Especificaciones Técnicas, Normas Y Datos Del Fabricante; Clasificación Del Dispositivo Y Estándares Aplicados - Path medical Sentiero Manual Del Usuario

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Especificaciones técnicas,
normas y datos del fabricante
9.1 Clasificación del dispositivo y estándares aplicados
Dispositivo clase IIa (según Directiva 93/42/EWG Anexo IX)
Aplicación parte BF
Directiva 93/42/EWG sobre productos médicos (1993, modificada por
2007/47/EG)
Ley alemana de dispositivos médicos (Medizinproduktegesetz MPG) (2002)
EN ISO 9001 (2008)
EN ISO 13485 (2010)
EN ISO 14971 (2009)
EN ISO 10993-1 (2010)
EN 60601-1 (2007)
EN 60601-1-2 (2007)
EN 60601-1-4 (2001)
EN 60601-1-6 (2010)
EN 60601-2-40 (1998)
EN 1041 (2008)
EN 980 (2008)
EN 60645-1 (2002) (Módulo ATP)
EN 60645-6 (2010)
EN 60645-7 (2010)
EN 389-1(2000), -2(1996), -3(1999), -4(1999)
EN 62304 (2007)
Son aplicables todas las leyes, directivas y normas en su última versión.
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