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Garantía de calidad del lector
El modo autocomprobación se inicia cada vez que se enciende el lector. En el modo
autocomprobación, el lector examina un chip de calibración interna. Cada examen del
chip de calibración sirve para validar y ajustar, si es necesario, la calibración del lector.
En el modo autocomprobación, se comprueba la memoria disponible para resultados de
pacientes. Cuando la capacidad está por debajo de un límite preestablecido, se comunica
la capacidad restante mediante un mensaje en pantalla. Se evalúa el programa de
software y se suspende si está dañado. Antes de cada uso se verifica la integridad de los
resultados de las pruebas de software y de los datos de los CODE CHIP™.
Con cada lector se proporciona un dispositivo de CC que permite al usuario comprobar con
más detalle la integridad del lector. El dispositivo de CC contiene seis zonas fluorescentes
de diferentes intensidades que son medidas por el lector. Existen intervalos aceptables
preprogramados para las seis zonas. Además, las zonas permiten al lector comprobar la
alineación horizontal y vertical de la medición de la zona para verificar la alineación del láser.
El dispositivo de CC también confirma la estabilidad del láser.
En la parte inferior de cada tarjeta se incluye un código de barras para identificar el
número de lote reactivo e impedir el uso de reactivos caducados.
Garantía de calidad del software
La garantía de calidad del software se realiza mediante varias funciones de software,
algunas de las cuales pueden ser opcionales en función del entorno en el que tiene lugar el
análisis. En un punto de asistencia al paciente, un supervisor designado puede seleccionar
parámetros de programa para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad. En un
laboratorio central, los parámetros seleccionados pueden omitirse si se desea.
Con cada lector se suministra un CODE CHIP™ de supervisor. Este CODE CHIP™
permite el acceso a funciones del lector no disponibles para el usuario habitual. Las
funciones adicionales son la selección de parámetros de configuración y la descarga y
supresión de resultados de la memoria del lector.
En el software se puede asignar una ID de usuario para limitar el acceso al modo prueba
de pacientes sólo a aquellas personas que han recibido una formación adecuada y que
hayan demostrado su capacidad de realizar una prueba. En la memoria del lector hay
una ID de usuario y una fecha de caducidad programados que en adelante se asociarán
a todos los resultados de pacientes generados por el usuario. Esto permite al supervisor
revisar la frecuencia de realización de pruebas de los usuarios y en caso de fallos
frecuentes en las pruebas, identificar posibles problemas en la formación.
Otra función de seguridad de la ID de usuario es la ocultación parcial de la ID en pantallas
e impresiones. Esto impide a personas sin autorización detectar y utilizar una ID de usuario
existente. Esta función queda anulada cuando se instala el CODE CHIP™ de supervisor.
Se requiere una ID de paciente para todas las pruebas de paciente realizadas. Todos
los resultados de pacientes y de CC se almacenan en la memoria del lector y pueden
cargarse en un sistema informático de laboratorio (LIS, por sus siglas en inglés) o en un
programa externo de gestión de datos para posteriormente visualizar e imprimir informes
de control de calidad.
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