Posibles Efectos Adversos - MYNOSYS ZEPTO Instrucciones De Uso

[Nota: La tasa de capsulotomía incompleta con Zepto
confianza del 95 %) se aproxima o es inferior a los límites superiores informados en 3
estudios publicados para el índice de puentes capsulares con láser de femtosegundo].
Otros parámetros de seguridad:
• Desgarro de la CA: 2 de cada 100 ojos tratados con Zepto
cápsula anterior, ninguno de ellos con pérdida de humor vítreo:
o Se observó un caso de desgarro de la CP secundario durante el
intercambio de la LIO dañada al finalizar la intervención.
o 1 caso se atribuyó a la técnica de «chopping» de cataratas, pero no se
extendió a la cápsula posterior.
• Contacto corneal: no se ha informado de ningún caso.
• Acontecimientos adversos: erosión epitelial y edema macular, desgarro de la
cápsula anterior, desgarro de la cápsula anterior y posterior sin pérdida de humor
vítreo, aumento de la PIO y dolor en el ojo tratado. Solo se observó un caso (desgarro
de cápsula anterior/posterior) relacionado con el dispositivo.
Otros parámetros de eficacia:
• Diámetro y circularidad de la capsulotomía: diámetro medio de la cápsula anterior
de 5,14 mm +/- D. E. 0,14 mm (rango de 4,9-5,5 mm). Se registraron 99 casos
circulares sin daño zonular.
• Tamaño antes y después de la incisión corneal con Zepto
tamaño de incisión después del tratamiento con Zepto
0-0,2 mm).
• Facilidad de extracción de la corteza: se refirieron 97/100 casos de facilidad de
aspiración de la corteza igual o mayor en comparación con la capsulorrexis manual.
• Centrado de capsulotomía: se informó de 96/100 casos de centrado.
• Centrado de LIO: se informó de un 100 % de casos de fijación y centrado
intracapsular de LIO.
Hallazgos clínicos:
• MAVC media al cabo de un mes de 20/20 (equivalente Snellen a la evaluación de
ETDRS).
• No se informó de anomalías capsulares.
• No se notificaron hallazgos clínicamente significativos en el examen con lámpara de
hendidura.
Diámetro de capsulotomía anterior:
• Diámetro medio de capsulotomías con Zepto
(mediana = 5,2 mm; rango de 4,9-5,5 mm).
Tamaño mínimo de incisión
El tamaño mínimo de incisión requerido para alojar la punta de la pieza de mano Zepto
es de 2,2 mm. El tamaño mínimo de incisión empleado durante el estudio clínico fue de
2,4 mm.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Algunos de los efectos adversos posibles durante la cirugía de cataratas asociados a la
capsulotomía son el riesgo de descentrado de la capsulotomía, capsulotomía incompleta o
interrumpida, desgarro capsular o rotura capsular posterior.
12945.F
(según el límite del intervalo de
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= 5,14 mm +/- D. E. 0,14 mm
®
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sufrieron desgarro de la
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: aumento medio del
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de 0,0305 mm (rango de
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