Indicaciones De Uso, Uso Previsto, Estándares Aplicables; Clave De Símbolos; Advertencias Y Precauciones - FHC Guideline 4000 LP+ Instrucciones De Uso

Indicaciones de uso:
El microTargeting™ Guideline 4000 LP+™ es un sistema de micro registro cerebral destinado a ayudar en procedimientos de
neurocirugía funcional donde el registro y la estimulación de la parte motriz cerebral y las neuronas sensoriales ayudará a la
implantación de electrodos profundos.
Uso previsto:
El Guideline 4000 LP+™ es un sistema de micro registro cerebral que tiene por objeto ser utilizado por neurocirujanos, neurólogos
o neurofisiólogos clínicos para posicionar con precisión electrodos profundos durante procedimientos de neurocirugía funcional.
Estándares aplicables:
Estándar general: EN60601-1 Seguridad eléctrica general; Estándares Colaterales: 60601-1-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-4,
60601-1-6; Estándares Particulares: EN60601-2-26; El Guideline 4000 LP+™ es un dispositivo médico de clase 1 con una parte
aplicada tipo BF.
Clave de símbolos
ADVERTENCIA/Precaución, consulte los
documentos
Lea las instrucciones de uso
Respecto al símbolo «Rx only» (solo Rx),
este solo es aplicable al público de EE.UU
Rx only
Sólo Rx. Precaución- La legislación
federal (EE.UU.) limita la venta de este
dispositivo a médicos o bajo las órdenes
de médicos.
Fabricante
Número de teléfono
j
Número de catálogo
n
Número de serie
Fecha de fabricación
microTargeting™ y Guideline 4000 LP+™ son marcas comerciales de FHC, Inc.

Advertencias y precauciones:

ADVERTENCIA: El Guideline 4000 LP+ no hace análisis, diagnóstico o seguimiento de las condiciones fisiológicas indeseables o
peligrosas.
ADVERTENCIA: El Guideline 4000 LP+ no emite alarmas ni surgiere condiciones médicas indeseables o peligrosas.
ADVERTENCIA: El Guideline 4000 LP+ debe ser operado por una persona que ha sido entrenada por un representante autorizado de
FHC Inc y ha leído y entendido las instrucciones de uso.
ADVERTENCIA: El Guideline 4000 LP+ debe ser instalado por un representante autorizado de FHC Inc.
ADVERTENCIA: No use el Guideline 4000 LP+ o cualquier parte de éste como un instrumento de diagnóstico.
ADVERTENCIA: Interacciones potencialmente peligrosas entre el Guideline 4000 LP+ y otros equipos conectados al paciente pueden
ocurrir. Revise la documentación relacionada con todos estos equipos, las advertencias relevantes y restricciones pertinentes antes de
usar el Guideline 4000 LP+.
Rx only
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a pedido de un médico.
L011-57
Representante autorizado en la Unión
Europea
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la directiva
MDD 93/42/CEE y las responsabilidades
legales como fabricante recaen sobre FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287
EE.UU.
+40°C Limitación de temperatura: Las condiciones
+104°F
de almacenamiento son entre 0 °C y 40 °C
0°C
(32 °F y 104 °F)
32°F
95%
Limitación de humedad: No superar el 95 %
0%
1060hPa
Límites de presión atmosférica: entre
500hPa y 1060hPa
500hPa
Rev. D1 2018-11-21
Guideline 4000 LP+
Interfase de datos
Entrada digital
Entrada analógica
Salida analógica
Guideline 4000 LP+ Control
Remoto Estimulación
Conector de audio
Tipo de BF aplicado
Micrófono
Instrucciones para la
eliminación al final de la
vida útil
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