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DS/EN 60601-1-1
DS/EN 60601-1-2
DS/EN 60601-1-6
DS/EN 60601-1-11
DS/EN 60601-2-47
DS/EN 62366-1
DS/EN ISO 10993-1
DS/EN ISO 15223-1
DS/EN 1041
DS/EN 62304
DS/EN ISO 14971
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 300 328 V2.1.1
6.3 Incidentes graves
En caso de incidentes graves relacionados con el dispositivo, póngase en contacto con la autoridad
local competente y con Cortrium en support@cortrium.com sin demora indebida.
6.4 Declaración de conformidad
El C3+ cumple con los requisitos y disposiciones esenciales del Reglamento de Productos Médicos
(MDR) de la UE.
2
2
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
C3+ IFU - 0723 (70052) ES
Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos
Perturbaciones electromagnéticas
Usabilidad eléctrica médica
Entorno sanitario en el hogar
Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los sistemas electrocardiográficos ambulatorios
Aplicación de la ingeniería de usabilidad en productos médicos
Evaluación biológica de productos médicos
Símbolos que se utilizarán con las etiquetas del producto médico,
el etiquetado y la información proporcionada
Información proporcionada por el fabricante del producto médico
Software de productos médicos: procesos del ciclo de vida del
software
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Norma de compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos
y servicios de radio; parte 17
Sistemas de transmisión de banda ancha; equipos de transmisión
de datos que funcionan en una banda ISM de 2,4 GHz
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