LiNA Xcise Serie Instrucciones De Uso página 7

Achtung: In den USA ist es gesetzlich
vorgeschrieben, dass dieses Gerät nur von
oder im Auftrag eines ausgebildeten Arztes
verkauft werden darf.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Anwendungsbereich:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator ist für die Verwendung
durch entsprechend geschulte Gynäkologen in Krankenhäusern
bzw. Operationseinrichtungen gedacht.
Indikationen:
Indiziert für die Exzision, Nukleation und Extraktion von Gewebe
im Rahmen einer operativen Laparoskopie, einschließlich
gynäkologischer Eingriffe wie Hysterektomie und Myomektomie.
Kontraindikationen:
Kontraindiziert für die Verwendung in vaskularisiertem Gewebe
(Ovarien, Tuben, Myome und andere Strukturen): Vor der
Morcellierung ist eine Devaskularisierung erforderlich.
Laparoskopische Power-Morcellatoren sind bei der gynäkologen
Chirurgie kontraindiziert, bei der vom zu morcellierenden
Gewebe bekannt ist oder angenommen wird, dass es bösartige
Tumore enthält.
Warnungen:
Eine laparoskopische verstärkte Morcellierung kann zu einer
Verbreitung von gutartigem oder bösartigem Gewebe führen.
Im Gewebe der Gebärmutter kann sich ein unerkannter
Krebs befinden. Die Verwendung laparoskopischer Power-
Morcellatoren bei der Myomchirurgie kann Krebs streuen und
die langfristige Lebenserwartung von Patienten verringern.
Diese Information sollte Patienten mitgeteilt werden, wenn
ein chirurgischer Eingriff unter Verwendung dieser Geräte in
Betracht gezogen wird.
• LiNA Xcise wird STERIL geliefert. Untersuchen Sie die
Verpackung vor der Verwendung auf Beschädigungen. NICHT
verwenden, wenn die sterile Barriere durchbrochen ist. NICHT
nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die
Wiederverwendung, erneute Bearbeitung oder Sterilisation
von LiNA Xcise ist NICHT zulässig. Durch die Aufbereitung
können die Funktionen des Geräts beeinträchtigt werden.
Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann außerdem
zu einem erhöhten Risiko von Kreuzkontaminationen führen.
Bei dem Versuch einer Reinigung des Instruments besteht
die Gefahr eines Funktionsverlusts und/oder der Entnahme
einer inkorrekten Gewebeprobe, da Gewebereste in LiNA
Xcise einen erheblichen Gasaustritt durch den Morcellator
verursachen können.
• Um Verletzungen der umliegenden Eingeweide zu vermeiden,
seien Sie bei der Handhabung des LiNA Xcise bitte vorsichtig.
Schneidspitze NICHT in der Nähe von oder an Gewebe
anlegen, das nicht morcelliert werden soll.
• Achten Sie darauf, dass die Schneidspitze von LiNA Xcise
NICHT mit anderen Instrumenten in Berührung kommt.
• LiNA Xcise darf NUR eingeschaltet werden, wenn die
Schneidspitze sichtbar dargestellt werden kann.
• Schneidrohr NICHT nachschärfen oder verändern. Ein
verändertes oder verzogenes Schneidrohr kann Patienten
oder den Operateur verletzen und andere Instrumente
beschädigen.
• Nach der Verwendung sind Produkt und Verpackung gemäß
den Vorschriften des Krankenhauses und/oder den jeweiligen
behördlichen oder gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Achtung: scharfe Schneidkanten.
Mögliches Risiko:
• Verbreitung eines gutartigen Gewebes
• direkte Verletzung der umgebenden Eingeweide
Vorsichtsmaßnahmen:
Deutlicher ausgedrückt sollte LiNA Xcise nicht ohne die richtige
Patientenauswahl und präoperative Diagnostik eingesetzt werden.
Beachten Sie, dass gewisse Krebsarten bei solchen
präoperativen Diagnostiken nicht entdeckt werden können, was
potenziell dazu führt, dass der Krebs gestreut wird und dadurch
potenziell die langfristige Lebenserwartung des Patienten
verringert wird. Der ausgebildete Chirurg, der den Eingriff
vornimmt, ist dafür verantwortlich, die schriftliche Zustimmung
des Patienten zu diesen Informationen zu erhalten.
Am 24. November 2014 empfahl die US-Lebens- und
Arzneimittelbehörde FDA den Herstellern laparoskopischer
Power-Morcellatoren, die folgende Kontraindikation in ihre
Gebrauchshinweise aufzunehmen: Laparoskopische Power-
Morcellatoren sind für die Entfernung von Gebärmuttergewebe,
von dem ausgegangen wird, dass es Myome enthält, bei
Patienten kontraindiziert, die sich
• in den Wechseljahren befinden– oder diese bereits hatten–
oder
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE STERILIZED USING TYPE BF
IRRADIATION EQUIPMENT
• bei Kandidaten für En-bloc-Entfernung von Gewebe,
zum Beispiel durch die Vagina oder über einen kleinen
Bauchhöhleneinschnitt.
LiNA Xcise darf nur von entsprechend ausgebildeten Ärzten
verwendet werden, die mit den laparoskopischen Techniken
einer Myomektomie und Hysterektomie vertraut sind.
Das Instrument ist vorsichtig einzuführen und wieder zu
entnehmen. Achten Sie darauf, dass die Schneide beim
Einführen und Entnehmen des Instruments, aber auch wenn
sie nicht direkt verwendet wird, zurückgezogen, d. h. der Trokar
in der Position „Safety Guard", ist. Einführen und Entnehmen
von LiNA Xcise ist immer visuell zu verfolgen. Die rotierende
Schneide muss während der gesamten Morcellierung sichtbar
sein.
Die Nichtbefolgung der einschlägigen Anweisungen kann zu
erheblichen Verletzungen von Patient, Operateur und OP-
Personal führen und das Ergebnis des Eingriffs nachteilig
beeinflussen.
Produktbeschreibung:
LiNA Xcise enthält ein rotierendes Schneidrohr mit integrierter
Trokarfunktion, die auch die Schneidkante des Schneidrohrs
schützt. Die Gewebestücke werden mithilfe eines Greifers oder
einer Hakenzange durch das Lumen des Schneidrohrs gezogen.
Die Schneidfunktion von LiNA Xcise wird über die Einschalttaste
am Handstück gesteuert.
Lebensdauer der Energiequelle: Energiequelle ist nur für eine
einzige Anwendung ausgelegt.
Bedienungsanleitung:
Der Operateur muss die Bedienungsanleitung vor der
Verwendung des Instruments sorgfältig durchlesen.
1 Untersuchen Sie die Verpackung vor der Verwendung
auf Beschädigungen. NICHT verwenden, wenn die sterile
Barriere durchbrochen ist.
2 Vor der Verwendung der Trokarfunktion von LiNA Xcise
wird der Obturator vollständig in das Instrument eingesetzt.
Achten Sie darauf, dass der Trokar in der Position „Safety
Guard" ist. Ist dies nicht der Fall, wird der Hebel nach innen
gedrückt und der Trokar dann in die Position „Safety Guard"
gedreht (siehe Abb. 2).
3 LiNA Xcise mit Obturator wird mithilfe üblicher
laparoskopischer Techniken für das Einsetzen von Trokaren
in das Abdomen eingeführt. Es ist empfehlenswert, LiNA
Xcise mit Obturator durch einen 12-14 mm breiten Schnitt
unter direkter visueller Kontrolle einzusetzen.
4 Zum Entfernen von Gewebe wird eine 10-12-mm-Zange
oder ein ähnliches Instrument verwendet, das durch das
Lumen von LiNA Xcise in den Abdomen eingeführt wird.
Um Verletzungen der Bauchwand zu vermeiden, ist das zu
morcellierende Gewebe vollständig freizulegen, bevor es
mithilfe des Morcellators extrahiert wird.
5 Es ist empfehlenswert, das Gewebe mit einer zweiten
Greiferzange festzuhalten und so Bewegungen des
Gewebes während der Morcellierung zu reduzieren.
6 Drehen Sie den Trokar in die gewünschte Position: in "Cut 1"
für das Schälen oder "Cut 2" für das Zerstückeln.
7 Stellen Sie den Aushöhlungsschutz ein, falls erforderlich.
8 Um die Morcellierung zu beginnen, schalten Sie die
Schneidkante durch Drücken der Einschalttaste auf dem
Handstück ein. Ziehen Sie gleichzeitig Gewebestücke durch
das Schneidrohr.
9 Sobald das Gewebestück aus LiNA Xcise entfernt ist, wird
die Einschalttaste wieder losgelassen.
10 Zur Verwendung mit einem 5-mm-Instrument: Die
Reduzierkappe durch Drücken und Drehen wieder auf dem
Morcellator befestigen.
11 Wenn der Eingriff beendet ist, wird LiNA Xcise aus
dem Bauchraum entnommen. Zur ordnungsgemäßen
Entsorgung muss sich der Trokar in der Position „Safety
Guard" befinden, die Reduzierkappe entfernt sein und
der Obturator eingesetzt sein. Der Morcellator kann
jetzt in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften und
Recyclingplänen sicher entsorgt werden.
Berichtserstattung:
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetreten ist, sollte an LiNA Medical ApS und die
zuständige Aufsichtsbehörde des Landes gemeldet werden, in
welchem der Benutzer und/oder der Patient ansässig sind.
Herkunftsland: Polen
CE-Kennzeichnung 2015.
2018-10 FV0178F
DE