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SECCIÓN 01.
Uso previsto
Uso previsto
Playpak está destinado a facilitar le
terapia de intervención temprana en el
hogar o en movimiento para niños de
0 a 48 meses que tienen necesidades
posturales de leves s complejas que
afectan la capacidad de mantener
una posición de desarrollo sin apoyo
externo.
Indicaciones para el uso
Playpak es un kit de actividades
portátil que permite que los niños se
desarrollen a través del juego. Esta
bolsa de peso ligero se despliega para
producir un centro de actividades
completo que ha sido diseñado
para bebés y niños con necesidades
especiales desde el nacimiento hasta
aproximadamente los 48 meses y los
niveles I-V de La Escala de Clasificación
de la Función Motora Total (GMFCS)
(Gross Motor Function Classification
Scale), según su nivel de desarrollo
físico.
Playpak Manual del Usuario p3
SECCIÓN 02.
Certificación
Este producto, Playpak, está clasificado
como un Dispositivo Médico de Clase
I bajo las regulaciones de la UE y del
Reino Unido. Como fabricante, James
Leckey Design Limited, declara que este
producto cumple con el Reglamento
de Dispositivos Médicos (2017/745),
la Normativa de Dispositivos Médicos
del Reino Unido de 2002, la Directiva
de Dispositivos Médicos (93/42 CEE)
y la normativa EN 12182:2012 sobre
Productos de apoyo para personas con
discapacidad, requisitos generales y
métodos de ensayo.
Aviso al usuario y/o paciente:
Cualquier incidente grave que se
haya producido en relación con
el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a la autoridad
competente del estado miembro en el
que esté establecido el usuario y/o el
paciente.
NOTA:
Información general para el
usuario.
No seguir estas instrucciones
puede resultar en daños
físicos, daños al producto
o daños para el medio
ambiente.
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