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IGEA I-ONE Manual Del Usuario

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IGEA
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ÍNDICE
1.
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................................. 2
1.1
Q
I-ONE
UÉ ES
Y CÓMO ACTÚA
1.2
Q
UIÉN PUEDE USAR
1.3
U
...................................................................................................................................................................... 2
SO PREVISTO
1.4
C
ARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO
1.5
T
RATAMIENTOS QUE SE PUEDEN REALIZAR CON LA TERAPIA
1.6
B
ENEFICIOS CLÍNICOS PREVISTOS
2.
COMPONENTES DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................................................................................................................ 3
2.1
G
........................................................................................................................................................................ 3
ENERADOR
3.
PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO .................................................................................................................................... 4
3.1
C
ARGA INICIAL DE LA BATERÍA
3.2
C
ONEXIÓN DEL SOLENOIDE AL GENERADOR
4.
APLICACIÓN Y RETIRADA DEL ENGANCHE ....................................................................................................................... 5
5.
EJECUCIÓN DE LA TERAPIA ............................................................................................................................................. 6
5.1
C
OLOCACIÓN DEL SOLENOIDE
5.2
E
NCENDIDO DEL GENERADOR
5.3
S
UPERVISIÓN Y RECARGA DE LA BATERÍA
5.4
I
NDICACIÓN DEL ESTADO DEL DISPOSITIVO
5.5
E
FICIENCIA DE LA BATERÍA
5.6
D
URACIÓN DEL TRATAMIENTO
5.7
C
................................................................................................................................................................ 10
ONSEJOS ÚTILES
5.8
L
IMPIEZA DEL DISPOSITIVO
6.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................................................................................................................................... 11
6.1
M
ENSAJES DE ERROR
6.2
A
NOMALÍAS O BLOQUEO DEL DISPOSITIVO
6.2.1
El dispositivo no se enciende ni se carga. ................................................................................................................ 12
6.2.2
Bloqueo del dispositivo durante el funcionamiento normal .................................................................................... 12
6.2.3
Servicio de asistencia ............................................................................................................................................... 12
7.
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD ................................................................................................................................... 12
7.1
A
DVERTENCIAS Y RECOMENDACIONES
7.2
M
............................................................................................................................................................... 13
ANTENIMIENTO
7.3
C
ONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS
7.4
C
OMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
7.5
S
EGURIDAD BIOLÓGICA
8.
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE ............................................................................................................................ 15
9.
DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO .................................................................................................................................... 15
10.
DATOS TÉCNICOS ....................................................................................................................................................... 16
10.1
T
1 - E
ABLA
MISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
10.2
T
2 – I
ABLA
NMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
10.3
I
NMUNIDAD A LOS CAMPOS MAGNÉTICOS DE PROXIMIDAD
10.4
I
NMUNIDAD DE LOS CAMPOS DE PROXIMIDAD DE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIÓN INALÁMBRICOS POR RADIOFRECUENCIA
10.5
P
................................................................................................................................................................. 21
LACA DE DATOS
11.
SIMBOLOGÍA ............................................................................................................................................................. 22
MI-IONE-IT Revisión 1.5 – abril 2024
SW. Rev. a partir de 1.7
Pág. 1
................................................................................................................................................ 2
I-ONE ..................................................................................................................................................... 2
.............................................................................................................................................. 3
.................................................................................................................................................. 4
................................................................................................................................. 5
.................................................................................................................................................. 6
.................................................................................................................................................. 6
.................................................................................................................................... 8
.................................................................................................................................. 8
..................................................................................................................................................... 10
............................................................................................................................................... 10
.................................................................................................................................................... 11
........................................................................................................................................................... 11
................................................................................................................................ 12
..................................................................................................................................... 12
....................................................................................................................... 14
.................................................................................................................................... 14
........................................................................................................................................................ 15
............................................................................................................................. 18
............................................................................................................................ 18
............................................................................................................. 2
I-ONE ................................................................................................. 2
.......................................................................................................... 19
I-ONE – Manual del usuario
..................... 19

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Resumen de contenidos para IGEA I-ONE

  • Página 1 ARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO I-ONE ....................2 RATAMIENTOS QUE SE PUEDEN REALIZAR CON LA TERAPIA .............................. 3 ENEFICIOS CLÍNICOS PREVISTOS COMPONENTES DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................3 ..................................3 ENERADOR PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO ............................ 4 ..............................4 ARGA INICIAL DE LA BATERÍA ..........................
  • Página 2 1. INTRODUCCIÓN Qué es I-ONE y cómo actúa I-ONE es un producto sanitario para curar las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los tejidos que utiliza campos electromagnéticos de baja frecuencia. I-ONE es un producto terapéutico y debe utilizarse solo con receta médica.
  • Página 3 El dispositivo funciona con batería recargable con fuente de alimentación externa. Beneficios clínicos previstos Los beneficios clínicos previstos del uso del generador de campo electromagnético pulsado I-ONE modelo CBA04 son: •...
  • Página 4 Desconecte la fuente de alimentación del generador y de la toma de corriente. NOTA sobre la temperatura ambiente: si se pone a cargar I-ONE en un entorno con una temperatura superior a 30 °C, la batería podría tardar más de 3 horas en cargarse completamente.
  • Página 5 IGEA I-ONE – Manual del usuario Conexión del solenoide al generador El solenoide que se puede utilizar con I-ONE se muestra en la siguiente figura, identificado por su código: REF. 70010 REF. 70110 Inserte el conector del solenoide a la toma del solenoide en el lado izquierdo del generador (P), presionando hacia abajo hasta que oiga un «clic».
  • Página 6 Debajo temporizador, el botón PAUSA permite pausar el tratamiento. Cada vez que se enciende, I-ONE propone un tiempo de terapia de 4 horas, que es el tiempo recomendado para que la terapia sea eficaz. El led de la parte superior de la pantalla parpadea en verde y el temporizador inicia la cuenta atrás del tiempo de terapia.
  • Página 7 Alternativamente, el paciente puede apagar I-ONE pulsando el botón ON/OFF durante unos dos segundos, hasta que se oiga el pitido de confirmación. Para reanudar la terapia, el paciente debe volver a encender I-ONE; en este caso, el temporizador de la terapia se restablecerá en el valor inicial de 4 horas.
  • Página 8 En estas condiciones, el dispositivo se comporta como se describe en el apartado 5.2. Al final de la terapia, deje I-ONE encendido conectado a la fuente de alimentación hasta que se complete la carga de la batería.
  • Página 9 Aparece el símbolo PLAY debajo del Si I-ONE está en pausa y la batería se temporizador. Al pulsarlo se reanuda la descarga, se emite una señal de BATERÍA terapia.
  • Página 10 El usuario debe efectuar la terapia durante el número de días indicados por el médico que ha prescrito la terapia. Los ensayos clínicos demuestran que el tratamiento I-ONE es eficaz si se realiza durante 4 horas al día; en cualquier caso, no constan problemas ni efectos colaterales debidos a la sobredosis.
  • Página 11 Servicio de Atención al Cliente de IGEA para resolver la anomalía. para cambiar el solenoide. Aviso de «ausencia de solenoide»...
  • Página 12 No conecte ninguna parte del aparato u otros aparatos o dispositivos. • No conecte a I-ONE ninguna parte no prevista para el uso o no suministrada por el fabricante. • No manipule ninguna parte del dispositivo con las manos mojadas; en particular, no conecte la fuente de alimentación externa a la red eléctrica.
  • Página 13 IGEA I-ONE – Manual del usuario • No sumerja ninguna parte del dispositivo en agua o líquido de ningún tipo y no vierta líquidos sobre él; en caso de inmersión accidental del generador no utilice el dispositivo y envíelo al centro de asistencia o al fabricante para su control/reparación.
  • Página 14 En cualquier caso, deben observarse los siguientes requisitos generales: • I-ONE no debe utilizarse superpuesto a otros dispositivos ni cerca de ellos. Si es necesario hacerlo así, es preciso observar el producto sanitario para comprobar que funciona normalmente en la configuración en la que se utiliza;...
  • Página 15 9. DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO Si el dispositivo debe devolverse a IGEA, se ruega al usuario que utilice el embalaje original, completo, con todas sus partes. En la imagen contigua se muestra la colocación correcta de los distintos componentes se muestra, para garantizar la protección correcta de las distintas partes.
  • Página 16 IGEA I-ONE – Manual del usuario 10. DATOS TÉCNICOS I-ONE cumple el Reglamento de productos sanitarios de la UE 2017/745 y cuenta con la marca bajo el 0051 control de IMQ. I-ONE tiene una vida prevista de 5 años desde su comercialización.
  • Página 17 IGEA I-ONE – Manual del usuario Atención: El dispositivo no debe utilizarse en entornos con peligro de explosión. Restauración de las condiciones ambientales de uso Si el dispositivo procede de un entorno con una temperatura diferente a la de uso (por ejemplo, debido al transporte o al almacenamiento), espere unos 10 minutos a que se adapte a la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
  • Página 18 I-ONE – Manual del usuario Eliminación al final de la vida útil El dispositivo I-ONE y sus partes no pueden desecharse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales. 10.1 Tabla 1 - Emisiones electromagnéticas GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS...
  • Página 19 I-ONE para evitar el riesgo de interferencias. La distancia de separación mínima recomendada depende de la potencia de salida del dispositivo por radiofrecuencia y de la frecuencia de transmisión.
  • Página 20 Los niveles de inmunidad indicados en la tabla se respetan siempre que el dispositivo se mantenga a una distancia de al menos 30 cm de cualquier posible fuente de interferencia por radiofrecuencia. I-ONE mod. CBA04 cumple todos los niveles de prueba a una distancia >= 30 cm. Pág. 20...
  • Página 21 NOTA: En el generador I-ONE modelo CBA04 puede haber dos placas de datos, que solo se diferencian en el tipo de batería de alimentación montada en el dispositivo.
  • Página 22 Recogida diferenciada y reciclaje de las baterías: los elementos de la batería están sujetos a recogida diferenciada para permitir su reciclaje. Recogida diferenciada: los dispositivos IGEA y sus partes aplicadas no pueden eliminarse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales.