Resumen de contenidos para THERANICA Nerivio
- Página 1 ® Nerivio Dispositivo de neuromodulación inalámbrico y no invasivo para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña MANUAL DEL USUARIO Versión 1.0, Enero de 2024...
- Página 2 © 2018 Theranica Bio-Electronics LTD. (“Theranica”), todos los derechos reservados. El manual o cualquiera de sus partes no debe reproducirse sin permiso por escrito de Theranica. Theranica se reserva el derecho a cambiar o mejorar sus productos y la documentación técnica que los acompañan sin aviso específico. Fabricante: Theranica Bio-Elctronics LTD.
- Página 3 Índice 1. Introducción 1.1. Acerca de este manual 1.2. Descripción del producto 1.3. Funciones del producto 1.4. Contenido del paquete 2. Glosario 3. Etiquetas y símbolos 4. Seguridad 4.1. Condiciones de uso 4.2. Advertencias, precauciones y eventos adversos 5. ¿Qué sensación produce el tratamiento? 6.
- Página 4 15.3. Inmunidad electromagnética 15.4. Distancias de separación recomendadas 16. Declaración de interferencia de frecuencias de radio de la FCC 17. Normas aplicables Página | 4...
- Página 5 • Si tiene alguna consulta, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente. 1.2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Nerivio es un dispositivo médico alimentado con baterías que se aplica sobre el cuerpo para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en pacientes mayores de 12 años.
- Página 6 • Una aplicación instalada en un teléfono inteligente para controlar y monitorizar el tratamiento (además de ofrecer otras funciones). 1.4. CONTENIDO DEL PAQUETE • 1 dispositivo Nerivio ® • 1 brazalete • 1 extensión de brazalete 1 Dispositivo Nerivio ®...
- Página 7 Lea y comprenda el manual del usuario antes de utilizar el dispositivo. www.nerivio.com Encontrará instrucciones de uso en formato electrónico en la aplicación Nerivio. Cumple con los requisitos de la Clase B de la FCC (Comisión Federal de Comunicaciones de EE. UU.): certificado para uso doméstico...
- Página 8 IP22 Grado de protección IP Fecha de caducidad: indica la fecha tras la cual no debe usarse el dispositivo Mantener seco Límites de temperatura Limitación de humedad Limitación de presión atmosférica Precaución Mantener alejado de la luz solar Requisitos especiales para la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva WEEE).
- Página 9 Representante autorizado en la Unión Europea Dispositivo médico El dispositivo puede usarse varias veces sobre un mismo paciente El dispositivo cumple con los requisitos aplicables establecidos por el Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (UE) 2017/745 y otras normas armonizadas de la Unión.
- Página 10 4.1. CONDICIONES DE USO 4.1.1. INDICACIONES DE USO Nerivio está indicado para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en pacientes mayores de 12 años. Es un dispositivo con receta para uso doméstico que se autoadministra al inicio del dolor de cabeza o el aura causados por la migraña para el tratamiento agudo o bien en días alternos para el tratamiento preventivo.
- Página 11 No utilice el dispositivo sobre afecciones de la piel como heridas abiertas o sarpullidos, sobre áreas inflamadas, enrojecidas o infectadas de la piel ni sobre erupciones de la piel o zonas de piel frágil en la zona de tratamiento en la parte superior del brazo.
- Página 12 El uso del dispositivo no ha sido evaluado en mujeres embarazadas ni en personas menores de 12 años de edad. No utilice el dispositivo una vez pasada su fecha de caducidad. Revise el dispositivo en busca de daños, suciedad y contaminación. Si el dispositivo está...
- Página 13 El dipositivo no debe usarse al lado de otros equipos ni apilarse sobre o bajo ellos; en caso de que sea necesario utilizarlo al lado de otros equipos o apilarlo, el dispositivo Nerivio debe observarse para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.
- Página 14 Estado Miembro en el que reside. 6. USO DEL DISPOSITIVO 6.1. INICIARLO POR PRIMERA VEZ Antes de usar el dispositivo por primera vez, debe instalar la aplicación Nerivio y conectar el dispositivo a la aplicación. Asegúrese de haber habilitado la conexión Bluetooth de su teléfono.
- Página 15 Si esta es la primera vez que usa la aplicación, deberá crear una cuenta en la pantalla "Registro". Si ya tiene una cuenta, utilice "Iniciar sesión" para iniciar sesión en su cuenta. Cuando cree una cuenta, deberá elegir una contraseña. La contraseña debe tener al menos 9 caracteres alfanuméricos que incluyan al menos 1 letra mayúscula, al menos 1 letra minúscula y al menos 1 número.
- Página 16 Paso 2: Habilite el Bluetooth en su smartphone. A continuación, abra la aplicación y conecte el dispositivo Nerivio a la aplicación usando las instrucciones de la aplicación. El dispositivo y el teléfono deben estar a una distancia máxima de unos 2,5 cm (1 pulgada).
- Página 17 Paso 3: Se presentan las instrucciones sobre cómo tratar un dolor de cabeza por migraña con Nerivio. Puede omitirlas pulsando "Omitir" o "Siguiente". Página | 17...
- Página 18 Paso 4: Coloque el dispositivo en su caja original o en la bolsa de viaje para guardarlo hasta su próximo uso o inicie un tratamiento siguiendo las instrucciones a continuación. Si el dispositivo lleva más de 10 minutos encendido sin iniciar el tratamiento, se apagará automáticamente.
- Página 19 Cuestionario de tratamiento: al principio de la sesión de tratamiento, se mostrará un cuestionario sobre el estado de sus síntomas. Este cuestionario tiene cuatro preguntas. Dos horas después del tratamiento, la aplicación enviará una notificación para que rellene este cuestionario de nuevo, lo que permitirá comparar sus síntomas al principio y después del tratamiento.
- Página 20 Botón RECARGA: cuando se agoten los tratamientos de su dispositivo Nerivio y desee pedir uno nuevo, pulse el botón RECARGA de la esquina superior derecha de la pantalla Tratamiento y siga las instrucciones. Botón ¡GIER Up!: la función Imágenes, Educación y Relajación Guiadas (GIER) es un módulo audiovisual de imágenes, relación y educación guiadas diseñado para usar en...
- Página 21 Pantalla Diario: esta pantalla permite realizar un seguimiento de sus sesiones de tratamiento y sus dolores de cabeza causados por la migraña. Al hacer clic en Diario dentro de la aplicación, se abrirá un calendario en el cual se almacenan todas sus sesiones de tratamiento y migrañas registradas.
- Página 22 Página | 22...
- Página 23 Le ofrece información sobre el grado de cumplimiento de las instrucciones recomendadas del Nerivio, como por ejemplo el tratamiento temprano. MyAnalytics le muestra si sus tratamientos con Nerivio fueron útiles para sus dolores de cabeza y otros síntomas y ofrece información sobre los tipos de medicamentos que usa.
- Página 24 Crear y ver una cuenta para adolescentes. Ya que Nerivio está indicado para pacientes mayores de 12 años de edad, su hijo o hija puede usar Nerivio y la aplicación creando una cuenta para adolescentes desde una cuenta de adulto existente.
- Página 25 Los tratamientos pueden realizarse en cualquier momento del día; lo más importante es elegir una hora que le resulte práctica y que siempre sea la misma. La aplicación Nerivio ofrece recordatorios del tratamiento, para que nunca se salte ninguno.
- Página 26 6.4. COMBINAR TRATAMIENTOS AGUDOS Y PREVENTIVOS Nerivio puede usarse para prevenir migrañas y para tratar ataques de migraña de la siguiente forma: utilice Nerivio en días alternos para prevenir la migraña y según sea necesario para tratar cada migraña. Por ejemplo, si decide realizar un tratamiento preventivo cada lunes, miércoles, viernes y sábado:...
- Página 27 Paso 3: Encienda el dispositivo. Una luz verde que parpadea lentamente (mayormente encendida) indica que el dispositivo está encendido. Si el LED sigue apagado o se muestra de color verde constante, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
- Página 28 Paso 7: Ajuste el brazalete de acuerdo al tamaño de su brazo. Hay cuatro tallas entre las que elegir (S, M, L y XL). Utilice la extensión para el brazalete para las tallas L y XL. Paso 8: Inserte la cinta en la hebilla de su talla. Paso 9: Envuelva el brazalete alrededor del dispositivo sobre su brazo y cierre la cinta.
- Página 29 Es importante que el dispositivo se use solo cuando esté correctamente colocado sobre el brazo. El dispositivo debe colocarse a medio camino entre el codo y el hombro, en la cara externa del brazo. Paso 10: Para iniciar el tratamiento, pulse "Iniciar" en la pantalla de tratamiento. El tratamiento comenzará...
- Página 30 2. Reduzca la intensidad al nivel anterior cuando la estimulacion le resulte dolorosa y/o incomoda 1. Aumente la intensidad Establecer el nivel de intensidad: a) Comience aumentando la intensidad de la estimulación usando el botón "+". Cada pulsación aumentará la intensidad en una unidad. b) Si la estimulación le resulta dolorosa y/o incómoda, reduzca la intensidad al nivel anterior usando el botón "-".
- Página 31 Por su seguridad, la intensidad aumentará lentamente. Este aumento gradual se presentará en la aplicación mediante una indicación "en aumento" intermitente que se detendrá cuando se alcance la intensidad deseada. Paso 12: Tras comenzar el tratamiento, se mostrarán automáticamente algunas preguntas sobre sus síntomas de migraña.
- Página 32 6.5.1. TRATAMIENTO EN CURSO El progreso del tratamiento puede monitorizarse mediante el tiempo restante especificado con respecto al tiempo de duración total del tratamiento (45 minutos). Puede pausar la sesión de tratamiento durante un máximo de cinco minutos pulsando el botón de pausa.
- Página 33 Recomendamos que su teléfono esté protegido por contraseña (u otro mecanismo de seguridad) para evitar que personas no autorizadas activen el dispositivo. Puede producirse interferencias con la conectividad Bluetooth cerca de equipos que emitan RF (por ejemplo, microondas, routers o dispositivos WiFi). Para obtener resultados efectivos, se recomienda evitar el uso de otros dispositivos eléctricos durante el tratamiento.
- Página 34 Puede ver y editar estos informes en cualquier momento en la pestaña "Diario" de la aplicación Nerivio. Para ayudarle a llevar un seguimiento de sus dolores de cabeza causados por la migraña, la aplicación le avisará...
- Página 35 No limpie el dispositivo con jabón ni alcohol, no lo sumerja en agua ni lo frote con materiales abrasivos. No desmonte ni modifique el dispositivo. 7.2. ELIMINACIÓN • Este producto debe desecharse de acuerdo con la normativa federal, estatal y local aplicable relacionada con la eliminación de equipos electrónicos y baterías.
- Página 36 El dispositivo no Nerivio tiene funciones de • La primera vez que se enciende el se apaga apagado automático dispositivo para emparejarlo y configurarlo, el dispositivo se apagará automáticamente tras 10 minutos. • Para todos los tratamientos posteriores, el dispositivo le dará tres minutos para iniciar el tratamiento.
- Página 37 3. Si el dispositivo no se conecta, vaya al menú Más de la parte inferior de la aplicación Nerivio, seleccione el dispositivo Nerivio y a continuación seleccione Conectar un nuevo dispositivo Nerivio. 4. Si aún no puede conectarlos, apague su teléfono, reinícielo e intente emparejarlos.
- Página 38 Si sigue sin poder conectarlos, restablezca los ajustes de red en su teléfono. El tratamiento no se ha Pulse "Iniciar" o "Reanudar el tratamiento" iniciado aún o se ha en la pantalla "Tratamiento". detenido o pausado. La intensidad de la Aumente la estimulación usando el botón estimulación es demasiado "+"...
- Página 39 8.2. ERRORES Y MENSAJES PRINCIPALES Errores y mensajes Qué puede significar Qué debe hacer mostrados en la pantalla Nerivio no se ha colocado El dispositivo no se ha Asegúrese de haber retirado correctamente. Asegúrese de colocado correctamente sobre la película protectora de los...
- Página 40 El servicio de atención al cliente está disponible para responder a cualquier pregunta que tenga sobre su dispositivo Nerivio. La vida útil del Nerivio se extiende hasta la fecha de caducidad del producto. El tiempo de duración de la batería es de 810 minutos (es decir, 18 tratamientos de 45 minutos), si se guarda a temperatura ambiente de 23±2ºC, siempre que la...
- Página 41 Israel India DaphneMed Agencies LTD. Dr. Reddy’s Labs India y Portea Teléfono: Teléfono: 1800-123-2360 +972- 54-5996029 | +972-77-3630400 Correo electrónico: Página web: https://www.nerivio-il.co.il neriviodrl@porteamedical.com Correo electrónico: info@daphnemed.com Spain Germany Reddy Pharma Iberia S.A. betapharm Arzneimittel GmbH Email: soportepacientes@nerivio.es kontakt@nerivio.de Contact:...
- Página 42 9. ESPECIFICACIONES DE FUNCIONAMIENTO 9.1. CONDICIONES AMBIENTALES DE FUNCIONAMIENTO Intervalo de temperatura de funcionamiento: +5 ºC a +40 ºC (41 ºF a 104 ºF) Intervalo de humedad relativa: 35%-65% Presión atmosférica: 70-106 kPa 9.2. CONDICIONES AMBIENTALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE ENTRE USOS Intervalo de temperatura: +10 ºC a +27 ºC (50 ºF a 80,6 ºF)
- Página 43 10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Número de canales Forma de onda Rectangular bifásica, modulada Carga neta (µC por 0 (la carga se equilibra usando un impulso simétrico impulso) bifásico) Tensión de salida máxima 500Ω 20 V 2 KΩ 60 V 10 KΩ 60 V Corriente de salida máxima 500Ω...
- Página 44 Duración del programa [min] Superficie de los electrodos 25 cm Conformidad de los electrodos Sí con 21 CFR 898 Cable de los electrodos Pantalla de indicación LED del Mediante aplicación móvil, si está dispositivo conectada - Estado Sí Sí apagado/encendido - Conexión inalámbrica Sí...
- Página 45 Amazon Web Services y operado por la empresa, y un "frontend" de la aplicación ("Cliente"), alojado por la aplicación móvil Nerivio en el teléfono del usuario. El Nervio es un sistema cerrado, que no permite la instalación de componentes externos ni permite al usuario actualizar o modificar el "firmware"...
- Página 46 Nerivio incluye la autenticación y verificación a través del correo electrónico del usuario. Instrucciones de seguridad Se recomiendan los siguientes controles de ciberseguridad para aumentar la protección del software del Cliente y la plataforma móvil del usuario: •...
- Página 47 • El dispositivo Nerivio no debe usarse al lado de otros equipos ni apilarse sobre o bajo ellos. En caso de que sea necesario utilizarlo al lado de otros equipos o apilarlo, el dispositivo Nerivio debe observarse para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.
- Página 48 Nota: esta tabla sigue el formato establecido en la norma IEC60601-1-2. 15.2. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El Nerivio está destinado a su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Asegúrese de que el dispositivo se usa de acuerdo con estas especificaciones.
- Página 49 IEC 61000-3-3 15.3. INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El Nerivio está destinado a su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Asegúrese de que el dispositivo se usa de acuerdo con estas especificaciones. Inmunidad electromagnética IEC 60601-1-2 Prueba de...
- Página 50 Inmunidad electromagnética IEC 60601-1-2 Los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles no deben usarse a una distancia de ninguna parte del Nerivio, incluidos los cables, menor de la distancia de separación recomendada, calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
- Página 51 Si la intensidad del campo medido en el lugar en el cual se emplea el dispositivo Nerivio supera el nivel de cumplimiento aplicable para las RF arriba mencionado, deberá vigilarse el dispositivo Nerivio para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un funcionamiento anómalo, pueden requerirse medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo Nerivio.
- Página 52 • Consultar con el fabricante o el servicio técnico de mantenimiento para obtener ayuda. Theranica Bio-Electronics LTD. no se hace responsable de ninguna interferencia de radio o comunicación causada por el uso de cables o baterías distintos a los especificados o recomendados o por cambios o modificaciones no autorizados en el equipo.
- Página 53 Theranica Bio-Elctronics LTD. 4 Ha-Omanut St., © 2018 Theranica Bio-Electronics LTD. Netanya 4250438, Israel Todos los derechos reservados Tel: +972-72-3909-763, Fax: +972-72-3909762 Número de artículo LBL-NMES-0014-1.0. www.theranica.com Página | 53...