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Resumen de contenidos para Advanced Bionics CI-7523
- Página 1 3D Magnets CI-7523 3D Headpiece Foam Spacer CI-7524 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
- Página 3 Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on products and packaging. SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2018. Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) See Instructions for Use Manufacturer...
- Página 4 SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT Lot Number Fragile Date of Manufacture Suitable temperature range for transport and storage Suitable relative humidity range for transport and storage European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device...
- Página 5 Introductory Information Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Cautions & Warnings • CHOKING HAZARD: The magnet could cause choking if swallowed. • Seek medical attention if any magnets are swallowed. •...
- Página 6 Intended Use The 3D Magnets are intended to be used with Advanced Bionics’ UHP 3D or AquaMic 3D headpieces. Description of the Device The 3D Magnet is a removable magnet that is available in four different configurations, each of which offers different strengths to ensure retention between the cochlear implant and the headpiece.
- Página 7 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Color Cap Removal Tool Internal Well (with foam spacer) Headpiece Bottom Headpiece Top External Well...
- Página 8 Operating Information The 3D Magnets are ONLY compatible with the UHP 3D (CI-5316) and AquaMic 3D (CI-5317) headpieces and the HiRes Ultra 3D cochlear implants (CI-1601). Instructions on how to change or replace the headpiece magnet are provided in this booklet.
- Página 9 The following chart details these strengths: Increasing Magnet Strength MAGNET KEY Foam Spacer attached to the 3D magnet 3D magnet 3D Headpiece Foam Spacer...
- Página 10 Attach the color cap. If you note retention issues, it may be because the arrow on the magnet is not oriented in the recommended direction. If retention issues persist following use of the highest strength magnet option, contact Advanced Bionics Customer Service.
- Página 11 Cleaning & Maintenance Use a soft cloth to clean magnets. Do not use solvents. Operating & Storage Instructions Recommended Operating Conditions Temperature: 0 C (32 F) – 45 C (113 Relative Humidity: up to 95% RH Recommended Storage Conditions Temperature: -20 C (-4 F) –...
- Página 12 Headpiece Magnet Kit (CI-7527). If you experience any issues with your product, please contact the manufacturer. Do not attempt to service or modify your product as doing so may compro mise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.
- Página 13 Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur les produits ou l’emballage. SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2018. Attention (pour plus d’informations, consultez la section «...
- Página 14 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Fragile Date de fabrication Plage de températures adaptée au transport et au stockage Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical...
- Página 15 Informations générales Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant toute utilisation. Respectez tous les avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Avertissements et mises en garde • RISQUE D’ÉTOUFFEMENT : L’ingestion d’aimants risque d’occasionner la suffo- cation. • Demandez un avis médical en cas d’ingestion d’aimants. •...
- Página 16 Utilisation prévue Les aimants 3D sont conçus pour être utilisés avec les antennes Advanced Bionics AU 3D ou AquaMic Description du dispositif L’aimant 3D est un aimant amovible. Il est disponible dans quatre configurations distinctes, chacune offrant différents degrés d’intensité pour garantir un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne.
- Página 17 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Outil de retrait du cache coloré Logement interne (avec espaceur en mousse) Partie inférieure de l’antenne Partie supérieure Logement externe de l’antenne...
- Página 18 Informations relatives au fonctionnement Les aimants 3D sont UNIQUEMENT compatibles avec les antennes AU 3D (CI-5316) et AquaMic 3D (CI-5317) et les implants cochléaires HiRes Ultra 3D (CI-1601). Ce livret comprend des instructions pour changer ou remplacer l’aimant de l’antenne. Intensité...
- Página 19 Ces intensités sont détaillées dans le tableau suivant : Augmentation de l’intensité des aimants LÉGENDE Espaceur en mousse fixé à l’aimant 3D Aimant 3D Espaceur en mousse pour antenne 3D...
- Página 20 Si vous constatez des problèmes de maintien, cela peut signifier que la flèche sur l’aimant n’est pas tournée dans la direction recommandée. Si les problèmes de rétention persistent après l’utilisation de l’aimant à l’intensité la plus élevée, contactez le service clientèle d’Advanced Bionics.
- Página 21 Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants. N’utilisez pas de solvant. Instructions d’utilisation et de stockage Conditions de fonctionnement recommandées Température : 0 °C (32 °F) à 45 °C (113 °F) Humidité relative : jusqu’à 95 % d’humidité relative Conditions de stockage recommandées Température : -20 °C (-4 °F) à...
- Página 22 équipe d’implantation cochléaire ou le fabricant. Ne tentez pas de réparer ou de modifier le produit. Cela pourrait compromettre les performances du système et annulerait la garantie du fabricant. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics.
- Página 23 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encontrarse en los productos y en el envoltorio. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca CE en 2018. Precaución (consulte la sección “Avisos y precauciones”...
- Página 24 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Número de lote Frágil Fecha de fabricación Intervalo de temperatura adecuado para el transporte y el almacenamiento Intervalo de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico...
- Página 25 Información introductoria Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto. Tenga en cuenta todos los avisos y precauciones que se detallen a lo largo de estas instrucciones. Avisos y precauciones • RIESGO DE ASFIXIA: El imán puede provocar asfixia si se ingiere. •...
- Página 26 Uso previsto Los imanes 3D están diseñados para usarse con antenas receptoras UHP 3D o AquaMic 3D de Advanced Bionics. Descripción del dispositivo El imán 3D es un imán extraíble y disponible en cuatro configuraciones, cada una de las cuales ofrece distintas intensidades para garantizar la retención entre el implante coclear y la antena receptora.
- Página 27 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Herramienta de extracción de las cubiertas Caja interna de color (con separador de espuma) Parte inferior de la antena receptora Parte superior de Caja externa la antena receptora...
- Página 28 Información de funcionamiento Los imanes 3D SOLO son compatibles con las antenas receptoras UHP 3D (CI-5316) y AquaMic 3D (CI-5317) y con los implantes cocleares HiRes Ultra 3D (CI-1601). En este folleto se incluyen instrucciones sobre cómo cambiar o sustituir el imán de la antena receptora.
- Página 29 En el siguiente gráfico se detallan estas intensidades: Aumento de la intensidad del imán LLAVE MAGNÉTICA Espaciador de espuma acoplado al imán 3D Imán 3D Espaciador de espuma de la antena receptora 3D...
- Página 30 Si nota problemas de retención, pueden deberse a que la flecha del imán no está orientada en la dirección recomendada. Si los problemas de retención aún persisten después de usar la opción del imán de mayor intensidad, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Advanced Bionics.
- Página 31 Limpieza y mantenimiento Utilice un paño suave para limpiar los imanes. No utilice disolventes. Instrucciones de funcionamiento y almacenamiento Condiciones de funcionamiento recomendadas Temperatura: 0 °C (32 °F) - 45 °C (113 °F) Humedad relativa: hasta un 95 % de humedad relativa Condiciones de almacenamiento recomendadas Temperatura: –20 °C (–4 °F) - 55 °C (131 °F) Humedad relativa: hasta un 95 % de humedad relativa...
- Página 32 No intente reparar o modificar el producto, ya que de hacerlo podría poner en riesgo el rendimiento del sistema y anulará la garantía del fabricante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos.
- Página 33 Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können. SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2018 genehmigt. Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) siehe Gebrauchsanweisung Hersteller...
- Página 34 SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG Zerbrechlich Herstellungsdatum Zulässige Temperaturen für Transport und Lagerung Zulässige relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt...
- Página 35 Einleitende Informationen Lesen Sie alle Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die Sie in diesen Anweisungen finden. Vorsichts- und Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Bei Verschlucken eines Magneten droht Erstickungs- gefahr. • Suchen Sie einen Arzt auf, wenn ein Magnet verschluckt wurde. •...
- Página 36 Verwendungszweck Der 3D-Magnet ist dafür vorgesehen, mit dem Advanced Bionics UHP 3D oder dem AquaMic 3D Überträger verwendet zu werden. Gerätebeschreibung Der 3D-Magnet ist ein abnehmbarer Magnet, der in vier verschiedenen Konfigurationen erhältlich ist, von denen jede unterschiedliche Stärken bietet, um einen guten Halt zwischen dem Cochlea-Implantat und dem Überträger zu...
- Página 37 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Wechsel- werkzeug für Farbkappen Innerer Magnetschacht (mit Schaum- stoffeinlage) Unterseite des Überträgers Oberseite des Äußerer Überträgers Magnetschacht...
- Página 38 Informationen zur Verwendung Die 3D-Magneten sind NUR mit dem UHP 3D-Überträger (CI-5316) und dem AquaMic 3D-Überträger (CI-5317) sowie dem HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat (CI-1601) kompa tibel. Anweisungen darüber, wie der Überträgermagnet ausgetauscht oder ersetzt werden kann, sind in dieser Broschüre enthalten. Magnetstärke Die vier verschiedenen Konfigurationen der 3D-Magnete bieten je nach Ausrichtung des Magneten unterschiedliche Haltekräfte.
- Página 39 Die verschiedenen Feldstärken sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Zunehmende Magnetstärke BEDEUTUNG DER MAGNETSYMBOLE 3D-Magnet mit Schaumstoffeinlage 3D-Magnet 3D-Überträger-Schaumstoffeinlage...
- Página 40 Wenn Sie weiterhin Probleme mit der Haltekraft des Magneten haben, sollten Sie überprüfen, ob der Pfeil auf dem Magneten in die empfohlene Richtung zeigt. Wenn trotz Verwendung des Magneten mit der größtmöglichen Stärke immer noch Probleme bezüglich der Haltekraft auftreten, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Advanced Bionics.
- Página 41 Reinigung & Wartung Verwenden Sie zur Reinigung der Magnete ein weiches Tuch. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Hinweise zur Verwendung und zur Aufbewahrung Empfohlene Betriebsbedingungen Temperatur: 0 C (32 F) – 45 C (113 Relative Luftfeuchtigkeit: bis zu 95% rel. Luftfeuchtigkeit Empfohlene Aufbewahrungsbedingungen Temperatur: -20 C (-4...
- Página 42 Produkt haben, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft oder an den Hersteller. Versuchen Sie nicht, das Produkt selbst zu reparieren oder zu ändern, damit Sie die Systemleistung nicht beeinträchtigen und die Gewährleistung des Herstellers nicht aufheben. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
- Página 43 Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op de producten en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan. SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2018. Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte "Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen"...
- Página 44 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Breekbaar Fabricagedatum Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Aanvaardbaar bereik van luchtvoch tigheid voor transport en opslag Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel...
- Página 45 Inleidende informatie Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voordat u het product gebruikt. Bekijk alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze gebruiksaanwijzing staan vermeld. Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: De magneet kan verstikking veroorzaken als deze wordt ingeslikt. • Zoek medische hulp als een van de magneten is ingeslikt. •...
- Página 46 Beoogd gebruik De 3D-magneten zijn bedoeld om in combinatie met een UHP 3D- of AquaMic 3D-zendspoel van Advanced Bionics te worden gebruikt. Beschrijving De 3D-magneet is een verwijderbare magneet die beschikbaar is in vier verschillende configuraties die elk verschillende aantrekkingskracht bieden om retentie tussen het cochleair implantaat en de zendspoel te garanderen.
- Página 47 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Kleurkapje verwijderger- eedschap Interne magneet- houder (met schuimrubberen spacer) Onderzijde zendspoel Bovenzijde Externe zendspoel magneethouder...
- Página 48 Gebruiksinformatie De 3D-magneten zijn UITSLUITEND compatibel met de UHP 3D-zendspoel (CI-5316) en AquaMic 3D-zendspoel (CI-5317) en de HiRes Ultra 3D cochleair implantaten (CI-1601). In dit boekje vindt u instructies over het wijzigen of vervangen van de zendspoelmagneet. Magneetsterkte De vier verschillende configuraties van de 3D-magneten bieden verschillende retentiesterkte op basis van de oriëntatie van de magneet.
- Página 49 In de volgende afbeelding wordt de sterkte gedetailleerd weergegeven: Magneetsterkte vergroten MAGNEETSLEUTEL Schuimrubberen spacer bevestigd op de 3D-magneet 3D-magneet 3D-zendspoel schuimrubberen spacer...
- Página 50 Als u retentieproblemen ondervindt, kan dit komen doordat de pijl op de magneet niet in de aanbevolen richting wijst. Als er na het gebruik van de sterkste magneet nog altijd retentieproblemen optreden, neem dan contact op met de Advanced Bionics Customer Service.
- Página 51 Reiniging en onderhoud Gebruik een zachte doek om de magneten schoon te maken. Gebruik geen oplosmiddelen. Aanwijzingen voor gebruik en opslag Aanbevolen gebruiksomstandigheden Temperatuur: 0 C (32 F) - 45 C (113 Luchtvochtigheid: maximale luchtvochtigheid van 95% Aanbevolen opslagomstandigheden Temperatuur: -20 C (-4 F) - 55 C (131...
- Página 52 CI-professional of de fabrikant. Voer geen reparaties uit aan uw product en pas het product niet aan; hierdoor kunnen de systeemprestaties achteruit gaan en komt de fabrieksgarantie te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd.
- Página 53 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni. SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all'affissione del Marchio CE nel 2018 Attenzione (fare riferimento alla sezione "Avvertenze e precauzioni"...
- Página 54 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Numero del lotto di produzione Fragile Data di produzione Range di temperatura adatto per il trasporto e lo stoccaggio Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico...
- Página 55 Informazioni introduttive Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni evidenziate nelle istruzioni. Avvertenze e precauzioni • RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: se ingerito, il magnete può causare soffocamento. • In caso di ingerimento di uno o più magneti, rivolgersi a un medico. •...
- Página 56 Uso previsto I magneti 3D sono destinati all'uso con l'antennina universale UHP 3D o con l'antennina AquaMic 3D di Advanced Bionics. Descrizione del dispositivo Il magnete 3D è un magnete rimovibile, disponibile in quattro configurazioni diverse, ciascuna delle quali offre intensità diverse, per garantire la ritenzione fra l'impianto cocleare e l'antennina.
- Página 57 CI-7524 CI-7523-001 CI-7523-002 CI-7523-003 CI-7523-004 Strumento di rimozione del cappuccio Foro interno colorato (con distanziatore in gomma) Antennina Parte inferiore Parte superiore Foro esterno dell'antennina...
- Página 58 Informazioni operative I magneti 3D sono compatibili SOLO con le antennine UHP 3D (CI-5316) e AquaMic 3D (CI-5317) e con gli impianti cocleari HiRes Ultra 3D (CI-1601). Questo libretto contiene le istruzioni per cambiare o sostituire il magnete dell'antennina. Intensità del magnete Le quattro diverse configurazioni dei magneti 3D offrono intensità...
- Página 59 Il seguente grafico illustra queste tre intensità. Aumento dell'intensità magnetica DESCRIZIONE DEL MAGNETE Distanziatore in gomma attaccato al magnete 3D Magnete 3D Distanziatore in gomma dell'antennina 3D...
- Página 60 Se si riscontrano problemi di ritenzione, potrebbero essere dovuti al fatto che la freccia sul magnete non è orientata nella direzione raccomandata. Se i problemi di ritenzione persistono ancora dopo l'uso dell'opzione del magnete di intensità più alta, contattare il servizio clienti di Advanced Bionics.
- Página 61 Pulizia e manutenzione Per pulire i magneti, utilizzare un panno morbido. Non utilizzare solventi. Istruzioni per il funzionamento e lo stoccaggio Condizioni operative consigliate Temperatura: 0 C (32 F) – 45 C (113 Umidità relativa: sino al 95% di umidità relativa Condizioni di stoccaggio consigliate Temperatura: -20 C (-4...
- Página 62 Non tentare di riparare o modificare il prodotto, in quanto tali pratiche possono compromettere la performance del sistema e invalideranno la garanzia del produttore. I prodotti devono essere riparati soltanto presso gli stabilimenti Advanced Bionics.
- Página 64 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2018 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com AdvancedBionics.com 029-Q717-A1 029-Q717-A1 Rev B 2022-06-07 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q717-A1...