InSightec Exablate Neuro 4000 Manual De Instrucciones

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Exablate 4000

Manual del usuario

Para los sistemas tipo 1.0 y 1.1 que ejecutan

la versión de software 7.33

Resumen de contenidos para InSightec Exablate Neuro 4000

Página 1 Exablate 4000 Manual del usuario Para los sistemas tipo 1.0 y 1.1 que ejecutan la versión de software 7.33...
Página 3 INSIGHTEC no se hará responsable ni asumirá obligación alguna con respecto a cualquier lesión o daño a las personas o a la propiedad que pudieran resultar del uso de este programa informático, si tal uso no se adhiere estrictamente a las instrucciones y precauciones de seguridad dispuestas en los correspondientes manuales de cirugía, los suplementos...
Página 4 INFORMACIÓN SOBRE LA REVISIÓN Número de referencia del manual: PUB41006771 Fecha de publicación de la revisión: Abril de 2021 Este documento fue traducido de PUB41005064, Rév. 1 Esta es la publicación de la revisión 1 del manual del usuario de Exablate 4000 Neuro para la versión de software 7.33 del sistema, aplicable a los sistemas Exablate 4000 de frecuencia intermedia instalados en sistemas de RM de 1,5 y 3,0 teslas.
Página 5 ÍNDICE INFORMACIÓN SOBRE LA REVISIÓN ..............................IV ÍNDICE ........................................V LISTA DE FIGURAS ....................................VIII 1. ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA ............................13 1.1. I ..........................13 NTRODUCCIÓN 1.2. U .......................... 13 SUARIOS PREVISTOS 1.3. C ......................13 ONVENCIONES DEL DOCUMENTO 1.4. A ........................20 LCANCE DE ESTE MANUAL 1.5.
Página 6 6. SESIÓN DE PLANIFICACIÓN PREVIA AL TRATAMIENTO....................... 123 6.1. A ........................123 SPECTOS GENERALES 6.2. D ..................124 IRECTRIC ES PARA LAS IMÁGENES PREOPERATORIAS 6.3. P ........126 ROCEDIMIENTO DE LA SESIÓN DE PLANIFICACIÓN CON IMÁGENES DE PREOPERATORIAS 6.4. C ..................
Página 7 11.2. U RM ....................196 TILIDADES HERRAMIENTAS DE 11.3. I ................200 NFORMACIÓN SOBRE LA CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA 11.4. C )................200 OPYRIGHT OTIC E VISO SOBRE DERECHOS DE AUTOR 11.5. S ........................200 ALIR DE UTILIDADES 12. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ........................ 201 12.1 M ....................
Página 8 LISTA DE FIGURAS Figura 1-1: Esquema que representa la disposición de los elementos del sistema tipo 1.0 en la instalación ........................23 Figura 1-2: Esquema que representa la disposición de los elementos del sistema tipo 1.1 en la instalación ........................24 Figura 1-3: Estación de trabajo de la consola del usuario de Exablate Neuro ..........25 Figura 1-4: Unidades frontales de tipo 1.0 (I) y tipo 1.1 (D) ..............26 Figura 1-5: Camilla de tratamiento tipo 1.0 ...................27 Figura 1-6: Placa base adaptadora de la camilla de RM (solo con fines ilustrativos) ........28...
Página 9 Figura 1-30: Conector de la bobina que se conecta al enchufe del conector de la bobina.......53 Figura 31: Ejemplos de conectores de RM .....................54 Figura 2-1: Controlador de circulación....................66 Figura 3-1: Conexiones de la camilla para pacientes ................74 Figura 3-2: Panel de control del circuito de agua ...................75 Figura 3-3: Selección de «Exablate»...
Página 10 Figura 5-2: Conjunto de soporte del DQA y plantilla de montaje ............121 Figura 5-3: Disposición de la membrana, las bobinas cefálicas superior e inferior......... 121 Figura 5-4: montaje del soporte de montaje del DQA ................121 Figura 5-5: Esquema 3D del conjunto del soporte de montaje del DQA. Plantilla de montaje (A), soporte de fantoma de gel (B), base (C), seguro (D), membrana del paciente solo a modo ilustrativo (E), fantoma de gel(F) ..........................
Página 11 Figura 9-2: Cuadro de diálogo MR ScanParameters (Parámetros de exploración de RM) ....... 187 Figura 9-3: Cuadro de diálogo AdvancedSonicationParameters (Parámetros avanzados de sonicación) ............................ 188 Figura 9-4: Cuadro de diálogo AcousticCorrectionParameters (Parámetros de corrección acústica) ............................189 Figura 10-1: Pantalla en modo Replay (Repetición) ................191 Figura 10-2: Parámetros de sonicación del tratamiento mostrados "...
Página 12 Figura 12-24: Menú «Home» (Inicio) ....................210 Figura 12-25: Menú «Clean» (Limpieza): en espera ................210 Figura 12-26: «Tank Cleaning in Progress» (Limpieza del depósito en curso) ........211 Figura 12-27: Pantalla «Cleaning Tank Completed» (Limpieza del depósito completada) ...... 211 Figura 12-28 ............................
Página 13 1.2. Usuarios previstos Solo pueden utilizar el sistema neurocirujanos autorizados que hayan completado con éxito el programa de formación de INSIGHTEC Exablate. 1.3. Convenciones del documento Las notas, precauciones y advertencias se utilizan a lo largo de este manual para resaltar información importante que atañe a la salud y la seguridad del paciente y del usuario, así...
Página 14 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA ADVERTENCIA: Las advertencias indican precauciones e instrucciones que, de no llevarse a cabo, pueden provocar lesiones personales e incluso la muerte. PUB41006771, rev. 1.0, página 14...
Página 15 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.3.1. Glosario de símbolos: Símb olo Títu lo d el símbolo Descripción Referencia estándar 93/42/CEE Indica que el producto etiquetado está autorizado Marca CE para su venta en la UE. 2017/745 Representante Este símbolo estará acompañado del nombre y la ISO 15223-1: 2016, autorizado en la dirección del representante autorizado en la...
Página 16 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Símb olo Títu lo d el símbolo Descripción Referencia estándar El número de catálogo del fabricante estará junto al ISO 15223-1: 2016, Número de catálogo símbolo. cláusula 5.1.6 El nombre o el número que se utilizan para representar un dispositivo médico o una familia de Designación de modelo IMDRF/RPS WG/N...
Página 17 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Símb olo Títu lo d el símbolo Descripción Referencia estándar ISO 15223-1: 2016, Indica un dispositivo médico destinado a un solo cláusula 5.4.2 No reutilizar uso, o para utilizar en un solo paciente en un único CEI 60601-1 Ed 3.1 procedimiento.
Página 18 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Símb olo Títu lo d el símbolo Descripción Referencia estándar Parte aplicada de Grado de protección contra descargas eléctricas CEI 60601-1 3.1 Ed tipo BF (tipo BF). Tabla D.1 (20) Parte aplicada de CEI 60601-1 3.1 Ed Parte aplicada de tipo B.
Página 19 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Símb olo Títu lo d el símbolo Descripción Referencia estándar Identifica cualquier terminal destinado a conectarse a un conductor externo para la protección contra CEI 60601-1 3.1 Ed Toma de tierra descargas eléctricas en caso de fallo o para marcar Tabla D.1 (6) el terminal del electrodo de la toma de tierra.
Página 20 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.4. Alcance de este manual Este manual del usuario cubre el sistema Exablate para las siguientes configuraciones: ● Nombre comercial: Exablate ● Modelo: 4000 ● Tipo de sobrecamilla: 1.1/1.0 ● Versión del programa informático: 7.33 ● Intensidad del campo magnético de la RM: 1,5 T/3,0 T 1.5.
Página 21 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Enfriamiento activo del cabezal mediante la circulación de Medición de la temperatura agua refrigerada (15 °C por defecto) controlado con una del agua precisión de +/-1 °C Termografía/precisión del Detección del centro del punto térmico con una precisión tratamiento de 1 mm Precisión de la termometría de RM mediante frecuencia...
Página 22 La desviación del cumplimiento de las pautas y métodos detallados en este documento y en la documentación oficial de INSIGHTEC puede causar lesiones graves al usuario o al paciente y comprometer la eficacia del tratamiento. Todo el equipo deben manejarlo profesionales formados por INSIGHTEC.
Página 23 El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los especificados o suministrados por INSIGHTEC de este equipo puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inadecuado.
Página 24 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA En la sala de equipos: ◼ Para sistemas con sobrecamilla tipo 1.0 ◼ Cabina del equipo ◼ Elementos del circuito de agua: ● Refrigerador ● Pantalla de control del circuito de agua ● Depósito de agua ◼...
Página 25 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Sala de equipos Sala del usuario Acceso remoto SALA DE RM Pantalla Controlador WaterSystem (Circuito de agua) remoto de 7” Unidad frontal Soporte para equipos Carro Depósito de agua posicionador Suministro de energía Unidades, interruptores ALIMENTACIÓN AC Seguimiento Refrigeración Cabina...
Página 26 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.2. Estación de trabajo de la consola del usuario La consola del usuario del Exablate Neuro permite que el usuario controle y supervise el equipo y el tratamiento. Se encuentra junto a la estación de trabajo de la RM de la sala de control. El programa informático de Exablate se controla con la combinación de un ratón y un teclado convencionales.
Página 27 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.3. Unidad frontal La unidad frontal (UF) contiene los sistemas electrónicos que dirigen el transductor de ultrasonidos. Se encuentra en la sala de resonancia y está conectada a la cabina del equipo. La unidad se puede mover por la sala dentro de un área limitada. La UF tipo 1.1 FE está...
Página 28 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.4. Camilla de tratamiento Exablate tipo 1.0 La camilla de tratamiento Exablate 4000, tipo 1.0, incorpora el transductor de ultrasonidos focalizados junto con la unidad mecánica de posicionamiento, que mueve y bloquea el transductor en la posición correcta (consulte la sección 3.3.4).
Página 29 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.5. Elementos de la camilla de tratamiento Exablate tipo 1.1 Placa base adaptadora de la camilla de RM La placa base adaptadora de la camilla de RM Exablate facilita la conexión del transductor Exablate con su posicionamiento mecánico y la unidad de fijación del marco.
Página 30 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.6. Botón de detención de la sonicación del paciente (tipo 1.0) El botón dedetención de la sonicacióndel paciente está conectado a la unidad frontal. El botón está diseñado para ser utilizado por el paciente durante el tratamiento. Si se pulsa el botón, el tratamiento se interrumpirá de inmediato. Figura 1-8: Botón de detención de la sonicación del paciente (tipo 1.0) 1.6.7.
Página 31 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA C001 PRECAUCIÓN: Si no se guarda el botón de detención de la sonicación del paciente de tipo 1.1 como se ha descrito anteriormente, pueden producirse daños al transferir el sistema de casco a o desde el CAT. 1.6.8.
Página 32 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.9. Circuito de agua Exablate tipo 1.1 ◼ Durante el tratamiento Exablate Neuro, la parte del cráneo del paciente que se encuentra en la trayectoria de los haces de ultrasonidos está inmersa en agua para facilitar la transmisión de los ultrasonidos y disipar el calor del cráneo.
Página 33 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.6.10. Circuito de agua Exablate tipo 1.0 El circuito de agua proporciona un bucle de circulación de agua semicerrado, diseñado para satisfacer var ios requisitos del tratamiento transcraneal: ◼ Llenado y drenaje de la interfaz de agua del transductor durante la preparación del tratamiento. ◼...
Página 34 Por lo general, esta unidad se ubica en el cuarto del equipo de RM. No se debe manipular la cabina del equipo. Únicamente el personal de servicio autorizado de INSIGHTEC está cualificado para mover, desconectar o dar mantenimiento a esta unidad.
Página 35 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.7. Accesorios fundamentales de Exablate Neuro 1.7.1. Kits de tratamiento de pacientes Exablate 4000 Membranas con bobina cefálica (RM de GE) PARA RM DE 1,5 T (GE), TIPO 1.0 PARA RM DE 3 T (GE), TIPO 1.0 Y 1,1 SET001101-CE SET001102-CE C ONTENIDO...
Página 36 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Membranas sin bobina cefálica para RM de 3 T, tipo 1.0 y 1.1 SET001100-CE C ONTENIDO REF. Cantidad Kit de tratamiento de pacientes Exablate Neuro para 3,0 T sin SET001043-CE bobina cefálica  SET001046-CE C ONTENIDO REF.
Página 37 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Figura 1-15: Kit de tratamiento de pacientes Exablate para cinco (5) tratamientos, ilustración Figura 1-16: Paquetes de fantoma de gelpara el DQA (I) y juego de accesorios de tratamiento (D) Exablate para cinco (5) tratamientos PUB41006771, rev. 1.0, página 36...
Página 38 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.7.2. Juegos de marcos estereotácticos craneales Se suministra un juego con el sistema. Juego de bobinas cefálicas para sistemas de tipo 1.1 SET400168-BB-CE DESCRIPCIÓN DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO Base del marco estereotáctico craneal (ASM500152), barra anterior (ASM500153), barra anterior para cabezas pequeñas (MEC501182), 2x postes posteriores (derecho - ASM500154, Marco estereotáctico craneal ASM500152-AA...
Página 39 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.7.3. Accesorios generales para Exablate 4000 tipo 1.0 y tipo 1.1 Aplicable a todas las configuraciones y sistemas , a menos que se especifique lo contrario DESCRIPCIÓN DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO Fantoma de gelpara el DQA Exablate Fantoma de gelcon aspecto tisular, que se emplea en el control SET001050 Neuro...
Página 40 DQA. Algunas de las membranas de paciente con bobinas cefálicas que se muestran a continuación solo son compatibles con las versiones anteriores de Exablate 4000. Póngase en contacto con su representante de Insightec para garantizar la compatibilidad del sistema. TIPO 1.0 Y TIPO 1.1 DESCRIPCIÓN...
Página 41 Neuro). W005 ADVERTENCIA: Póngase en contacto con su representante de Insightec para garantizar la compatibilidad del sistema con los kits preexistentes. Deseche los accesorios de un solo uso tras el tratamiento de acuerdo con la normativa local. PUB41006771, rev. 1.0, página 40...
Página 42 Realice una inspección visual antes de utilizar el marco y asegúrese de que todos los tornillos estén bien apretados. Póngase en contacto con Insightec en caso de que el marco se caiga o se detecte algún tipo de daño. ¡No lo utilice si está dañado!
Página 43 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.8.2. Juego de marcos estereotácticos craneales Exablate Neuro N004 NOTA: El marco estereotáctico craneal Exablate Neuro ya está fijado en su estuche a la barra anterior del marco estereotáctico craneal y a los dos soportes posteriores del marco estereotáctico craneal.
Página 44 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.8.3. Sustitución de los soportes laterales El juego de marcos estereotácticos craneales tipo Exablate incluye dos juegos de soportes laterales. Los soportes laterales bajos permiten ampliar el alcance del transductor a lo largo de la dirección A-P y son especialmente relevantes si se busca una diana situada en la parte anterior en un túnel de RM de 60 cm.
Página 45 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.8.4. Fijación de los postes y sustitución de la barra anterior del marco estereotáctico craneal (opcional) En caso de que la cabeza sea pequeña, el usuario puede sustituir la barraanterior con la barra del marco estereotáctico craneal para cabeza pequeña. El uso de este componente permite acercar los tornillos hasta 19 mm a la cabeza del paciente.
Página 46 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA 1.8.5. Colocación del marco sobre el paciente W109D ADVERTENCIA: La fijación del marco craneal solo puede realizarla un neurocirujano autorizado que cuente con experiencia en cirugía estereotáctica. • Afeite el cuero cabelludo del paciente a fondo y límpielo. •...
Página 47 Utilice los cuatro (4) tornillos desechables del marco estereotáctico craneal para fijar el marco al paciente • Utilice únicamente los componentes y herramientas del marco craneal suministrados por INSIGHTEC. • La colocación del conjunto del marco estereotáctico craneal es más fácil si dos personas realizan el procedimiento.
Página 48 Deje que la anestesia local haga efecto. • Use la llave para la fijación del paciente que proporciona INSIGHTEC para dirigir los tornillos desechables del marco estereotáctico craneal hacia el interior del cráneo del paciente. Figura 1-23: Colocación de un marco estereotáctico craneal típico •...
Página 49 ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA Figura 1-24 Capuchones protectores de silicona de la membrana en la extremidad del tornillo • El paciente está ahora listo para la colocación de la membrana del paciente. PUB41006771, rev. 1.0, página 48...
Página 50 El ciclo de vida previsto del marco estereotáctico craneal es de 10 años. Póngase en contacto con su representante de Insightec en lo que respecta a la sustitución del marco, deséchelo de acuerdo con la normativa local después de dicho período y en caso de cualquier signo visual de daño/corrosión.
Página 51 ESPECIFICACIONES DE LA BOBINA CEFÁLICA 1.9. Especificaciones de la bobina cefálica Para conocer todas las precauciones de seguridad, consulte la sección 2.4. 1.9.1. Descripción de la bobina El sistema Exablate 4000 admite membranas de paciente con bobinas cefálicas de 2 canales integradas (bobina cefálica Tc MRgFUS) que mejoran la calidad de imagen;...
Página 52 ESPECIFICACIONES DE LA BOBINA CEFÁLICA Cada bobina se compone de 2 lazos físicos integrados en la membrana de tratamiento del pacient e, que se colocan en la cabeza del paciente y se conectan al posicionador Exablate a través de una unidad de amplificador de bajo ruido (ABR) que se conecta a una unidad de control.
Página 53 ESPECIFICACIONES DE LA BOBINA CEFÁLICA Unidad de control Cubierta del puente de la bobina Unidad de ABR Bobina Figura 1-28: Bobina cefálica Tc MRgFUS ASC002258-AD-CE (Tipo 1.0, GE de 1,5 T) 1.9.2. Enchufe del conector de la bobina cefálica: ajuste mecánico N011 NOTA: Esta sección se aplica a todos los modelos de bobina cefálica Tc MRgFUS, excepto el tipo...
Página 54 ESPECIFICACIONES DE LA BOBINA CEFÁLICA Figura 1-30: Conector de la bobina que se conecta al enchufe del conector de la bobina. 1.9.3. Clasificación de la bobina Parte aplicada de tipo BF Equipo de clase I Equipo habitual. Adecuado para funcionamiento continuo. 1.9.4.
Página 55 GE Tipo 1.0 4.a. Con los sistemas de RM tipo 1.0 de GE (si procede): Asegúrese 3,0 T/1,5 T Insightec de que el cable plateado está conectado al conector de RM GE Tipo 1.1 4.b. Con los sistemas de RM tipo 1.1 de GE: Asegúrese de que el interruptor del conector de RM está...
Página 56 SEGURIDAD NOTA: La exploración sin la bobina cefálica puede reducir la calidad de la imagen. Tipo de sistema Tipo de Obtención Acciones sugeridas membrana de imágenes Solo para 1. Mantenga el conector de RM conectado a la unidad de RM sistemas de 3 T 2.
Página 57 No las utilice si el paquete está abierto o dañado. La vida útil prevista del sistema es de 10 años. Una vez transcurrida la vida útil, póngase en contacto con INSIGHTEC para que le indiquen las instrucciones que deben seguirse.
Página 58 • Tipo 1.1 (1,5 y 3 T) únicamente: la unidad frontal debe estar anclada o bien fijada en todo momento, a una distancia mínima definida por el servicio de INSIGHTEC durante la instalación. 2.1.1. Uso del equipo de RM El personal que maneja el equipo de RM debe poseer un conocimiento riguroso del correcto funcionamiento del sistema.
Página 59 Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación del sistema Exablate debe llevarlas a cabo personal de INSIGHTEC u otro personal cualificado certificado por INSIGHTEC. El mantenimiento periódico debe realizarlo INSIGHTEC o personal certificado por INSIGHTEC de acuerdo con los criterios de servicio de INSIGHTEC.
Página 60 Tipo 1.0: colisión violenta de la camilla de RM contra una pared durante el movimiento. • Tipo 1.1: colisión violenta del EC durante el movimiento del CAT. No ponga en funcionamiento el equipo y póngase en contacto con INSIGHTEC para una comprobación de conformidad. W026 ADVERTENCIA: La unidad frontal solo debe ser movida por dos personas.
Página 61 SEGURIDAD C009 PRECAUCIÓN La manipulación descuidada del panel de conexión del cable desmontable puede provocar lesiones. Asegure un agarre firme antes de usarlo. Deslícelo con cuidado en el soporte del panel de conexión y asegúrese de que está firmemente en su lugar. Asegúrese de que los cables están bloqueados en el panel de conexión antes de soltarlos.
Página 62 SEGURIDAD W108 ADVERTENCIA Por su seguridad y para proteger al paciente, tenga en consideración que el sistema Exablate Neuro puede contener goma de látex natural que puede provocar reacciones alérgicas. Asegúrese antes de cada uso del sistema de que tanto el personal del centro como el paciente que puedan estar en contacto directo con las piezas del sistema no sean alérgicos a los productos de látex de caucho natural.
Página 63 SEGURIDAD Cualquier medicamento o contraste para técnicas de obtención de imágenes se debe usar únicamente después de sopesar los posibles efectos de la absorción de energía de ultrasonidos o de la termografía. El dispositivo Exablate genera calor en la diana, que puede provocar una termoablación según los niveles y la duración de la elevación de la temperatura.
Página 64 SEGURIDAD de RM, etc.). Evalúe el bienestar del paciente después de cada sonicación, realice una evaluación completa al final del procedimiento y brinde atención adicional, si es necesario. W114 ADVERTENCIA: Debido a la fijación de la cabeza, aumenta el riesgo de asfixia en caso de vómitos mientras la cabeza está...
Página 65 SEGURIDAD W040 ADVERTENCIA: Si se calienta el cráneo de forma considerable, el tejido adyacente al cráneo también puede absorber el calor y puede lesionarse. Para evitar causar ningún daño a este tejido, se deberá reducir al mínimo el calentamiento del cráneo, lo que se consigue haciendo circular agua fría a lo largo de la superficie externa del cráneo (para evitar calentar la interfase externa cráneo-piel) y eligiendo las dianas a una profundidad en el cerebro de 2,5 cm como mínimo del cráneo (para evitar el calentamiento de la interfaz cráneo-tejido).
Página 66 SEGURIDAD ● Mueva el transductor lo más y saque al paciente de la interfaz del transductor de la manera más apropiada posible. ◼ Escáneres de RM con camillas extraíbles: ● Drene el agua del transductor y libere al paciente. El drenaje controlado de agua dura hasta cinco minutos, pero si es necesario, se podrá...
Página 67 SEGURIDAD El sellado inadecuado entre la cabeza del paciente y la membrana del paciente podría provocar derrames de agua en el túnelde la RM. Durante el llenado o el vaciado del agua (consulte la sección 3.5), confirme lo siguiente: ◼ La toma de ventilación está...
Página 68 Restablecer (RESET) del controlador remoto del circuito de agua. Si el problema persiste, póngase en contacto con el representante del servicio técnico de INSIGHTEC para resolverlo. PUB41006771, rev. 1.0, página 67...
Página 69 INSIGHTEC para obtener información sobre las necesidades de servicio y mantenimiento. El personal debe tener en cuenta todas las advertencias y precauciones que aparecen en este manual.
Página 70 SEGURIDAD W050 ADVERTENCIA: Los equipos auxiliares (tales como equipos de sincronización, sistemas de monitorización de signos vitales y bobinas de RF) que no se han comprobado y aprobado específicamente para su uso en el ambiente de RM pueden interferir en el correcto funcionamiento de la bobina y degradar la calidad de la imagen.
Página 71 El Exablate Neuro no debe usarse junto a lectores portátiles de radiofrecuencia. Si es necesario usar lectores RFID cerca de la unidad, se debe informar al servicio de Insightec para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que va a ser utilizada.
Página 72 SEGURIDAD 2.5.1. Declaración de las prestaciones esenciales del sistema Exablate Neuro: Las prestaciones esenciales de Exablate Neuro son: ◼ Monitorización de seguridad: ● Supervisa y verifica que la sonicación se ejecute según lo planificado. ● Verifica que la supervisión se ejecute de forma continua. ●...
Página 73 SEGURIDAD 2.5.3. Resumen de los resultados de las pruebas de CEM CEI 60601-1-2 Edición 4.0 (2014). Entorno de usos previstos: Entorno del centro de salud profesional Resultado de Prueba Estándar Clase/nivel de gravedad la prueba Emisión (CEI/EN 60601-1-2 secciones 7.1-7.2) Emisión conducida CISPR 11/ Grupo 1 clase A...
Página 74 INTRODUCCIÓN 3. INTRODUCCIÓN 3.1. Puesta en marcha del sistema: tipo 1.0 W054D ADVERTENCIA: El circuito de agua alcanzará sus condiciones óptimas de funcionamiento después de aproximadamente una hora. Tenga esto en cuenta y ponga en marcha el sistema lo antes posible antes del tratamiento para evitar retrasos cuando llegue el paciente.
Página 75 INTRODUCCIÓN N017 NOTA: Los cables de la UF también se pueden conectar con la camilla después del ENCENDIDO del sistema (consulte 3.2.2) y de la preparación del circuito de agua (consulte 3.2.3). En ese caso, pulse y suelte el botón Stop Sonication (Detener sonicación) del usuario para restablecer las conexiones después de la conexión del cable.
Página 76 INTRODUCCIÓN 4. Inicie la sesión de FUS con el nombre de usuario y la contraseña proporcionados por INSIGHTEC (los parámetros de inicio de sesión de Windows® distinguen entre mayúsculas y minúsculas) y, a continuación, pulse OK (Aceptar) para continuar. C017D PRECAUCIÓN:...
Página 77 INTRODUCCIÓN C018 PRECAUCIÓN: Si el indicador de refrigeración azul de la consola de la estación de trabajo (o la luz verde del controlador remoto) empieza a parpadear, quiere decir que hay un fallo en el sistema. Consulte el capítulo 2.3 (Precauciones del circuito de agua) para obtener más detalles. N019 NOTA: Puede preparar el agua incluso cuando la camilla Exablate está...
Página 78 INTRODUCCIÓN 3.2. Puesta en marcha del sistema: tipo 1.1 W054D ADVERTENCIA: El circuito de agua alcanzará sus condiciones óptimas de funcionamiento después de aproximadamente una hora. Tenga esto en cuenta y ENCIENDA el sistema lo antes posible antes del tratamiento para evitar retrasos cuando llegue el paciente.
Página 79 INTRODUCCIÓN 5. Inicie la sesión de FUS con el nombre de usuario y la contraseña proporcionados por INSIGHTEC (los parámetros de inicio de sesión de Windows® distinguen entre mayúsculas y minúsculas) y, a continuación, pulse OK (Aceptar) para continuar. C017D PRECAUCIÓN:...
Página 80 INTRODUCCIÓN 3.2.4. Preparación de la camilla de RM 1. Saque por completo la sobrecamilla de RM del túnelde RM. 2. Retire cualquier bobina de obtención de imágenes o placa base de RM que esté conectada a la camilla de RM en ese momento.
Página 81 INTRODUCCIÓN Figura 3-6: Transferencia del EC a la camilla de RM 10. Baje el cierre principal para asegurar el equipo del casco en su posición. 11. Conecte los conectores de la bobina cefálica y de seguimiento de RM a la toma de la bobina de RM situada en la camilla de RM.
Página 82 INTRODUCCIÓN Figura 3-7: Selección de «Exablate» como host externo (interfaz de RM de GE) Figura 3-8: Sistema listo N024 NOTA: Para los sistemas SIEMENS, asegúrese de que el icono «remoteconnection» (conexión remota) en la parte inferior de la pantalla de la estación de trabajo de RM esté activado: Si está...
Página 83 INTRODUCCIÓN 3.3.2. Fijación del marco y la membrana del paciente 1. Asegúrese de que el cuero cabelludo del paciente se ha rasurado adecuadamente y de que cualquier cicatriz o lesión (es decir, eccema o psoriasis) estén marcadas para evitar que entren en contacto con la trayectoria del haz de tratamiento y reducir al mínimo el calentamiento o la quemadura del cuero cabelludo.
Página 84 Si está suelto, reemplácelo con una junta tórica de repuesto y póngase en contacto con sus representantes de Insightec para solicitar un nuevo recambio. 5. Desplace el transductor hasta la posición de tratamiento. Vigile visualmente la cabeza del paciente y el transductor para no golpear al paciente con el transductor.
Página 85 INTRODUCCIÓN ● Compruebe que no haya fugas de agua y pulse el botón Fill (Llenar) hasta que el transductor esté lleno. La membrana debe estar tensa, y no debe quedar ninguna zona en la que la membrana sea cóncava más allá...
Página 86 INTRODUCCIÓN Asegúrese de sujetar el cuerpo del paciente a la camilla para pacientes mediante correas para evitar una caída accidental de este y/o de cualquier objeto situado sobre la camilla. Figura 3-10: Sujeto colocado en el sistema tipo 1.1, con soporte para las piernas (únicamente con fines ilustrativos) PUB41006771, rev.
Página 87 INTRODUCCIÓN 3.3.4. Posicionamiento mecánico del transductor Figura 3-11 Unidad de posicionamiento mecánico para el tipo 1.1, palancas (I), bloqueos (D) Palanca A-P Palanca para ajustes D-I bloqueo A-P Conectores de bloqueos A-P Bloqueo S-I (oculto) Palanca S-I Bloqueo R-L Conector de palanca R-L Figura 3-12: Unidad de posicionamiento mecánico para el tipo 1.0 PUB41006771, rev.
Página 88 INTRODUCCIÓN La localización del transductor se configura con una unidad de posicionamiento mecánico que el usuario ajusta manualmente. Esto permite mover el transductor para colocar al paciente con mayor facilidad y luego llevar el punto focal natural del transductor (foco del transductor) a la zona anatómica a tratar. La localización del transductor se puede ajustar a lo largo de los tres ejes RM principales: R (derecho [right]), L (izquierdo [left]), A (anterior), P (posterior), S (superior) e I (inferior).
Página 89 INTRODUCCIÓN Figura 3-14: Conector y toma de la bobina cefálica TcMRgFUS de 1,5 T (tipo 1.0). Nota: La membrana que se muestra corresponde a una membrana de paciente preexistente. 3.4. Shutdown (Apagado) Para apagar el dispositivo, proceda de la siguiente manera: 1.
Página 90 INTRODUCCIÓN 3.5. Funcionamiento del circuito de agua El circuito de agua es un sistema de agua semicerrado que se emplea para el llenado y el drenaje del agua de la interfaz del transductor, la preparación y la circulación de agua fría desgasificada durante el tratamiento. Con la estación de trabajo o una pantalla de control del circuito de agua específica que se encuentra en el enfriador en la sala de equipos (tipo 1.0) o en la unidad frontal (tipo 1.1) se pueden controlar los distintos modos, estados y parámetros del circuito de agua.
Página 91 INTRODUCCIÓN Figura 3-16: Estados del controlador remoto del circuito de agua tipo 1.1 Inactivo (izquierda) y mientras la circulación está activada (derecha) El LED verde (tipo 1.0) o azul (tipo 1.1) de la parte superior del controlador remoto refleja el estado del LED del circuito de agua que hay en la consola del usuario;...
Página 92 INTRODUCCIÓN Figura 3-17: Modos operativos del circuito de agua El circuito de agua de Exablate 4000 tiene tres modos operativos principales: Degas (Desgasificar), Treat (Tratar) y Clean (Limpiar). El usuario puede pasar de un modo operativo a otro a través de la pantalla de controldel circuito de agua (consulte la Figura 3-18) o el menú...
Página 93 INTRODUCCIÓN C021 PRECAUCIÓN: Para evitar introducir grandes cantidades de aire en el circuito, realice la desgasificación únicamente cuando el depósito esté lleno de agua (hasta la marca verde del depósito). 3.5.2.2. Modo Treat (Tratar) (circulación durante el tratamiento) ◼ Este modo se emplea cuando el transductor está sellado y lleno de agua (p. ej., durante el tratamiento o un DQA). ◼...
Página 94 INTRODUCCIÓN Figura 3-19: Secuencia de la pantalla del modo Clean (Limpiar) en el sistema tipo 1.1 3.5.3. Funcionamiento del circuito de agua desde la consola del usuario Se puede acceder al menú Utils (Utilidades) de la consola del usuario desde el menú principal o durante el tratamiento.
Página 95 RESET (Restablecer) del controlador remoto del circuito de agua. Si persiste el problema, póngase en contacto con un representante del servicio técnico de INSIGHTEC para resolverlo. 3.5.5. Mitigación de fugas de agua De forma infrecuente, la membrana de tratamiento puede perforarse accidentalmente y provocar una fuga de agua.
Página 96 INTRODUCCIÓN En el caso de un desgarro importante, puede que no haya más remedio que reiniciar el tratamiento con una nueva membrana. C010 PRECAUCIÓN: Si se ha dañado una membrana, deséchela de acuerdo con la normativa local tras el tratamiento. ADVERTENCIA: Las pinzas hemostáticas suministradas como parte de los kits de tratamiento Exablate están verificados para su uso en RM.
Página 97 INTRODUCCIÓN Figura 3-22: Pantalla de selección de aplicación N028 NOTA: Para revisar los tratamientos anteriores, pulse la pestaña Archive (Archivo) y, a continuación, pulse el botón Archive (Archivo) de la aplicación deseada. PUB41006771, rev. 1.0, página 96...
Página 98 INTRODUCCIÓN Tras seleccionar la aplicación, aparecerá la pantalla de inicio: Figura 3-23: Pantalla de inicio La pantalla de inicio muestra el botón de sesión previa al tratamiento, el botón de inicio del tratamiento, tres (3) botones de comando y una barra de estado. 3.6.1.
Página 99 INTRODUCCIÓN 3.6.2. Botones de comando En la mitad inferior de la pantalla de inicio aparecen los botones de comandos: Utilidades Pulse este botón para acceder al modo Utilities (Utilidades) (consulte el capítulo Data Management Pulse este botón para acceder a las operaciones de gestión de datos (Gestión de datos) (consulte el capítulo 13).
Página 100 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4. HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES Este capítulo describe los elementos que aparecen en la pantalla principal durante todo el ciclo del tratamiento. Incluye las herramientas Treatment Stages (Etapas del tratamiento), Utilities (Utilidades), Imaging (Captura de imágenes), Navigation (Navegación) y Overlay (Superposición de imágenes); las opciones Cursor-Coordinates (Coordenadas del cursor) e Image Strips (Secuencias de imágenes);...
Página 101 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.1.3. Área de información En esta área se muestran al usuario mensajes de precaución y la información sobre el estado y el progreso del tratamiento. 4.1.4. Utilidades Utils (Utilidades): proporciona acceso al menú Utilities (Utilidades) (consulte el capítulo 11) Replay (Repetición): permite visualizar y analizar los resultados de las sonicaciones previas (consulte el capítulo 10).
Página 102 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.2. Superposiciones de imágenes 4.2.1. Anotaciones de imágenes Las anotaciones de la imagen incluyen datos sobre la orientación, los detalles del paciente, los parámetros de la exploración, la escala y el tipo de imagen. Las imágenes de magnitud de RM (estructura anatómica) constan de la ubicación del corte, y los mapas de temperatura constan del tiempo de adquisición.
Página 103 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.2.4. Coordenadas adicionales del cursor (tipo 1.1 únicamente) Para los sistemas tipo 1.1 solamente, la camilla de tratamiento de RM contiene un conjunto adicional de rastreadores que permiten la localización del transductor en relación con la camilla de RM. Estos rastreadores permiten que el sistema tenga en cuenta los casos en los que el paciente y el transductor se mueven ligeramente juntos, debido a cierta libertad en el rango de movimiento de la camilla.
Página 104 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES W039D ADVERTENCIA: Para el tipo 1.1: Debido a la compensación del desplazamiento (sección 4.2.4), puede producirse una diferencia entre las coordenadas RAS en la estación de trabajo Exablate y la estación de trabajo de RM. Durante el tratamiento, consulte siempre las coordenadas de la estación de trabajo Exablate. 4.3.
Página 105 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.3.2. Herramientas de medición Imagen Nombre Descripción ● Pulse este botón para medir la distancia real entre dos puntos. Measure ● Distance (Medir Esta función es aplicable únicamente a la ventana Selected Image (Imagen seleccionada). la distancia) ●...
Página 106 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES Imagen Nombre Descripción Measure Area Pulse este botón para medir los atributos de un polígono trazado. Esta función es aplicable (Medir el área) únicamente a la ventana Selected Image (Imagen seleccionada). ● Para medir un área, trace un polígono: 1.
Página 107 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.4. Superposiciones Los controles de superposición alternan la visualización de los distintos elementos en la pantalla. En esta sección se describen las herramientas de superposición que sirven para mostrar u ocultar las superposiciones gráficas en las imágenes de RM. Imagen Nombre Descripción...
Página 108 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES Imagen Nombre Descripción AC PC Pulse este botón para mostrar u ocultar la superposición de los marcadores de AC, PC y línea media. No Pass Pulse este botón para mostrar u ocultar los contornos de las regiones prohibidas (NPR). Regions (Regiones prohibidas,...
Página 109 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.5. Herramientas de la etapa de planificación 4.5.1. Herramientas generales de acción Imagen Nombre Descripción Delete Selected Object Pulseeste botón para eliminar el objeto seleccionado. (Eliminar objeto Se aplica a todos los tipos de mediciones y marcas de NPR. seleccionado) Delete All Objects Pulse este botón para eliminar todos los objetos del mismo tipo que el objeto...
Página 110 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.5.3. Herramientas para marcar regiones prohibidas Imagen Nombre Descripción Draw Polygon No Pass Defina las NPR (regiones prohibidas) de la siguiente manera: Regions (NPR) (Trazar 1. Pulse sobre una imagen para mostrarla en la ventana Selected Image (Imagen regiones prohibidas seleccionada).
Página 111 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.5.5. Herramientas de alineación anatómica Imagen Nombre Descripción Pulse este botón para marcar la comisura anterior en las imágenes de RM, para que Anterior Commissure el sistema pueda alinear todas las imágenes de planificación con el plano de AC-PC. Marker (Marcador de comisura anterior) Para utilizar esta herramienta de marcado:...
Página 112 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.5.7. Herramientas de registro Imagen Nombre Descripción Perform Automatic Pulse este botón para realizar el registro de imagen automático. Púlselo de nuevo para Image Registration detener el proceso de registro. (Realizar registro de imagen automático) Manual editing of Use este botón para editar la ubicación de la máscara de segmentación de la TC: Registration Mask ●...
Página 113 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.5.8. Adquisición de imágenes Imagen Nombre Descripción Pulse este botón para llevar a cabo la exploración de imágenes de planificación, Scan Prepared Series después de prepararla en la unidad de RM. (Realizar exploración ● GE: Pulse el botón Auto Pre-Scan (Exploración previa automática) en la de serie preparada) estación de trabajo de RM.
Página 114 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.6. Cuadro de diálogo Image Retrieval (Recuperación de imágenes) Figura 4-4: Menú del cuadro de diálogo Image Retrieval (Recuperación de imágenes) El cuadro de diálogo Image Retrieval (Recuperación de imágenes) se utiliza durante la etapa de planificación de un tratamiento (y para preparar una sesión de planificación previa al tratamiento).
Página 115 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES Durante un tratamiento, los parámetros de la exploración activa se introducen automáticamente en el cuadro de diálogo Search (Buscar) y, una vez que se ha importado una serie de él, se resaltan en la lista de selección de exploraciones.
Página 116 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.7. Herramientas de la etapa de tratamiento 4.7.1. Herramientas generales de acción Imagen Nombre Descripción Delete Selected Object Pulse este botón para eliminar el objeto seleccionado. (Eliminar objeto Se aplica a todos los tipos de mediciones y marcas de NPR. seleccionado) Delete All Objects Pulse este botón para eliminar todos los objetos del mismo tipo que el objeto...
Página 117 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.7.3. Detección de movimiento Imagen Nombre Descripción Scan and detect Pulse este botón para iniciar una nueva exploración de detección del patientmovement movimiento y determinar si el paciente se ha movido. (Explorar y detectar el movimiento del paciente) 4.7.4.
Página 118 HERRAMIENTAS Y SUPERPOSICIONES 4.7.5. Herramientas para marcar regiones prohibidas Imagen Nombre Descripción Draw Polygon No Pass Defina las NPR (regiones prohibidas) de la siguiente manera: Regions (NPR) (Trazar 1. Pulse sobre una imagen para mostrarla en la ventana Selected Image (Imagen regiones prohibidas seleccionada).
Página 119 DQA W064 ADVERTENCIA: Inspeccione visualmente el kit antes de usarlo. Si se observan signos de daño visual o si el indicador de congelación está activado (ver foto abajo), contacte con su representante de INSIGHTEC. PUB41006771, rev. 1.0, página 118...
Página 120 CONTROL DIARIO DE LA CALIDAD (DQA) 5.1. Procedimiento de configuración del DQA N033 NOTA: ● Se sugiere mantener cerca del sistema el Manual del sistema Exablate 4000 tipo 1.1 (o tipo 1.0) para la versión 7.33 del programa informático a fin de tener a mano una lista de comprobación paso a paso del flujo de procedimientos de DQA.
Página 121 PRECAUCIÓN: Si en cualquiera de las inspecciones o pruebas anteriores no se alcanzan los valores esperados, deje de usar el sistema hasta que lo haya inspeccionado a fondo personal de servicio autorizado de INSIGHTEC. N034 NOTA: Los tratamientos con Exablate Neuro generan muchas secuencias nuevas en la unidad de RM. Por lo tanto, se aconseja que durante el DQA se disponga de suficiente capacidad de disco en la estación de...
Página 122 CONTROL DIARIO DE LA CALIDAD (DQA) Paso 1 (A, B): coloque el soporte sobre la plantilla de montaje. Conecte las dos piezas entre sí como se muestra en la figura 5-2. Figura 5-2: Conjunto de soporte del DQA y plantilla de montaje Paso 2 (A, B, E): apoye la membrana sobre el conjunto del paso 1.
Página 123 CONTROL DIARIO DE LA CALIDAD (DQA) Para preparar el fantoma de gel para el DQA para su uso: 1. Abra la bolsa y retire el fantoma de gel para el DQA. 2. Introduzca el fantoma de gel para el DQA en su ranura exclusiva en el soporte para fantoma de gel para el DQA.
Página 124 PLANIFICACIÓN PREVIA 6. SESIÓN DE PLANIFICACIÓN PREVIA AL TRATAMIENTO W110 ADVERTENCIA: Independientemente de la sesión de planificación, siempre revise las imágenes de RM y TC preoperatorias del candidato a tratamiento antes de programar un tratamiento para evaluar la idoneidad del paciente. 6.1.
Página 125 6.2.1. Directrices para la TC preoperatoria La realización de un tratamiento con Exablate requiere una tomografía computarizada del cráneo del paciente, que debe seguir las siguientes directrices de imágenes de Insightec: ◼ Las imágenes por TC deben reconstruirse para alinearse con el plano AC -PC y ser ortogonales al plano medio del cerebro.
Página 126 PLANIFICACIÓN PREVIA ◼ La TC debe ser procesada posteriormente utilizando los siguientes tipos específicos de filtros óseosvalidados para el cálculo de SDR estandarizado. • Para el escáner de TC «GE»: «BONEPLUS» • Para el escáner de TC «Siemens»: «H60s», «Hr60s», «H60f», «Hr60f», «Hr56f» •...
Página 127 PLANIFICACIÓN PREVIA Figura 6-2: Directrices de prescripción para las imágenes de planificación (A) Directrices de prescripción para la exploración sagital: a través de AC-PC y la línea media (B) Directrices de prescripción para la exploración axial: a través de AC-PC y equilibrado en Coronal 6.3.
Página 128 PLANIFICACIÓN PREVIA (Opcional) Confirme que los marcadores de AC-PC y línea media estén en su sitio. Coloque el transductor en la diana correspondiente pulsando este botón: Ajuste la posición e inclinación de las plantillas del transductor en todas las orientaciones. Pulse el botón Calibrate (Calibrar) para establecer la posición de inicio del transductor.
Página 129 PLANIFICACIÓN PREVIA 6.5. Cálculo de SDR sin imágenes de RM preoperatorias En caso de que no se disponga de imágenes preoperatorias, o de que solo se necesite calcular el SDR, es posible estimar el índice de densidad craneal de un paciente sin utilizar imágenes de RM preoperatorias. Encienda el sistema.
Página 130 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7. TRATAMIENTO: ETAPA DE PLANIFICACIÓN En este capítulo se describe la etapa de planificación de un tratamiento con Exablate y se describen en detalle sus diferentes etapas y herramientas. Los capítulos están ordenados aproximadamente en el orden cronológico de un tratamiento típico.
Página 131 ETAPA DE PLANIFICACIÓN El usuario no está obligado a seguir este flujo sugerido, pero debe llevar a cabo las sig uientes tareas para pasar a la siguiente etapa: 1. En la consola de RM: Registre al paciente (SIEMENS) oabra una nueva exploración (GE). 2.
Página 132 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 15. Determine la ubicación de la diana deseable y ajuste la localización del transductor como corresponda para que coincida entre su foco natural y la diana. 16. Examine las imágenes de referencia de detección de movimiento que se han adquirido automáticamente durante la etapa de planificación.
Página 133 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 4. Pulse este botón para cambiar los parámetros de la diana de sonicación (modo avanzado): ● Utilice el área de Remarks (Comentarios) para conservar notas según el protocolo de tratamiento. ● Max Energy (Energía máxima) (en julios): es la energía necesaria para planificar el tratamiento. ●...
Página 134 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.3. Carga de datos preoperatorios La realización de un tratamiento con Exablate requiere una TC del cráneo del paciente (consulte las directrices en la sección 6.2.1). Además de la TC, se recomienda (aunque no es obligatorio) cargar imágenes de RM preoperat orias del paciente para proporcionar imágenes de referencia anatómicas de alta calidad (consulte las recomendaciones en la sección 6.2.2).
Página 135 B1. Esto requiere realizar un protocolo de exploración tfl_Bmap (incluido en los protocolos de Insightec preinstalados) en la consola de RM (después de exploración Localizer [Localizador]). Una región de interés (región of interest, ROI) se marca en el mapa de ángulo de giro (flip angle, FA) resultante (alrededor del área objetivo prevista, evitando artefactos).
Página 136 ETAPA DE PLANIFICACIÓN ( �� (��) ) ∗ �� (��) = �� Esta manipulación se realiza para calibrar la amplitud de transmisión que conduce a un ángulo de giro de 80 en la diana. La calibración finaliza ajustando el valor «Amplitud (temp)» en la pestaña Transmitter (Transmisor) del menú Adjustments (Ajustes) a la nueva amplitud calculada.
Página 137 ETAPA DE PLANIFICACIÓN Figura 7-4: Menús GRx y Shim (Ajuste) de GE con DV26 Guarde la serie y, solo entonces, seleccione «OK» (Aceptar) para descartar el mensaje en la estación de trabajo Exablate. N048 NOTA: Este flujo se presenta como una lista de comprobación paso a paso en el Manual del sistema Exablate 4000 tipo 1.1 (o tipo 1.0) para la versión 7.33 del programa informático ejecutado en sistemas de RM de SIEMENS yel Manual del sistema Exablate 4000 tipo 1.1 (o tipo 1.0) para la versión 7.33 del programa informático ejecutado en sistemas de RM de GE...
Página 138 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.5.5. Calibración manual del transductor (opcional en investigación) Si es necesario realizar la calibración sin basarse en la información de seguimiento, la calibración se puede establecer en el modo Manual en la etapa de utilidades (consulte el capítulo 11). Imagen Nombre Descripción...
Página 139 ETAPA DE PLANIFICACIÓN W112 ADVERTENCIA: La monitorización de las imágenes anatómicas durante las sonicaciones y el cambio de dirección de la frecuencia de sonicación permiten la monitorización y la gestión del cambio relacionado con la frecuencia. 7.7. Adquisición de imágenes intraoperatorias: imágenes de RM de planificación alineadas anatómicamente (basadas en AC-PC) Esta función le permite planificar y adquirir las imágenes de RM de planificación desde la estación de trabajo de Exablate Neuro, a la vez que permite al usuario:...
Página 140 ETAPA DE PLANIFICACIÓN Figura 7-7: Directrices de prescripción para la exploración sagital: a través de AC-PC y la línea media 7.7.2. Flujo de adquisición de imágenes 1. En la consola de RM: Prepare una serie de obtención de imágenes por RM para las exploraciones sagital/axial en la unidad de RM.
Página 141 ETAPA DE PLANIFICACIÓN ● Revise cuidadosamente todas las imágenes para verificar que el paciente no se ha movido durante la obtención de imágenes. ● Verifique que tanto la comisura anterior como la posterior aparezcan claramente en las imágenes. N051 NOTA: Inmediatamente después de la primera serie explorada mediante la opción «Scan Prepared Series»...
Página 142 ETAPA DE PLANIFICACIÓN Figura 7-8: Imagen frontal reconstruida Imagen reconstruida en la que se muestra el objeto gráfico de línea media: línea vertical naranja y punto de línea media. N053 NOTA: Puede ver la distancia entre los marcadores de AC y PC (colocados en las imágenes) en el área Target Determination (Determinación de diana).
Página 143 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.7.5. Definición del rango de barrido Las líneas azules que aparecen en la pantalla representan el rango debarrido (From-To [Desde-hasta]) de las imágenes que está a punto de adquirir la estación de trabajo Exablate Neuro. El número de imágenes de cada orientación puede verse debajo de los respectivos iconos de adquisición.
Página 144 ETAPA DE PLANIFICACIÓN Esto proporciona un método alternativo para la adquisición de imágenes intraoperatorias. Permite un ajuste preciso del plano de AC-PC para producir las tres series de imágenes de planificación intraoperatoria mediante la aplicación de un nuevo formato a otra serie explorada en la unidad de RM. ◼...
Página 145 ETAPA DE PLANIFICACIÓN N057 NOTA: Después de la adquisición de la serie volumétrica mediante el botón Scan Prepared Series (Realizar exploración de serie preparada), se iniciará una exploración adicional en la unidad de RM. Esta exploración es la exploración de referencia de detección de movimiento (consulte la sección 4.5.4).
Página 146 ETAPA DE PLANIFICACIÓN preparada). Esto asegurará el uso de la misma frecuencia central de la RM que para todas las demás exploraciones a lo largo del tratamiento, mientras se conservan los datos de adquisición de seguimiento de la sobrecamilla, y permitirá...
Página 147 ETAPA DE PLANIFICACIÓN W069 ADVERTENCIA: Para los sistemas tipo 1.1: Esta opción no se recomienda en un contexto clínico, ya que NO se efectuará el seguimiento de la sobrecamilla. 1. Presione el botón Archive (Archivo) para acceder al cuadro de diálogo Recuperación de imágenes: 2.
Página 148 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.10. Procedimiento de registro 7.10.1. Tipos de registro Para que el sistema pueda realizar un perfil del tejido óseo, registre el sistema de coordenadas de RM con el de una imagen de TC cargada. El registro de CT-MR (TC-RM) se alinea entre lo siguiente: •...
Página 149 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.10.3. Edición de opciones de registro Si es necesario, edite las opciones de registro como se indica a continuación: 1. Pulse este botón para abrir el cuadro de diálogo Registration Options (Opciones de registro) (consulte la figura 7-13). Figura 7-13: Cuadro de diálogo Registration Options (Opciones de registro) 2.
Página 150 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.11. Determinación de la diana Para determinar la diana, el usuario puede realizar mediciones en las imágenes anatómicas del paciente, o escribir las coordenadas relativas al sistema de coordenadas RAS o a la ubicación del marcador del PC. Las herramientas Measure Angle (Medir ángulo) y Measure Distance (Medir distancia) pueden ayudar en esta tarea.
Página 151 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.11.3. Ajuste de la diana Independientemente del método de colocación de la diana, la diana se puede actualizar arrastrándola con el ratón o ajustando las coordenadas (el otro conjunto de coordenadas se ajustará automáticamente). Recuerde que como los ejes RAS y AC-PC están orientados de forma diferente, un ajuste de 1 mm en uno de ellos puede no traducirse en 1 mm en el otro.
Página 152 ETAPA DE PLANIFICACIÓN W072 ADVERTENCIA: Examine con atención la ROT y las dianas del interior del volumen en todas las imágenes relevantes para garantizar un plan de tratamiento seguro antes de aplicar cada una de las sonicaciones. 7.14. Marcación de regiones prohibidas 7.14.1.
Página 153 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.14.2. Trazado de contornos de regiones prohibidas (NPR) Cuando sea necesario evitar que la trayectoria del haz pase por regiones sensibles, NPR (No Pass Regions) [Regiones prohibidas], se deben trazar los contornos en todas las imágenes pertinentes. Después de trazar estos contornos, el dispositivo actualizará...
Página 154 ETAPA DE PLANIFICACIÓN 7.15. Detección automática de movimiento La función Automatic Movement Detection (Detección automática de movimiento) puede ayudarle a detectar el movimiento del paciente durante el tratamiento. El sistema adquiere automáticamente imágenes de detección de movimiento de referencia durante el proceso de adquisición de imágenes de planificación.
Página 155 ETAPA DE PLANIFICACIÓN Pulse de nuevo en otra ubicación para añadir tantos marcadores fiduciales como sea necesario. 5. Repita esta operación en todas las orientaciones de la imagen. En caso necesario, mueva o borre los marcadores fiduciales. 7.16. Avance a la etapa de tratamiento Antes de avanzar a la etapa de tratamiento, confirme que tanto el paciente como la enfermera han recibido instrucciones sobre el uso del botón Stop Sonication (Detener sonicación) y que el paciente lo tiene sujeto y sabe cómo utilizarlo.
Página 156 ETAPA DE TRATAMIENTO 8. TRATAMIENTO: ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1. Aspectos generales La etapa de tratamiento es la etapa en la que se realiza el tratamiento real. Si es necesario, puede cambiar el plan y los parámetros de sonicación en cualquier momento durante el tratamiento. La etapa de tratamiento incluye dos pantallas que cubren las tres fases del ciclo de sonicación: 1.
Página 157 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.1. Nivel de tratamiento (calculadora de temperatura) Esta función le permite obtener una sugerencia inicial de los parámetros de sonicación requeridos en cuatro niveles de tratamiento: ◼ Align (Alineación): aquí se evalúa y ajusta la ubicación del centro de la diana caliente. ◼...
Página 158 ETAPA DE TRATAMIENTO W081 ADVERTENCIA: ● Cuando cambie de nivel de tratamiento, confirme un aumento moderado y gradual de la energía con respecto a la temperatura máxima previamente observada en el objetivo. ● No cambie el nivel de tratamiento para aumentar la energía, a menos que esté seguro de que el área calentada está...
Página 159 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.3. Cuadro de información de la diana Este cuadro muestra las coordenadas y dimensiones actuales de la diana calculadas a partir del plan de la diana: Length (Longitud), Diameter (Diámetro) y Coordinates (Coordenadas). Figura 8-3: Cuadro de información de la diana (R) Bloqueada (L) Desbloqueada Pulse este botón para bloquear todas las dianas planificadas.
Página 160 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.5. Cuadro Sonication Parameters (Parámetros de sonicación) En caso necesario, cambie los parámetros como se describe a continuación. Todos los cambios realizados en los parámetros de la diana afectan a todas las dianas de la ROT seleccionada. Pulse el botón Apply (Aplicar) para confirmar los cambios o el botón Cancel (Cancelar) para recuperar los parámetros anteriores.
Página 161 ETAPA DE TRATAMIENTO C028 PRECAUCIÓN: Compruebe los parámetros de sonicación deseados antes de realizar la sonicación. Unos parámetros de sonicación no intencionados podrían provocar la ablación de tejidos que no se quieren tratar. Revise 8.1.1 la estimación de la temperatura (consulte la sección ) y confirme la ubicación de la diana antes de cada sonicación.
Página 162 ETAPA DE TRATAMIENTO ◼ Thickness (Grosor): seleccione el grosor del corte entre una de estas opciones: ● Single-slice (Un solo corte): 3, 5, 7 o 10 mm ◼ Number of Slices (Número de cortes): seleccione el número de cortes según sea una termografía de un solo corte o multicorte (cuando esté...
Página 163 ETAPA DE TRATAMIENTO ◼ Treated Sonications (Sonicaciones tratadas): El dispositivo indica de forma automática el número de sonicaciones que ya se han realizado. ◼ Remaining Sonications (Sonicaciones restantes): El dispositivo indica de forma automática el número de sonicaciones restantes del plan de tratamiento. ◼...
Página 164 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.8. Cuadro de detección de movimiento Cuando la opción Movement Detection (Detección de movimiento) está activada, el sistema realizará automáticamente la detección de movimiento («imagen actual») y el análisis de cada sonicación; asimismo, alertará si el movimiento es superior a 1,5 mm. Si se detecta un movimiento, se mostrará...
Página 165 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.9. Ventana de los elementos del transductor La pantalla de elementos del transductor muestra el mapa de elementos del transductor y los parámetros de los elementos del transductor para la diana de sonicación. Los rayos que van de los elementos del transductor a la diana de sonicación que llegan se pueden observar en las imágenes (un rayo define la trayectoria a cústica de un único elemento a la diana de sonicación).
Página 166 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.9.2. Mapa de elementos del transductor Se puede ver el mapa de elementos del transductor derivado de cada diana de sonicación. En el mapa se puede visualizar cada uno de los perfiles siguientes: ◼ La Average Power, (Potencia media) (en vatios) transmitida por cada elemento. ◼...
Página 167 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.1.10. Colores de las dianas y rayos Las dianas de sonicación y los rayos están coloreados para aportar más información sobre su estado. 8.1.10.1. Colores de las dianas de sonicación ◼ Verde: dianas no tratadas, que son válidas y pueden tratarse. ◼...
Página 168 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.2. Pantalla de evaluación térmica Después de aplicar la energía de sonicación, el sistema muestra la pantalla Thermal Evaluation (Evaluación térmica) (consulte la figura 8-1). Imágenes de la magnitud de RM Mapas de temperatura Herramientas de acción Figura 8-8: Elementos de la pantalla Thermical Evaluation (Evaluación térmica) 8.2.1.
Página 169 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.2.2. Herramientas de acción para la evaluación térmica Imagen Nombre Descripción ● La temperatura de fondo puede corregirse si cambia debido a distintos artefactos de Background obtención de imágenes. Temperature ● Correction Pulse este botón para corregir la temperatura de fondo, de acuerdo con la máscara de fondo, (Corrección de la que cubre un área tan grande como sea posible en el mapa de temperatura del tejido temperatura de...
Página 170 ETAPA DE TRATAMIENTO Imagen Nombre Descripción Remove Noisy Para evitar una dosis errónea, pueden ignorarse imágenes térmicas enteras y con ruido en los Image (Eliminar cálculos de temperatura: imagen con Pulse sobre la imagen térmica con ruido para visualizarla en la ventana Selected Image ruido) (Imagen seleccionada).
Página 171 ETAPA DE TRATAMIENTO Imagen Nombre Descripción Reject Thermal Pulse este botón (alternar) para rechazar todos los resultados térmicos de la última Outcomes sonicación. (Rechazar los Mantenga pulsado este botón antes de pulsar el botón Continue resultados (Continuar) para rechazar los resultados térmicos. térmicos) 8.2.4.
Página 172 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.2.6. Termograma Durante la sonicación, aparece automáticamente un cursor en forma de cruz en el punto más caliente. El gráfico de temperatura muestra el cambio de temperatura durante una sonicación en la ubicación del cursor. El gráfico muestra: ◼...
Página 173 ETAPA DE TRATAMIENTO Acoustic Spectrum (Espectro acústico) con valores altos en el rango de la mitad de la frecuencia de transmisión; indica la posibilidad de que haya efectos de cavitación y dará como resultado una puntuación de energía espectral por encima de la línea horizontal discontinua. Si esto se produce durante la sonicación, el sistema reaccionará automáticamente dependiendo del modo acústico actual: ◼...
Página 174 ETAPA DE TRATAMIENTO 8.3. Procedimiento de tratamiento 8.3.1. Flujo general de sonicación Compruebe que el paciente esté cómodo. Examine la siguiente diana que se va a sonicar: ● Cuando esté resaltada en verde, es válida y se puede tratar. ● Cuando se ilumina en amarillo, la diana está...
Página 175 ETAPA DE TRATAMIENTO Pulse el botón Sonicate (Sonicar) para aplicar la energía de ultrasonido. C029 PRECAUCIÓN: Si los parámetros de sonicación prescritos por el usuario han superado los límites de rendimiento o seguridad del sistema, se mostrarán parámetros actualizados antes de que se inicie la sonicación. Justo antes de la administración de energía, se realizan exploraciones de seguimiento y detección de movimiento, y el sistema detecta automáticamente si se ha producido un movimiento del paciente o del transductor.
Página 176 ETAPA DE TRATAMIENTO ● Si el mapa térmico sigue teniendo una dosis térmica errónea (causada por artefactos residuales), utilice este botón para definir qué regiones deben considerarse como regiones a las que se ha administrado la dosis. ● Si el mapa térmico resultante se considera poco fiable, pulse este botón para rechazar la dosis térmica medida y la temperatura máxima aceptada y, a continuación, pulse el botón Continue (Continuar).
Página 177 ETAPA DE TRATAMIENTO 3. Pulse el botón (Calcular) para ver el mapa de elementos del transductor según la diana seleccionada. 4. Seleccione la opción Elements-ON (Elementos activados) del menú Pass Zone Overlay (Superposición de zona de paso) para comprobar que los rayos no pasan a través de tejidos sensibles. 5.
Página 178 ETAPA DE TRATAMIENTO Para garantizar la correcta focalización del tejido y evitar lesiones en el tejido no diana, se debe realizar una verificación geométrica antes de las sonicaciones ablativas. Se debe realizar el tratamiento para garantizar la correcta alineación antes de comenzar el mismo Los parámetros del tratamiento deben establecerse en niveles en los que se estime que proporcionan una temperatura de 40-45 °C en la zona a tratar.
Página 179 ETAPA DE TRATAMIENTO El ajuste requerido en la ubicación del punto se mostrará en un mensaje emergente (consulte la figura 8-13). El desplazamiento a lo largo de la dirección de la frecuencia se ignora de forma predeterminada para evitar correcciones erróneas. Si es necesario, se puede quitar la marca de verificación. Figura 8-13: Mensaje de ajuste ◼...
Página 180 ETAPA DE TRATAMIENTO Después de alinear la diana en la orientación axial, pulse este botón y repita el procedimiento de verificación geométrica en todas las orientaciones (cambie la orientación de la exploración en el cuadro de información general de los parámetros de exploración térmica). Después de que el procedimiento de verificación geométrica se haya completado correctamente, pase a la etapa de verificación del punto térmico.
Página 181 ETAPA DE TRATAMIENTO Vaya al cuadro Verify Treatment Level (Verificar nivel de tratamiento) para calcular una predicción inicial de los parámetros de sonicación requeridos (Power [Potencia], Duration [Duración] y Energy [Energía]) que teóricamente aumentarán el nivel de la temperatura máxima para que esté entre 46 y 50 °C. Realice la sonicación y evalúela tal como se describe en la sección 8.1.3.
Página 182 ETAPA DE TRATAMIENTO Compruebe si se ha producido un movimiento del paciente, observando la localización de los marcadores fiduciales y la localización de la máscara TC en las imágenes anatómicas desde la sonicación. Analice los resultados y evalúe los comentarios clínicos del paciente para garantizar una orientación precisa a la estructura anatómica deseada.
Página 183 ETAPA DE TRATAMIENTO Analice los resultados y evalúe los comentarios clínicos del paciente para garantizar una orientación precisa a la estructura anatómica deseada. ● Si no coinciden, modifique los parámetros de la sonicación y repita la sonicación. ● Si la diana parece estar desalineada, considere repetir la verificación geométrica. ●...
Página 184 El uso inadecuado del Advanced Option Mode (Modo de opciones avanzadas) puede degradar la calidad del tratamiento e incluso provocar lesiones personales. No altere estos ajustes sin consultar a un representante de INSIGHTEC. El Advanced Option Mode (Modo de opciones avanzadas) le permite anular el plan de tratamiento generado automáticamente y ajustar manualmente los parámetros de tratamiento.
Página 185 OPCIONES AVANZADAS 9.2. Ajustar los parámetros de sonicación Pulse la pestaña Sonication (Sonicación) para ajustas las opciones de Sonication Parameter (Parámetros de sonicación) Figura 9-1: Cuadro de diálogo de parámetros de sonicación PUB41006771, rev. 1.0, página 184...
Página 186 OPCIONES AVANZADAS 9.2.1. Cuadro «Sonication Parameter» (Parámetros de sonicación) Se pueden modificar los parámetros de sonicación siguientes al desbloquearlos en el menú e introducir/ seleccionar un nuevo valor: ● Potencia acústica: La potencia que debe transmitirse en la próxima sonicación. Se requieren hasta 1500 W (la potencia real administrada puede ser más baja).
Página 187 Los ajustes de la pestaña «MR Scan» (Exploración de RM) son solo para la investigación avanzada. No altere estos ajustes sin consultar a un representante de INSIGHTEC. Los ajustes en la pestaña «MR Scan» (Exploración de RM) funcionan solo para ciertas configuraciones de Exablate 4000.
Página 188 OPCIONES AVANZADAS Figura 9-2: Cuadro de diálogo MR Scan Parameters (Parámetros de exploración de RM) 9.4. Ajustar parámetros avanzados de la sonicación Pulse la pestaña Advanced (Avanzado) para acceder al cuadro de diálogo Advanced Options (Opciones avanzadas). 9.4.1. Parámetros de sonicación Esto define el punto focal de la sonicación en coordenadas RAS.
Página 189 OPCIONES AVANZADAS 9.4.2. Cambio de los parámetros de dosimetría térmica ◼ Tissue Coefficient (Coeficiente del tejido): define el coeficiente del tejido para el cálculo del mapa de temperatura. En el caso de tejidos blandos, utilice un valor de 0,00909. ◼ Nominal Dose Threshold (Umbral de dosis nominal): define el tiempo en minutos para alcanzar una dosis térmica a 43 C.
Página 190 OPCIONES AVANZADAS 9.5. Ajustar los parámetros de la corrección acústica (ACT, Acoustic Correction Parameters) Pulse la pestaña ACT para acceder a la ventana de diálogo ACT. Figura 9-4: Cuadro de diálogo Acoustic Correction Parameters (Parámetros de corrección acústica) PUB41006771, rev. 1.0, página 189...
Página 191 OPCIONES AVANZADAS 9.5.1. Modificación de ACT El archivo ACT define las amplitudes y las fases de los elementos del transductor. Pulse el botón que está al lado de ACT File (Archivo ACT) para cargar un nuevo archivo ACT. Pulse este botón para abrir el explorador de archivos y seleccionar el archivo ACT necesario.
Página 192 REPETIR 10. ETAPA DE REPETICIÓN 10.1. Aspectos generales El modo Replay (Repetición) le permite analizar los resultados de las sonicaciones anteriores. La función Replay (Repetición) también se puede activar desde Data Management (Gestión de datos) (consulte el capítulo 13) para ver los tratamientos anteriores.
Página 193 REPETIR 10.2. Parámetros de la sonicación Cuando un tratamiento realizado con una versión anterior de Exablate WS (por ejemplo, WS7.0) se carga en el modo de repetición WS7.33, la pantalla de parámetros de sonicación no mostrará la energía prescrita, la energía suministrada puede seguir viéndose en la parte inferior de la pantalla (consulte la figura 10-2).
Página 194 REPETIR 10.3. Herramientas de acción de repetición Next or Previous Pulse este botón para desplazarse por las sonicaciones. El número de Sonication (Sonicación secuencia de la sonicación actual aparece en el centro de la barra de la próxima o previa) sonicación.
Página 195 UTILIDADES 11. UTILIDADES 11.1. Aspectos generales El modo Utilities (Utilidades) proporciona herramientas para desempeñar acciones que puedan necesitarse durante el tratamiento, pero que no son estrictamente necesarias en el curso de este. Estos medios incluyen operaciones con RM, encendido y apagado del dispositivo, funcionamiento del circuito de agua, conexión a la red del centro, uso de rastreadores y modificación de los modos Calibration (Calibración) y Acoustic (Acústico), definición del límite de temperatura y tipo de tejido.
Página 196 UTILIDADES 11.1.1. Herramientas de acción de utilidades Las herramientas de utilidades son (consulte la Figura 11-1): Imagen Nombre Descripción Reset MRI Restablece las comunicaciones de RM. Communications (Restablecer las comunicaciones de RM)(solo GE) Pulse el botón Configurar RM para restaurar manualmente la conexión a la RM Setup MRI o a los protocolos de RM del sistema de RM (si se han modificado o eliminado).
Página 197 El procedimiento de cambio de la bobina de RM se realiza cuando es necesario utilizar la bobina alternativa en lugar de la predeterminada (p. ej., exploración con la bobina para cuerpo integrada de la unidad de RM en lugar de la bobina cefálica de Insightec). ●...
Página 198 UTILIDADES 11.2.6. Conectar/Desconectar a/de la red del centro El sistema de RM debe estar desconectado de la red interna del hospital durante cualquier tratamiento. En caso de necesidad urgente de transferencia de datos, utilice esta opción para conectar o desconectar la unidad de RM a/de la red interna del centro.
Página 199 UTILIDADES 11.2.9. Cambiar el modo de calibración El sistema realiza automáticamente el procedimiento de calibración. Este procedimiento se utiliza cuando hay un fallo de exploración rastreado o cuando debe obtenerse una amplia cobertura de imágenes. Cuando la cobertura estrecha de obtención de imágenes de la exploración predeterminada no es suficiente, la calibración se puede establecer en modo manual seleccionándola de la lista del Calibration Mode (Modo de calibración).
Página 200 UTILIDADES 11.2.12. Cambiar la configuración del límite de temperatura El límite de temperatura es una herramienta de retroalimentación adicional para controlar el aumento térmico en tiempo real. Figura 11-5: Cambiar límite de temperatura Durante la sonicación, la temperatura del área de sonicación se supervisa en función de la obtención de imágenes térmicas en tiempo real.
Página 201 UTILIDADES 11.2.14. Desactivar el rastreo de la sobrecamilla (solo para sistemas tipo 1.1) En las configuraciones en las que el seguimiento de la sobrecamilla es irrelevante, podría desactivarse estableciendo Cradle Tracking (Seguimiento de la sobrecamilla) en OFF (Desactivado). Esto significa que ya no se mostrará un sistema de coordenadas relativas al EC corregido en las imágenes de RM, y se ignorará...
Página 202 Para los sistemas tipo 1.1: 50 ml (p. ej., dos botellas de 25 ml) N084 NOTA: Póngase en contacto con su representante de INSIGHTEC para obtener más información o si necesita ayuda para adquirir los materiales de limpieza necesarios. ◼...
Página 203 12.3 Procedimiento de limpieza de la camilla Exablate tipo 1.0 Debido a que la camilla se encuentra dentro de los límites de un ambiente de atención médica no estéril, INSIGHTEC espera que la camilla se cubra con una cubierta para cada paciente. N086D NOTA: La cubierta y la camilla deben manipularse de acuerdo con los requisitos de la institución.
Página 204 12.4 Procedimiento de limpieza del EC, la camilla y la placa base del adaptador de RM Exablate tipo 1.1 Debido a que la camilla de RM se encuentra dentro de los límites de un ambiente de atención médica no estéril, INSIGHTEC espera que la camilla se cubra con una cubierta para cada paciente. N086D NOTA: La cubierta y la camilla deben manipularse de acuerdo con los requisitos de la institución.
Página 205 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN N088 NOTA: Después de limpiar las superficies se deben secar al aire 12.6 Procedimiento de desinfección del transductor y el circuito de agua tipo 1.0 Paso 1. Encienda el circuito de agua (consulte el manual del usuario de Exablate Neuro para obtener instrucciones). Paso 2.
Página 206 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Figura 12-4 Figura 12-5 Paso 11. Pulse ESC en la pantalla principal del circuito de agua. Consulte la figura 12-5. Paso 12. Pulse el n.º 3 para la opción Clean (Limpiar). Consulte la figura 12-6 (D). Figura 12-6 Paso 13.
Página 207 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Paso 14. Si las tuberías no están conectadas correctamente al depósito, aparecerá un mensaje de error Low Xd Flow (Flujo Xd bajo). Solucione el problema y pulse Intro ( ) para continuar. Consulte la figura 12-8 Paso 15.
Página 208 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Paso 21. Pulse el botón Circ (Circulación) del controlador remoto para iniciar el temporizador CleanXd (durante 16 minutos). Verifique que el LED de circulación junto al botón Circ esté encendido, lo que indica circulación ininterrumpida. Consulte la figura 12-14. Paso 22.
Página 209 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Paso 30. Deje el depósito abierto y boca abajo para que se seque completamente N090D NOTA: Puede quedar en las mangueras una cantidad de agua residual de hasta 5 l. Esta se eliminará del sistema como parte de la limpieza/circulación inicial antes de la configuración del tratamiento. 12.7 Procedimiento de desinfección del transductor y el circuito de agua tipo 1.1 Paso 1.
Página 210 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Figura 12-20 Paso 5. Abra la tapa del depósito de agua. Consulte la figura 12-21. Figura 12-21 Figura 12-22 Paso 6. Deseche el agua en el depósito vertiéndola en un fregadero o en un recipiente para desechar el agua. Voltee el depósitopara asegurarse de que esté...
Página 211 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN N089D NOTA: Almacene y manipule la solución de limpieza de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Paso 9. Vuelva a conectar las tuberías al depósito y colóquelo en su compartimiento en el frontal. Paso 10. Asegúrese de que la manguera del circuito de agua esté conectada al frontal. Consulte la figura 12-23. Figura 12-23 Paso 11.
Página 212 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Figura 12-26: «Tank Cleaning in Progress» (Limpieza Figura 12-27: Pantalla «Cleaning Tank Completed» del depósito en curso) (Limpieza del depósito completada) Paso 13. Una vez que el temporizador llega a cero, aparece un mensaje de finalización (figura 12-27) y el sistema está...
Página 213 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Válvula de escape de aire Figura 12-31: Válvula de escape de aire (abierta) Paso 19. Llene el transductor con el botón Fill (Llenar) de la interfaz o con el controlador remoto del circuito de agua para que la membrana esté completamente llena. Cierre la válvula una vez que el transductor esté lleno. (Consejo: al colocar el transductor en una posición inferior se reduce el volumen neces ario para llenar la interfaz del transductor y se reduce el tiempo de llenado) Paso 20.
Página 214 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Figura 12-34: «Cleaning Transducer Complete» (Limpieza del transductor completa) Figura 12-35: Drain (Drenar) Paso 23. Ajuste la válvula de descarga en aire Paso 24. Drene el agua del transductor: utilizando la pantalla o el mando a distancia, (figura 12-34) Paso 25.
Página 215 PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN N090D NOTA: Puede quedar en las tuberías una cantidad de agua residual de hasta 5 l. Esta se eliminará del sistema como parte de la limpieza/circulación inicial antes de la configuración del tratamiento. PUB41006771, rev. 1.0, página 214...
Página 216 GESTIÓN DE DATOS 13. GESTIÓN DE DATOS 13.1. Aspectos generales En Data Management (Gestión de datos) se pueden llevar a cabo las tareas siguientes: ● Almacenar los registros de tratamiento. ● Revisar los registros de tratamiento. ● Exportar los registros de tratamiento a un CD o a una unidad flash USB. ●...
Página 217 El nombre de usuario y la contraseña de la estación de trabajo ExAblate no deben imprimirse ni compartirse con nadie. N092 NOTA: Se recomienda contactar con su representante de INSIGHTEC para modificar la contraseña inicial y reemplazarla por una contraseña segura que se ajuste a su política de contraseñas local. C037 PRECAUCIÓN: Si no se puede garantizar la seguridad física de los discos duros de la ET o del PCC en la sala de...
Página 218 GESTIÓN DE DATOS Póngase en contacto con el representante local del servicio de TI e Insightec. Cada exportación de tratamiento incluye registros de auditoría de inicio de sesión del sistema y registros de eventos de antivirus. • Los registros de auditoría de acceso a la ET y el PCC se pueden encontrar en un visor de eventos de Windows llamado «WsSecurity.evt»...
Página 219 GESTIÓN DE DATOS 13.1.2. Configuraciones de seguridad y requisitos mínimos de red del sistema Exablate Re quisito SBO X Conmutador LAN Fir ewall del cliente Conmutador de de Ex ablate r e d del cliente Conmutador Conmutador LAN de de red capa 2 Mínimo de 5 puertos Ethernet de...
Página 220 ● INSIGHTEC no es responsable de ninguna alteración ni pérdida de los datos que pudieran derivarse del funcionamiento deficiente ni del uso de los medios electrónicos empleados en el dispositivo Exablate.
Página 221 GESTIÓN DE DATOS 13.2.2. Exportación a un CD o a una unidadflash USB Figura 13-2: Cuadro de diálogo CD Disk Label (Etiqueta de disco CD) Exporte uno o más registros de tratamiento desde la base de datos local a un CD o dispositivo de almacenamiento USB de la siguiente manera: Inserte un CD vacío en la unidad de CD o conecte una unidad flash USB.
Página 222 GESTIÓN DE DATOS 13.2.5. Erase Selected Treatment (Borrar tratamiento seleccionado) Utilice este botón para borrar los registros de tratamiento seleccionados de la base de datos conservando los detalles del tratamiento en Patient List(Lista de pacientes) (consulte la Figura 13-3). Seleccione los registros que desee eliminar de la lista de pacientes. Pulse este botón para borrar un registro de tratamiento.
Página 223 GESTIÓN DE DATOS Figura 13-4: Cuadro de diálogo Technical Export (Exportación técnica) Escriba un título para el disco o archivo y pulse OK (Aceptar). Los datos técnicos se exportarán al CD o a la unidad flash USB. El progreso de la exportación se puede ver en la barra de estado.
Página 224 GESTIÓN DE DATOS Figura 13-5: Pantalla Download MR Images (Descargar imágenes de RM) Pulse el botón Download (Descargar) para copiar las imágenes al sistema Exablate; las imágenes se almacenarán en la estación de trabajo y aparecerán en Data on WS List (Lista datos en WS). Seleccione los pacientes de Data on WS List (Lista datos en la ET) y pulse el botón Burn (Grabar) para exportar las imágenes a un CD o a una unidad flash USB.
Página 225 GESTIÓN DE DATOS 13.3. Base de datos externa (opcional) El sistema Exablate puede suministrarse con una base de datos externa adicional. INSIGHTEC también puede añadir la base de datos opcional a un sistema existente en una etapa posterior. Figura 13-6: Pantalla Data Management (Gestión de datos): dispositivo con base de datos externa...
Página 226 GESTIÓN DE DATOS 13.3.1. Herramientas de acción Los siguientes elementos se añaden a la pantalla Data Management (Gestión de datos) en los sistemas con base de datos externa (consulte la Figura 13-6): Imagen Nombre Descripción Seleccionar base de Pulse sobre una pestaña de la base de datos para mostrar los datos en datos Patient List (Lista de pacientes).
Página 227 GESTIÓN DE DATOS 13.3.4. Gestión de registros Para copiar tratamientos de una base de datos a otra, utilice el botón Copy Records Between Databases (Copiar registros entre bases de datos). ● Pulse este botón para copiar un registro de tratamiento de la base de datos local a la base de datos de archivo.
Página 228 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A. INSTRUCCIONES DE USO DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL UCHRA (PREEXISTENTE) A.1. Marco estereotáctico craneal (basado en UCHRA) Exablate El marco estereotáctico craneal (basado en UCHRA) Exablate Neuro es un marco estereotáctico utilizado para la fijación de la cabeza del paciente durante el tratamiento con el sistema Exablate 4000.
Página 229 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.1. Contenido del conjunto de marcos estereotácticos craneales Exablate UCHRA Neuro SET400168 \ SET400168-AA \ SET400168-AB Número de pieza Descripción de la pieza Cantidad ASM001395 MANGO DEL SOPORTE CRANEAL 70 mm IZQUIERDO ASM001396 MANGO DEL SOPORTE CRANEAL 70 mm DERECHO ASM001397 MANGO DEL SOPORTE CRANEAL 100mm IZQUIERDO ASM001398...
Página 230 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.2. Conexión y sustitución de los soportes El juego de marcos estereotácticos craneales tipo Exablate incluye dos juegos de soportes laterales. Los soportes laterales bajos permiten ampliar el alcance del transductor a lo largo de la dirección A-P y son especialmente relevantes si se busca una diana situada en la parte anterior en un túnelde RM de 60 cm.
Página 231 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.3. Acoplamiento de las manijas de apoyo (postes) Componentes necesarios Número de pieza Descripción de la pieza Cantidad ASM001399-AA EQUIPO DEL MARCO CRANEAL DE BAJA ALTURA ASM001399-AB EQUIPO DEL MARCO CRANEAL DE MEDIA ALTURA MPR000984 TORNILLO DE MONTAJE DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL 20 mm ASM001395...
Página 232 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.4. Travesaño del marco craneal y juego de postes (opcional) Juego de barras frontales para usar con el marco craneal Exablate Número de pieza Descripción de la pieza SET400180 Travesaño del marco craneal y juego de postes El travesaño del marco estereotáctico craneal y juego de postes es un accesorio opcional que puede adquirirse para su uso con el marco estereotáctico craneal basado en Exablate UCHRA;...
Página 233 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.5. Colocación del marco sobre el paciente W109D ADVERTENCIA: La fijación del marco craneal solo puede realizarla un neurocirujano autorizado que cuente con experiencia en cirugía estereotáctica. Tornillos de anillo craneal desechables para usar con el marco estereotáctico craneal Exablate Número de pieza Descripción de la pieza Tornillos desechables largos para la fijación del marco estereotáctico craneal, también...
Página 234 • Deje que la anestesia local haga efecto. • Use la llave para anillo craneal suministrada por INSIGHTEC para dirigir los tornillos en el cráneo del paciente. W115D ADVERTENCIA: Se recomienda utilizar un ungüento antibacteriano en las puntas de los tornillos.Desinfecte y vende los puntos de inserción de los tornillos después de retirar el marco estereotáctico craneal.
Página 235 INSTRUCCIONES DEL MARCO ESTEREOTÁCTICO CRANEAL PREEXISTENTE A.1.6. Limpieza y mantenimiento Siga las siguientes directrices para limpiar los componentes del marco craneal después de cada tratamiento: • Limpie los componentes con agua destilada desionizada. • Seque bien todos los componentes antes de guardarlos. •...
Página 236 KIT DE DRENAJE MANUAL B. INSTRUCCIONES DE USO DEL KIT DE DRENAJE MANUAL N099 NOTA: Siga el procedimiento de drenaje manual cuando el circuito de agua esté desconectado. El procedimiento de drenaje manual tarda bastante más tiempo que drenar el agua nominalmente. En caso de emergencia inmediata, libere al paciente de la interfaz de paciente sin necesidad de drenajes.
Página 237 RECAMBIO DEL DISCO DURO C. RECAMBIO DEL DISCO DURO C.1. Aspectos generales ◼ El programa informático clínico de Exablate Neuro está instalado en el PC de la estación de trabajo (ET) y en el PC de control (PCC). ◼ Para soportar el modo de investigación, se deben reemplazar los dos discos duros por sus discos duros de investigación correspondientes.
Página 238 RECAMBIO DEL DISCO DURO Bloqueo del compartimento de la unidad de disco duro Mango especial Bloqueo del compartimento de la unidad de disco duro Figura C-2: Compartimento del disco duro de los PC (observe la ranura con las designaciones de las posiciones Open/Lock [Abrir/Cerrar]) W106 ADVERTENCIA: ●...

Este manual también es adecuado para:

Exablate 4000