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Resumen de contenidos para Deltex Medical TrueVue System
- Página 1 Sistema Avanzado de Monitoreo Hemodinámico INSTRUCCIONES DE USO (IFU) - MANUAL DE FUNCIONAMIENTO...
- Página 2 Beneficio clínico - Está probada su efectividad para optimizar la hemodinámica mediante un SVO de 10%, lo cual disminuye las complicaciones y acorta el tiempo de internación. Cualquier incidente serio que ocurra durante el uso de este producto debe ser informado a Deltex Medical Ltd. y a la autoridad competente del país miembro.
- Página 3 Contraindicaciones Descripción del monitor Paneles frontales y posteriores Almacenamiento de los datos del paciente Sondas transductoras Doppler de Deltex Medical para el Sistema TrueVue Generalidades Almacenamiento de la sonda transductora Eliminación de la sonda transductora Caducidad de la sonda transductora Sondas transductoras orales/nasales para adultos Sondas transductoras pediátricas...
- Página 4 Pantallas de tendencia y de información 10.1 Pantalla de Tendencia 10.2 Cambio de un Parámetro de tendencia 10.3 Pantalla de Información Monitoreo de presión 11.1 Pantalla de presión no calibrada 11.2 Pantalla de presión calibrada Cuadros emergentes 12. 1 Cuadro emergente de advertencia 12.2 Cuadro emergente de información 12.3...
- Página 5 Indicaciones, precauciones, advertencias y contraindicaciones Acrónimos y símbolos Advertencia El siguiente símbolo aparece en el manual de funcionamiento. Los siguientes acrónimos aparecen en el manual de funcionamiento Sonda transductora Doppler VESA Agencia de Normas para Video y Electrónica Sonda transductora inteligente Resonancia magnética Sonda transductora Doppler Presión venosa central...
- Página 6 Los datos pueden cambiar como resultado del pinzamiento cruzado de la aorta. Sin embargo, durante el periodo de pinzamiento cruzado, los datos son fiables y se pueden utilizar como guía para la práctica clínica. Estos datos obtenidos durante el periodo de pinzamiento cruzado no se deben comparar con los datos que se obtienen en los periodos en los que la aorta no está...
- Página 7 Contraindicaciones Las sondas transductoras Doppler (DPn y I2n) no deben ser colocadas en pacientes menores de 16 años. No las utilice en pacientes que tengan lesiones nasales evidentes o donde estas puedan haberse producido. No las utilice en presencia de pólipos nasales. No las utilice en personas con traumatismo facial.
- Página 8 Descripción del monitor Paneles frontales y posteriores Pantalla táctil Parlante Botón de encendido, pausa e indicador de batería Etiqueta Conexiones cubiertas Montajes VESA de 75 mm Analógico para el conector del conversor digital (ADC) Presión arterial (ABP) Entrada de la alimentación eléctrica.
- Página 9 Sondas transductoras Doppler de Deltex Medical para el Sistema TrueVue Generalidades Deltex Medical fabrica una variedad de sondas transductoras Doppler diseñadas para ser utilizadas con el Sistema TrueVue. Estas sondas transductoras se entregan en distintos embalajes, conteniendo varias unidades, y cada sonda transductora viene en una funda individual.
- Página 10 "despiertos". Sondas transductoras pediátricas La sonda transductora Doppler de Deltex Medical para uso pediátrico es la sonda transductora Doppler para niños (KDP). La sonda transductora KDP tiene 72 cm de longitud y una vida útil máxima que se especifica en su embalaje.
- Página 11 Descripción de la pantalla y sus iconos Iconos Icono Descripción Indica que la batería está cargada Indica que la batería se está cargando Indica falla de la batería Minimizar la pantalla Pantalla completa Menos de 33% del almacenamiento ocupado Entre 33% y 66% del almacenamiento ocupado Más del 66% del almacenamiento ocupado...
- Página 12 Navegación de la pantalla de ejecución El Sistema TrueVue usa una pantalla táctil de alta resolución para mostrar formas de onda y parámetros. Abajo se muestra una típica pantalla de ejecución. Modo Capturas de pantalla Controles de volumen (silenciar, + -) Botón de Ejecutar/Pausar Salir Botón de opciones...
- Página 13 B - Volumen - Aumentar, disminuir o anular el volumen de audio en directo Volumen encendido Volumen anulado Ajuste de volumen C - Salir - Volver a pantalla de inicio Salir D - Configuración - -Configuración y localización Configuración E - Instrucciones de uso (IFU) F - Estado de la batería - Los iconos de batería en pantalla Nivel de batería Icono...
- Página 14 G - Menú de parámetros - Cambiar o mover el parámetro seleccionado Menú de parámetros H - Tiempo de uso de la sonda transductora - Tiempo remanente Icono Los iconos de pantalla indican el tiempo remanente Inicio del monitoreo 7/8 de tiempo remanente 3/4 de tiempo remanente 5/8 de tiempo remanente 1/2 de tiempo remanente...
- Página 15 J - Ajuste de pantalla - Cambia el tamaño de la pantalla de ejecución Minimizar Maximizar K - Indicador de almacenamiento - Muestra el grado de ocupación Menos de 33% Entre 33% y 66% Mayor de 66% L - Calibrar presión - Una vez disponibles las señales de flujo y presión, el usuario puede seleccionar Calibrar para proporcionar parámetros volumétricos Calibrado disponible No está...
- Página 16 P - Cálculos - Para parámetros adicionales Cálculos Q - Galería - Para capturas de pantalla Galería R - Datos - Permite que el usuario acceda a los datos sobre el paciente y la sesión Datos S - Preferencia - Permite que el usuario acceda a la pantalla de preferencias Preferencias T - Identificar al paciente - Información relativa al paciente Información...
- Página 17 Cable indicado para la entrada de la presión La primera vez que se encienda, puede que se solicite la confirmación de la fecha y la hora. También se necesita una sonda transductora Doppler Deltex Medical adecuada. Aislamiento de la red eléctrica y apagado Desenchufe el monitor para aislarlo de la red eléctrica.
- Página 18 El Sistema TrueVue puede colocarse en un estante, en un soporte con ruedas o en un brazo de montaje. Los brazos de montaje y los soportes con ruedas están disponibles como accesorios. Para mayor información, comuníquese con su representante de Deltex Medical. Configuración Inserte el cable de alimentación en el enchufe correspondiente.
- Página 19 Localización A. Zona horaria - Selecciona la hora local B. Unidades - Selección de las unidades preferidas C. Formato de fecha - Cambia cómo se visualiza la fecha D. Separador de decimales - Elija el separador de decimales para los parámetros visualizados E.
- Página 20 Detalles del sistema A. Detalles del monitor - Información sobre el monitor B. Número de serie del monitor - El número de serie único para ese monitor C. Número de componente del monitor - Número de componente del monitor D. Revisión del software - Información de la revisión del software E- Entradas de medición adjuntas - Detalla cualquier medida aportada por...
- Página 21 • Si se conecta una sonda transductora incompatible, aparecerá un mensaje que informa de esa situación. Para corregirla, conecte una sonda transductora Deltex Medical adecuada al Dopplink. • Si se conecta una sonda transductora no válida comuníquese con su representante de Deltex Medical o utilice un tipo de sonda transductora que funcione con el Sistema TrueVue.
- Página 22 A. Botón de inicio- Acceda a la pantalla de ingreso de datos del paciente. B. Fecha y hora - Monitorea fecha y hora C. Configuración- Acceda a la configuración del monitor D. Instrucciones de uso (IFU) - Acceda a las instrucciones de uso E.
- Página 23 Monitoreo de un paciente nuevo Para comenzar el monitoreo de un paciente nuevo, el usuario debe empezar por añadir ese paciente a la pantalla de entrada de pacientes. Una vez que se presionó Aceptar, aparecerá una ventana de confirmación. A. Datos del paciente - Proporciona información sobre el paciente B.
- Página 24 Borrar al paciente Un paciente se puede borrar manualmente si sus datos ya no son necesarios. Seleccione Registro de pacientes en la pantalla inicial y luego seleccione el paciente para borrar. Acto seguido elija el botón Borrar. Si el Sistema TrueVue no tiene suficiente espacio de almacenamiento como para comenzar a monitorear un paciente nuevo, se le pedirá...
- Página 25 Obtención de la señal correcta para Flujo Colocación de la sonda transductora Se puede colocar la sonda transductora por vía oral o por vía nasal. Colocación por vía nasal Colocación por vía oral En la pantalla de ejecución se activan la señal de Doppler y el audio acompañante. Para lograr una señal óptima, la ubicación de la sonda transductora es esencial.
- Página 26 Una onda aórtica “ideal” debe tener un contorno nítido y bien definido, un centro predominantemente negro y algo de blanco en el borde posterior de la onda. La línea verde, que se observa en la pantalla de ejecución, es el marcador de velocidad máxima y debe seguir de cerca el contorno de la onda.
- Página 27 Ampliación de la señal Para alcanzar un uso óptimo del dispositivo, el Sistema TrueVue amplía el rango de las ondas a disposición del usuario. Puede darse un aumento de la escala durante el monitoreo. La escala no disminuirá si no media una intervención del usuario. Configuración del filtro de la señal El Sistema TrueVue tiene un filtro, que se puede utilizar para eliminar artefactos causados por señales de baja frecuencia, debido al ruido excesivo que causa la válvula cardíaca o el movimiento de las...
- Página 28 Determinación del flujo máximo Gire la sonda transductora según sea necesario para obtener el flujo sanguíneo central de la aorta torácica descendente. Esto se nota mediante un contorno nítido y bien definido que indica la velocidad máxima. Esto va acompañado por el más agudo de los tonos audibles. El flujo sanguíneo junto a la pared aórtica se desplaza a un rango mayor de velocidades, lo cual produce mayor dispersión espectral y un sonido menos claro, que indican una señal incorrecta.
- Página 29 Cálculos adicionales Los valores calculados de SVR, SVRI, DO e DO l aparecerán en pantalla únicamente si el CO entra dentro del rango calibrado. Si el CO se aparta en > 20% del valor registrado cuando se ingresan manualmente la Hb y la MAP, en lugar de los valores calculados aparecerá "---" y los valores no reaparecerán hasta que se realice un nuevo calibrado o que el CO vuelva a estar dentro del 20% de su valor original.
- Página 30 Pantalla de Cálculo de SVR y de SVRI La página de Cálculos de SVR e SVRI se usa para ingresar la información requerida para visualizar el parámetro de SVR. A. Botón de bajar - Se usa para reducir el valor mostrado B.
- Página 31 Visualización de los cálculos de la SVR La SVR y el SVRI se pueden visualizar en los seis casilleros de resultados siempre y cuando se hayan elegido como parámetros predeterminados; aparecerán sobre un fondo blanco. Los datos se conservan si se apaga el Sistema TrueVue o si se desconecta la sonda transductora. Cuando el monitor se enciende nuevamente, los resultados de los últimos SVR/SVRI aceptados aparecen dentro de los seis casilleros, si han sido elegidos como valores predeterminados.
- Página 32 Capturas de pantalla y línea de base Realización de captura de pantalla Hay dos métodos para realizar una captura de pantalla: • En Modo ejecución • En Modo pausa En el Modo pausa, el usuario puede desplazarse por la ventana para seleccionar los trazados de onda que quiere capturar.
- Página 33 Configuración de una línea de base Dentro de la parte de capturas de la pantalla de galería, el usuario tiene la opción de configurar una captura como línea de base, presionando el botón de opción en el ángulo superior derecho de la captura.
- Página 34 Pantallas de tendencia y de información El Sistema TrueVue registra los datos históricos de ciertos parámetros y puede representar de manera gráfica los cambios de esos parámetros. Esta información almacenada se puede utilizar para monitorear las tendencias del paciente y también para establecer los efectos de diferentes intervenciones.
- Página 35 10.2 Cambio de un Parámetro de tendencia A. Opciones - Al elegir opciones, emerge la selección del Parámetro B. Tabla de selección de parámetro - Los parámetros disponibles para registrar tendencias 10.3 Pantalla de Información A. Información - Se usa para ingresar a la pantalla de información B.
- Página 36 Conecte un cable Deltex para presión arterial (ABP) en el toma de ABP. Si desea más información, comuníquese con su representante de Deltex Medical. Con los monitores conectados al cable Deltex para ABP, controle las cifras de presión sistólica/ diastólica y la MAP, tanto en la pantalla del Sistema TrueVue como en la pantalla del monitor de signos...
- Página 37 Para poder mostrar los resultados basados en el gasto cardíaco por Modo de monitoreo de presión, es preciso calibrar previamente los datos de presión usando el trazado de ondas de flujo (Doppler). Para calibrar se requiere como mínimo 10 latidos o 10 segundos. El estado del calibrado se mostrará...
- Página 38 12. Cuadros emergentes Los cuadros emergentes se usan para llamar la atención del usuario sobre lo que sucede en los monitoreos. Algunos cuadros exigen que el usuario realice una acción, mientras que otros se borran automáticamente. 12. 1 Cuadro emergente de advertencia Se usa un cuadro emergente de advertencia para señalar al usuario un problema sin necesidad de interrumpir el uso del monitor.
- Página 39 12.3 Cuadro emergente de confirmación Se usa un cuadro emergente de confirmación cuando se le pide al usuario que realice una acción antes de continuar. Aparecen cuadros emergentes de confirmación cuando se conectan sondas transductoras usadas, se borran pacientes o se borran usuarios. Eventos Botones Mensaje...
- Página 40 12.6 Cuadro emergente de error Se usa el cuadro emergente de error para informar al usuario de una situación de error en el monitor. El cuadro emergente se descarta únicamente cuando se confirma el error por medio del botón Aceptar disponible. Los cuadros emergentes de error se usan para los errores de software y de hardware.
- Página 41 13. Modo demostración El monitor también se puede activar con un conjunto de señales de ondas registradas previamente. Esta función permite hacer demostraciones del Sistema TrueVue sin tener que utilizar fuentes de señales externas. Esta característica también permite a los usuarios familiarizarse con el funcionamiento del Sistema TrueVue y con sus diferentes opciones, sin tener a un paciente conectado al monitor.
- Página 42 14. Batería El monitor tiene una batería cuyo uso previsto es un breve plazo cuando no se dispone de corriente de la red eléctrica. La batería no es un componente reparable por el usuario. La tabla muestra los diferentes iconos de batería que aparecen en pantalla. Nivel de la batería Icono 0-20%...
- Página 43 Residuos eléctricos y electrónicos (siglas en inglés:WEEE). Los cables de alimentación y las líneas proporcionados por Deltex Medical no contienen sustancias peligrosas y no requieren medidas especiales de eliminación, salvo en el caso de las sondas transductoras usadas.
- Página 44 15.6 Características del Sistema Ultrasonido Doppler de onda continua de 4,02 MHz (lspta < 250mW/cm2 a 5 mm in situ), filtros de paso alto de 450 Hz y 900 Hz Pantalla de ejecución Pantalla táctil LCD de 11,6", alta definición Funcionamiento continuo.
- Página 45 15.8 Seguridad de la potencia acústica La sonda transductora de esofágico de tipo Doppler tiene un gasto de ondas continuas (CW), que se mantiene estático. Por tanto, es un gasto fijo; los valores de TI y de MI no pueden ser cambiados por ningún sistema de control accesible al usuario.
- Página 46 Elastancia arterial dinámica Suministro de oxígeno Índice de suministro de oxígeno 15.12 Protocolos RS232 Si desea más información, comuníquese con su representante de Deltex Medical. 15.13 Fuente de alimentación Requerimientos de energía - 85-264 V CA (~) 60-80VA 50/60 Hz 15.14 Batería...
- Página 47 15.16 Señales simbólicas Consulte el librillo del manual de Precaución funcionamiento Tipo BF Producto sin látex Marcado de residuos de equipos eléctricos y electrónicos (Directiva europea para residuos Conformité Européenne (CE) Marca de de equipos eléctricos y electrónicos [sigla en conformidad con la Directiva Europea de inglés: WEEE], 2002/96/EC)*.
- Página 48 Cable nulo RS232 (protegido, 3 m o menos de largo) – no suministrado por Deltex Cable de ABP 15.18 Sondas transductoras y sus accesorios Sondas transductoras Deltex Medical tipos DP6, DP12, DP240, I2S, I2C, I2P Sonda transductora KDP Deltex Medical, 15.19 Cables para PA y Módulos Fabricantes de Modelo &...
- Página 49 9051- 3958 Spacelabs Conector Módulo de presión y ECG 90470, Módulo de de audio presión 90402, unidad Bantam central 90305 4,4 mm 9051- 3959 Fukuda de 6 vías DS8500 Denshi (Special) 9051- 3960 Datascope Mini DIN Spectrum & Passport 2 9051- 3961 Mindray Enchufe...
- Página 50 Para evitar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema TrueVue, utilice solo accesorios y dispositivos periféricos recomendados por Deltex Medical. Los equipos médicos eléctricos requieren precauciones especiales en relación con la CEM, y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información...
- Página 51 Tabla 2. Guía y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética El Sistema fue diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o el usuario del Sistema TrueVue deben asegurarse de que el Sistema se utilice en dicho entorno.. Prueba de inmunidad Nivel de prueba BS EN 60601 Nivel de cumplimiento...
- Página 52 Tabla 3. Guía y declaración del fabricante sobre la inmunidad electromagnética El Sistema fue diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o el usuario del Sistema TrueVue deben asegurarse de que el Sistema se utilice en dicho entorno.. Prueba de inmunidad Nivel de prueba BS Nivel de...
- Página 53 30 cm (12 pulgadas) con cualquier parte de Sistema TrueVue, lo cual incluye los cables especificados por Deltex Medical. De otro modo, el rendimiento de este equipo puede resultar perjudicado.
- Página 54 16. Actualización del software 16.1 Actualización del software Conecte el USB y encienda el Sistema TrueVue. Siga las instrucciones de pantalla para llevar a cabo el proceso de actualización del software Página 54...
- Página 55 Deltex Medical recomienda verificar el estado de los cables por lo menos una vez al mes. Cables y conectores deben ser reemplazados si se encuentran fisuras que permitan el ingreso de líquidos conductores.
- Página 56 Comuníquese con Deltex Medical Ltd y se le enviará un Sistema TrueVue en préstamo lo antes posible. El acuerdo de mantenimiento se puede extender después del año del período de la garantía.