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cobas b 123 POC system
Información general
Roche Diagnostics
Instrucciones de uso · Versión 13.0
La verificación de la calibración se utiliza para probar la precisión del instrumento. Se
utilizan materiales de concentraciones conocidas para garantizar que el instrumento
mide los valores de forma precisa en todos los rangos de medición.
Para cumplir con la normativa CLIA-88 en 42CFR493.1255(b)(3) debe llevarse a
cabo esta comprobación de calibración (CVC) por lo menos una vez cada 6 meses, o
con más frecuencia si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:
o
Se han cambiado los números de lote de Fluid Pack y/o Sensor Cartridge, a menos
que el laboratorio pueda demostrar que cambiar los números de lote de reactivo
no afecta a los rangos utilizados para enviar informes con los resultados de las
pruebas de los pacientes y que los valores de control no se ven afectados de forma
adversa por los cambios en el número de lote de reactivo.
o
Se ha realizado una sesión de mantenimiento preventivo de gran calado o se han
cambiado piezas críticas que pueden tener efecto en el rendimiento del
instrumento.
o
Después de la reparación en el almacén (Depot-Repair).
o
Los materiales de control reflejan una tendencia o cambio inusual, o bien están
fuera de los rangos especificados.
9 Control de verificación de la calibración
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