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Español
Instrucciones de uso de HEMOFEEL Serie CH
Lea detenidamente estas instrucciones antes de
utilizar el hemofiltro «HEMOFEEL» Serie CH
I. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
«HEMOFEEL» CH es un hemofiltro diseñado para
sustituir de forma continua la actividad principal de
los riñones mediante la eliminación de agua y
toxinas a una velocidad baja y constante (proceso
llamado tratamiento renal continuo sustitutivo
[CRRT]). Los hemofiltros son dispositivos diseñados
para realizar la hemofiltración. La hemofiltración es
un proceso mediante el cual la sangre atraviesa de
forma lenta y continua un sistema extracorpóreo
para permitir la eliminación de toxinas y la reposición
de electrólitos. El dispositivo funciona con solución
de dializado para la transferencia de sustancias
mediante difusión y convección.
II. USO PREVISTO
«HEMOFEEL» CH es un hemofiltro de un solo uso
diseñado para sustituir de forma continua la actividad
principal de los riñones mediante la eliminación de
agua y toxinas a una velocidad baja y constante
(proceso
llamado
tratamiento
sustitutivo [CRRT]). El hemofiltro sólo debe usarse
bajo la dirección de un médico.
III. INDICACIONES
El hemofiltro «HEMOFEEL» CH se utiliza en
pacientes con insuficiencia renal aguda, y el
tratamiento conservador consiste en el control de la
homeostasis volumétrica, electrolítica y del equilibrio
ácido-base,
así
como
en
farmacológico específico.
IV. CONTRAINDICACIONES
Se desconocen las contraindicaciones especiales
para «HEMOFEEL» CH. Por lo general, se aplican
las contraindicaciones para la hemofiltración.
V. ESTERILIZACIÓN
Los
hemofiltros
«HEMOFEEL»
esterilizados con rayos gamma y son apirógenos
(por el lado de la sangre).
VI. RENDIMIENTO Y ESPECIFICACIONES
Consulte los datos técnicos adjuntos.
VII. REACCIONES ADVERSAS
1) Es necesario supervisar atentamente a los
pacientes
durante
y
después
hemofiltración. Sobre todo, se debe supervisar
minuciosamente
a
los
antecedentes de alergia e hipersensibilidad. Si
se presentan reacciones anafilactoides, debe
detenerse la hemofiltración y el médico
encargado debe decidir si la sangre del circuito
extracorpóreo se devuelve al organismo del
paciente o no. Los signos y síntomas de una
reacción
anafilactoide
son:
angioedema, urticaria, etc.
2) Puede
presentarse
un
desequilibrio,
especialmente
hemofiltración a velocidades de flujo elevadas.
Deben adoptarse los tratamientos adecuados,
incluida la suspensión de la hemofiltración, si se
observan signos o síntomas de síndrome de
desequilibrio tales como: cefalea, náuseas,
vómitos,
alteraciones
de
disminución
de
la
presión
convulsiones.
3) Deben adoptarse los tratamientos adecuados,
incluida la suspensión de la hemofiltración, si se
observan los síntomas siguientes, que pueden
presentarse de forma ocasional durante un
proceso habitual de hemofiltración: disnea, dolor
torácico, disminución de la presión arterial,
aumento de la presión arterial, trombocitopenia,
cefalea, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
lumbalgia, leucopenia, palpitaciones, fiebre,
escalofríos, sudoración anormal, calambres
musculares, hipoproteinemia, hipoalbuminemia.
Se debe controlar el nivel de los fluidos
corporales y los electrolitos del paciente.
4) La
manipulación
o
inadecuados durante el transporte u operación
(choque mecánico, temperatura excesivamente
elevada o de congelación, etc.) puede aumentar
el riesgo de fugas sanguíneas. Cuando se
detecta una fuga sanguínea, debe detenerse la
hemofiltración
y
emprenderse
adecuadas. El médico encargado deberá decidir
si la sangre del circuito extracorpóreo debe
devolverse al organismo del paciente o no.
5) Pueden
presentarse
otras
debidas a un mal funcionamiento, a un defecto
en el aparato de hemofiltración o a errores de
procedimiento de uso, tales como pérdida de
sangre, sobrecalentamiento de la sangre,
hemólisis, ultrafiltración excesiva y desequilibrio
electrolítico. Consulte las instrucciones de uso
del aparato para evitar tales complicaciones.
東レ株式会社
ヘモフィールCH IFU使用説明書 P11
ヘモフィールCH_IFU使用説明書.indd 5
VIII. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Advertencias y precauciones generales
1) Reutilización
«HEMOFEEL» CH es un producto sanitario de
UN SOLO USO. La reutilización puede provocar
daños (fugas de sangre, cambios en el
rendimiento, etc.) e inducir lesiones al paciente
(infecciones
microbiológica, reacciones adversas causadas
por agentes de reprocesado residuales o
componentes sanguíneos, etc.).
2) Aclarado
Los hemofiltros «HEMOFEEL» CH se rellenan
con agua estéril. Antes de empezar la
hemofiltración, el extremo sanguíneo de los
hemofiltros debe aclararse con solución salina
fisiológica estéril, y el extremo del dializado
debe aclararse con solución salina fisiológica
estéril o dializado, para evitar la hemólisis, etc.
3) Dispositivo
Dado que los hemofiltros «HEMOFEEL» CH
presentan una tasa elevada de ultrafiltración,
debe utilizarse juntamente con aparatos de
renal
continuo
hemofiltración equipados con un controlador de
la tasa de ultrafiltración.
4) Almacenamiento
«HEMOFEEL»
transportarse a temperaturas de entre 5 ºC (41
°F) y 30 ºC (86 °F). Debe evitarse la exposición
a factores ambientales tales como la exposición
directa al sol, el exceso de humedad, un
ambiente seco o la congelación.
un
tratamiento
5) Manipulación
«HEMOFEEL» CH está compuesto de diversos
componentes plásticos. Debe evitarse la
vibración excesiva o el choque mecánico
durante la manipulación y uso. Evite golpear el
cabezal del hemofiltro con una pinza u otros
objetos metálicos para eliminar las burbujas de
aire o para el retorno de la sangre.
6) Productos químicos
CH
están
Evite el contacto del dispositivo con alcohol
(esterilizante) u otros disolventes orgánicos. Tal
contacto puede provocar deformaciones o
fisuras en el dispositivo.
7) Vía sanguínea
Algunas vías sanguíneas presentan conectores
originales del fabricante que no encajan con los
puertos de diálisis de «HEMOFEEL» CH. En
tales casos, utilice adaptadores adecuados
de
la
disponibles en el mercado.
8) Atención especial
pacientes
con
Dado que el producto tiene un rendimiento de
ultrafiltración
velocidad de flujo sanguíneo baja y una
velocidad de eliminación de agua baja en los
pacientes siguientes. (Si se selecciona una
velocidad de filtrado del flujo o del líquido
suplementario
rubor
facial,
síntomas como disminución de la presión
arterial.)
síndrome
de
•Pacientes con hipotensión o en choque
durante
la
•Pacientes con peso corporal bajo o de edad
avanzada
•Pacientes en quienes se utilizó previamente
un dializador con una menor área de
membrana
•Pacientes en tratamiento con hipotensores
la
consciencia,
•Pacientes que precisan una eliminación de
arterial
o
agua rápida en un periodo de tiempo corto
•Pacientes que presentan disminución de la
presión arterial debido a un tratamiento de
purificación sanguínea
9) Aplicación a pacientes de edad avanzada
Dado que la función fisiológica generalmente se
deteriora en pacientes de edad avanzada, vigile
atentamente al paciente cuando use este
producto.
10) Aplicación a mujeres embarazadas o pacientes
pediátricos
Dado que no se ha establecido la seguridad del
producto en mujeres embarazadas, se debe
limitar el uso en mujeres embarazadas o
mujeres en edad fértil a los casos en que los
almacenamiento
beneficios terapéuticos superen los posibles
riesgos.
Aunque el producto se ha utilizado en pacientes
pediátricos,
suficientemente grande para determinar la
seguridad.
acciones
2.Medidas que deben tomarse antes de la
hemofiltración
1) No debe utilizarse el hemofiltro si parece
dañado o el envase está roto.
complicaciones
2) No debe utilizarse el hemofiltro si presenta una
fuga de agua, indicada por gotas de agua en el
envase, ajuste incorrecto del tapón en los
puertos sanguíneos o de diálisis, o un acúmulo
de gran cantidad de aire en el compartimiento
de sangre o de dializado.
3) Conecte los conectores tipo Luer-lock de la vía
causadas
por
contaminación
CH
debe
almacenarse
y
elevado,
empiece
con
una
baja,
pueden
presentarse
IX. PROCEDIMIENTO DE HEMOFILTRACIÓN
la
población
no
es
lo
−5−
sanguínea a los puertos sanguíneos mediante
la inserción en el ángulo correcto y girando para
garantizar un buen ajuste y evitar que se
desprendan, que se produzcan fugas de
solución salina o de sangre o que se rompan los
puertos sanguíneos.
4) Con este hemofiltro se recomienda utilizar un
circuito
extracorpóreo
con
conformes a la ISO8638.
5) Conecte los conectores de dializado de la vía
sanguínea a los puertos de diálisis apretando la
vía con la fuerza apropiada para garantizar un
buen ajuste y evitar que se desprendan, que se
produzcan fugas de dializado/filtrado o que se
rompan los puertos de diálisis.
6) Si los conectores de la vía sanguínea no
encajan en los puertos de diálisis del hemofiltro,
utilice adaptadores comerciales disponibles
apropiados para conectar las vías sanguíneas a
los puertos de diálisis. Asegúrese de que los
conectores de la vía sanguínea se ajustan
correctamente al adaptador y de que este se
ajusta correctamente a los puertos de diálisis
del hemofiltro.
7) El hemofiltro debe utilizarse justo después del
aclarado y el cebado.
8) Ponga especial atención en no permitir que se
introduzcan
burbujas
de
aire
compartimiento de sangre o que permanezcan
en el mismo durante los procesos de aclarado y
cebado.
3. Precauciones durante la hemofiltración
1) Confirme que no hay fugas de sangre ni de
fluidos en la conexión sanguínea y en los sitios
de conexión del dializado.
2) La presión transmembrana (TMP) no debe
exceder los 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superior a 66 kPa (500 mmHg) podría provocar
fugas de sangre o desconexión de las vías
sanguíneas de los conectores del hemofiltro.
3) El médico debe determinar el método de
administración y la dosis de un anticoagulante
como la heparina de forma individualizada para
cada paciente. Debe tomarse especial atención,
incluido el control del tiempo de coagulación
durante la hemofiltración, en pacientes con
tendencia a presentar hemorragias o que
presentan trastornos de la coagulación.
4) Si durante la hemofiltración se observan
burbujas de aire, fugas de sangre, coagulación
o hemólisis, deben instaurarse tratamientos
adecuados, tales como la retirada de la
hemofiltración o la sustitución del hemofiltro de
inmediato.
5) Cuando esté previsto administrar fármacos
antes o durante la hemofiltración tenga en
cuenta diversos factores, como la vía de
administración, el momento y la dosis, dado que
la hemofiltración podría modificar o eliminar los
efectos de los fármacos. Se recomienda
atención especial en pacientes que reciben
inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina.
6) Tras finalizar la hemofiltración, no debe
realizarse un aclarado con aire de la sangre
restante. Devuelva la sangre del paciente
mediante un aclarado con solución salina, e
intente devolver la mayor cantidad posible de
sangre sosteniendo el hemofiltro en posición
vertical y haciéndolo rotar sobre su eje, si fuera
necesario.
Utilice guantes protectores y condiciones asépticas
para evitar la contaminación de la sangre del
paciente al conectar la vía sanguínea al hemofiltro,
extraer la sangre o devolverla desde el circuito
extracorpóreo.
El procedimiento siguiente es un ejemplo.
1. Preparación para la hemofiltración
1) Introduzca solución salina fisiológica en el
extremo de la cara arterial (entrada: cara A de la
figura) del circuito sanguíneo. Evite que queden
burbujas de aire atrapadas en el cabezal y
conecte el circuito al cabezal de la cara arterial.
Las burbujas de aire del cabezal pueden
eliminarse con la introducción previa de solución
salina fisiológica en la jeringuilla.
2) Conecte el cabezal de la cara venosa (salida:
cara V en la figura) con el circuito sanguíneo de
la cara venosa. (Figura 1)
3) Coloque el hemofiltro de modo que la cara
arterial quede boca abajo. (Figura 2)
4) Use al menos 500 mL de solución salina
fisiológica en el caso de CH-1.3W, y lávelo en el
sentido del circuito sanguíneo de la cara arterial,
dentro de las fibras huecas (cara sanguínea) y
el circuito sanguíneo de la cara venosa. (Figura
3) (Utilice al menos 900 mL en el caso de
CH-1.8W).
conectores
en
el
2020/07/13 19:18
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