Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
NADAL®
Pozytywny
COVID-
19 Ag
Negatywny
Test
Razem
Czułość diagnostyczna (C
20-30): 97,6% (93,1% - 99,2%)*
t
Ogólna zgodność (C
20-30):
t
Swoistość diagnostyczna:
*95% przedział ufności
NADAL®
Pozytywny
COVID-
19 Ag
Negatywny
Test
Razem
Czułość diagnostyczna (C
20-37): 80,2% (73,9% - 85,3%)*
t
Ogólna zgodność (C
20-37):
t
Swoistość diagnostyczna:
*95% przedział ufności
Aby pokazać silną zależność czułości diagnostycznej od
stężenia wirusowego, w poniższej tabeli przedstawiono
czułość dla różnych zakresów wartości C
PCR:
Zakres C
t
20 – 25
20 – 30
20 – 32
20 – 35
20 – 37
Należy pamiętać, że wartości C
mogą się różnić między różnymi systemami PCR.
Granica wykrywalności
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 Ag wynosi
2 x 10
2,4
TCID
/mL i została określona za pomocą kontroli
50
SARS-CoV-2 ze znanym mianem wirusa.
Granica wykrywalności testu NADAL® COVID-19 Ag dla
rekombinowanej
nukleoproteiny
0,4 ng/mL.
Substancje interferujące
Następujące substancje, zwykle obecne w próbkach z dróg
oddechowych lub sztucznie wprowadzone do dróg oddecho-
wych, zostały ocenione przy stężeniach podanych poniżej i nie
wykazały żadnych zakłóceń w teście NADAL® COVID-19 Ag.
Substancja
Stężenie
3 aerozole do
nosa dostępne
10%
bez recepty
3 płyny do
płukania jamy
10%
ustnej dostępne
bez recepty
3 krople do gardła
dostępne bez
10%
recepty
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® COVID-19 Ag
RT-PCR, C
20-30
t
Pozytywny
Negatywny
120
0
3
161
123
161
98,9% (96,9% - 99,6%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
RT-PCR, C
20-37
t
Pozytywny
Negatywny
150
0
37
161
187
161
89,4% (85,7% - 92,2%)*
>99,9% (97,7% - 100%)*
metody referencyjnej
t
Czułość
97,12%
97,56%
96,21%
85,71%
80,21%
o tym samym stężeniu wirusa
t
SARS-CoV-2
Substancja
Stężenie
Eter
glicerylowy
20 mg/mL
gwajakolu
Mucyny
Mupirocyna
250 µg/mL
(Nr prod. 243103N-20)
Substancja
Razem
4-acetamidofenol
120
Kwas acetylo-
164
salicylowy
284
Albuterol
Chlorfeniramina
Deksametazon
Dekstrometorfan
Razem
Difenhydramina
150
Bursztynian
198
doksylaminy
348
Flunisolide
Reakcje krzyżowe
Próbki z dodatkiem następujących patogenów przebadano za
pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag:
HCoV-HKU1, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-229E, wirus odry,
Streptococcus pneumoniae, Epstein-Barr virus, Bordetella
parapertussis, grypa A (H1N1) pdm09, grypa A (H3N2), grypa A
(H5N1), grypa A (H7N9), grypa A (H7N7), grypa B Victoria
lineage,
Influenza
influenzae, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis,
respiratory syncytial virus, adenovirus, wirus paragrypy typu 1,
2, 3, ludzki metapneumowirus, rinowirus, wirus Coxsackie typ
A16, norowirus, wirus świnki, Legionella pneumophila,
Mycoplasma
Streptococcus
Streptococcus grupa C, Staphylococcus aureus.
Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z próbkami
podczas testowania za pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag.
Precyzyjność
Powtarzalność i odtwarzalność
Precyzja
została
powtórzeń kontroli negatywnych, średnio pozytywnych
i wysoko pozytywnych.
wynosi
Odtwarzalność została ustalona poprzez badanie trzech
powtórzeń kontroli ujemnych, średnio i wysoko dodatnich.
Testy zostały przeprowadzone przez 3 operatorów przy użyciu
3 niezależnych partii testowych NADAL® COVID-19 Ag w 3
różnych miejscach przez 5 różnych dni.
Test
NADAL®
powtarzalność i odtwarzalność. Wartości ujemne i dodatnie
zostały poprawnie zidentyfikowane w > 99% przypadków.
Bibliografia
1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23
April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev
Microbiol 2019; 17:181-192.
1%
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and
transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis
of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
Stężenie
Substancja
Oksymeta-
10 mg/mL
zolina
20 mg/mL
Fenylefryna
Fenylopro-
20 mg/mL
panoloamina
Relenza®
5 mg/mL
(zanamivir)
5 mg/mL
Rimantadyna
Tamiflu®
10 mg/mL
(oseltamivir)
5 mg/mL
Tobramycyna
1 mg/mL
Triamcynolon
3 mg/mL
B
Yamagata
lineage,
pneumoniae,
Chlamydia
pyogenes,
Streptococcus
ustalona
poprzez
przetestowanie
COVID-19
Ag
wykazał
Rev. 2, 2020-09-02 AM
Stężenie
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
100 mg/mL
40 mg/mL
14 mg/mL
Haemophilus
pneumoniae,
agalactoccus,
10
akceptowalną
28
Publicidad
