SpineGuard PediGuard Manual Del Usuario

PediGuard
Výrobca:
zariadenie na jedno použitie
NÁVOD NA POUŽITIE
V žiadnom príprade PediGuard nemôže plne zastúpiť a nahradiť chirurgove skúsenosti a znalosti anatómie. Je
®
určený pomôcť chirurgovi pri rozhodovaní sa počas operačného zákroku na operačnom sále.
1. ÚVOD
PediGuard sa používa na vytvorenie pilotných vstupných dier pre skrutky do spinálnych stavcov. Systém slúži na
®
upozornenie pre chirurga na možnú fraktúru tela stavca počas procesu vŕtania vstupnej diery pre skrutky.
2. TECHNICKÝ OPIS
PediGuard ® je sterilný nástroj na jedno použitie, jeho rúčka obsahuje uzatvorený elektronický okruh.
PediGuard ® je zariadenie, ktoré funguje na batériu s maximálnym prúdovým výstupom 5.5 milliampéra ("mA").
Publikovaná literatúra odporúča úroveň pre prahový monitoring minimálne 8-10 mA. The PediGuard
prahové merania,teda nie je ani určený ako náhrada monitorovacích zariadením s týmto účelom.
3. POUŽÍVANIE
Zapnutie
Pre zapnutie, je potrebné vytiahnuť bezpečnostný papierový štítok z rúčky PediGuard®. To je potvrdené pípnutím a zelenou
LED diódou.
Bezpečnostné prvky
PediGuard ® má niekoľko bezpečnostných prvkov, ktoré nám umožňujú kontrolu pri používaní:
Zelená LED Svieti Bliká
Nesvieti
Žltá LED Nesvieti Nesvieti Nesvieti
Zvuk Žiaden Zrýchlené pípanie Kontiuálny
Dôvod 1 2 3
Zariadenie je zapnuté. Špička prístroja sa nedotýka tkaniva alebo je v kontakte s kosťou
1
ktorá má veľmi nízku vodivosť.
2 Špička inštrumentu je v kontakte s tkanivom.
Príliš slabá batéria: nepoužívajte zariadenie.
3
Prístroj nie je zapnutý alebo batéria nefunguje. Skontrolujte, či je prístroj zapnutý. Ak je nástroj zapnutý
4
ale LED zostávajú vypnuté, nepoužívajte prístroj.
Špička zariadenie nefunguje správne: nepoužívajte zariadenie.
5
Ak LED nie je viditeľné cez priesvitný obal zariadenia, nepoužívajte ho.
Kontrola pred použitím
Kontrola PediGuard a funkčnosti systému prebieha pri namočení špičky do soľného roztoku (0.9% chlorid sodný).
®
Mali by ste počuť zrýchlené pípanie vyšším tónom. Zelená LED dióda by mala blikať vo vyššej frekvencii. Ak je
roztok v kokovej miske, tej sa špičkou nedotýkajte. Ak nepočujete žiaden zvuk, je potrebné pretriet špičku jemnou
drôtenkou.
Chirurgický postup
Chirurgický postup – Otvorený prístup
Chirurg by mal pripraviť predpokladané vstupné body pre pedikulárne skrutky použitím prednostných otvorených
techník, aby odhalil zadný stranu chrbtice. Správne umiestnenie pre vstupný bod a uhol vstupu sa môžu
skontrolovať pomocou fluoroskopie. Každá diera by sa mala vyvŕtať pomocou nasledujúcej techniky:
• Pripravte vstupný bod na vŕtanie odstránením kortikálnej kosti.
• Nasmerujte špičku PediGuard® na mäkké tkanivo (ranu), čím sa iniciuje počiatočné „pípnutie" s vysokým stupňom tónu.
• Umiestnite PediGuard® na vstupný bod a posúvajte jeho špičku cez spongióznu kosť v želanom uhle vstupu skrutky.
Používajte konštantný tlak na ruky a jemné striedavé otáčavé pohyby (nikdy nepoužívajte údery na rúčku). Ak je
pedikel zlomený, môže dôjsť k svalovým kontrakciám. V takom prípade musí chirurg zastaviť posun hrotu a
skontrolovať a / alebo zmeniť vstupnútrajektóriu.
Pred vŕtaním novej diery vyčistite špičku nástroja mäkkou handričkou napustenou soľným roztokom.
Chirurgická technika - MIS alebo perkutánne techniky
Chirurg by mal lokalizovať predpokladaný vstupný bod do pedikulárnych skrutiek pomocou fluoroskopie a určiť
predpokladaný uhol vstupu pomocou svojich vedomostí o postupe MIS pri umiestňovaní pedikulárnych skrutiek
vrátane kontroly operačných snímok chrbtice pacienta počas zákroku.
Každá diera by sa mala vyvŕtať pomocou nasledujúcej techniky:
• V prípade perkutánneho zákroku privádzajte PediGuard® priamo cez mäkké tkanivá.
• V prípade s MIS otvorením použite špecifický vodiaci drôt dodávaný so súpravou transpedikulárnych skrutiek až kým
nebude možné priamo vizualizovať vstupný bod. Potom postupujte podľa techniky používania PediGuard®.
• Umiestnite PediGuard® na vstupný bod do pedikla a pozdĺž požadovaného uhla vstupu pomocou fluoroskopie a
otvorte kortikálnu kosť špičkou PediGuard®.
• Špičku PediGuard® posúvajte cez špongióznu kosť v predpokladanej polohe skrutky. Používajte konštantný tlak na
ruky a jemné striedavé otáčavé pohyby.
• Postup špičky PediGuard® cez telo pedikla a do stavca možno priebežne skontrolovať fluoroskopicky.
Ak je kosť zlomená, môže dôjsť k svalovým kontrakciám. V takom prípade musí chirurg zastaviť posun hrotu a
skontrolovať a / alebo zmeniť počiatočnú trajektóriu.
Pred vŕtaním novej diery vyčistite špičku nástroja mäkkou handričkou napustenou soľným roztokom.
Po operačnom zákroku
Zariadenie zahoďte do kontajnerov na to určených. Znehodnotenie zariadenie músí prebehnúť s rešpektom voči
ochrane životného prostredia. Pre bližšie info, ako to urobiť, prosím kontaktujte svojho distribútora.
4. DOLEŽITÉ MEDICÍNSKE INFORMÁCIE
4.1 Indikácie
PediGuard® je určený na použitie pri vŕtaní pilotných otvorov skrutiek do pediklov, aby poskytol chirurgovi spätnú
väzbu prostredníctvom vizuálnych a zvukových výstrah, ktoré naznačujú zmenu impedancie na špičke sondy a môžu
naznačovať kontakt špičky s mäkkými tkanivami a možnú perforáciu vertebrálnej kosti. Systém PediGuard® je určený
na použitie pri otvorených aj perkutánnych (MIS) chirurgických prístupoch k chrbtici. PediGuard® je tiež indikovaný na
použitie s fluoroskopickým vedením pri perkutánnom (MIS) chirurgickom prístupe k chrbtici. PediGuard® je tiež
špecificky určený na použitie pri intraoperačnom elektromyografickom („EMG") sledovaní, aby pomohol pri lokalizácii a
hodnotení miechových nervov počas operácie chrbtice, podávaním elektrickej energie nízkeho napätia do tkanív a
nervov v mieste operácie, a EMG monitorovanie svalových skupín spojených s týmito nervami.
4.2 Kontraindikácie
- Patológie obsahujúce telo stavca.
- Pacienti, ktorí majú kardiostimulátor alebo iné aktívne medicínske zariadenie.
4.3 Varovania
Nepoužívajte zariadenie:
- V prítomnosti horľavých anestetík
- Pri izbovej teplote nad 30°C
- Vo vlhkom prostredí.
• V prípade extrémnej osteoporózy sa použitie PediGuard neodporúča. Stav kostnej štruktúry a jej kvalita musia byť
®
detailne vyhodnotené pred samotným použitim zariadenia.
• Používajte iba komponenty poskytované spoločnosťou SpineGuard. Používanie komponentov od iného výrobcu
môže spôsobiť poruchu zariadenia a môže byť škodlivé pre pacienta.
• Intraoperatívne použitie svalových relaxantov inhibuje svalové kontrakcie, ktoré sa bežne používajú ako
prostriedok detekcie. Pri používaní systému PediGuard® sa preto neodporúča používanie svalových relaxantov.
• Umiestnenie pacienta na operačnom stole je rozhodujúce: zaistite, aby pohyby nôh (ak existujú) nespôsobili
pacientovi zranenie ani pád z operačného stola.
• Počas používania elektrokauterizačného zariadenia alebo defibrilátora zabráňte kontaktu PediGuardu s pacientom.
• Používanie PediGuard® v spojení s iným elektronickým zariadením si vyžaduje špeciálne opatrenia: počas
používania PediGuard® sa môžu vyskytnúť poruchy na EKG monitore pacienta. Tieto abnormality sa zastavia ihneď
po vybratí nástroja.
• Použitiu tohto zariadenia susediaceho s inými zariadeniami alebo stohovaných s inými zariadeniami by ste sa mali
vyvarovať, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku. Ak je takéto použitie potrebné, toto zariadenie
a ďalšie vybavenie by sa mali dodržiavať, aby sa overilo, či fungujú normálne.
• Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa
nemali používať bližšie ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek časti systému PediGuard®. V opačnom prípade by
mohlo dôjsť k zhoršeniu výkonu tohto zariadenia.
4.4 Opatrenia
• Výber priemeru PediGuard® je určený priemerom skrutiek, ktoré chce chirurg implantovať, a aj veľkosťou pediklov.
• Ak sa používa ako stimulátor EMG, nenechajte svalové kontrakcie trvať príliš dlho, aby ste predišli únave pacienta.
• Ako pri každom chirurgickom nástroji, aj toto zariadenie by sa malo pred použitím starostlivo skontrolovať.
• Pred použitím vždy skontrolujte neporušenosť sterilného balenia. Nepoužívajte prístroj s otvoreným alebo poškodeným obalom.
• Ak PediGuard® spadne na zem náhodne, nepoužívajte ho.
• Nepoužívajte PediGuard®, ak pri ponorení do soľného roztoku nezaznie rytmické pípnutie.
• Ak svietia zelené LED, ale neblikajú, keď sa ponoria do soľného roztoku (obvod je otvorený), nepoužívajte PediGuard®.
• DÔLEŽITÉ: Nedovoľte, aby sa v rukoväti nachádzali tekutiny alebo cudzie predmety (ponorenie rukoväte je
zakázané, aj keď len na krátku dobu).
• Vždy sa uistite, že zaznie „pípnutie" a či sa zelená LED dióda rozsvieti, keď sa špička nástroja dotkne rany pacienta.
Ne re-sterilizujte inštrument.
•
4.5 Možné vedľajšie účinky
Pri používaní systému PediGuard ® sú možné tieto vedľajšie účinky:
• Penetrácia stavca prechádzajúca v poranenie alebo paralýzu;
• Kontrakcie svalov spôsobené pri stimulácii nervových koreňov ;
• Strata neurologických funkcií, výskyt radikulopatií, zranenie miechy a/alebo bolesť. Neurovaskulárna
nedostatočnosť vrátane ochrnutia alebo iných závažných lézií. Únik mozgomiechového moku;
• Poruchy gastrointestinálneho traktu, urologické a / alebo reprodukčné ústrojenstvo vrátane impotencie sterility;
• Neschopnosť pokračovať v aktivitách bežného života;
• Poškodenie mäkkých tkanív;
• Infekcia
• Zlomenina tela stavca;
• Smrť.
5. KLINICKÉ POUŽITIE (KLINICKÁ ŠTÚDIA SA USKUTOČNILA S VYUŽITÍM ORIGINÁLNEHO PEDIGUARDU MODEL
(K030526)
Uskutočnila sa klinická štúdia, v rámci ktorej sa vykonalo 147 manuálnych vŕtaní pedálov počas 28 spinálnych
chirurgických zákrokov s použitím zariadenia PediGuard® popri konvenčných technikách zisťovania fraktúry pedikúl.
Vyšetrovatelia boli odhalení výstupu PediGuard® pri detekcii zlomenín konvenčnými chirurgickými metódami. Potvrdilo
sa celkom 23 perforácií kôry stavcov (16%), z ktorých detekoval PediGuard® 22. Počas štúdie sa vyskytol jeden falošne
pozitívny nález.
6. STANOVISKO [SMEROM K EURÓPSKEJ REGULÁCIE §A93/42/CEE]
PediGuard® nie je určený na použitie v priamom kontakte s centrálnym nervovým systémom. Zamedzí sa kontaktu s
akoukoľvek časťou dura mater, či už je to časť opláštujúca medula spinalis alebo časť oplášťujúca korene nervov až
po spinálne gangliá.
7. TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE
Uskladnenie: Dátum expirácie je vyznačený na balení a musí byť dodržaný. PediGuard
čistom a suchom mieste.
Životnosť: Ak je už raz PediGuard ® zapnutý, už sa neda výpnuť. Batéria má dostatočnú autonómnu výdrž.
8. INFORMATION RELATED TO SINGLE USE DEVICES
PediGuard® je zariadenie na jedno použitie. Opakované použitie a opakované použitie PediGuard® sú zakázané.
Riziko pre pacienta môže zvýšiť niekoľko potenciálnych nebezpečenstiev spojených s opakovaným použitím
PediGuard®. Niektoré technické vlastnosti PediGuard® nie sú kompatibilné s opakovaným použitím prístroja. Možné
problémy s opakovanou sterilizáciou a opakovaným použitím sú: nefunkčné zariadenie, porucha niektorých alebo
všetkých elektronických funkcií, neznáme zmeny elektronickej funkcie zariadenia, nesterilné zariadenie, prenos
choroby, čistiace prostriedky alebo dezinfekčné prostriedky. , Okrem toho opätovné použitie pomôcky na jedno použitie
bude mať za následok stratu sledovateľnosti zdravotníckej pomôcky a stratu technickej dokumentácie ako návodu na
použitie.
POUŽÍVAJTE IBA NÁSTROJE S NEPOŠKODENÝM BALENÍM.
TOTO ZARIADENIE NEČISTITE, NESTERILIZUJTE, NEPOUŽÍVAJTE ZNOVA.
UPOZORNENIE: FEDERÁLNE ZÁKONY (US) OBMEDZUJÚ TOTO ZARIADENIE NA PREDAJ AKO
LICENCOVANÉHO LIEČIVA ALEBO NA OBJEDNÁVKU.
AK MÁTE OTÁZKY O TOMTO ZARIADENÍ, KONTAKTUJTE:
SpineGuard, S.A. (VÝROBCA) Distribútor:
10, Cours Louis Lumière EGAMED spol. s r.o.
94300 Vincennes - France Ratnovce 4, 922 31
Tel: +33 (0) 1 45 18 45 19 Tel: 033 77 44 907 - 910
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20 Fax: 033 77 44 911
Znaky na produkte:
Pozrite si návod na použitie Výrobca
"BF" (plavajúce telo) typ
Expirácia
izolácie
®
Fabriqué par :
0123
SK MANUEL D'UTILISATION
Le PediGuard ne se substitue ni au savoir-faire chirurgical, ni aux connaissances anatomiques du chirurgien. C'est une aide à la
®
décision du chirurgien pendant la chirurgie au bloc opératoire.
1. INTRODUCTION
Le PediGuard ® est un instrument chirurgical électronique destiné au forage des pédicules vertébraux. Il prévient le chirurgien d'une
éventuelle effraction du cortex osseux vertébral au cours de la réalisation des forages.
2.DESCRIPTION GENERALE TECHNIQUE DE L'APPAREIL
Le PediGuard ® se présente sous la forme d'un instrument stérile à usage unique, prêt à l'emploi dont le manche contient un circuit électronique.
Le PediGuard est un instrument fonctionnant grâce à une batterie émettant un courant maximum de 5,5 milliampères (« mA »).
®
Les diverses publications suggèrent que le niveau de seuil de monitoring nécessite au moins 8-10 mA. Toutefois le PediGuard
® , ktorý nerobí
n'est pas destiné à remplacer un appareil de monitoring avec des niveaux de seuil puisqu'il ne permet pas l'enregistrement de seuil.
3.MODE D'EMPLOI
Activation
Pour activer le PediGuard , tirer sur la languette d'activation de la poignée pour l'enlever. Le son d'activation est émis et les diodes
®
vertes s'allument.
Dispositif de sécurité
Le PediGuard est muni de dispositifs de sécurité qui permettent de vérifier son bon fonctionnement. Le tableau ci-dessous résume
®
les différents cas de figure qui sont susceptibles de se produire :
Nesvieti
Nesvieti
Allumées en
Diodes vertes
continu
Nesvieti Svieti
Žiaden
Žiaden Diodes jaunes Eteintes
4 5
Son Aucun
Situation
1
1 L'instrument est sous tension. Soit la pointe de l'instrument n'est pas en contact avec les tissus, soit elle est en contact avec
de l'os peu conducteur.
2 La pointe de l'instrument en contact avec les tissus.
3
La pile est faible, ne pas utiliser.
4 Soit l'instrument n'est pas sous tension, soit la pile ne fonctionne pas. Dans ce cas vérifier la mise sous tension. Si les diodes
restent éteintes alors ne pas utiliser l'instrument.
5
La pointe de l'instrument est en défaut. Ne pas utiliser.
Si les diodes ne sont pas visibles, ne pas utiliser le PediGuard
Vérifications préalables
Tremper la pointe du PediGuard
fréquence aigue et à cadence rapide doit se faire entendre. Les diodes vertes doivent clignoter à cadence rapide. Ne pas toucher
les parois de la coupelle si celle-ci est métallique.
Si aucun son ne se fait alors entendre, il peut être nécessaire de nettoyer la pointe du PediGuard
pour bistouri électrique).
Procédure chirurgicale
Procédure chirurgicale - technique par abord ouvert
Le chirurgien doit préparer le point d'entrée pour la vis pédiculaire en utilisant les techniques d'ouvertures habituelles pour exposer la
surface postérieure du rachis. La bonne localisation du point d'entrée et son angulation peuvent être vérifiés à l'aide de la fluoroscopie.
Pour chaque trou à percer suivre scrupuleusement la procédure suivante :
• Préparer le point d'entrée du forage pédiculaire en enlevant l'os cortical.
• Mettre en contact la pointe du PediGuard
tonalité aiguë. Ce son est représentatif de ce que serait une effraction pédiculaire.
• Positionner le PediGuard ® au point d'entrée du pédicule et avancer l'instrument dans l'os spongieux vertébral, en l'orientant
dans la direction appropriée. La progression doit se faire par une pression constante de la main du chirurgien, accompagnée
de mouvements alternés de rotation (en aucun cas il ne faut utiliser de maillet ou d'outil analogue pour assurer la progression).
Il est possible que des contractions musculaires surviennent si le cortex osseux est ébréché. Dans ce cas arrêter la progression de
l'instrument, vérifier et/ou modifier la trajectoire initialement prévue.
Avant de percer un nouveau trou nettoyer la pointe de l'instrument avec un chiffon doux imbibé de sérum physiologique.
Procédure chirurgicale - technique par abord mini-invasif
Le chirurgien doit localiser le point d'entrée pour la vis pédiculaire en utilisant la fluoroscopie et déterminer l'angle en utilisant ses
connaissances sur le placement des vis pédiculaires en abord MIS incluant l'analyse des clichés pré-opératoire du rachis du patient.
Pour chaque trou à percer suivre scrupuleusement la procédure suivante :
• Dans le cas d'une procédure en percutanée, introduire directement le PediGuard
• Dans le cas d'un abord mini-invasif, utiliser le rétracteur spécifique fourni avec l'instrumentation de la vis pédiculaire afin de visualiser
directement le point d'entrée. Puis, se référer à la technique par abord ouvert pour l'utilisation du PediGuard
• Positionner le PediGuard ® au point d'entrée du pédicule, avec l'angulation désirée, en s'aidant de la fluoroscopie et perforer l'os
cortical avec la pointe du PediGuard
• Avancer la pointe du PediGuard
avec la main et alterner des mouvements de rotation avec l'instrument.
• La progression du positionnement de la pointe du PediGuard
régulièrement vérifiée à l'aide de la fluoroscopie.
Il est possible que des contractions musculaires surviennent si le cortex osseux est ébréché. Dans ce cas arrêter la progression de
l'instrument, vérifier et/ou modifier la trajectoire initialement prévue.
Avant de percer un nouveau trou nettoyer la pointe de l'instrument avec un chiffon doux imbibé de sérum physiologique.
Après la chirurgie
A la fin de la procédure chirurgicale, l'instrument doit être jeté. Le placer dans un conteneur approprié permettant son élimination
dans le respect de l'environnement. Pour plus d'information concernant cette procédure, veuillez contacter votre correspondant
local SpineGuard.
4.INFORMATIONS POUR LE CLINICIEN
4.1 Indications
Le PediGuard ® est indiqué pour le forage des pré-trous destinés à recevoir les vis pédiculaires. Il permet de détecter d'éventuelles
effractions du cortex vertébral lors des forages pédiculaires grâce à l'émission de signaux visibles et audibles traduisant les
variations d'impédance à la pointe de l'instrument. Le PediGuard
du rachis ouverts mais également percutanés (MIS). Le PediGuard
fluoroscopique en abord chirurgical du rachis percutané (MIS).Le PediGuard
électromyographique EMG per opératoire. Associé à une unité EMG, il sert à localiser et tester les nerfs spinaux du site opératiore
pendant la chirurgie en stimulant les tissus et les nerfs à l'aide d'une énergie électrique de tension faible mais aussi à monitorer le
groupe de muscles associés à ces nerfs.
4.2 Contre-indications
- Pathologies de la corticale osseuse vertébrale
- Porteurs de pacemakers ou de tout autre dispositif médical actif implanté.
4.3 Avertissements
Le PediGuard ® ne doit pas être utilisé :
- En présence d'agents anesthésiques inflammables
- A une température ambiante supérieure à 30°C
- Dans une atmosphère humide.
• L'utilisation du PediGuard ® dans les cas d'ostéoporose sévère n'est pas recommandée. L'état de l'os dans ces situations doit être
rigoureusement évalué avant usage de l'instrument.
• Utiliser uniquement les éléments fournis par SpineGuard. L'utilisation de pièces fournies par d'autres fabricants peut résulter en un
mauvais fonctionnement du produit et être dangereux pour le patient.
• La curarisation per-opératoire du patient inhibe les contractions musculaires utilisées comme un des moyens de détection.
L'utilisation de myorelaxants est donc déconseillée si on utilise le PediGuard
• L'installation du patient sur la table d'opération est très importante : il faut s'assurer que les éventuels mouvements des jambes ne
blessent pas le patient ou ne le fassent tomber de la table d'opération.
• Le PediGuard ne doit pas être au contact du patient lors de l'utilisation du bistouri électrique ou d'un défibrillateur.
®
• L'utilisation conjointe du PediGuard
possible que des perturbations soient observées sur le moniteur ECG du patient; ces perturbations cesseront lors du retrait de
l'instrument.
• Il convient d'éviter d'utiliser cet appareil à côté d'autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner
un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en
vérifier le fonctionnement normal.
• Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12 pouces) de toute partie du PediGuard
performances de ces appareils pourraient en être altérées.
4.4 Précautions
• Le choix du diamètre et de la forme de PediGuard
taille des pédicules.
• Lorsqu'il est utilisé comme stimulateur EMG, il est recommandé de ne pas laisser se prolonger d'éventuelles contractions
musculaires afin de ne pas fatiguer inutilement le patient.
• Comme tout instrument chirurgical, cet instrument doit être contrôlé avec attention avant son usage.
ujours vérifier l'intégrité de l'emballage préservant la stérilité avant usage. Ne pas utiliser un instrument dont l'emballage est
endommagé ou déjà ouvert.
• En cas de chute, le PediGuard
• Ne pas utiliser le PediGuard ® si aucun son cadencé n'est entendu quand la pointe est trempée dans la solution saline.
• Si la diode lumineuse verte est allumée mais ne flashe pas quand la pointe est trempée dans la solution saline (circuit ouvert),
ne pas utiliser le PediGuard
®
• Il est important d'éviter que des liquides ou corps étrangers ne pénètrent à l'intérieur de la poignée (l'immersion de la poignée,
même temporaire, est interdite).
• Toujours s'assurer que le son est entendu et que les diodes luminescentes vertes sont allumées quand la pointe touche la plaie
du patient.
• Ne pas re-stériliser l'instrument.
4.5 Effets indésirables
Les effets indésirables possibles lors de l'utilisation du PediGuard
• Effraction du cortex vertébral provoquant une blessure ou une paralysie.
• Contractions musculaires liée à la stimulation d'une racine nerveuse.
• Perte de fonctions neurologiques. Apparition de radiculopathies, de blessures durales et/ou de douleurs, insuffisance
neurovasculaire incluant paralysie et lésions sérieuses. Fuite de liquide céphalorachidien.
• Dommages gastro-intestinaux, urologiques et/ou de l'appareil reproductif incluant les problèmes de stérilité.
• Incapacité à retrouver des activités de vie normale.
• Dommages au niveau des tissus mous.
• Infection.
• Fracture du corps vertébral.
• Mort.
5. UTILISATION CLINIQUE
Une étude clinique a été menée lors de 28 chirurgies du rachis, au cours desquelles 147 forages pédiculaires ont été réalisés
manuellement à l'aide du PediGuard
chirurgiens participants bénéficiaient de l'alerte du PediGuard
habituelles. Un total de 23 effractions du cortex vertébral ont été confirmées (16%), parmi lesquelles 22 ont été détectées par le
PediGuard ® . Un faux positif a été reporté pendant cette étude.
6. DÉCLARATIONS [LIEES A LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE REGLEMENT]
Le PediGuard n'a pas pour but d'être utilisé au contact du système nerveux central. Tout contact avec des parties de la dure-mère,
telle que la gaine de la moelle épinière ou la gaine des racines nerveuses au dessus des ganglions rachidiens, doit être évité.
7. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Stockage : La durée de péremption est indiquée sur l'emballage du produit et ne doit en aucun cas être dépassée. Le stockage
doit se faire dans un endroit propre et sec.
Durée de vie : Une fois mis sous tension, le PediGuard
musí byť uskladnený na
® 8.INFORMATION CONCERNANT LES DISPOSITIFS A USAGE UNIQUE
Le PediGuard est un instrument à usage unique. Le re-traitement et la ré-utilisation du PediGuard
®
Plusieurs dangers potentiels en relation avec la ré-utilisation du PediGuard
caractéristiques techniques du PediGuard
re-stérilisation ou ré-utilisation du PediGuard
électroniques, les changements inconnus de la fonction électronique du dispositif, instrument non-stérile, le transfert de maladies,
d'agents de nettoyage ou de désinfectants.
De plus la ré-utilisation d'un dispositif à usage unique entrainera la perte de la traçabilité des dispositifs médicaux, la perte de la
documentation technique, comme, par exemple, la notice d'utilisation.
UTILISER SEULEMENT LES INTRUMENTS AYANT UN EMBALLAGE INTACT.
NE PAS NETTOYER, RE-STERILISER, OU RE-UTILISER L'INSTRUMENT.
ATTENTION : LES LOIS FEDERALES (US) RESTREIGNENT LA VENTE DE CET INSTRUMENT A OU SUR LA COMMANDE
D'UN CHIRURGIEN QUALIFIE.
SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS SUR L'INSTRUMENT, CONTACTEZ S'IL-VOUS-PLAIT :
SpineGuard, S.A. (FABRICANT)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Téléphone: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
Signification des symboles apposés sur le produit :
Voir manuel d'utilisation
«Isolation électrique de type
"BF" (body floating)
Len na jedno použitie
Sterilizované
ethylén oxidom
SV-507-003/J
Posledná revízia: 2017/June
PediGuard
®
Usage Unique
Allumées
Eteintes Eteintes
clignotant
Eteintes Eteintes Eteintes
Audible Audible en
Aucun
cadencé continu
2 3 4
® .
® dans une coupelle contenant du sérum physiologique (Chlorure de Sodium à 0,9%) ; un son de
® avec un abrasif léger (ex. grattoir
avec les tissus mous du patient (plaie opératoire) pour obtenir un "bip" cadencé de
®
® à travers les tissus mous.
.
®
® .
à travers l'os spongieux dans la trajectoire désirée pour la vis. Appliquer une pression constante
®
® à travers le pédicule vertébral et le corps vertébral doit être
est indiqué pour être utilisé à la fois pour des abords chirurgicaux
®
® est également indiqué pour être utilisé avec un guidage
® est aussi indiqué dans le cas d'une surveillance
.
®
avec un autre équipement électronique doit faire l'objet de précautions : il est par exemple
®
. Dans le cas contraire, les
®
® est déterminé par le diamètre des vis que le chirurgien veut placer et par la
® ne doit pas être utilisé.
® sont les suivants :
® en plus des techniques conventionnelles de détection des effractions pédiculaires. Les
lors des effractions en plus de leurs méthodes chirurgicales
®
ne peut plus être éteint. La batterie du PediGuard fournie une autonomie suffisante.
® ®
sont interdits.
®
® peuvent augmenter le risque lié au patient. Certaines
® ne sont pas compatibles avec la ré-utilisation de l'instrument. Les risques liés à la
sont : le non-fonctionnement du dispositif, l'échec de tout ou partie des fonctions
®
SpineGuard, Inc.
1388 Sutter Street, Suite 510
San Francisco, CA 94109 – USA
Téléphone: +1 415 512 2500
Fax: +1 415 512 8004
Fabricant Usage unique
Stérilisé à l'oxyde
Date d'expiration
d'éthylène
Fabricado por:
0123
FR Manual del Usuario
En ningún caso puede el PediGuard® sustituir la experiencia del cirujano o su conocimiento de las estructuras anatómicas. Está
destinado a ayudar al cirujano en el proceso de toma de decisiones durante la cirugía en el quirófano.
1. INTRODUCCIÓN
El sistema PediGuard ® se utiliza en la perforación de orificios piloto en las vértebras de la columna vertebral. El sistema sirve para alertar al
cirujano de una posible fractura del córtex vertebral al perforar un orificio piloto para un tornillo pedicular.
2. DESCRIPCIÓN TÉCNICA
El PediGuard es un instrumento estéril de un solo uso; su mango contiene un circuito electrónico.
®
El PediGuard ® es un dispositivo accionado mediante batería, con una corriente de salida máxima de 5,5 miliamperios ("mA").
® La literatura publicada sugiere que el nivel umbral de monitorización requiere al menos 8-10 mA. El PediGuard
registros de valores mínimos, no pretende sustituir a un dispositivo de monitorización del umbral.
3. UTILIZACIÓN
Activación
Para activar el PediGuard ® , retire la lengüeta de activación del mango. Se emite el sonido de activación y los LED verdes se encienden.
Funciones de seguridad
El PediGuard ® tiene varias funciones de seguridad que permiten comprobar fácilmente su funcionamiento correcto:
LEDs verdes Encendidos Parpadeando
Eteintes
LEDs
Apagados Apagados
amarillos
Allumées
constamment
Sonido
Sonido Ninguno
intermitente
Aucun
Caso 1
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El instrumento está ENCENDIDO. La punta del instrumento no hace contacto con el tejido o está en contacto con hueso, que
1
tiene muy baja conductividad.
2 La punta del instrumento esté en contacto con tejido.
3 La batería está agotada: no utilice el instrumento.
4 O el instrumento no está ENCENDIDO o la batería no funciona. Compruebe que el instrumento este encendido. Si los LED
siguen APAGADOS: no utilice el instrumento.
La punta del instrumento no funciona: no utilice el instrumento.
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Si los LED no son visibles a través de la pared transparente del mango, no utilice el PediGuard
Comprobaciones preliminares
Compruebe el montaje preciso del sistema PediGuard
0,9 %). Se debe escuchar un sonido agudo intermitente de alta frecuencia. Los LED verdes deben parpadear a una frecuencia
elevada. Si se utiliza un recipiente metálico, no lo toque. Si no se oye sonido puede que sea necesario limpiar la punta del
instrumento utilizando un limpiador suave (por ejemplo, un limpiador de bisturí eléctrico).
Técnica quirúrgica
Técnica quirúrgica - Técnicas abiertas
El cirujano debe preparar los puntos de entrada para los tornillos de pedículo utilizando las técnicas abiertas preferidas para
exponer la superficie posterior de la columna vertebral. La ubicación correcta para el punto y ángulo de entrada se puede verificar
mediante fluoroscopia.
Cada orificio se debe perforar usando la siguiente técnica:
• Prepare un punto de entrada para la perforación retirando el hueso cortical
• Dirija la punta del PediGuard ® al tejido blando (herida) para iniciar un "pitido" de alta frecuencia.
• Coloque el PediGuard en el punto de entrada y avance la punta a través del hueso esponjoso en la posición esperada prevista
®
para el tornillo. Utilice una presión constante de la mano y alterne leves movimientos de giro (no utilice nunca golpes de martillo).
Se pueden producir contracciones musculares si el córtex ha sido fracturado. En este caso, el cirujano debe dejar de avanzar la
punta y comprobar y/o alterar su trayectoria inicial.
Técnica quirúrgica - Técnicas percutáneas o MIS (Minimal Incision Surgery)
El cirujano debe localizar el punto de entrada para los tornillos de pedículo mediante fluoroscopia, y determinar anticipadamente
el ángulo de entrada apoyándose en su conocimiento del procedimiento MIS para la colocación del tornillo pedículo, incluyendo
el análisis de las imágenes preoperatorias de la columna vertebral del paciente.
Cada orificio se debe perforar usando la siguiente técnica:
• En el caso de un procedimiento percutáneo, introduzca directamente el PediGuard
• Antes de perforar un nuevo orificio, limpie la punta del instrumento con un paño suave impregnado en suero fisiológico.
• En el caso de un procedimiento Mini-Open, utilice el retractor específico, suministrado con el juego de instrumentos, hasta
que el punto de entrada pueda ser visualizado directamente. Luego, remítase a la técnica abierta para el uso del PediGuard
• Coloque el PediGuard ® en el punto de entrada del pedículo y a lo largo del ángulo de entrada deseado mediante fluoroscopia, y
perfore el hueso cortical con la punta de la PediGuard
• Avance la punta del PediGuard a través del hueso esponjoso en la posición prevista para el tornillo. Ejerza una presión
®
constante de la mano y alternar leves movimientos de giro.
• La posición de la punta del PediGuard ® a través del cuerpo del pedículo vertebral y en el cuerpo vertebral puede comprobarse
regularmente con fluoroscopia.
Se pueden producir contracciones musculares si el córtex ha sido fracturado. En este caso, el cirujano debe dejar de avanzar la
punta y comprobar y/o alterar su trayectoria inicial.
Antes de perforar un nuevo orificio, limpie la punta del instrumento con un paño suave impregnado en suero fisiológico.
Después de la cirugía
El instrumento se debe desechar después del procedimiento quirúrgico. Deposite el instrumento en un contenedor apropiado
para que la destrucción se pueda realizar respetando el medio ambiente. Para información detallada concerniente a este
procedimiento, le rogamos que se ponga en contacto con el representante local de SpineGuard.
4.INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE
4.1 Indicaciones
El PediGuard ® está indicado para la utilización durante la perforación de orificios piloto para tornillos de pedículo, para
proporcionar información al cirujano a través de alertas visuales y audibles que indican un cambio de la impedancia en la punta
de la sonda y que pueden indicar el contacto de ésta con tejidos blandos y una posible perforación del córtex vertebral. El
PediGuard ® está indicado para ser utilizado a la vez en cirugías abiertas y percutáneas (MIS) de la columna. El PediGuard
también está indicado para ser utilizado con un guiado por fluoroscopia en cirugías percutáneas (MIS) de raquis.. El PediGuard
también está indicado específicamente para ser utilizado en la supervisión electromiografía ("EMG") intraoperatoria, para ayudar
a la localización y evaluación de los nervios medulares durante la cirugía de la columna vertebral, administrando una energía
eléctrica de bajo voltaje a los tejidos y nervios en el sitio operatorio, y en la monitorización EMG de los grupos musculares
asociados con esos nervios.
4.2 Contraindicaciones
- Patologías que involucren al córtex vertebral
- Pacientes que lleven marcapasos o cualquier otro dispositivo médico activo.
4.3 Advertencias
No utilice el dispositivo:
- En presencia de anestésicos inflamables
- A temperaturas ambientales superiores a 30°C
- En ambiente húmedo.
• No se recomienda la utilización de PediGuard en condiciones de extrema osteoporosis. Se debe evaluar estrechamente el
®
estado del hueso en esta situación antes de utilizar el dispositivo.
• Utilice exclusivamente componentes suministrados por SpineGuard. El uso de componentes de otro fabricante puede producir
un funcionamiento anómalo del dispositivo y ser nocivo para el paciente.
• El uso intraoperatorio de relajantes musculares inhibe las contracciones musculares que se utilizan, normalmente, como medio de
detección. Por ello se desaconseja utilizar relajantes musculares si se utiliza el sistema PediGuard
• La colocación del paciente sobre la mesa de operaciones es crítica: asegúrese de que los movimientos de las piernas (si existen)
no produzcan lesiones al paciente ni una caída desde la mesa de operaciones.
• Evite cualquier contacto entre el PediGuard y el paciente mientras utilice un dispositivo de electrocauterización o un desfibrilador.
®
• La utilización del PediGuard asociado con otro dispositivo electrónico requiere precauciones especiales: Se pueden observar
®
las perturbaciones en el monitor de ECG del paciente mientras se utiliza el PediGuard
como se retire el instrumento.
• Debe evitarse utilizar este equipo junto a o en contacto con otro equipo, puesto que podría ocasionar problemas de
funcionamiento. Si fuera necesario hacerlo, se debe observar el funcionamiento de los dos equipos con el fin de verificar su
correcto funcionamiento.
• Los dispositivos de comunicación por RF portátiles (incluyendo periféricos como cables de antena y antenas externas) deben
utilizarse a una distancia mínima de 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del Sistema PediGuard
rendimiento del equipo podría ser afectado.
4.4 Precauciones
• La elección del diámetro del PediGuard viene determinada por el diámetro de los tornillos seleccionados por el cirujano y por
®
el tamaño del pedículo.
• Cuando se use como estimulador EMG no permita que las contracciones musculares duren demasiado tiempo para evitar que
el paciente se fatigue de forma innecesaria.
• Como cualquier instrumento quirúrgico, el dispositivo se debe inspeccionar cuidadosamente antes del uso.
• Compruebe siempre la integridad del envase estéril antes del uso. No utilice el instrumento si el envase está abierto o dañado.
• Si el PediGuard se deja caer al suelo accidentalmente, no utilice el instrumento.
®
• No utilice el PediGuard ® si no se escucha un pitido rítmico cuando se introduce en suero fisiológico.
• Si el LED verde está encendido, pero no parpadea cuando se introduce en suero fisiológico (el circuito está abierto), no utilice
el PediGuard .
®
• IMPORTANTE: No permita líquidos o cuerpos ajenos en el mango (la inmersión del mango, incluso durante corto período de
tiempo, está prohibida).
• Asegúrese siempre de que se oye el "pitido" y que los LEDs verdes están encendidos cuando la punta del instrumento toca la
herida del paciente.
• No vuelva a esterilizar el instrumento.
4.5 Posibles efectos adversos
Los posibles efectos adversos al utilizar el sistema PediGuard
• Penetración de las vértebras que produzca lesiones o parálisis;
• Contracciones musculares inducidas por la estimulación de la raíz nerviosa;
• Pérdida de funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, lesiones dúrales y/o dolor. Insuficiencia neurovascular,
incluyendo parálisis, u otras lesiones graves. Pérdidas de líquido cefalorraquídeo;
• Trastornos del tracto gastrointestinal, urológico y/o reproductor, incluyendo esterilidad e impotencia;
• Incapacidad para reanudar las actividades de la vida diaria normal;
• Daños a los tejidos blandos;
• Infección;
• Fractura del cuerpo vertebral;
• Muerte.
5. USO CLÍNICO
Se realizó un estudio clínico en el que se realizaron 147 perforaciones manuales de pedículo durante 28 cirugías de la columna
utilizando el dispositivo PediGuard además de técnicas convencionales para detectar la fractura de la rosca del pedículo. Se
®
descubrió a los investigadores la salida del PediGuard
Se confirmaron un total de 23 perforaciones del córtex (16 %), de las cuales el PediGuard
positivo durante el estudio.
6. DECLARACIÓN [RELACIONADO CON LA REGULACIÓN EUROPEA 93/42/CEE]
El sistema Pediguard ® no está destinado a su empleo en contacto directo con el sistema nervioso central. El contacto con alguna
región de la duramadre, bien sea con el recubrimiento de la médula espinal o con el recubrimiento de las raíces nerviosas de la
cauda equina, debe ser evitado.
7. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Conservación: La fecha de caducidad se menciona en el envase externo y debe ser respetada.
El PediGuard ® se debe conservar en un lugar limpio y seco.
Duración de la batería: Una vez encendido, el PediGuard
autonomía suficiente.
8. INFORMACIÓN RELACIONADA CON DISPOSITIVOS DE UN SOLO USO
Pediguard es un dispositivo de un único empleo. El retratamiento o la reutilización de Pediguard
®
Numerosos daños potenciales relacionados con la reutilización de Pediguard
características técnicas del Pediguard ® no son compatibles con la reutilización del dispositivo. Posibles contingencias derivadas
del proceso de re esterilización y reutilización son: mal funcionamiento del dispositivo, fallo de alguna de las funciones electrónicas,
cambios en las funciones electrónicas del dispositivo, dispositivo no esterilizado completamente, contagio de enfermedades,
aparición de agentes desinfectantes y de limpieza.
Adicionalmente, la reutilización de un dispositivo de empleo único puede derivar en la pérdida de trazabilidad del instrumento
médico así como la pérdida de documentación e instrucciones para su correcto uso.
UTILICE EXCLUSIVAMENTE INSTRUMENTOS CON EL ENVASE INTACTO.
NO LIMPIE, NI VUELVA A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO.
PRECAUCIÓN: LAS LEYES FEDERALES (EE.UU.) RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A, O BAJO PEDIDO
DE, UN LICENCIADO EN MEDICINA.
SI TIENE DUDAS ACERCA DE ESTE DISPOSITIVO, LE ROGAMOS QUE SE PONGA EN CONTACTO CON:
SpineGuard, S.A. (FABRICANTE)
10, Cours Louis Lumière
94300 Vincennes France
Teléfono: +33 (0) 1 45 18 45 19
Fax: +33 (0) 1 45 18 45 20
Significado de los símbolos que se encuentran en el producto:
Véanse las instrucciones de
utilización
Aislamiento tipo "BF" (cuerpo
flotante)
PediGuard
®
Uso Único
0123
ES
® , que no realiza
Apagados Apagados Apagados
Apagados Apagados Encendidos
Continuo Ninguno Ninguno
2 4 5
3
® .
® colocando la punta del instrumento en suero fisiológico (cloruro sódico al
a través de los tejidos blandos.
®
.
®
® .
®
®
® .
® . Estas anormalidades cesarán tan pronto
® . De lo contrario, el
son:
®
® al detectar fracturas mediante los métodos quirúrgicos convencionales.
detectó 22. Se produjo un falso
®
® no se puede apagar. La batería del PediGuard ® proporciona una
está prohibido.
®
® pueden incrementar el riesgo del paciente. Varias
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Fabricante Solamente uso único
Fecha de Emplear óxido de etileno para
caducidad su esterilización