MELAG MELAseal Pro Manual De Uso página 25

13 Especificaciones normativas
Explicación de términos
Término
Sistema de barrera estéril En la norma EN ISO 11607-2, el término "sistema de barrera estéril" reemplaza los
Embalaje de protección
Sistema de embalaje
Ensayo de pelado
Proceso general de embalaje y sellado
Para el embalaje y el sellado tenga en cuenta las siguientes indicaciones:
Seleccionar un embalaje suficientemente grande.
n
Los embalajes hechos de materiales porosos y film plástico deben ser llenados a un máx. de 3/4 del volumen
n
(DIN 58953-7).
n En los embalajes hechos de materiales porosos y film plástico deben quedar libres al menos 30 mm entre los
elementos a esterilizar y la costura a sellar (DIN 58953-7).
En el caso de los embalajes de esterilización transparentes de rollo, debe haber un sobrante de al menos 10 mm
n
entre el borde cortado y la costura de sellado en el lado de extracción, para que la extracción aséptica sea posible
(DIN 58953-7).
Antes del sellado debe eliminarse el aire por compresión.
n
Ancho de costura de sellado
El tamaño nominal recomendado para el ancho de la costura de sellado en la norma DIN 58953-7 es de 6 mm. De
n
acuerdo con la sección 4.3.2 de la norma EN 868-5, se requiere un ancho total del (de los) sellado(s) de al menos
6 mm, es decir, para costuras de sellado ranuradas, la suma de las costuras ranuradas debe ser de 6 mm.
Distancia entre la costura de sellado y el borde de corte
Respete la distancia establecida en la norma entre la costura de sellado y el borde de corte:
n
La norma DIN 58953-7 exige que, para el caso de bolsas de film, en el lado de extracción exista un sobrante
suficiente entre la costura de sellado y el borde de corte del embalaje para lograr una extracción aséptica. Por lo
tanto, se recomienda un sobrante de al menos 10 mm.
Resistencia de la costura de sellado
La selladora garantiza la resistencia de la costura de sellado según EN 868-5 cuando se utilizan embalajes de esteriliza-
ción transparentes MELAfol.
Tiempo de almacenamiento para productos médicos estériles
La capacidad máxima de almacenamiento depende de las condiciones de empaquetado y almacenamiento. Tenga en
cuenta los requisitos reglamentarios para la duración del almacenamiento del material esterilizado (en Alemania, p. ej.,
DIN 58953, parte 8 o las directrices de la DGSV), así como los siguientes criterios:
Conserve la máxima duración del almacenamiento dependiendo del tipo del embalaje. Tenga en cuenta la
n
información del fabricante en el embalaje.
n No almacene material estéril en la sala de tratamiento.
Almacene el material estéril protegiéndolo del polvo, por ejemplo en un armario para instrumental cerrado.
n
Almacene el material estéril protegiéndolo de la humedad.
n
n Almacene el material estéril protegiéndolo de grandes oscilaciones de temperatura.
Explicación
términos "embalaje", "embalaje final" y "embalaje primario". Un sistema de barrera estéril
es el embalaje mínimo que impide la entrada de microorganismos y permite el suministro
aséptico del producto en el punto de uso, por ejemplo, envases de esterilización
transparentes, bolsas de esterilización, recipientes reutilizables, etc.
El embalaje de protección debe proteger el sistema de barrera estéril hasta su uso
definitivo.
El sistema de barrera estéril y el embalaje de protección forman juntos el sistema de
embalaje.
Proceso para determinar las características de pelado de compuestos de papel/plástico
conforme a EN 868-5, Anexo E.
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