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MÉTODO DE VALIDACIÓN DE PRECISIÓN CLÍNICA
Es un termómetro clínico de modo ajustado. La información validada para la precisión clínica en cada modo de ajuste es:
GrupoA1:
Δcb=-0,01 °C, LA=0,18, σr=±0,08 °C
GrupoA2:
Δcb= 0,06 °C, LA=0,22, σr=±0,08 °C
GrupoB:
Δcb=-0,01 °C, LA=0,20, σr=±0,07 °C
GrupoC:
Δcb=-0,01 °C, LA=0,18, σr=±0,07 °C
cb:
SESGO CLÍNICO
LA:
LÍMITES DE CONCORDANCIA
σr:
REPETIBILIDAD CLÍNICA
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Para desinfectar un dispositivo de uso doméstico puede emplearse etanol al 70 % o alcohol isopropílico (disponible en farmacias).
• Limpiar la sonda de medición después de cada uso. Emplear un paño limpio o un bastoncillo de algodón humedecido con
alcohol al 70 %.
• Para limpiar el dispositivo completo, utilizar un paño suave ligeramente humedecido con una solución jabonosa suave.
Bajo ninguna circunstancia debe penetrar ningún líquido en el dispositivo. No volver a utilizar el dispositivo hasta que esté
completamente seco.
CÓDIGOS DE ERROR
Cuando hay errores de funcionamiento o la medición de la temperatura es incorrecta, aparece un mensaje de error tal y como
se describe a continuación.
Pantalla LCD
Causa
La temperatura medida es mayor que
1. Termómetro en modo Humano: 43 °C (109,4 °F)
2. Termómetro en modo Objeto: 100 °C (212,0 °F)
La temperatura medida es menor que
1. Termómetro en modo Humano: 34 °C (93,2 °F)
2. Termómetro en modo Objeto: 0 °C (32 °F)
La temperatura de funcionamiento no está en el
rango
15 °C~35 °C (59 °F~95 °F)
ESPECIFICACIONES
• Rango de medición:
Cuerpo humano: 34 °C~43 °C (93,2 °F~109,4 °F)
Objeto: 0 °C~100 °C (32,0 °F~212,0 °F)
• Precisión de calibrado:
Cuerpo humano: ±0,2 °C (±0,4 °F): entre 34 y 43 °C (entre 93,2 y 109,4 °F)
Objeto: < 40 °C ± 2 °C; >= 40 °C ± 5 %
• Resolución de pantalla:
0,1 °C
• Zona de medición:
Frente
• Zona corporal de referencia: Oído
• Ambiente de funcionamiento: 15 °C~35 °C (59 °F ~ 95 °F) con humedad relativa de hasta el 95 % (sin condensación)
• Almacenamiento / Transporte
ambiente:
entre -25 y 55 °C (entre -13 y 131 °F) con humedad relativa de hasta el 95 % (sin condensación)
• Fuente de alimentación:
2 pilas alcalinas de 1,5 V, tamaño AAA
• Peso:
aprox. 80 g (con pilas)
• Dimensiones:
aprox. 52,4 mm × 44,5 mm × 129,9 mm (L×An×Al)
• Distancia de funcionamiento: 3 cm
• Módulo BT:
MAB40A
• Frecuencia:
2,402 - 2,480 GHz
• Rango de potencia de salida: <4 dBm
• Se recomienda que la precisión sea controlada por el fabricante anualmente.
Los aparatos electromédicos requieren medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética
(CEM), y deben instalarse y ponerse en funcionamiento según la información CEM.
1. Interferencia electromagnética/de radiofrecuencia (EMC/RFI): Las lecturas pueden verse afectadas si el dispositivo se utiliza
dentro de una intensidad de campo electromagnético/de radiofrecuencia de unos 3 voltios por metro, pero el rendimiento del
instrumento no se verá afectado de forma permanente. Debe tomarse la precaución de mantener el termómetro a un mínimo
de 6 pulgadas de distancia de los transmisores R/C para evitar interferencias de radiofrecuencia.
2. Evitar que el termómetro se sitúe demasiado cerca de objetos que generen mucho calor de forma continua (como una placa
calefactora) durante mucho tiempo, pues puede sobrecalentarse.
ThermoDiary HEAD
02009197100000 está diseñado para el funcionamiento en el entorno electromagnético que se
especifica a continuación. El cliente o el usuario de ThermoDiary HEAD
use en un entorno de este tipo.
Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Fenómeno
EMISIONES de RF conducidas e irradiadas
Distorsión armónica
Fluctuaciones de tensión de voltaje y flicker (parpadeo)
a
) El equipo es apto para un uso en entornos sanitarios domésticos y profesionales limitado a habitaciones de pacientes y
equipos de tratamiento respiratorio en hospitales o clínicas. Se han tenido en consideración y se han aplicado los límites
de aceptación más restrictivos del Grupo 1 - Clase B (CISPR 11). El equipo es apto para un uso en los entornos mencionados
conectándolo directamente a la red eléctrica pública.
b
) El ensayo no es aplicable en este entorno salvo que el EQUIPO ELECTROMÉDICO y el SISTEMA ELECTROMÉDICO empleados
se conecten a la RED ELÉCTRICA PÚBLICA, o si la entrada de alimentación se encuentra en el rango de aplicación de la
norma básica CEM.
Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética - Entrada de la carcasa
Norma EMC básica o
Fenómeno
método de ensayo
DESCARGA
IEC 61000-4-2
ELECTROSTÁTICA
Campos de emisiones de
IEC 61000-4-3
radiofrecuencias
Campos de proximidad de
IEC 61000-4-3
equipos de comunicaciones
inalámbricos por
radiofrecuencia
Campos magnéticos de
IEC 61000-4-8
potencia NOMINAL.
a
) El equipo es apto para un uso en entornos sanitarios domésticos y profesionales limitado a habitaciones de pacientes y
equipos de tratamiento respiratorio en hospitales o clínicas. Se han considerado y aplicado los límites de aceptación de
INMUNIDAD más restrictivos.
b
) Antes de aplicarse la modulación.
c
) Este nivel de ensayo considera una distancia mínima de al menos 15 cm entre el EQUIPO ELECTROMÉDICO o SISTEMA
ELECTROMÉDICO y las fuentes de frecuencia de red de los campos magnéticos.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Solución
Usar el termómetro solo dentro de los rangos de
temperatura especificados. En caso necesario, lim-
piar la punta del sensor. Si se repite un mensaje de
error, contactar con su distribuidor más cercano o
con el servicio de atención al cliente.
Operar el termómetro solo dentro de los rangos
de temperatura especificados.
02009197100000 debe asegurarse de que se
Entorno de centro
ENTORNO SANITARIO
sanitario profesional
a
)
DOMÉSTICO
CISPR 11
a.
)
Grupo 1, clase B
No aplicable
No aplicable
Ensayo de nivel de inmunidad
Entorno de centro
Entorno sanitario
sanitario profesional
doméstico
De contacto ± 8 kV
En aire ± 2 kV, ±4 kV ±, ± 8 kV, ±15 kV
10 V/m b) 80 MHz - 2,7 GHz
a.
80 % AM a 1 kHz
CONFORME
NOTA: Se puede solicitar más información a PIKDARE S.r.l.
sobre las distancias que se deberán mantener entre equipos
de comunicaciones por radiofrecuencia móviles y portátiles
(transmisores) y el ThermoDiary HEAD
02009197100000
mediante los datos de contacto indicados en el presente
manual. No obstante, se aconseja mantener el equipo de
aerosol electromecánico a una distancia adecuada, de al
menos 0,5 m, de los teléfonos móviles u otros transmisores de
comunicaciones por radiofrecuencia con el fin de minimizar
posibles interferencias.
30 A/m
c
)
50 Hz o 60 Hz
El marcado CE con el número de registro del
organismo notificado. Esto indica la conformi-
dad con la Directiva relativa a los productos
0197
sanitarios 93/42/CEE.
(93/42/CEE)
Representante europeo autorizado
Nombre y dirección del fabricante
Seguir las instrucciones de uso
Este producto cumple con los requisitos bási-
cos de seguridad y de rendimiento que se in-
dican en el grado de protección IP22 (protec-
IP22
ción contra objetos extraños sólidos de 12,5
mm
y de mayor envergadura, y contra go-
tas de agua que caen verticalmente cuando
la carcasa se encuentra inclinada hasta 15º).
Límites de temperatura
Número de lote
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE
Por la presente, AVITA Corporation declara que el tipo de equipo radioeléctrico REF 02009197100000 es conforme con la Direc-
tiva 2014/53/UE, la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2011/65/UE (RoHS). El texto completo de la declaración UE de conformidad
está disponible en la dirección Internet siguiente: http://www.avita.com.tw/download/RED_DoC.pdf
ESTE PRODUCTO ES CONFORME A LA DIRECTIVA 2012/19/UE.
El símbolo del contenedor de basura tachado que se encuentra en el aparato indica que el producto deberá separarse de los desechos
domésticos para su eliminación al final de su vida útil y por lo tanto deberá entregarse a un centro de recogida selectiva para aparatos
eléctricos y electrónicos o devolverse al vendedor cuando compre un nuevo aparato similar. El usuario es responsable de entregar el
aparato agotado a las estructuras apropiadas de recogida. Realizar una recogida selectiva adecuada para que el aparato pueda ser reci-
clado, tratado y eliminado de forma compatible con el medio ambiente contribuye a evitar posibles efectos negativos sobre el mismo
y sobre la salud, y favorece el reciclado de los materiales de los que está compuesto. Para informaciones más detalladas inherentes
a los sistemas de recogida disponibles, diríjase al servicio local de eliminación de desechos, o a la tienda donde compró el aparato.
CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA UE 2006/66 CE
El símbolo del contenedor de basura tachado en las pilas o en el paquete del producto indica que, al final de su vida útil, estas no
deben desecharse como un residuo urbano. Deben desecharse separadamente de los residuos domésticos, bien depositándolas en
un depósito de recogida selectiva concreto para pilas o devolviéndose al vendedor a la hora de comprar pilas similares, recargables o
no. Los símbolos químicos Hg, Cd y Pb que aparecen bajo el contenedor de basura tachado indican el tipo de sustancia que contiene
la pila: Hg=Mercurio, Cd=Cadmio, Pb=Plomo. El usuario es el responsable de depositar las pilas, cuando hayan llegado al final de su
vida útil, en las estructuras adecuadas de recogida con el fin de facilitar el tratamiento y el reciclaje. La correcta eliminación del producto contribuye a
minimizar las posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud humana y favorece el reciclaje de los materiales de los que está com-
puesto. La inadecuada eliminación del producto por parte del usuario ocasiona daños al medio ambiente y a la salud humana. Para informaciones más
detalladas inherentes a los sistemas de recogida disponibles, diríjase al servicio local de eliminación de desechos, o a la tienda donde compró el aparato.
NOTA:
• La marca Bluetooth® y su respectivo logotipo son marcas registradas de SIG. Inc., por lo que todo uso de los mismos por parte
de PIKDARE se realiza bajo licencia.
• La marca Google Play y su respectivo logotipo son marcas registradas de Google Inc.
• La marca Apple y su respectivo logotipo son marcas registradas de Apple Inc., registradas en los Estados Unidos y en otros países.
App Store es un servicio con marca comercial de Apple Inc. registrada en los Estados Unidos y en otros países.
GARANTÍA
El producto está garantizado contra todo defecto de conformidad en condiciones normales de uso según lo previsto en las instruc-
ciones. Por lo tanto, la garantía no se aplicará en caso de daños ocasionados por uso incorrecto, desgaste o hechos accidentales.
Para la duración de la garantía sobre los defectos de conformidad, remítase a las disposiciones específicas de la normativa nacio-
nal aplicable en el país de compra, si las hubiera.
En caso de problemas relacionados con la configuración, el mantenimiento o el uso del aparato, contactar con el distribuidor local
o llamar al número 800 900 080 (gratuito en Italia). ¡Advertencia! No realizar tareas de mantenimiento ni reparación del dispositivo.
a
)
MIB Technology Ltd, JPA Brenson Lawlor House, Argyle Square, Morehampton Road, Dublin 4, Ireland.
AVITA Corporation 9F, No.78 Sec.1,
Kwang-Fu Rd., San-Chung District,
24158 New Taipei City, Taiwan
Información sobre la eliminación del artículo:
Si desea desechar este artículo, debe hacerlo
de acuerdo con la normativa actual. Esta in-
formación puede facilitarla su autoridad local.
Cuidado
Tipo de protección de la parte aplicada
contra descargas eléctricas, cuerpo flotante.
SN YYMWWWXXXXX
SN: Número de serie del producto
YY: año, M: mes, WWW: hoja de trabajo, XXXXX:
n.º de serie
La marca combinada Bluetooth®
Bluetooth® versión v. 4.0
Código de referencia en el catálogo del pro-
ducto o número de catálogo.
Conformidad con la Directiva de equipos ra-
dioeléctricos 2014/53/UE
(2014/53/UE)
0197
(2014/53/UE)
(93/42/CEE)
Distribuido por:
PIKDARE S.r.l.,
Via Saldarini Catelli 10,
22070 - Casnate con Bernate (CO) - Italia
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