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Utilice solo aquellos dispositivos cuyos envases no presenten daños y estén sin abrir.
NO UTILICE los dispositivos que estén dañados o abiertos y deséchelos.
ADVERTENCIAS sobre la consola:
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse únicamente a
redes de suministro eléctrico protegidas con conexión a tierra.
• Este equipo cumple con la norma internacional de compatibilidad electromagnética
(CEM) IEC 60601-1-2:2007 para sistemas o equipos médicos electromagnéticos Dicha
norma está pensada para proporcionar una protección razonable frente a las
interferencias eléctricas perjudiciales generadas en las instalaciones médicas típicas.
Ahora bien, debido a la proliferación de equipos que transmiten radiofrecuencia y de
otras fuentes de ruido eléctrico tanto en los entornos sanitarios como en otros, es
posible que existan altos niveles de dichas interferencias (debidas a la proximidad o
intensidad de una fuente de ruido eléctrico) que podrán afectar al rendimiento de este
dispositivo. Los equipos electromédicos exigen medidas preventivas especiales en lo
que respecta a la CEM, y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la
información sobre CEM que se especifica a continuación.
• Debe evitarse utilizar la consola Zepto
de lo contrario podría producirse un funcionamiento incorrecto.
• La consola Zepto
• Utilizar accesorios diferentes a los suministrados por Mynosys podría provocar un
aumento den las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética de la consola Zepto
• Los equipos portátiles de RF (entre otros, periféricos como los cables de antenas y las
antenas externas) no deben acercarse más de 30 cm (12 in) a ninguna parte del
dispositivo Zepto
este equipo.
PRECAUCIONES
• La ley federal de Estados Unidos limita la venta, distribución o uso de este sistema
Mynosys Zepto
• Es responsabilidad del cirujano familiarizarse con las técnicas quirúrgicas adecuadas
antes de usar el sistema Mynosys Zepto
• Procure que los cables no se enreden entre sí o se pueda tropezar con ellos.
RESUMEN CLÍNICO
El dispositivo Zepto
y de un solo grupo en el que se practicó una capsulotomía con Zepto
el caso de pacientes con cataratas bilaterales, el ojo en estudio se seleccionó al azar.
Criterio principal de valoración de seguridad: ausencia de rotura de la cápsula posterior
y pérdida de humor vítreo en 100 ojos tratados con el sistema Zepto
Criterio principal de valoración de eficacia: Capsulotomía de 360 grados realizada con
éxito con el sistema Zepto
capsulotomía manual, y ambos obtuvieron buenos resultados visuales y fijación capsular de
LIO adecuada, sin resultados adversos:
• 1 caso se atribuyó a un error del cirujano (se aplicó energía y se liberó la aspiración de
manera simultánea).
• Se observó 1 caso con un pequeño puente tisular después de que la intervención con
Zepto
se finalizase manualmente, lo cual se atribuyó a una visualización microscópica
®
quirúrgica insuficiente y dio lugar a la aplicación de energía con Zepto
yuxtaposición completa del anillo de capsulotomía Zepto
12945.F
no debe utilizarse a menos de 20 cm (8 in) de líquidos sueltos.
®
. De lo contrario, se podría producir una merma en el rendimiento de
®
a médicos o bajo prescripción facultativa.
®
ha sido evaluado clínicamente en un estudio prospectivo, multicéntrico
®
en 98 de 100 pacientes tratados con Zepto
®
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al lado de otros equipos o apilada sobre ellos,
®
, dando lugar a un funcionamiento incorrecto.
®
.
®
®
Fecha de entrada en vigor: 20180803
del ojo en estudio. En
®
.
®
. Dos ojos precisaron
®
antes de la
®
a la cápsula.
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