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2. ASPECTOS REGULATORIOS
2.1. Clasificación según ANMAT
Dispositivo clase de riesgo II (Regla 9: Todos los productos médicos terapéuticos activos
destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la Clase II).
2.2. Normas aplicadas
ISO 14971: 2007 – Ed. 1.0 - Dispositivos médicos - Aplicación de gestión de
riesgos a los Dispositivos médicos.
EC 60601-1: 2012 - Ed. 3.1 - Aparatos Electromédicos - Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 62304: 2015 – Ed. 1.1 - Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo
de vida del software
ISO 10993-1: 2009 - Evaluación biológica de dispositivos médicos
Manual de usuario - Equipo de Radiofrecuencia Tripolar – Magma
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