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MONITORIZACIÓN DE SPO2
Verificación funcional de SpO
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Se pueden utilizar algunos modelos de probadores funcionales o simuladores de paciente disponibles en el mercado
para verificar la funcionalidad de las funciones de la oximetría de pulso del S4, lo que incluye a los cables y sensores.
Sin embargo, esas unidades no se pueden utilizar como base para la evaluación de la exactitud de las mediciones de
SpO
.
2
Calibración de SpO
2
El sistema de medición de SpO
incorpora mecanismos de calibración automáticos. No se necesita otra
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calibración.
Pruebas de precisión de SpO
2
Esta sección resume los métodos de prueba utilizados para establecer la precisión de SpO
para el S4.
2
Se realizó un estudio clínico según ISO 80601-2-61, sección 201.12.1.101.2. Se colocó una cánula arterial
radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto. Se realizó el análisis de gases en sangre usando un
oxímetro ABL-90 de múltiples longitudes de onda para determinar la saturación de oxihemoglobina (SaO
).
2
Se inscribieron en el estudio personas sanas de 21 a 49 años, no fumadores, no anémicos (hemoglobina ≤ 10
gm•dl-1).
Se tomaron dos muestras de sangre de control de cada sujeto al principio de cada experimento, mientras respiraba el
aire de la habitación. Se indujo después hipoxia a niveles diferentes y estables de saturación de oxihemoglobina
(entre 70-100%) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire de la habitación y bióxido de
carbono. Cada nivel de la meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos o
hasta que las lecturas de los oxímetros de pulso de referencia fueran estables. Se obtuvieron dos muestras de sangre
arterial entonces, aproximadamente con 30 segundos de diferencia. Cada meseta estable, por lo tanto, se mantuvo
durante al menos 60 segundos con el SpO
fluctuado por menos en 2-3%. Las mesetas fueron nominalmente al
2
100%, saturación del aire de la habitación, 93%, el 90%, 87%, 85%, 82%, 80%, 77%, 75% y 70%. Se obtuvo un
total de 25 muestras en las mesetas de saturación a lo largo de este período. Se recogieron al menos 200 puntos de
datos para cada tipo de combinación de oxímetro y sonda estudiado.
Se tomaron los datos del oxímetro de pulso como promedios de 5 segundos correspondientes al punto de análisis
de la sangre arterial. Los resultados se calcularon como datos de hemoxímetro (SaO
) vs sesgo de oxímetro de
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pulso (SpO
-SaO
) y A
se calculó como:
2
2
RMS
��
2
√ ∑( ������
− ������
)
2
2
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=
������
��
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