y procesa automáticamente el análisis. El software interno interpreta y genera un informe de los
resultados de análisis en la pantalla, donde se podrá imprimir y/o exportar electrónicamente.
La información específica del análisis se almacena en la etiqueta de RFID. No es necesario cargar ninguna información relacionada antes de llevar a
cabo un análisis.
Uso previsto
El sistema ASPECT Reader es un instrumento de sobremesa diseñado para uso con ensayos por inmunofluorescencia para diagnóstico in vitro mediante
cartuchos fabricado por Critical Diagnostics. El dispositivo ASPECT Reader se debe utilizar en laboratorios profesionales.
Una vez que la muestra del paciente se ha agregado al cartucho de análisis, este se introduce en el dispositivo ASPECT Reader para su análisis. El
dispositivo ASPECT Reader analizará la tira de análisis y medirá la señal fluorescente, procesando los resultados mediante algoritmos específicos del
método. El sistema ASPECT Reader mostrará los resultados del análisis.
Consulte el prospecto del paquete del ensayo en cuestión para obtener información detallada sobre un análisis específico.
Principios de medición
El dispositivo ASPECT Reader detecta etiquetas fluorescentes (TF5: Excitación ~650 nm; Emisión ~670 nm) en un formato de análisis de inmunoensayo
de flujo lateral (LFI). Una cantidad predeterminada de la muestra a analizar se pipetea en el pocillo de muestras del cartucho de análisis. Se pipetea
una solución tampón en el segundo pocillo. A continuación, el cartucho de análisis se inserta inmediatamente en el dispositivo ASPECT Reader para
su análisis. El conjunto del lector excita el área de la etiqueta fluorescente del cartucho de análisis y, a continuación, mide la señal fluorescente para
generar un resultado cuantitativo al procesarse mediante el algoritmo de curva de calibración. El resultado del analito se muestra en la pantalla, donde
se puede imprimir y/o exportar al sistema SIL.
Campos de entrada de datos
Los campos de entrada de datos son las áreas de la pantalla en las que se escribe la información. En cada pantalla puede haber varios campos de
entrada de datos, aunque solo uno de ellos se puede seleccionar y mantener activo para la entrada de datos cada vez. Al pulsar una tecla numérica, el
carácter correspondiente se escribirá en el campo. En caso de que se supere el límite de caracteres de un campo, no se podrán escribir nuevos caracteres
a menos que otros se borren.
Para seleccionar un campo de entrada de datos, mueva el cursor mediante las teclas [↑] o [↓] para desplazarse hacia arriba y abajo por la pantalla.
Para desplazarse entre los campos de texto de la izquierda y la derecha, use las teclas [→] o [←]. El contenido del campo se resalta para indicar que
está seleccionado o activo.
Para borrar los caracteres de un campo de datos, seleccione el campo mediante las teclas [↑] o [↓] del lector, a continuación pulse la tecla [⇐] de la
parte inferior de las teclas numéricas. Se borrará el último carácter del campo.
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Manual del usuario de ASPECT Reader
Tabla de especificaciones del sistema
Requisitos de alimentación
100 - 240 VCA, 47- 63 Hz, conmutación automática (EE. UU./Internacional), 0,9-0,4 amperios máx
Pilas reemplazables
4x LR6-AA + 6 V— 4,16 A
Temperatura ambiente de funcionamiento
15 – 30 °C (59 – 86 °F)
Intervalo de humedad ambiente de
Humedad relativa del 30% – 80% (sin condensación a 15 °C); humedad relativa del 15-80% (sin
funcionamiento
condensación a 30 °C)
Temperatura de envío y almacenamiento
-20 – 60 °C
Humedad de envío y almacenamiento
Humedad relativa del 20% – 85% (sin condensación)
Teclado
Valores numéricos
Pantalla
3,5 pulgadas, diagonal
Peso
6,6 lb. (3 kg)
Ancho
6,3 pulg. (~16 cm)
Fondo
9,5 pulg. (~24 cm)
Altura
3,9 pulg. (~10 cm)
Nivel de radiofrecuencia (RF) durante
13,56 MHz
funcionamiento
Potencia de salida de RF
200 mW
El dispositivo ASPECT Reader cumple la normativa armonizada para seguridad de la CE: IEC 61010-1, EN 61010-2-101, CSA 61010-1-04, EN61326-1:2002, EN61326-2-6:2006.
FCC ID:YMQ-8048000 Este dispositivo cumple la Sección 15 de la normativa FCC. El uso de la unidad está sujeto a las siguientes condiciones:
1.
El dispositivo no provoca interferencias dañinas.
2.
Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas aquellas que puedan provocar fallos de funcionamiento en el sistema.
3.
Los cambios o modificaciones no aprobados de forma expresa por la parte responsable del cumplimiento con la normativa podrían anular la
autorización de uso del sistema del usuario.
Advertencias, precauciones, restricciones
Antes de utilizar el sistema, lea el Manual del usuario y las instrucciones de uso específicas del análisis que se va a efectuar en el dispositivo ASPECT Reader.
•
Para diagnóstico in vitro.
•
Para uso por profesionales sanitarios.
•
La interpretación de los resultados se debe combinar con los datos clínicos y otros resultados de análisis de laboratorio.
•
Las personas que vayan a utilizar el lector ASPECT Reader deben recibir la formación adecuada y tener pleno conocimiento de los riesgos potenciales antes
de su uso.
•
No sumerja el dispositivo ASPECT Reader en agua.
•
No deje caer ni arroje el lector.
•
Utilice el lector sobre una superficie nivelada y seca.
•
No mueva el lector mientras haya un análisis en curso.
•
Conecte el lector a una fuente de alimentación con toma de tierra.
•
El dispositivo ASPECT Reader se ha probado y cumple todas las especificaciones de la normativa sobre EMC declaradas. No obstante, el uso de equipo
auxiliar puede provocar interferencias electromagnéticas en este lector. Tome medidas de precaución para reducir al mínimo las interferencias
electromagnéticas siempre que sea posible.
•
Siga siempre las precauciones universales relativas a la manipulación de muestras de paciente. Utilice el equipo de protección personal adecuado (como
batas de laboratorio, guantes desechables libres de polvo, gafas de protección, etc) al trabajar con el dispositivo ASPECT Reader y muestras de paciente.
•
El uso de guantes desechables libres de polvo reducirá el riesgo de contaminación cruzada al manipular las muestras del paciente.
•
Todas las muestras, controles, etc, se deben considerar material infeccioso.
•
Deseche los residuos y reactivos no utilizados de acuerdo con la normativa local, estatal, provincial, federal y nacional.
•
Limpie todas las superficies de trabajo antes y después de realizar los análisis.
•
El dispositivo ASPECT Reader se ha diseñado para funcionar como un sistema integral. Las características de rendimiento no se han establecido para el uso
del sistema con otros suministros o equipo.
•
Tenga en cuenta que el equipo médico infectado se debe desechar como un residuo médico de riesgo biológico, por lo que no se debe incluir en programas
de reciclado o eliminación de equipo electrónico.
Manual del usuario de ASPECT Reader
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