Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Waarschuwing: Krachtens federale wetgeving (VS)
mag dit product uitsluitend door of op voorschrift
van een opgeleide arts worden verkocht.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Bestemd gebruik:
De LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator is bestemd voor
gynaecologisch gebruik door mensen met een professionele
opleiding in ziekenhuizen en operatiekwartieren.
Indicaties:
Geïndiceerd voor het snijden, uitboren en weghalen van weefsel
bij een chirurgische laparoscopie, waaronder gynaecologische
procedures als hysterectomie en myomectomie.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties voor gebruik met gevasculariseerd weefsel
(eierstokken, eileiders, myomen en andere structuren): moet
gedevasculariseerd worden vóór morcellatie.
Laparoscopische power morcellators zijn gecontra-indiceerd
voor gynaecologische chirurgie waarbij het te morcelleren
weefsel vermoedelijk of zeker maligniteit bevat.
Waarschuwingen:
Laparoscopische powermorcellatie kan leiden tot de verspreiding
van goed- of kwaadaardig weefsel. Het baarmoederweefsel kan
onvoorzien kanker bevatten. Het gebruik van de laparoscopische
power morcellators bij het opereren van een vleesboom kan
de kanker doen verspreiden en de levensduur van de patiënt
op lange termijn doen afnemen. Deze informatie moet met de
patiënt gedeeld worden als deze een operatie met gebruik van
deze apparaten overweegt.
• De LiNA Xcise wordt STERIEL geleverd. Inspecteer de
verpakking vóór gebruik grondig op eventuele beschadiging.
NIET proberen te gebruiken als de steriele verpakking is
beschadigd. NIET gebruiken na de vervaldatum.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. NIET hergebruiken,
opnieuw verwerken of steriliseren. Opnieuw verwerken kan
de werking van dit apparaat belemmeren. Apparaten voor
eenmalig gebruik opnieuw gebruiken kan ook het risico op
kruisbesmetting vergroten. Pogingen om het apparaat schoon
te maken, creëren het risico op een slechte werking en/
of onjuiste monsters, omdat weefsel dat in de LiNA Xcise is
achtergebleven, veel gas kan laten lekken door de morcellator.
• Ga uiterst zorgvuldig te werk om letsel aan omliggende
ingewanden tijdens het gebruik van de LiNA Xcise te
voorkomen. Plaats de snijtap NIET in de buurt van of tegen
weefsel dat niet bestemd is voor morcellatie.
• Let erop dat de snijtap van de LiNA Xcise NIET in contact komt
met andere instrumenten.
• Zet de LiNA Xcise NIET aan als u de snijtap niet zichtbaar kunt
maken.
• Probeer de snijbuis NIET scherper te maken of aan te passen.
Een aangepaste of vervormde snijbuis kan de patiënt, chirurg
of het materiaal schade berokkenen.
• Na gebruik moeten het product en de verpakking worden
afgevoerd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis,
administratieve en/of lokale overheden. Let op voor scherpe
randen.
Mogelijk risico:
• goedaardige weefselverspreiding
• direct letsel aan de omringende ingewanden
Voorzorgsmaatregelen:
Voor alle duidelijkheid: de LiNA Xcise kan niet gebruikt worden
zonder nauwkeurige selectie van patiënten en pre-operatieve
diagnoses.
Houd er rekening mee dat sommige typen kanker niet
detecteerbaar zijn in dergelijke pre-operatieve diagnoses.
Uiteindelijk kan dit mogelijk leiden tot het verspreiden van de
kanker en het mogelijk doen afnemen van de levensduur op
lange termijn van de patiënt. De getrainde deskundige die de
operatie uitvoert is verantwoordelijk voor het verkrijgen van een
schriftelijke en op adequate informatie gebaseerde toestemming
van de patiënt met betrekking tot deze informatie.
Op 24 november 2014 adviseerde de Food and Drug
Administration van de Verenigde Statenthe (US FDA) fabrikanten
van laparoscopische power morcellators de volgende
contra-indicatie bij te voegen in de instructies voor gebruik:
Laparoscopische power morcellators zijn gecontra-indiceerd
voor de verwijdering van weefsel dat vermoedelijk vleesbomen
bevat, bij de volgende patiënten:
• patiënten die peri– of postmenopausaal zijn, of
• kandidaten voor de verwijdering van weefsel in één geheel,
bijvoorbeeld via de vagina of een kleine incisie (mini-
laparotomie).
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE
STERILIZED USING
TYPE BF
IRRADIATION
EQUIPMENT
Het gebruik van de LiNA Xcise vereist een gepaste opleiding en
ervaring met laparoscopische myomectomie en hysterectomie.
Wees voorzichtig als u het apparaat inbrengt of verwijdert. Zorg
ervoor dat het snijvlak is ingetrokken. Daarvoor zet u de trocart
in de "Safety Guard" positie tijdens inbrenging en verwijdering en
telkens wanneer het snijvlak niet actief gebruikt wordt. De LiNA
Xcise moet steeds ingebracht en verwijderd worden onder direct
visueel toezicht. Zorg dat het roterend vlak zichtbaar blijft tijdens
de volledige morcellatieprocedure.
Als u de geldende instructies niet nauwkeurig opvolgt, kan
dat de patiënt, de arts of andere aanwezigen ernstige schade
berokkenen en het resultaat van de uitgevoerde procedures
negatief beïnvloeden.
Omschrijving van het product:
De LiNA Xcise bevat een roterende snijbuis met ingebouwde
trocartfunctie die ook dient om het scherpe uiteinde van de
snijbuis te beschermen. Gebruik een grijper of een naaldvoerder
om het weefsel door de holte van de snijbuis te trekken. Een
activeringsknop op het handstuk regelt de snijfunctie van de
LiNA Xcise.
Levensduur van de energiebron: de energiebron gaat slechts
één procedure mee.
Gebruiksaanwijzing:
De chirurg dient de gebruiksaanwijzing zorgvuldig te lezen
voorafgaand aan gebruik van dit instrument.
1
Inspecteer de verpakking vóór gebruik grondig op eventuele
beschadiging. NIET proberen te gebruiken als de steriele
verpakking is beschadigd.
2
Vóór u de trocartfunctie van de LiNA Xcise gebruikt, brengt
u de obturator volledig in het apparaat. Zorg ervoor dat de
trocart in de "Safety Guard" positie staat. Als dat nog niet het
geval is, zet u de trocart in de "Safety Guard" positie door
de hendel in te drukken en dan de trocart te draaien (zie
afbeelding op foto 2).
3
U gebruikt de standaardtechniek voor laparoscopische
trocartplaatsing om de LiNA Xcise met obturator in de buik
te brengen. Het wordt aanbevolen om dat te doen via een
insnijding van 12 tot 14 mm, onder directe visualisatie.
4
Om weefsel te verwijderen gebruikt u een tang van 10-12
mm of een gelijkaardig instrument dat u door de holte van de
LiNA Xcise schuift, in de buik. Om letsels aan de buikwand
te vermijden moet het weefsel dat u wenst te morcelleren,
helemaal blootgelegd zijn alvorens u het probeert te
verwijderen door de morcellator.
5
Het wordt aanbevolen om een tweede tang te gebruiken om
het weefsel op zijn plaats te houden en ervoor te zorgen dat
het zo weinig mogelijk beweegt tijdens morcellatie.
6
Zet de trocar in de vereiste stand door de trocar in de "Cut
1" of Cut 2" positie te draaien: "Cut 1" om oppervlakkig
te peelen en "Cut 2" om weefsel middels ontkerning te
verwijderen.
7
Pas de dieptestop zo nodig aan.
8
Om het snijvlak te activeren en met de morcellatie te
beginnen, drukt u op de activeringsknop op het handstuk,
terwijl u de weefselstukjes door de snijbuis trekt.
9
Laat de activeringsknop los zodra het weefsel van de LiNA
Xcise gehaald is.
10 Voor gebruik met een instrument van 5 mm: monteer
het kapje van het verloopstuk op de achterzijde van de
morcellator in een duwende en draaiende beweging.
11 Na de ingreep haalt u de LiNA Xcise uit de buikholte. Zet
de trocart tot slot in de "Safety Guard" positie, verwijder
het kapje van het verloopstuk en breng de obturator in. Zo
kunt u de morcellator veilig weggooien volgens de lokale
voorschriften en recyclageprogramma's.
Melding:
Elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel
voordoet, moet worden gemeld bij Lina Medical ApS en
de bevoegde regelgevende autoriteit van het land waar de
gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
Land van oorsprong: Polen
CE-markering 2015.
2018-10 FV0178F
NL
Publicidad
