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Resumen de contenidos para monivent Neo100
- Página 1 Monivent Neo100 Manual de usuario N100-SY...
- Página 3 Marca registrada Monivent® es una marca registrada de Monivent AB, Suecia. Declaración de conformidad Monivent Neo100 se ajusta a la Directiva Europea sobre productos sanitarios 93/42/CEE y cumple los requisitos 0402 sanitarios, de seguridad y medioambientales pertinentes. El número junto al marcado CE es el número de identificación del organismo notificado responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad.
- Página 4 Índice 1. Introducción ...............4 1.1 Uso previsto ....................4 1.2 Información para un uso seguro ..............4 1.3 Información para un uso eficaz ..............4 1.4 Contraindicaciones ..................5 1.5 Información general del sistema ..............5 1.6 Principios de funcionamiento ..............7 1.7 Reclamaciones y notificación de incidentes graves ........
- Página 5 4.4 Almacenamiento ..................29 4.5 Piezas y accesorios ..................29 4.6 Comprobación de funcionamiento ............30 5. Servicio y soporte ............31 5.1 Garantía......................31 5.2 Vida útil ......................31 5.3 Servicio ......................31 5.4 Resolución de problemas ................32 6. Símbolos utilizados ............33 7.
- Página 6 1.1 Uso previsto El sistema Monivent Neo100 se ha diseñado para ofrecer orientación sobre el volumen tidal espirado y para monitorizar la presión inspiratoria pico, la presión positiva al final de la espiración, la fuga de la mascarilla y la frecuencia de ventilación durante el tratamiento de neonatos con necesidad de ventilación utilizando una bolsa de...
- Página 7 1.4 Contraindicaciones • El sistema Monivent Neo100 solo debe utilizarse como una solución a corto plazo y no está indicado para la monitorización continua. • El sistema Monivent Neo100 no debe utilizarse en pacientes que no sean neonatos. 1.5 Información general del sistema El sistema Monivent Neo100 se compone de un monitor (pantalla y cargador) y módulos sensores integrados en una mascarilla con sensores de un solo uso o un...
- Página 8 La mascarilla con sensores y el adaptador para mascarilla contienen un filtro para proteger el módulo sensor de posibles contaminantes. ADVERTENCIA – Utilice solamente componentes originales de Monivent AB o piezas de conexión que estén especificadas como compatibles con el sistema...
- Página 9 ADVERTENCIA – Si Monivent Neo100 va a utilizarse con un humidificador, es necesario garantizar las condiciones siguientes: • La temperatura de la cámara de humidificación debe de ser <38 °C. • El humidificador no debe conectarse a mascarillas con sensores/ adaptadores para mascarillas antes de iniciar la ventilación.
- Página 10 Monivent. En caso de incidencia grave relacionada con el uso de Monivent Neo100, notifíquela a Monivent y a la autoridad local competente del estado miembro en el que se encuentre. Procedimiento de notificación Para cualquier reclamación sobre el producto, póngase en contacto con su...
- Página 11 2. Configuración 2.1 Contenido de la entrega El sistema Monivent Neo100 se suministra en una caja que contiene los elementos siguientes: • Manual del usuario • Monitor • Fuente de alimentación • Módulos sensores (3 unidades) • Kit de iniciación de la mascarilla con sensores •...
- Página 12 2.2 Instalación El monitor debe instalarse junto a una mesa de reanimación destinada a la estabilización de recién nacidos mediante la interfaz de montaje con el estándar VESA MIS-D (75 × 75 mm). Se suministran tornillos de montaje para el conector que se elija.
- Página 13 2.3 Carga de los módulos sensores Coloque los módulos sensores en el cargador. Mientras los módulos sensores están en el cargador, el LED indica su estado de la carga • Cargando: rojo-verde parpadeante • Carga completa: verde fijo La carga completa requiere un máximo de 3 horas. La duración de la batería del módulo sensor durante el uso es de 1 hora como mínimo.
- Página 14 Debajo de la lista desplegable de formato regional aparece un ejemplo con el formato definido. Definición de la fecha, la hora y la zona horaria Elija la zona horaria en la que está ubicado el sistema Monivent Neo100. Defina la fecha y hora actuales.
- Página 15 Definición del volumen tidal objetivo El volumen tidal objetivo debe definirse en consonancia con las pautas hospitalarias. Los volúmenes medidos que se encuentren dentro del rango objetivo se indicarán con color verde en la vista cilíndrica y con el LED verde en el módulo sensor.
- Página 16 3. Utilización 3.1 Modo de espera El monitor debe conectarse a una toma de corriente mediante la fuente de alimentación suministrada y dejarse encendido de forma permanente. El brillo de la pantalla se reduce durante el modo de espera. Los módulos sensores deben colocarse en el cargador cuando no se utilizan para evitar que se agoten las baterías y para que el dispositivo esté...
- Página 17 3.3 Inicio de una sesión de información nueva Para iniciar una sesión nueva, lleve a cabo los pasos siguientes: Retire un módulo sensor del cargador y conéctelo a una mascarilla con sensores del tamaño adecuado. Si el módulo sensor está premontado con una mascarilla con sensores, retire del cargador el conjunto del módulo sensor y la mascarilla con sensores.
- Página 18 Coloque la máscara de manera que la nariz y la boca del neonato queden cubiertas, sin cubrir los ojos ni que se solape con la barbilla, para crear un efecto de sellado. Empiece la ventilación según las pautas clínicas locales. Si se ha introducido el peso antes de empezar la ventilación, el reloj empieza a contar con la primera ventilación.
- Página 19 NOTA – Monivent Neo100 es un sistema para referencia. Debe utilizarse el criterio clínico para la valoración normal del estado del paciente. 3.4 Vista de información Estado de la batería...
- Página 20 Módulos sensores disponibles Cuando se retira un módulo sensor del cargador, queda disponible para su uso y se muestra un icono con el número de serie correspondiente en la esquina inferior derecha. El icono correspondiente al módulo sensor activado se resalta con un borde de color blanco.
- Página 21 Todos los parámetros se actualizan de forma simultánea en la pantalla inmediatamente después del registro de un ciclo de ventilación. Orientación sobre el volumen tidal El volumen tidal espirado (VTe) se representa tanto de forma gráfica como numérica, en mL/kg según el peso seleccionado. La cantidad rellenada del cilindro refleja el VTe de cada insuflación.
- Página 22 Ajuste la posición de la mascarilla o cambie de tamaño de mascarilla para reducir la fuga. ADVERTENCIA – Una fuga elevada de la mascarilla puede interferir en la exactitud de la medición del volumen tidal. 3.5 Desconexión durante el procedimiento Si un módulo sensor activo pierde la conexión, la información deja de actualizarse en la pantalla.
- Página 23 3.6 LED en el módulo sensor Durante una sesión en curso LED en el módulo sensor Descripción Azul parpadeante Esperando conexión con el monitor Azul fijo Conectado, esperando peso Conectado e inactivo (si hay otro módulo sensor activo) Blanco fijo Ninguna ventilación nueva detectada durante los últimos 5 segundos Verde fijo...
- Página 24 3.8 Mensajes de la vista de información Los mensajes que se muestran durante una sesión en curso aparecen junto al símbolo situado en la parte superior de la ventana. Mensaje Descripción y acción recomendada Una fuga elevada puede reducir la exactitud Rojo/verde/ de la medición del volumen.
- Página 25 Mensaje Descripción y acción recomendada El LED del módulo sensor es defectuoso y está deshabilitado. Existe transmisión de datos y se LED defectuoso Deshabilitado muestran en la pantalla. Sustituya el módulo sensor para recuperar la luz de guía. 3.9 Exactitud de la medición comprometida En determinadas situaciones, la exactitud de un parámetro medido puede verse comprometida.
- Página 26 3.10 Menú Configuración – Cambio del volumen tidal objetivo Acceda al menú CONFIGURACIÓN a través del símbolo situado en la pantalla de inicio. Utilice los símbolos + y − para modificar el límite superior e inferior del volumen tidal objetivo. El objetivo se basa en las directrices clínicas aplicables y determina el rango dentro del cual el cilindro de VTe de la vista de información y el LED...
- Página 27 Vaya al menú AYUDA mediante el símbolo en la pantalla de inicio para acceder a un breve vídeo de instrucciones. El vídeo de instrucciones es un complemento del manual de usuario. Consulte el Manual del usuario de Neo100 para obtener instrucciones de uso más detalladas.
- Página 28 3.14 Otros mensajes Módulo sensor defectuoso El módulo sensor es defectuoso y es necesario reemplazarlo por otro módulo sensor. El mensaje desaparecerá en cuanto se establezca la conexión con un nuevo módulo sensor. Error de comunicación Asegúrese de que el cable USB está instalado correctamente.
- Página 29 4. Mantenimiento 4.1 Limpieza y desinfección Mascarillas con sensores y adaptadores para mascarilla Las mascarillas con sensores y los adaptadores para mascarilla están diseñados para un solo uso. Deseche los artículos de un solo uso de acuerdo con las prácticas locales. No intente limpiarlos ni reutilizarlos.
- Página 30 3) Vuelva a montar el sistema después de la limpieza conectando los módulos sensores limpios al monitor correcto. La carga se indica mediante una luz de color rojo parpadeante. Limpieza del monitor 1) Limpie todas las superficies externas del monitor con toallitas higienizantes o con un paño ligeramente mojado con producto de limpieza.
- Página 31 4.4 Almacenamiento Para almacenar el sistema Monivent Neo100, apague el monitor y desenchufe la fuente de alimentación. Los módulos sensores se desconectarán automáticamente. Cargue el monitor y los módulos sensores durante una hora como mínimo antes de usarlos después del almacenamiento.
- Página 32 4.6 Comprobación de funcionamiento Monivent AB recomienda la comprobación anual del monitor y los módulos sensores para garantizar que siguen siendo aptos mediante la siguiente lista de acuerdo con las directrices locales para el mantenimiento de equipos utilizados en el mismo entorno.
- Página 33 (1) año a partir de la fecha de compra siempre y cuando se utilicen según las instrucciones del usuario. La garantía de Monivent no cubre el desgaste normal ni las roturas o daños provocados por accidente, uso indebido o negligencia.
- Página 34 Menú Configuración – Sincronización de módulos disponible. sensores" para obtener más información. El módulo sensor es defectuoso. Si persiste el El módulo sensor parpadea en problema, póngase en contacto con su distribuidor rojo. local o con Monivent AB.
- Página 35 6. Símbolos utilizados Marcado CE y número de identificación del organismo notificado 0402 Consultar las instrucciones de uso Número de unidades en el embalaje Fabricante No reutilizar Fecha de caducidad Número de catálogo Número de lote Número de serie Utilizar con adaptador especificado Radiación electromagnética no ionizante Eliminación de aparatos eléctricos y electrónicos según la directiva RAEE Corriente alterna...
- Página 36 ± 1 mL o 10 % de lectura Monivent Neo100 se calibra con gas respiratorio con un 20 % de oxígeno. El uso de concentraciones superiores de oxígeno provocará que el sistema sobrestime los volúmenes en hasta un 10 %.
- Página 37 Fuente de – Entrada: CA 100 240 V, 50 60 Hz alimentación Salida: CC 15 V, 2,4 A (ATM036T-A150) Especificaciones del módulo sensor Tipo de batería LiPo Duración de la batería > 1 hora Especificaciones de la mascarilla con sensores/adaptador para mascarilla Tamaños de la 40 mm, 52 mm, 66 mm (diámetro exterior) mascarilla con...
- Página 38 Directivas Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE Directiva de equipos de radio 2014/53/UE Directiva RoHS 2011/65/UE Directiva RAEE 2012/19/UE Cumplimiento de la CEI 60601-1-2 Edición 4:2014 Directiva CEM Organismo notificado RISE Institutos de investigación de Sweden AB (0402)
- Página 39 El sistema Monivent Neo100 es adecuado para su uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos. El rendimiento de la medición del dispositivo no varía a causa de perturbaciones electromagnéticas, pero estas sí...
- Página 40 Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El sistema Monivent Neo100 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o el usuario del sistema Monivent Neo100 debe asegurarse de utilizarlo en un entorno con estas características.
- Página 41 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El sistema Monivent Neo100 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o el usuario del Monivent Neo100 debe asegurarse de utilizarlo en un entorno con estas características.
- Página 42 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El sistema Monivent Neo100 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado más abajo. El cliente o el usuario del sistema Monivent Neo100 debe asegurarse de utilizarlo en un entorno con estas características.
- Página 43 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema Monivent Neo100 El sistema Monivent Neo100 está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones por radiofrecuencia RF radiada. El cliente o el usuario del sistema Monivent Neo100 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima...
- Página 44 10. Licencias de terceros Licencia Micro-ecc Copyright (c) 2014, Kenneth MacKay. Reservados todos los derechos. Este software se suministra por los titulares del copyright y los colaboradores “tal cual” y se renuncia a cualquier garantía expresa o implícita incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación a un propósito concreto.
- Página 45 Notas ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
- Página 46 ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
- Página 47 Supporting Gentle Ventilation of Newborns.