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Instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
INSTRUCCIONES DE USO | IVD
Número de catálogo B5400900P
Número de referencia del documento 100123015
Número de publicación MAN0029697
Revisión B.0
Para uso diagnóstico in vitro.
1
Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx
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Resumen de contenidos para Thermo Scientific KingFisher Apex Dx
- Página 1 Contenido Instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx INSTRUCCIONES DE USO | IVD Número de catálogo B5400900P Número de referencia del documento 100123015 Número de publicación MAN0029697 Revisión B.0 Para uso diagnóstico in vitro. Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx...
- Página 2 Life Technologies Holdings Pte Ltd | UKRP Life Technologies Limited | 3 Fountain Life Technologies Europe B.V. Drive, Inchinnan Business Park | Paisley Block 33 | Marsiling Industrial Estate Road Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk Países PA4 9RF, Escocia, Reino Unido 3 | #07-06, Singapur 739256 Bajos Historial de revisiones: N.º...
- Página 3 Contenido Contenido ■ CAPÍTULO 1 Información sobre el producto ............. 6 Descripción del producto ..........................6 Uso previsto ............................... 6 Configuraciones de pedidos ......................... 6 Resumen del producto ..........................7 Resumen del instrumento ........................7 Resumen de la interfaz de usuario ....................... 9 Descripción general de la función Iniciar sesión ..................
- Página 4 Contenido ■ CAPÍTULO 3 Aplicaciones de software ..............27 Acerca de la interfaz de usuario ......................... 27 Usuarios y funciones ......................... 27 Integración SAE y Diomni™ ........................ 27 Modo IVD (local) ............................30 Cambiar el modo del instrumento ..................... 30 Resumen de los controles de la interfaz de usuario ..................
- Página 5 Contenido ■ APÉNDICE C Especificaciones ................48 Dimensiones físicas ........................... 48 Especificaciones del instrumento ....................... 48 Especificaciones de rendimiento ........................ 49 ■ APÉNDICE D Información sobre pedidos ..............51 Configuraciones de pedidos ........................51 ■ APÉNDICE E Seguridad ..................53 Cumplimiento de seguridad ........................
- Página 6 Información sobre el producto Descripción del producto El instrumento de purificación Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx está diseñado para la transferencia y el procesamiento automatizados de partículas magnéticas en formato de microplaca. Este instrumento utiliza varillas magnéticas cubiertas con placas y con un peine de puntas desechable que tiene un diseño especial. El instrumento funciona sin componentes ni dispositivos dispensadores o de aspiración.
- Página 7 Capítulo 1 Información sobre el producto Resumen del producto continuación N.º de catálogo N.º de catálogo N.º de catálogo N.º de catálogo N.º de Detalles B5400910 B5400920 B5400930 B5400940 catálogo Bloques calefactores Bloque calefactor PCR 24075910 — — — Bloque calefactor 96 24075920 —...
- Página 8 Capítulo 1 Información sobre el producto Resumen del producto Figura 2 Vista posterior del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx Interruptor Entrada de alimentación Puerto Ethernet/LAN Puerto USB (host) × 2 Puerto serie RS-232 Puerto USB (dispositivo) Diagrama interno La cámara de procesamiento del instrumento de purificación KingFisher...
- Página 9 Capítulo 1 Información sobre el producto Resumen del producto Figura 3 Diagrama de la cámara de procesamiento Plataforma giratoria con estaciones para placas (1-8) Posición de procesamiento Posición de carga Soporte del peine de puntas Soporte del cabezal magnético ...
- Página 10 Capítulo 1 Información sobre el producto Resumen del producto continuación Símbolo Función Pantalla Menú (para obtener información más detallada, consulte la “pantalla Menú” en la página Seleccione Menú Proporciona acceso a los siguientes elementos: • Inicio • Configuración • Historial de ejecuciones •...
- Página 11 Capítulo 1 Información sobre el producto Descripción general de la función Iniciar sesión Descripción general de la función Iniciar sesión El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx tiene una función Iniciar sesión. El usuario puede iniciar sesión en el instrumento de forma local o a través del servidor de seguridad, auditoría y firma electrónica (SAE) (si el software Diomni™...
- Página 12 Capítulo 1 Información sobre el producto Tras recibir el dispositivo Precauciones de uso ¡PRECAUCIÓN! RIESGO DE LESIONES FÍSICAS. No retire la tapa del instrumento. El interior del instrumento no tiene ningún componente que pueda reparar usted mismo de forma segura. Si cree que hay algún problema, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
- Página 13 Capítulo 1 Información sobre el producto Tras recibir el dispositivo Instrucciones para desembalar el instrumento • Para evitar la condensación, es necesario dejar el instrumento en su envase de plástico antiestático y protector hasta que se haya alcanzado la temperatura ambiente. •...
- Página 14 Capítulo 1 Información sobre el producto Tras recibir el dispositivo Colocar las bombillas de luz UV 1. Inserte la bombilla de luz UV en el clip para bombillas. 2. Deslice la bombilla hacia atrás para introducirla en la toma de luz. Encender el instrumento 1.
- Página 15 Capítulo 1 Información sobre el producto Tras recibir el dispositivo 5. En la pantalla de selección de modo, elija el modo IVD. Nota: una vez seleccionado, se abrirá una ventana nueva. Insertar bloque calefactor 1. Seleccione Menú ► Instrumento. 2. En la sección Bloques calefactores, seleccione Insertar para la posición (1 o 2). El sistema presentará la plataforma de calentamiento para que el usuario pueda insertar el bloque calefactor.
- Página 16 Capítulo 1 Información sobre el producto Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico 5. Gire el mango para bloquear el imán en su posición. Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre la colocación del cabezal magnético. 6. Seleccione Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico Bloque calefactor y placa compatible Este instrumento utiliza placas con códigos de barras diseñadas especialmente para realizar un procesamiento...
- Página 17 Capítulo 1 Información sobre el producto Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico continuación Bloque calefactor Placa Bloque calefactor con 96 pocillos profundos KingFisher™ Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™, con código de barras (15–1000 µL , N.º de cat. 95040450B) Apex, con código de barras (N.º...
- Página 18 Capítulo 1 Información sobre el producto Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico continuación Bloque calefactor Placa Adaptador Adaptador de placa semibordeada 96 PCR KingFisher™ Apex (N.º de cat. N21446) o semibordeada (N.º de cat. AB2496 El volumen de llenado depende del tipo de peine de puntas que se use. Placa PCR recomendada Cabezal magnético Cabezal magnético...
- Página 19 Capítulo 1 Información sobre el producto Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico continuación Cabezal magnético Peine de puntas Cabezal 96 Combi KingFisher Apex Dx, Peine de puntas 96 Combi KingFisher™, con código ™ de barras (N.º de cat. 97002570) con código de barras (N.º...
- Página 20 Capítulo 1 Información sobre el producto Componentes del instrumento y compatibilidad con el plástico Compatibilidad de la placa y el peine de puntas Peine de puntas Placas compatibles Peine de 96 puntas KingFisher ™ para imanes de pocillos Placa con 96 pocillos profundos KingFisher ™...
- Página 21 Métodos Cambiar contraseña 1. Seleccione Configuración del usuario en el menú. 2. Haga clic en la pestaña Cambiar la contraseña. 3. Introduzca su contraseña actual y, a continuación, introduzca dos veces la nueva contraseña. 4. Haga clic en Confirmar o salga sin confirmar la contraseña. Crear, editar o eliminar usuarios Para crear un nuevo usuario, debe iniciar sesión como Administrador.
- Página 22 Capítulo 2 Métodos Acceso al protocolo IVD y carga en la memoria del instrumento Acceso al protocolo IVD y carga en la memoria del instrumento Los protocolos disponibles aparecen en una lista bajo el encabezado Protocolos de IVD. Ejecutar el kit de purificación 1.
- Página 23 Capítulo 2 Métodos Ejecutar el kit de purificación 4. (Opcional) Introduzca la información del lote para reactivos en el campo Descripción. Nota: todos los datos que se introduzcan en este paso aparecerán en el informe de ejecución. Opcional • Seleccione para ocultar la ejecución del protocolo (si se ha iniciado) o cancelarla (si aún no se ha iniciado) y, a continuación, vuelva a la pantalla de selección.
- Página 24 Capítulo 2 Métodos Anular la ejecución 12. (Opcional) Revise el informe de ejecución (consulte “Resumen del historial de ejecuciones” en la página 37). 13. (Opcional) Exporte el informe a un dispositivo de memoria USB (consulte “Exportar informe de ejecución” en la página 38).
- Página 25 Capítulo 2 Métodos Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético 3. Levante el bloque calefactor para descargarlo de la plataforma de calentamiento. Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre cómo descargar el bloque calefactor. 4. Seleccione Descargar cabezal magnético ►...
- Página 26 Capítulo 2 Métodos Cambiar el bloque calefactor o el cabezal magnético 4. Levante el cabezal magnético del soporte Nota: seleccione Información para obtener información detallada sobre cómo retirar el cabezal magnético. 5. Seleccione Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx...
- Página 27 Aplicaciones de software Acerca de la interfaz de usuario El instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx tiene una función Iniciar sesión. Puede iniciar sesión en el instrumento de forma local o a través del servidor SAE (si el software Diomni™ de Applied Biosystems™ y la integración SAE están habilitados).
- Página 28 Capítulo 3 Aplicaciones de software Acerca de la interfaz de usuario 3. Si es necesario introduzca el nombre de usuario y la contraseña SMB para acceder al directorio base 4. Haga clic en Probar para iniciar la verificación de que el instrumento tiene los permisos necesarios para la carpeta base. Nota: si alguna prueba da un error, la verificación falla.
- Página 29 Capítulo 3 Aplicaciones de software Modo IVD (local) Cancelar 4. Haga clic en para confirmar. Haga clic en para modificar la configuración. Nota: tras la confirmación, su sesión se cerrará y no podrá modificar la configuración. Modo IVD (local) Al seleccionar el modo IVD, solo se podrán ejecutar protocolos de IVD y no se podrán crear protocolos nuevos. Todos los protocolos se deben importar al instrumento mediante la función Importación/Exportación.
- Página 30 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Resumen de los controles de la interfaz de usuario Pantalla Inicio La pantalla Inicio del instrumento de purificación KingFisher Apex Dx se utiliza para seleccionar o ejecutar protocolos. ™...
- Página 31 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Pantalla Menú La pantalla Menú es el método principal para moverse entre las pantallas y acceder a las distintas aplicaciones en el instrumento. La pantalla Menú permite salir de la pantalla o volver a ella. Volver a la pantalla Inicio.
- Página 32 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario • Sonido activado desactivado • Establecer tiempo de cierre de sesión en minutos Configuración de localización Establecer fecha y hora 1. Seleccione (Cambiar) en Fecha y hora 2.
- Página 33 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Establecer idioma Idioma 1. Seleccione el campo para abrir el menú desplegable. 2. Seleccione el idioma que desee 3. Seleccione Configuración de protocolos Establecer el tipo de cabezal magnético predeterminado desplegable.
- Página 34 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Configuración de sonido Acerca de Acerca de ( ) muestra información sobre el instrumento, incluido el número de serie, las versiones de software y la información de uso. Todos los usuarios pueden modificar las opciones de configuración del instrumento.
- Página 35 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Restablecer configuración de fábrica Al restablecer la configuración, se restaurarán todos los parámetros de la configuración a los valores predeterminados de fábrica. Se eliminarán todos los enlaces del instrumento y del usuario de Connect, pero se mantendrán los protocolos y los informes de ejecución almacenados de forma local.
- Página 36 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen de los controles de la interfaz de usuario Pantalla Instrumento La pantalla Instrumento es el panel de control principal para utilizar el instrumento de forma manual. Insertar cabezal magnético (consulte “Insertar cabezal Mover la plataforma giratoria hacia la izquierda. ...
- Página 37 Capítulo 3 Aplicaciones de software Resumen del protocolo Resumen del protocolo Un protocolo es un conjunto de instrucciones que el instrumento usa para llevar a cabo el procedimiento de un procesamiento de muestras. También es una recopilación de información relativa a la disposición de los datos de los reactivos y los pasos del procedimiento realizados en una sesión, así...
- Página 38 Capítulo 3 Aplicaciones de software Datos de telemetría El informe exportado se puede guardar en formato xml o pdf. Exportar informe de ejecución 1. Inserte un dispositivo de memoria USB en el puerto USB del instrumento. 2. Haga clic en para exportar un informe de ejecución Eliminar informe de ejecución 1.
- Página 39 Capítulo 3 Aplicaciones de software Datos de telemetría Cuando el instrumento está conectado a Connect, se recopilan los siguientes datos: • Contaje de protocolos ejecutados con refrigeración posterior número entero • Configuración del bloque calefactor del protocolo ejecutado – contaje de bloque individual número entero –...
- Página 40 Capítulo 3 Aplicaciones de software Datos de telemetría • Idioma seleccionado cadena • Tipo de conexión ninguna alámbrica inalámbrica ambas • Distancia recorrida del cabezal magnético período de tiempo • Horas de uso de la luz UV período de tiempo •...
- Página 41 Solución de problemas Guía de solución de problemas Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias Código Mensaje de error Acción Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el Error de posición del cabezal error aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica.
- Página 42 Apéndice A Solución de problemas Guía de solución de problemas Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias continuación Código Mensaje de error Acción Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error Error de posición del protector de aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con punta el servicio de asistencia técnica.
- Página 43 Apéndice A Solución de problemas Guía de solución de problemas Tabla 1 Medidas adoptadas frente a mensajes de error y advertencias continuación Código Mensaje de error Acción Apague y encienda el instrumento, e inténtelo de nuevo. Si el error La temperatura del calentador aparece durante la inicialización o se repite, póngase en contacto con el 1 no está...
- Página 44 Mantenimiento Mantenimiento preventivo periódico • Mantenga el instrumento sin polvo y evite que se derramen líquidos sobre él • Limpie inmediatamente cualquier solución salina, disolvente, ácido o solución alcalina que se haya derramado en las superficies exteriores para evitar daños •...
- Página 45 Apéndice B Mantenimiento Preparar el instrumento para transportarlo Mantenimiento del cabezal magnético Si es necesario, limpie las varillas magnéticas con tejido de papel o un paño suave empapado en una solución de detergente suave (SDS), solución jabonosa o alcohol. Procedimiento de descontaminación ¡ADVERTENCIA! El procedimiento de descontaminación debe realizarlo personal autorizado y con la formación necesaria, en una sala bien ventilada, y debe usar guantes desechables y gafas y ropa de protección.
- Página 46 Apéndice A Solución de problemas Guía de solución de problemas 6. Coloque en la bolsa un paño empapado en la solución preparada. Compruebe que el paño no entra en instrumento. contacto con el horas. 7. Cierre bien la bolsa y deje el instrumento en ella durante al menos 24 8.
- Página 47 Apéndice B Mantenimiento Preparar el instrumento para transportarlo 4. Baje el soporte del peine de puntas a la placa de bloqueo de transporte inferior 5. Coloque la placa de bloqueo de transporte superior sobre el soporte del peine de puntas y apriete los tornillos para sujetar las dos placas 6.
- Página 48 Especificaciones Dimensiones físicas Parámetro Instrumento Paquete de transporte Ancho 79 cm (31 pul.) 99 cm (39 pul.) Profundidad 59 cm (23 pul.) 77,5 cm (30,5 pul.) Altura 45 cm (18 pul.) 83,5 cm (33 pul.) 58 kg (128 lb) Peso 56 kg (123 lb) Adición de +/-0,5 cm de tolerancia al ancho, la profundidad y la altura de las dimensiones del instrumento.
- Página 49 Apéndice C Especificaciones Especificaciones de rendimiento continuación Especificaciones técnicas Luz ultravioleta 2 lámparas UV, 18 W (pueden establecerse para funcionar durante un máximo de 23 h 59 min.) Lector de código de barras interno 1D Altitud Situación entre el nivel del mar y los 2000 m de altitud Grado de contaminación Grado de contaminación II: coloque el instrumento en un entorno en el que solo haya contaminantes no conductores (por ejemplo, partículas de polvo o virutas de madera).
- Página 50 Apéndice C Especificaciones Especificaciones de rendimiento Tabla 2 Especificaciones de rendimiento continuación Especificaciones de rendimiento Tamaño de las partículas Aproximadamente, de 1 a 2,8 µm magnéticas Intervalo de temperatura De +4 ℃ a +100 ℃, con el instrumento a temperatura ambiente de calentamiento y refrigeración Precisión del bloque...
- Página 51 Información sobre pedidos Configuraciones de pedidos ¡IMPORTANTE! El cliente es responsable de la validación de todos los consumibles antes de su uso, así como del cumplimiento de la normativa vigente que correspondan a los procedimientos y usos del instrumento. Detalles N.º...
- Página 52 Apéndice D Información sobre pedidos Configuraciones de pedidos continuación Detalles N.º de cat. Plásticos para formato de 96 pocillos profundos 97002570 Peine de puntas 96 Combi KingFisher™ 95040450B Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™ 95040460B Placa con 96 pocillos profundos KingFisher™, estéril 97002534B Peine de 96 puntas KingFisher™...
- Página 53 Seguridad ¡ADVERTENCIA! SEGURIDAD GENERAL. Si no utiliza este producto según se especifica en la documentación del usuario, se pueden producir lesiones personales o daños en el instrumento o el dispositivo. Compruebe que todos los usuarios de este producto hayan recibido instrucciones sobre las prácticas de seguridad generales para laboratorios y la información de seguridad facilitada en este documento.
- Página 54 Símbolos de este instrumento En el instrumento pueden encontrarse símbolos que advierten de posibles peligros o muestran información de seguridad importante. En este documento se utiliza el símbolo de peligro junto con una de las siguientes palabras de aviso para el usuario. •...
- Página 55 Apéndice F Símbolos de este instrumento Símbolos de seguridad estándar INDICA CONFORMIDAD CON LOS PRECAUCIÓN, PELIGRO DE CAMPO REQUISITOS DEL REINO UNIDO MAGNÉTICO ESTÁTICO Símbolos de seguridad estándar Símbolo y descripción Riesgo de peligro. Consulte el manual para obtener más información sobre seguridad. ¡PRECAUCIÓN! Superficie caliente.
- Página 56 Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) Conformidad CEM Referencia Descripción Directiva 2014/30/EU “Directiva CEM” de la Unión Europea IEC 61326-1 Clase B Equipo eléctrico para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad EN 61326-1 Clase B electromagnética (EMC). Parte 1: Requisitos generales El equipo se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético básico.
- Página 57 Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) Lesiones físicas Lesiones físicas ¡PRECAUCIÓN! Lesiones al mover y levantar el instrumento Si no mueve el instrumento de la forma adecuada, puede causarse lesiones permanentes y dolorosas en la espalda Antes de levantar o mover el instrumento o los accesorios, debe tener en cuenta los aspecto siguientes •...
- Página 58 Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) • No use nunca el producto si el cable de alimentación está dañado. Revise el cable de alimentación con frecuencia para asegurarse de que está en buenas condiciones de funcionamiento. Si toma las medidas de seguridad adecuadas y coloca el cable de alimentación con cuidado, evitará...
- Página 59 Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) Seguridad química Seguridad química ¡ADVERTENCIA! MANIPULACIÓN GENERAL DE PRODUCTOS QUÍMICOS Para reducir al mínimo los riesgos, asegúrese de que el personal del laboratorio lea y ponga en práctica las directrices sobre seguridad generales para el uso, el almacenamiento y la eliminación de productos químicos que se describen a continuación.
- Página 60 Apéndice G Normas de compatibilidad electromagnética (CEM) Seguridad frente a riesgos biológicos Seguridad frente a riesgos biológicos ¡ADVERTENCIA! Posible riesgo biológico En función de las muestras utilizadas en este instrumento, su superficie se puede considerar un peligro biológico. Use los métodos de descontaminación apropiados si utiliza sustancias con peligro biológico ¡ADVERTENCIA! RIESGO BIOLÓGICO.
- Página 61 Incidentes graves Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo se comunicará al fabricante y a la autoridad competente por la que se rijan el usuario y/o el paciente. Instrucciones de uso del instrumento de purificación KingFisher™ Apex Dx...
- Página 62 Documentación y soporte Asistencia al cliente y soporte técnico thermofisher support Visite para conocer la última información sobre servicio técnico y soporte. • Números de teléfono de contacto en todo el mundo • Información de asistencia del producto – Preguntas frecuentes sobre el producto –...
- Página 63 thermofisher.com/support | thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 27 de abril de 2023...