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(8) DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
La empresa SANO Transportgeräte GmbH declara bajo su absoluta responsabilidad que los modelos de
sube-escaleras LIFTKAR cumplen con los siguientes requisitos esenciales
directiva comunitaria 93/42/CEE sobre productos sanitarios, apéndice I
directiva 89/366/CEE sobre compatibilidad electromagnética
requisitos de seguridad e higiene de la directiva 98/37/CE sobre máquinas, apéndice IIA.
Esta declaración no tendrá validez si se hacen cambios al producto sin nuestro conocimiento
y aprobación.
Normas relevantes aplicadas:
EN 12182
DIN EN ISO 14971
DIN EN 1041
ISO 7176-23
AENOR EN 12100
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO60601-1-6 Equipos electromédicos - parte 1-1: Requisitos generales
DIN EN 62366
EN 980
|
LIFTKAR® PTR
28
Ayudas técnicas para personas con discapacidad – Requisitos
generales y métodos de ensayo
Análisis de riesgo
Información proporcionada por el fabricante
de productos sanitarios + apéndice 1
Sillas de ruedas - Parte 23: Requisitos y métodos de prueba de
aparatos operados por asistente para la movilización sobre escaleras
Seguridad de las máquinas - Conceptos básicos, principios
generales para el diseño
Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad
para la seguridad, norma colateral: Requisitos para la seguridad en
sistemas electromédicos
Dispositivos médicos – Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los
dispositivos médicos
Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
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