NAL NADAL Covid-19 Ag Instrucciones De Uso página 23

ITALIANO
7. Rimuovere la cassetta dalla busta di
alluminio e usarla il prima possibile. Si
otterranno i risultati migliori se il test viene
eseguito immediatamente dopo l'apertura
della confezione. Etichettare il test a
cassetta con l'identificativo del paziente o
controllo.
8. Posizionare il test a cassetta su una
superficie piana e pulita.
9. Applicare un tappo contagocce alla provetta
di estrazione, capovolgere la provetta e
trasferire 2 gocce della soluzione estratta
nel pozzetto del campione (S) del test a
cassetta.
10. Avviare il timer.
11. Attendere la comparsa delle linee colorate.
Leggere il risultato del test entro 15 minuti.
Non interpretare i risultati dopo più di 15
minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo:
Compaiono due linee nella finestra di
risultato. Una linea colorata nella
regione della linea di controllo (C) e una
linea nella regione della linea del test
(T).
Nota: L'intensità del colore nella linea di prova (T) può variare
a seconda della concentrazione di antigeni nucleoproteici virali
SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi tonalità di colore nella
regione della linea di prova(T) deve essere considerata un
risultato positivo. Questo test qualitativo non è in grado di
determinare la concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo:
Nella regione della linea di controllo (C)
appare solo una linea colorata. Nella
regione della linea di controllo (T) non
appare alcuna linea colorata.
Non valido
La linea di controllo (C) non appare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro
i tempi di lettura indicati, non vanno
presi in considerazione. In tal caso si
consiglia di rivedere la procedura e
ripetere il test utilizzando un nuovo
test a cassetta. Se il problema persiste,
si consiglia di interrompere immediata-
mente l'utilizzo dello stesso lotto di test
e contattare il proprio distributore.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a cassetta:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
(Ref. 243103N-20)
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l`impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
Limiti del Test
 Il test NADAL® COVID-19 Ag è solo per uso diagnostico
professionale in-vitro. Deve essere utilizzato per la
rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici virali
della SARS-CoV-2 solo in campioni rinofaringei e orofaringei
umani. Né il valore
aumento/diminuzione della concentrazione di antigeni
nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 possono essere
determinati con questo test qualitativo.
 Il test NADAL® COVID-19 Ag rileva solo la presenza di
antigeni nucleoproteici virali della SARS-CoV-2 nei campioni
e non deve essere utilizzato come unico riferimento per una
diagnosi di COVID-19
 Con il test NADAL® COVID-19 Ag è possibile rilevare virus
SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali.
 Le sessioni "Preparazione e Raccolta del Campione" e
"Procedura del Test" devono essere seguite attentamente
durante le procedure di prova. La mancata osservanza
suddette può portare a risultati del test non accurati perché
la concentrazione dell'antigene nel tampone dipende
strettamente dalla corretta procedura.
 Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati ottenuti
andrebbero interpretati
informazioni cliniche reperibili dal medico.
 Nel corso dell'infezione da SARS-CoV-2, la concentrazione di
antigeni nucleoproteici virali può scendere al di sotto del
limite di rilevazione del test
 Se il risultato del test è negativo ma i sintomi clinici
persistono, si consiglia di eseguire altri test utilizzando altri
metodi clinici di analisi. Un risultato negativo non preclude
in alcun momento la possibilità di un'infezione da SARS-
CoV-2 e deve essere confermato tramite un test
molecolare.
Valori attesi
Le particelle virali SARS-CoV-2 sono normalmente presenti
nelle vie respiratorie dei pazienti affetti da COVID-19. Un
risultato positivo del test può indicare un'infezione acuta. Le
concentrazioni virali nei campioni di tampone nasofaringeo e
orofaringeo possono variare nel corso della malattia e
possono scendere al di sotto del limite di rilevazione dei test
rapidi, anche se i pazienti mostrano ancora i sintomi. Al
contrario, il virus potrebbe continuare ad essere rilevabile per
lunghi periodi di tempo anche in pazienti convalescenti. Non si
può escludere una possibile infettività dei soggetti sottoposti
al test in base ai risultati negativi del test.
Caratteristiche Tecniche
Performance clinica
Sensibilità e specificità diagnostica:
Il test NADAL® COVID-19 Ag è stato valutato con campioni
clinici il cui status è stato confermato da RT-PCR (range C
positivo: 20-37). La sensibilità è stata calcolata per il range di
quantitativo né il tasso di
in congiunzione con altre
t
23