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11. Estándares de seguridad y
Clasificaciones reglamentarias
Clasificación FDA del producto: 878.4590
IEC60601-1 Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
(Equipo eléctrico médico, Parte 1: Requerimientos generales de seguridad). UL60601-1
Aparato Class I, parte aplicada tipo B, no calificado como AP/APG.
Protección de acceso: IPx0 ("Equipo ordinario") para la unidad de control; IPx1 para el
aplicador manual y el transductor acoplado.
Modo de operación: continuo.
IEC60601-1-2, Compatibilidad electromagnética. CISPR 11 clase A, grupo 1.
IEC60601-1-4, Sistemas eléctricos médicos programables
IEC60601-2-37, Requerimientos particulares para la seguridad del diagnóstico médico
ultrasónico y del equipo de monitoreo.
Los materiales que entran en contacto con el paciente cumplen con ISO 10993-1
Certificación NRTL: Asociación canadiense de estándares (CSA)
ISO 13485 Estándar de aseguramiento de calidad
Ulthera, Inc.
Página
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