Manuales relacionados para SpineGuard PediGuard
Resumen de contenidos para SpineGuard PediGuard
- Página 1 Instruction For Use of the Straight, Curved and Cannulated PediGuard LP2-A072 - Version D...
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Página 3: Tabla De Contenido
Table of content EN- User manual FR - Manuel d’utilisation ES - Manual del usuario D - Benutzerhandbuch IT - Manuale per l’utente P - Manual do utilizador NL - Handboek voor de gebruiker GR - Οδηγιες χρησης... -
Página 4: En- User Manual
DSG Connect only: An optional feature is available to transmit the conductivity data to an external display to allow signal visualization and recording. The PediGuard® devices equipped with this feature are labelled DSG Connect and are equipped with a communication module which transmits data through radio frequency (RF) communication (2.40–2.48 GHz, GFSK modulation and maximum RF output power of 9.9 dBm) -
Página 5: Possible Adverse Effects
6. STATEMENT [RELATED TO EUROPEAN REGULATION 93/42/EEC] The PediGuard is not intended to be used in direct contact with the Central Nervous System. The contact with any part of the dura mater, may it be the part sheathing the medulla spinalis or the part sheathing the roots of the nerves up to the spinal ganglia, shall be avoided. - Página 6 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The PediGuard is suitable for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the PediGuard should assure that it is used in such an electromagnetic environment.
- Página 7 • Préparer le point d’entrée du forage pédiculaire en enlevant l’os cortical. • Mettre en contact la pointe du PediGuard avec les tissus mous du patient (plaie opératoire) pour obtenir un “bip” cadencé de tonalité aiguë. Ce son est représentatif de ce que serait une effraction pédiculaire.
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Página 8: Effets Indésirables
6. DÉCLARATIONS [LIEES A LA DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/EEC REGLEMENT] Le PediGuard n’a pas pour but d’être utilisé au contact du système nerveux central. Tout contact avec des parties de la dure-mère, telle que la gaine de la moelle épinière ou la gaine des racines nerveuses au dessus des ganglions rachidiens, doit être évité. -
Página 9: Fr - Manuel D'utilisation
Information et déclaration du fabricant concernant la compatibilité électromagnétique (EMC) Directives et déclaration du FABRICANT – EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES PediGuard est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur de PediGuard s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. -
Página 10: Es - Manual Del Usuario
® • Coloque el PediGuard en el punto de entrada del pedículo y a lo largo del ángulo de entrada deseado mediante fluoroscopia, y perfore el hueso cortical con la punta de la PediGuard. • Avance la punta del PediGuard a través del hueso esponjoso en la posición prevista para el tornillo. Ejerza una presión constante de la mano y alternar leves movimientos de giro. -
Página 11: Información Médica Importante
Además de haber utilizado los métodos quirúrgicos tradicionales, los cirujanos recibieron los resultados de PediGuard en la detección de fracturas. Se confirmaron un total de 23 perforaciones del córtex (16 %), de las cuales el PediGuard detectó... - Página 12 Información y declaración del fabricante respecto de la compatibilidad electromagnética (CEM) Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El PediGuard ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del PediGuard debe asegurarse de usarlo en dicho entorno.
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Página 13: D - Benutzerhandbuch
• Positionieren Sie das PediGuard am Pedikel-Eintrittspunkt und entlang des gewünschten Eintrittswinkels mit Hilfe von Fluoroskopie und durchbohren Sie den kortikalen Knochen mit der Spitze des PediGuard. • Führen Sie die Spitze des PediGuard durch die Spongiosa an die Stelle, an der die Schraube sitzen soll. Bewegen Sie das Gerät mit konstantem Druck und sanften, abwechselnden Rotationsbewegungen. -
Página 14: Technische Daten
• Benutzen Sie das PediGuard nicht, wenn kein rhythmischer Ton zu hören ist, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird. • Wenn die grünen LEDs leuchten sollten, jedoch nicht blinken, sobald die Spitze in eine Kochsalzlösung getaucht wird (offener Schaltkreis), setzen Sie den PediGuard nicht ein. - Página 15 Informationen und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Leitfaden und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen PediGuard ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde und/oder Benutzer des PediGuards soll sicherstellen, dass das Gerät auch in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
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Página 16: It - Manuale Per L'utente
Monouso MANUALE PER L’UTENTE In alcun caso PediGuard® puo’ sostituire l’esperienza o le conoscenze del chirurgo circa le strutture anatomiche. Esso ha il solo scopo di assistere il chirurgo al momento di prendere decisioni durante interventi in sala operatoria. 1. INTRODUZIONE Il sistema PediGuard viene utilizzato per eseguire fori guida nella vertebra spinale. -
Página 17: Possibili Effetti Indesiderati
4.1 Direttive PediGuard è indicato per l’esecuzione di fori guida per le viti peduncolari, con lo scopo di fungere da feedback per il chirurgo mediante segnali visivi e acustici che indicano un cambiamento d’impedenza sulla punta della sonda, quindi un probabile contatto con tessuti molli e una possibile perforazione della corticale spinale. Il sistema Pediguard è... - Página 18 Informazioni e dichiarazione del produttore relativa alla compatibilità elettromagnetica (EMC) Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche PediGuard è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico come specificato di seguito. Il cliente o utilizzatore di PediGuard dovrebbe accertar- si che venga utilizzato in un ambiente simile.
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Página 19: P - Manual Do Utilizador
Em seguida, use a técnica aberta para a uso do PediGuard. • Coloque o PediGuard no ponto de entrada do pedículo e ao longo do ângulo de entrada desejado usando fluoroscopia, e perfure o osso cortical com a extremidade do PediGuard. -
Página 20: Eventuais Efeitos Adversos
- Em ambiente húmido. • A utilização do PediGuard não está recomendada em condições de osteoporose grave. O estado do osso em tal caso deve ser cuidadosamente avaliado antes de utilizar o dispositivo. • Utilize apenas componentes fornecidos pela SpineGuard. A utilização de componentes de outras marcas pode provocar o funcionamento anómalo do dispositivo e ser prejudicial para o doente. - Página 21 Informações e declaração do fabricante sobre compatibilidade eletromagnética (EMC) Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O PediGuard deve ser usado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do PediGuard deve garantir que ele seja usado nesse ambiente.
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Página 22: Technische Beschrijving
• Richt de punt van de PediGuard op het zachte weefsel (wond) om een nominale hoge “piep” te initiëren. • Plaats de PediGuard bij het beginpunt en voer de punt door het poreuze bot in de verwachte positie van de schroef. Gebruik constante handdruk en zachte afwisselende roterende bewegingen (gebruik nooit hamerslagen). -
Página 23: Mogelijke Bijwerkingen
6. VERKLARING [IN VERBAND MET DE EUROPESE VERORDENING 93/42/EEG] De PediGuard is niet bedoeld voor gebruik in direct contact met het centrale zenuwstelsel. Het contact met enig deel van de dura mater, of het nu het deel is dat de medulla spinalis omhult of het deel dat de wortels van de zenuwen tot aan de spinale ganglia omhult, moet worden vermeden. - Página 24 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De PediGuard is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de PediGuard dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest...
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Página 25: Οδηγιεσ Χρησησ
το φλοιώδες οστό με το άκρο του PediGuard. • Προωθήστε το άκρο του PediGuard μέσα από το σπογγώδες οστό, μέχρι να φτάσετε στο σημείο όπου θα τοποθετηθεί η βίδα. Ασκείστε σταθερή και συνεχή πίεση με το χέρι και πραγματοποιήστε απαλές εναλλάξ περιστροφικές κινήσεις. -
Página 26: Τεχνικεσ Προδιαγραφεσ
4.4 Προφυλάξεις • Η επιλογή της διαμέτρου του PediGuard καθορίζεται από τη διάμετρο των βιδών που θέλει να τοποθετήσει ο χειρουργός, καθώς και από το μέγεθος του σπονδυλικού αυχένα. • Όταν χρησιμοποιείτε έναν διεγέρτη ΗΜΓ, μην αφήνετε τις μυϊκές συσπάσεις να διαρκούν πάρα πολύ, ώστε να αποφύγετε την άσκοπη κόπωση του ασθενή. - Página 27 κτήρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το PediGuard είναι κατάλληλο για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του PediGuard πρέπει να βεβαιωθεί ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον.
- Página 28 Take control of pedicle navigation with DSG Technology www.spineguard.com SpineGuard S.A. ® 10, Cours Louis Lumière 94300 Vincennes, France Phone: +33 1 45 18 45 19 Fax: +33 1 45 18 45 20...