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Resumen de contenidos para Axonics SNM System 2301
- Página 1 Axonics SNM System® Control remoto Manual del usuario del control remoto Modelo 2301 Rx ONLY !USA...
- Página 2 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® y r-SNM® son marcas comerciales de Axonics, Inc., registradas o pendientes de registro en EE. UU. y otros países. Atención: El sistema de neuromodulación sacra Axonics Sacral Neuromodulation System deberá usarse exclusivamente por prescripción de un médico.
- Página 3 Contenido Introducción ......... 1 Descripción general del manual .
- Página 4 Acceder en línea a los manuales de los productos ..46 Información de contacto de Axonics ....48...
- Página 5 El control remoto es compatible con los siguientes números de modelos de Axonics: • Estimulador de prueba: Modelo 1601 • Estimuladores permanentes: Modelos 1101, 5101 (recargables) y 4101 (sin recarga) Axonics le recomienda que lea este manual antes de usar el control remoto.
- Página 6 Descripción general del manual En este manual se describen los pasos para usar el control remoto debidamente. El manual abarca: Una descripción general de los botones, indicadores ■ y funciones del control remoto Pasos para usar el control remoto ■ Resolución de problemas del control remoto ■...
- Página 7 Precauciones relativas al control remoto Si usted tiene otros implantes activos (como un marcapasos), ■ es posible que el control remoto interfiera en el funciona- miento de estos. Si tiene problemas o preguntas, contacte a su médico. Si usted tiene implantes cocleares, deberá mantener alejada ■...
- Página 8 Uso y cuidados recomendados QUÉ DEBE HACER Lleve consigo su control remoto en todo momento por si necesita ajustar su estimulación o verificar el estado de la batería de su estimulador. Si tiene que guardar su control remoto, póngalo en un lugar fresco y seco alejado del calor y la luz directa.
- Página 9 Uso y cuidados recomendados QUÉ NO DEBE HACER × No deje caer el control remoto en líquidos ni lo limpie con limpiadores abrasivos. × No deje caer el control remoto ni lo maneje indebidamente, de un modo que le cause daños. ×...
- Página 10 Resumen de luces y botones LUCES BOTONES Nivel de estimulación Programa Subir activo Conectar Bajar Estado de la batería del estimulador...
- Página 11 Resumen de luces y botones Nivel de Muestra la intensidad de la estimulación. estimulación Programa activo Muestra el programa de estimulación que está activo. Estado de la Muestra el nivel de batería restante en el batería del estimulador. estimulador Subir Activa la estimulación en el nivel predeterminado o incrementa el nivel.
- Página 12 Cómo se comunica el control remoto con el estimulador El control remoto envía y recibe señales del estimulador; para poder hacerlo, es necesario que el control remoto esté cerca del estimulador. Solo el control remoto que le entregó el médico puede enviar/recibir señales al/del estimulador. Para usar el control remoto, sujételo delante de usted de una forma que le resulte cómoda, del mismo lado del cuerpo donde tenga el estimulador.
- Página 14 1) Conectar con el estimulador...
- Página 15 1) Conectar con el estimulador Sujete el control remoto del mismo lado del cuerpo que el estimulador. Oprima el botón “Conectar” en el centro del control remoto. Las luces del nivel de estimulación parpadearán. Las luces parpadeantes indican que el control remoto está tratando de conectarse al estimulador.
- Página 16 2) Ver el estado del estimulador Nivel de estimulación Programa activo Estado de la batería del estimulador...
- Página 17 2) Ver el estado del estimulador Luces del nivel de estimulación Ninguna estimulación Nivel predeterminado ajustado por su médico Nivel máximo Programa activo Programa 1 Programa 2 seleccionado seleccionado...
- Página 18 2) Ver el estado del estimulador Programa activo Nota: Después de conectar su control remoto, verá una luz debajo del programa 1 o 2 (según el programa que se haya seleccionado la última vez) aunque su estimulación esté desactivada. Estimulación Estimulación activada desactivada...
- Página 19 2) Ver el estado del estimulador Verifique el estado de la batería Estimulador de prueba modelo 1601 y estimulador permanente modelo 1101 (recargable): Verde fijo: La batería del estimulador durará 4 o más días Verde parpadeante (solo modelo 1101, recargable): La batería del estimulador se está...
- Página 20 2) Ver el estado del estimulador Estimulador permanente, modelo 5101 (recargable): Verde fijo: La batería del estimulador durará 30 o más días Verde parpadeante: La batería del estimulador se está cargando Naranja fijo: La batería del estimulador durará entre 7 y 30 días Naranja parpadeante: La batería del estimulador durará...
- Página 21 2) Ver el estado del estimulador Estimulador permanente, modelo 4101 (sin recarga): Verde fijo: El nivel de batería del estimulador no es bajo. Naranja fijo: El nivel de batería del estimulador es bajo. La batería podría administrar tratamiento durante varios meses antes de que el sistema se apague.
- Página 22 3) Reducir el nivel de estimulación...
- Página 23 3) Reducir el nivel de estimulación Si siente molestias, podrá reducir la estimulación con ayuda del control remoto. El control remoto debe estar conectado al estimulador (consulte la sección Conectar con el estimulador). Oprima el botón “Bajar” una vez. El control remoto vibrará y las luces del nivel de estimulación parpadearán.
- Página 24 4) Subir el nivel de estimulación...
- Página 25 Compruebe que el nivel de estimulación sea cómodo antes de seguir subiéndolo. Nota: No haga cambios de estimulación con regularidad. Su médico deberá cambiarle los ajustes de estimulación si es necesario. Axonics le recomienda que cambie la estimulación únicamente si experimenta molestias.
- Página 26 5) Desactivar la estimulación...
- Página 27 5) Desactivar la estimulación Si usted siente molestias extremas, podrá desactivar la estimulación con ayuda del control remoto. El control remoto debe estar conectado al estimulador (consulte la sección Conectar con el estimulador). Mantenga oprimido el botón “Bajar” durante 5 segundos. Esté...
- Página 28 6) Activar la estimulación...
- Página 29 6) Activar la estimulación El control remoto debe estar conectado al estimulador (consulte la sección Conectar con el estimulador). Mantenga oprimido el botón “Subir” durante 5 segundos. Esté pendiente de que las luces del nivel de estimulación se enciendan. El control remoto vibrará. Esto podría tardar 3 segundos.
- Página 30 7) Monitorear el estado de la carga Solo estimuladores permanentes modelos 1101 y 5101 (recargables) La luz de estado de la batería de estimulación parpadeará en verde cuando el estimulador se esté cargando. Cuando la carga haya terminado o si esta se interrumpe por cualquier motivo, la luz de estado de la batería de estimulación dejará...
- Página 32 8) Cambiar el programa de estimulación...
- Página 33 8) Cambiar el programa de estimulación Si su médico ha configurado 2 programas para su estimulador, usted podrá cambiar el programa activo (que proporciona estimulación) mediante el control remoto. Cambie el programa únicamente si se lo indica su médico. El control remoto debe estar conectado al estimulador (consulte la sección Conectar con el estimulador).
- Página 34 9) Ver un error del sistema Cuando trate de conectarse al estimulador, el control remoto hará una verificación de errores. La luz roja parpadea: Llame a su médico y solicite un nuevo control remoto. La luz roja está siempre encendida: •...
- Página 36 10) Comprobar la compatibilidad del sistema con la resonancia magnética (RM) antes de hacer una RM de cuerpo entero Estimuladores permanentes (1101, 5101 y 4101) Lleve consigo el control remoto y su tarjeta de ID del paciente a la cita para la resonancia magnética. Con el control remoto, compruebe la compatibilidad de su sistema con la resonancia magnética antes de hacerse una RM.
- Página 37 10) Comprobar la compatibilidad del sistema con la resonancia magnética (RM) antes de hacer una RM de cuerpo entero Estimuladores permanentes (1101, 5101 y 4101) i. Si el sistema está listo para la resonancia magnética, las luces de los niveles de estimulación 3, 4 y 5 se iluminarán y el control remoto vibrará.
- Página 38 11) Apagar el control remoto...
- Página 39 11) Apagar el control remoto El control remoto debe estar conectado al estimulador (consulte la sección Conectar con el estimulador). Oprima y suelte el botón “Conectar”. Esté pendiente de que se apaguen todas las luces del control remoto. Eso significa que el control remoto ha dejado de comunicarse con el estimulador y que está...
- Página 40 Resolución de problemas Esta sección le ayudará a resolver problemas con su control remoto. Si necesita ayuda, contacte a su médico. Resumen de problemas abordados en esta sección: • • El control remoto no se comunica con el estimulador. El control remoto no se comunica con el estimulador. •...
- Página 41 Situaciones de resolución de problemas Problema Presentación Resolución El control remoto Las luces del control Acerque el control no se conecta remoto se alternan remoto al estimulador con el estimulador y luego se apagan. y reintente la conexión. El indicador de Solo estimuladores estado de la batería permanentes modelos...
- Página 42 Situaciones de resolución de problemas Problema Presentación Resolución Está La luz de error Desconecte el control remoto del encendido roja parpadea estimulador; oprima los botones el indicador 12 segundos “Subir” y “Bajar” para ver si están de error del y luego se atascados;...
- Página 43 Situaciones de resolución de problemas Problema Presentación Resolución Imposible El control remoto se conecta Contacte a su ajustar el al estimulador pero la médico. nivel de estimulación no se puede estimulación incrementar ni reducir. Las luces del control remoto Reconecte se alternan o no se y reintente el encienden.
- Página 44 Situaciones de resolución de problemas Problema Presentación Resolución El control remoto El control remoto Deje de usar el control está dañado presenta daños remoto. Contacte a su físicos. médico para consultar sobre un reemplazo. La estimulación Siente dolor Baje el nivel de esti- produce molestias o molestias mulación.
- Página 45 Información adicional...
- Página 46 Reemplazo y eliminación Reemplazo: Si el control remoto se pierde o no funciona, contacte a su médico para obtener uno nuevo. Se prevé que la batería del control remoto dure hasta 5 años. Cuando se agote la batería, usted deberá obtener un nuevo control remoto. Eliminación: Elimine el control remoto conforme a las normas gubernamentales locales.
- Página 47 Especificaciones Artículo Especificación Condiciones de funcionamiento Temperatura 5-40 °C (41-104 °F) Presión 70-106 kPa Humedad 15-95% Condiciones de almacenamiento y envío: corto plazo (3 días o menos) Temperatura –25-+70 °C (–13-+158 °F) Presión 57-106 kPa Humedad 15-95% Condiciones de almacenamiento y envío: largo plazo (más de 3 días) Temperatura 20-30 °C (68-86 °F) Presión...
- Página 48 Especificaciones Vida útil prevista 5 años de la batería* Comunicación Telemetría de radiofrecuencia Modelo: 2301 IC: 20225-P FCC ID: 2AEEGP Calidad del servicio inalámbrico: Este dispositivo opera en la banda de frecuencia 401-406 MHz, y la potencia radiada efectiva máxima está por debajo del límite de 25 μW de PRE/ PIRE conforme a las especificaciones de la UE: EN ETSI 301-839 y en EE.
- Página 49 Nota: Los cambios y las modificaciones del control remoto no autorizados por Axonics podrían anular las certificaciones de la FCC e IC y cancelar su autoridad para usar el producto.
- Página 50 Para acceder a una copia electrónica de este manual o a una versión en francés (para Canadá), siga estos pasos: Asistencia al paciente de Axonics 1. Si está usando un explorador web, navegue a: www.axonics.com/hcp/resources/resource-library. Si está usando un dispositivo móvil, escanee el código QR abajo con la cámara de su dispositivo y toque el enlace.
- Página 51 Adobe Acrobat Reader (versión 1.7 o superior). Para solicitar una copia en papel, contacte a Axonics: 1. por correo electrónico: customersupport@axonics.com o 2. por teléfono: 1-877-929-6642, para hablar con un representante de apoyo a los clientes de Axonics entre las 6 a.
- Página 52 Información de contacto de Axonics Si tiene preguntas sobre su salud o sobre Axonics SNM Therapy, contacte a su médico. Asistencia al paciente de Axonics Axonics, con sede en Irvine, CA (EE. UU.) podrá ayudarle respondiendo preguntas o inquietudes acerca de su Axonics SNM Therapy.
- Página 53 Símbolos de la etiqueta Símbolo Descripción Control remoto Manual del usuario del control remoto (este documento) Número de serie del producto Fabricante Número de modelo del producto Fecha de fabricación IEC 60601-1/EN60601-1, equipos tipo BF Radiación electromagnética no ionizante Conformité Européenne (Conformidad Europea): 2019. Este símbolo indica que el dispositivo cumple íntegramente con la Directiva AIMD 90/385/CEE (revisada por un Organismo Notificado) y RED 2014/53/UE (autocertificada)
- Página 54 Símbolos de la etiqueta Símbolo Descripción Clasificado por CSA con respecto a la seguridad Solo para público de EE. UU. Atención: Las leyes federales estadounidenses permiten la venta de este dispositivo !USA Rx ONLY exclusivamente a médicos o por prescripción facultativa Remítase a las instrucciones de uso (consulte los documentos adjuntos) Límite de temperatura Límite de humedad...
- Página 56 Axonics, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Tel. +1-877-929-6642 Fax +1-949-396-6321 01-2023 Reservados todos los derechos. Copyright 2023. Axonics, Inc. 110-0125-002 Rev N...