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CEFALY Technology Dual Manual De Uso

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MANUAL DE USO

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Resumen de contenidos para CEFALY Technology Dual

  • Página 1 MANUAL DE USO...
  • Página 2 CÓMODO EXTERNO SIN MEDICAMENTOS CEFALY® DUAL es el primer dispositivo médico de su clase en recibir la autorización de la FDA (“FDA cleared”) para el tratamiento de la migraña. CEFALY DUAL está indicado para los siguientes usos: • El tratamiento agudo de migrañas con o sin aura en pacientes de 18 años o más.
  • Página 3 Para obtener asistencia, contáctenos por los siguientes medios: Sitio web: www.cefaly.com Email: info@cefaly.us Rue Louis Plescia, 34 4102 SERAING BÉLGICA Teléfono: 1-844-475-7100 www.cefaly.com Copyright © 2020 CEFALY Technology, 4102 Seraing - Bélgica ref. 34103 - Versión 03 - EN 03 - 2020.03.11...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    1.4. Convenciones utilizadas en este manual ..............13 1.5. Advertencias y precauciones generales ..............15 1.6. Efectos secundarios ......................21 2. Información sobre CEFALY DUAL 2.1. Qué incluye el paquete de CEFALY DUAL ..............25 2.2. Descripción física de CEFALY DUAL y del electrodo ..........28 2.3. Explicación del estado de CEFALY DUAL ..............32 2.4. Mejores prácticas y recomendaciones ................36...
  • Página 5 3. Configuración de CEFALY DUAL 3.1. Abra el paquete de CEFALY DUAL................38 3.2. Cargue la batería........................39 4. Preparación para el tratamiento de la migraña 4.1. Límpiese la piel ........................41 4.2. Abra el electrodo ....................... 42 4.3. Colóquese el electrodo sobre la piel ................43 4.4.
  • Página 6 6. Tratamiento preventivo para la migraña (Programa 2 - PREVENTIVO) 6.1. Elija el programa de tratamiento PREVENTIVO ............52 6.2. Supervisión de su tratamiento PREVENTIVO ............54 6.3. Qué esperar durante su tratamiento PREVENTIVO ..........54 6.4. Finalización de su tratamiento PREVENTIVO ............56 7. Control de su tratamiento (AGUDO o PREVENTIVO) 8. Información sobre cuidados 8.1. Limpieza y mantenimiento ....................63 8.2. Condiciones de funcionamiento y almacenamiento ..........64 8.3. Eliminación .........................64 9. Resolución de problemas Problema n.° 01 - CEFALY DUAL emite un pitido largo al presionar el botón del dispositivo ............................65...
  • Página 7 Problema n.° 02 - CEFALY DUAL se apagó durante mi sesión ..........66 Problema n.° 03 - No siento ningún estímulo ................ 67 Problema n.° 04 - La intensidad se siente muy alta .............. 70 Problema n.° 05 - La intensidad se siente muy baja ............. 71 Problema n.° 06 - La piel me queda enrojecida después de retirar el electrodo ..72 Problema n.° 07 - Tengo dolor de cabeza intenso, náuseas, dolor de muelas, acúfenos...
  • Página 8 11.1. Información del dispositivo CEFALY DUAL .............. 82 12.2. Información de la batería ....................86 11.3. Compatibilidad electromagnética ................86 11.4. Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ..87 11.5. Garantía ..........................88 12. Información de CEFALY Technology 13. Glosario 13.1. Términos y definiciones ....................92 13.2. Símbolos ..........................94...
  • Página 9 Datos claves de CEFALY DUAL Lea detenidamente este manual de uso antes de utilizar CEFALY DUAL. Usos • Ayuda a aliviar el dolor de la migraña. • Ayuda a reducir la cantidad de días de migraña por mes. Quiénes deben utilizar CEFALY DUAL •...
  • Página 10 Condiciones de funcionamiento y almacenamiento Uso de CEFALY DUAL Almacenamiento de CEFALY DUAL A temperatura ambiente entre 50 °F y A temperaturas entre 23 °F y 95 °F (-5 °C 95 °F (10 °C y 35 °C) en un ambiente a 35 °C) en un ambiente seco (humedad...

  • Página 11: Información De Seguridad

    CEFALY DUAL está indicado para pacientes que han recibido un diagnóstico de migraña por parte de un médico según las indicaciones de uso autorizadas por la FDA. CEFALY DUAL es el primer dispositivo médico de su clase en recibir la autorización de la FDA (“FDA cleared”) para el tratamiento de la migraña.

  • Página 12: Contraindicaciones

    Las migrañas podrían indicar que usted tiene un problema médico grave. Le recomendamos que consulte a un médico al respecto. No se han demostrado la seguridad y la eficacia de CEFALY DUAL en pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o con cefalea tensional crónica.

  • Página 13: Convenciones Utilizadas En Este Manual

    Información de seguridad No utilice CEFALY DUAL si: • Tiene dispositivos metálicos o electrónicos implantados en la cabeza. • Tiene un dolor de origen desconocido. • Tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador externo o implantado. 1.4. Convenciones utilizadas en este manual En este manual de uso se han utilizado convenciones especiales para destacar información...
  • Página 14 CEFALY DUAL. PRECAUCIÓN: alerta al usuario sobre la posibilidad de un problema con CEFALY DUAL asociado con su uso o uso incorrecto. Dichos problemas incluyen mal funcionamiento, fallas, daños en CEFALY DUAL o daños en otros bienes.

  • Página 15: Advertencias Y Precauciones Generales

    ADVERTENCIAS • No use CEFALY DUAL al dormir. • No use CEFALY DUAL en un ambiente húmedo, como el baño o la ducha. • No use CEFALY DUAL mientras conduce, opera maquinaria o durante cualquier actividad que requiera estar alerta y concentrado. Espere 1 hora después de cada sesión de tratamiento antes de reanudar su actividad.
  • Página 16 • No lo utilice sobre o cerca de lesiones cancerosas o anomalías de la piel que podrían ser cancerosas. • Utilice CEFALY DUAL con cuidado o evite su uso si ha perdido sensibilidad en la piel de la frente o el cuero cabelludo hasta que recupere la sensación normal.
  • Página 17 Si tiene alergias conocidas a los acrilatos, comuníquese con CEFALY Technology para obtener alternativas de electrodos hipoalergénicos. Todos los ensayos clínicos en los que se analizaron la eficacia y la seguridad de CEFALY DUAL se llevaron a cabo con adultos (personas de 18-65 años). Actualmente, no hay datos ni resultados de ensayos específicos sobre la utilización en personas menores de 18 o mayores de 65 años.
  • Página 18 Información de seguridad • Sospecha o sabe que tiene problemas cardíacos. • Sufrió recientemente una lesión en la cabeza. • Alguna vez sufrió una convulsión. • Nunca ha recibido un diagnóstico de migraña por parte de un profesional de la salud. •...
  • Página 19 Consulte a su proveedor de atención médica antes de utilizar CEFALY DUAL si tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, cefalea tensional crónica o migraña refractaria, dado que no se han demostrado la seguridad y la eficacia de CEFALY DUAL en sujetos con dichas afecciones.
  • Página 20 • Debe utilizar esta unidad solo con los electrodos y accesorios recomendados por el fabricante. • No utilice CEFALY DUAL cerca (menos de 3.5 pies) de equipos de terapia de onda corta o de microondas, dado que esto puede producir inestabilidad en la salida de CEFALY DUAL.

  • Página 21: Efectos Secundarios

    Si tiene algún efecto secundario grave o si cualquier efecto secundario continúa durante más de algunas semanas, deje de utilizar CEFALY DUAL y consulte a su proveedor de atención médica o busque atención médica de inmediato.
  • Página 22 El principal efecto secundario es la tendencia a tener somnolencia. Esto significa que CEFALY DUAL no puede utilizarse cuando se conduce o cuando se opera maquinaria, ni durante ninguna actividad que pueda representar un riesgo de lesión. Aproximadamente el 0.5% de los sujetos indicaron que tuvieron somnolencia durante la sesión con CEFALY DUAL.
  • Página 23 En casos raros el gel del electrodo puede provocar alergia. Aparece un sarpullido temporal en la frente. Si esto ocurriera, deje de utilizar CEFALY DUAL y comuníquese con su médico o con el fabricante CEFALY Technology. El sarpullido de la piel desaparecerá gradualmente en pocos días.
  • Página 24 Información de seguridad PRECAUCIÓN Si cualquier efecto secundario continúa durante más de algunas semanas, deje de utilizar CEFALY DUAL y consulte a su proveedor de atención médica.

  • Página 25: Información Sobre Cefaly Dual

    2. Información sobre CEFALY DUAL 2.1. Qué incluye el paquete de CEFALY DUAL Cuando usted recibe y abre su kit de tratamiento para la migraña CEFALY DUAL, debe encontrar uno de cada uno de los siguientes artículos indicados con números del 1 al 5:...
  • Página 26 Información sobre CEFALY DUAL Fig. 1 Contenido del paquete...
  • Página 27 Información sobre CEFALY DUAL 1. CEFALY DUAL: CEFALY DUAL genera la señal de tratamiento que se envía para estimular y desensibilizar el nervio trigémino. El dispositivo incluye un botón que se usa para activar las sesiones de tratamiento y controlar la intensidad del tratamiento, y una luz indicadora que se usa para supervisar el tratamiento y como indicador de carga de la batería.

  • Página 28: Descripción Física De Cefaly Dual Y Del Electrodo

    2.2. Descripción física de CEFALY DUAL y del electrodo CEFALY DUAL viene con dos accesorios, el electrodo, el adaptador de corriente y el cable. El adaptador de corriente y el cable se usan solo para cargar el dispositivo CEFALY DUAL. CEFALY DUAL CEFALY DUAL es un solo dispositivo con dos programas de tratamiento (AGUDO y PREVENTIVO) para ayudar a los usuarios a aliviar el dolor de las migrañas.
  • Página 29 Se utiliza para encender CEFALY DUAL y activar los dispositivo programas de tratamiento (AGUDO y PREVENTIVO). Luz indicadora Adelante Se utiliza para indicar el estado de CEFALY DUAL al verde usuario. Puerto de carga Atrás Se utiliza para conectar el cargador para cargar el dispositivo CEFALY DUAL.
  • Página 30 Información sobre CEFALY DUAL Electrodo El electrodo de CEFALY DUAL mide 3.7” de largo y 0.78” de alto y viene en un paquete plateado. Actúa como la interfaz entre CEFALY DUAL y la piel. El electrodo tiene dos zonas de contacto que se conectan con CEFALY DUAL a través de imanes.
  • Página 31 Se utiliza para el contacto efectivo entre el electrodo y el usuario. Zona de contacto Atrás Se utiliza para el contacto entre CEFALY DUAL y el magnético electrodo. Notas: Utilice los electrodos antes de la “Fecha de vencimiento” impresa en el paquete •...

  • Página 32: Explicación Del Estado De Cefaly Dual

    Información sobre CEFALY DUAL 2.3. Explicación del estado de CEFALY DUAL CEFALY DUAL emplea alarmas y parpadeos del LED a modo de indicaciones al usuario sobre diversas operaciones del dispositivo. Consulte los detalles en la tabla. Tabla 3 - Alarmas e indicadores para mostrar el estado de CEFALY DUAL Operación del...
  • Página 33 Operación del Acción Indicación dispositivo Programa de Presione el botón del dispositivo una tratamiento vez. Un solo pitido indica la AGUDO activación del programa. Un solo parpadeo durante todo el tratamiento. Programa de Presione el botón del dispositivo dos tratamiento veces.
  • Página 34 Información sobre CEFALY DUAL Operación del Acción Indicación dispositivo Aumentar la Mantenga presionado el botón del La intensidad del tratamiento intensidad dispositivo después de los primeros aumenta lentamente hasta 10 segundos del tratamiento. que se suelta el botón. Estabilizar la...
  • Página 35 Operación del Acción Indicación dispositivo Reiniciar Presione el botón del dispositivo una sesión de vez durante los últimos 45 segundos Un solo pitido indica que la tratamiento del tratamiento cuando esté llegando sesión de tratamiento se ha durante los al final. reiniciado.

  • Página 36: Mejores Prácticas Y Recomendaciones

    Lea detenidamente las siguientes secciones (es decir, Configuración de CEFALY DUAL, Preparación para el tratamiento de la migraña, Administración del tratamiento para la migraña e Información de cuidados) antes de operar CEFALY DUAL. Consulte la página 8 para conocer los datos claves de CEFALY DUAL.
  • Página 37 Para asegurar la utilización óptima de su electrodo para futuras sesiones, vuelva a colocarlo en el recubrimiento de plástico y guárdelo nuevamente en el paquete original. Tras completar con éxito su tratamiento, guarde el dispositivo CEFALY DUAL y el electrodo en el estuche hasta que esté listo para su próximo tratamiento.

  • Página 38: Configuración De Cefaly Dual

    3. Configuración de CEFALY DUAL 3.1. Abra el paquete de CEFALY DUAL Abra el paquete y retire los componentes (vea la Fig. 4), que incluyen: 1. CEFALY DUAL 2. Electrodo 3. Manual de instrucciones 4. Adaptador de corriente y cable 5.

  • Página 39: Cargue La Batería

    CEFALY DUAL. Luego, conecte el enchufe USB al adaptador de corriente (Fig. 6) y enchufe el adaptador a una fuente de alimentación. • Mientras se está cargando, la luz indicadora en la parte delantera de CEFALY DUAL parpadeará de manera intermitente. El parpadeo se acelerará a medida que la batería se acerque a la carga completa.
  • Página 40 Configuración de CEFALY DUAL Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL durante la carga y la finalización de la carga. Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Cargando El cable de carga está conectado a CEFALY DUAL. El indicador LED parpadea de manera intermitente.

  • Página 41: Preparación Para El Tratamiento De La Migraña

    • NO se recomienda el uso de productos desmaquillantes para reemplazar el agua y el jabón. Fig. 8 ADVERTENCIA No use CEFALY DUAL en el tórax ni en el cuello ni cerca de estas áreas. Solo debe aplicarse en la piel normal, intacta y limpia de la frente.

  • Página 42: Abra El Electrodo

    Preparación para el tratamiento de la migraña 4.2. Abra el electrodo • Abra el paquete del electrodo y retire el recubrimiento de plástico. Separe el electrodo del recubrimiento de plástico transparente (Fig. 9). • Guarde el paquete y el recubrimiento para luego usarlos para guardar el electrodo.

  • Página 43: Colóquese El Electrodo Sobre La Piel

    Preparación para el tratamiento de la migraña 4.3. Colóquese el electrodo sobre la piel • Use un espejo para colocarse el electrodo en la frente con el borde con punta hacia abajo y alineado con la parte inferior de la frente, como se muestra en la Fig.

  • Página 44: Sujete Cefaly Dual Al Electrodo

    Preparación para el tratamiento de la migraña 4.4. Sujete CEFALY DUAL al electrodo • En la parte posterior de CEFALY DUAL hay dos imanes que permiten sujetar bien el dispositivo al electrodo. • Sostenga el dispositivo CEFALY DUAL de forma tal que estos imanes queden expuestos y acérquelo a su frente.

  • Página 45: Tratamiento Agudo Para La Migraña (Programa 1 - Agudo)

    5. Tratamiento agudo para la migraña (Programa 1 - AGUDO) 5.1. Elija el programa de tratamiento AGUDO Una vez que CEFALY DUAL esté firmemente adherido al electrodo en la frente, estará listo para elegir el programa de tratamiento. Para el tratamiento agudo de migrañas con o sin aura, seleccione el Programa 1, el Programa de tratamiento AGUDO.
  • Página 46 • Oirá un solo pitido que indica la selección del programa de tratamiento AGUDO. • La luz indicadora de color verde de CEFALY DUAL parpadeará una vez durante todo el programa para ayudar a supervisar el tratamiento. Pueden pasar varios segundos antes...
  • Página 47 Administración del tratamiento agudo para la migraña Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL cuando se selecciona el programa de tratamiento AGUDO. Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Programa de Presione el botón del dispositivo tratamiento una vez. Un solo pitido indica la activación AGUDO del programa.
  • Página 48 Administración del tratamiento agudo para la migraña PRECAUCIÓN El tratamiento agudo de CEFALY DUAL (Programa 1 - Tratamiento AGUDO) puede repetirse el mismo día durante una segunda sesión de 60 minutos si el dolor de la migraña no se alivia dentro de las dos horas o si se produce otro ataque de migraña;...

  • Página 49: Supervisión De Su Tratamiento Agudo

    Administración del tratamiento agudo para la migraña 5.2. Supervisión de su tratamiento AGUDO • A lo largo de este programa de 60 minutos, la luz de CEFALY DUAL parpadeará una vez en forma reiterada para indicar que el programa está activo.
  • Página 50 Este enrojecimiento puede durar algunos minutos y es una indicación de que el dispositivo ha estimulado el flujo sanguíneo al área. Notas: Para mejores resultados, debe procurar usar CEFALY DUAL en el nivel de • intensidad más alto. Aumente gradualmente la intensidad con cada tratamiento...

  • Página 51: Finalización De Su Tratamiento Agudo

    • Tras completar con éxito su tratamiento, guarde el dispositivo CEFALY DUAL y el electrodo en el estuche hasta que esté listo para su próximo tratamiento. Fig. 14...

  • Página 52: Tratamiento Preventivo Para La Migraña (Programa 2 - Preventivo)

    • Oirá dos pitidos que indican la selección del programa de tratamiento PREVENTIVO. • La luz indicadora de color verde de CEFALY DUAL parpadeará dos veces durante todo el programa para ayudar a supervisar el tratamiento. Pueden pasar varios segundos...
  • Página 53 Administración del tratamiento preventivo para la migraña Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL cuando se selecciona el programa de tratamiento PREVENTIVO. Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Programa de Presione el botón del dispositivo tratamiento dos veces. Dos pitidos indican la activación PREVENTIVO del programa.

  • Página 54: Supervisión De Su Tratamiento Preventivo

    6.2. Supervisión de su tratamiento PREVENTIVO • A lo largo de este programa de 20 minutos, la luz de CEFALY DUAL parpadeará dos veces en forma reiterada para indicar que el programa está activo.
  • Página 55 Este enrojecimiento puede durar algunos minutos y es una indicación de que el dispositivo ha estimulado el flujo sanguíneo al área. Notas: Para mejores resultados, debe procurar usar CEFALY DUAL en el nivel de • intensidad más alto. Aumente gradualmente la intensidad con cada tratamiento...

  • Página 56: Finalización De Su Tratamiento Preventivo

    • Tras completar con éxito su tratamiento, guarde su dispositivo CEFALY DUAL y el electrodo en el estuche hasta que esté listo para su próximo tratamiento. Fig. 16...

  • Página 57: Control De Su Tratamiento (Agudo O Preventivo)

    • Oirá un solo pitido a modo de confirmación. Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL. Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Estabilizar la Durante los primeros 14 minutos intensidad de tratamiento cuando la La estabilización de la intensidad...

  • Página 58: Aumentar Manualmente La Intensidad Durante Los Primeros 14 Minutos

    • Puede aumentar manualmente la intensidad en cualquier momento dentro de los primeros 14 minutos del ciclo. • La intensidad del estímulo alcanza su nivel máximo al final de los primeros 14 minutos. Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL.
  • Página 59 Control de su tratamiento Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Aumentar la Mantenga presionado el botón La intensidad del tratamiento intensidad del dispositivo después de aumenta lentamente hasta que se los primeros 10 segundos del suelta el botón. tratamiento. Intensidad Mantenga presionado el máxima...
  • Página 60 • Si en algún momento necesita detener su sesión de tratamiento, simplemente retire el dispositivo CEFALY DUAL del electrodo y su sesión finalizará. • Oirá una serie de pitidos que indican que su dispositivo se ha desconectado y su tratamiento se ha interrumpido. Consulte la tabla de indicaciones de CEFALY DUAL.
  • Página 61 Interrupciones accidentales Los componentes electrónicos de CEFALY DUAL verifican constantemente que el dispositivo esté en contacto con el electrodo. Si el electrodo no se adhiere completamente a la piel, se ha gastado y/o se ha desplazado por el movimiento, su sesión puede interrumpirse.
  • Página 62 Control de su tratamiento Estado Acción Indicación de CEFALY DUAL Interrupción Si el electrodo no se adhiere accidental completamente a la piel, se ha Una serie de pitidos sucesivos gastado y/o se ha desplazado por indica que el tratamiento se ha el movimiento, su sesión puede...

  • Página 63: Información Sobre Cuidados

    8. Información sobre cuidados 8.1. Limpieza y mantenimiento Los contactos magnéticos de CEFALY DUAL deben mantenerse limpios. Si esos contactos se ensuciaran, límpielos con un paño suave y un producto de limpieza con alcohol. No es necesario desinfectar ni esterilizar CEFALY DUAL entre usos ni entre usuarios.

  • Página 64: Condiciones De Funcionamiento Y Almacenamiento

    Información sobre cuidados 8.2. Condiciones de funcionamiento y almacenamiento Utilice CEFALY DUAL a temperatura ambiente entre 50 °F y 95 °F (10 °C y 35 °C) en un ambiente seco (humedad relativa entre 30% y 75%) y en condiciones normales de presión atmosférica (700 hPa a 1060 hPa).

  • Página 65: Resolución De Problemas

    CEFALY DUAL. Si necesita más asistencia, comuníquese con el servicio al cliente por email a cs@cefaly.com o por teléfono al 1-844-475-7100. Tabla 7 - Resolución de problemas Problema n.° 01 - CEFALY DUAL emite un pitido largo al presionar el botón del dispositivo. Causa posible: • La batería tiene muy poca carga.

  • Página 66: Problema N.° 02 - Cefaly Dual Se Apagó Durante Mi Sesión

    • Utilice un espejo para asegurarse de que CEFALY DUAL quede correctamente colocado sobre el electrodo. Los contactos magnéticos de CEFALY DUAL deben quedar bien sujetados al contacto magnético correspondiente del electrodo para que CEFALY DUAL funcione correctamente. Si el electrodo no está bien colocado y no está plano...

  • Página 67: Problema N.° 03 - No Siento Ningún Estímulo

    • CEFALY DUAL no está correctamente sujetado al electrodo. • Una vez que se acostumbre a las sensaciones que tiene mientras utiliza CEFALY DUAL, es posible que se sienta desensibilizado con respecto a los pulsos de menor intensidad al principio de una sesión.
  • Página 68 El electrodo debe quedar plano y firme contra la piel de la frente. • Utilice un espejo para asegurarse de que CEFALY DUAL quede correctamente colocado sobre el electrodo. Los contactos magnéticos de CEFALY DUAL deben quedar bien sujetados al contacto magnético correspondiente del electrodo para...
  • Página 69 PREVENTIVO una vez que tenga el electrodo y el dispositivo correctamente colocados en la frente. Si CEFALY DUAL no se enciende, utilice el cable micro-USB y el adaptador para cargarlo durante...

  • Página 70: Problema N.° 04 - La Intensidad Se Siente Muy Alta

    Resolución de problemas más de 3 horas. Si es la primera vez que utiliza CEFALY DUAL, el dispositivo debe estar totalmente cargado. Una vez que CEFALY DUAL esté completamente cargado, la luz indicadora permanecerá encendida. Si no es la primera vez que utiliza CEFALY DUAL y el dispositivo no se enciende, cárguelo durante 5 minutos para permitir que se encienda...

  • Página 71: Problema N.° 05 - La Intensidad Se Siente Muy Baja

    Problema n.° 05 - La intensidad se siente muy baja. Causa posible: • Una vez que se acostumbre a las sensaciones que tiene mientras utiliza CEFALY DUAL, es posible que se sienta desensibilizado con respecto a los pulsos de menor intensidad al principio de una sesión. Solución: •...

  • Página 72: Problema N.° 06 - La Piel Me Queda Enrojecida Después De Retirar El Electrodo

    Si llegara a ocurrir esto, deje de utilizar CEFALY DUAL y lave la zona suavemente con agua y jabón. El sarpullido de la piel debería desaparecer gradualmente en unos pocos...

  • Página 73: Problema N.° 07 - Tengo Dolor De Cabeza Intenso, Náuseas, Dolor De Muelas, Acúfenos (Ruido O Zumbido En Los Oídos) O Hiperlacrimación (Exceso De Producción De Lágrimas), Y El Efecto Continúa Después De Finalizada Una Sesión

    Resolución de problemas Si no mejora, deje de utilizar CEFALY DUAL y hable con su proveedor de atención médica. Antes de volver a utilizar CEFALY DUAL después de un evento de este tipo, póngase en contacto con CEFALY Technology para obtener más información sobre los electrodos hipoalergénicos alternativos.

  • Página 74: Problema N.° 08 - Cefaly Dual No Se Enciende

    • CEFALY DUAL no está correctamente sujetado al electrodo. Solución: • Utilice el cable micro-USB y el adaptador para conectar CEFALY DUAL a una fuente de alimentación durante más de 3 horas. Si es la primera vez que utiliza CEFALY DUAL, el...
  • Página 75 Resolución de problemas cargado, la luz indicadora permanecerá encendida. Si ha cargado CEFALY DUAL y aún no se enciende, comuníquese con CEFALY Technology para recibir más asistencia. • Límpiese nuevamente la piel con agua y jabón, y séquese con toques suaves. A continuación, vuelva a colocarse el electrodo, sujete el dispositivo CEFALY DUAL...

  • Página 76: Cuidados Para Las Migrañas

    10. Cuidados para las migrañas 10.1. ¿Cómo diferencio el dolor de cabeza de la migraña? El dolor de cabeza migrañoso es un trastorno que debe ser diagnosticado por un médico. • Los síntomas principales de los dolores de cabeza migrañosos son la duración, las características del dolor y los síntomas asociados.
  • Página 77 Cuidados para las migrañas Dolores de cabeza no migrañosos • Cada tipo específico de dolor de cabeza no migrañoso tiene características únicas. • El dolor de cabeza no migrañoso más frecuente que tienen las personas es la cefalea tensional (TTH). La TTH se manifiesta en ambos lados de la cabeza y es un dolor constante a menudo descrito como si alguien estuviera “apretando”...
  • Página 78 ¿CÓMO SÉ SI TENGO MIGRAÑAS? DOLOR DE CABEZA MIGRAÑOSO DOLOR DE CABEZA NO MIGRAÑOSO Dolor de cabeza con El dolor de cabeza no está síntomas asociados acompañado de otros síntomas CARACTERÍSTICAS GENERALES CARACTERÍSTICAS GENERALES Duración de 4 a 72 horas Duración de 30 minutos a 7 días ‚...

  • Página 79: Qué Debo Hacer Para Evitar Los Ataques De Migraña

    Cuidados para las migrañas 10.2. ¿Qué debo hacer para evitar los ataques de migraña? Factores desencadenantes de las migrañas Los factores desencadenantes son condiciones ambientales, alimentos y/o actividades que pueden precipitar una migraña. Uno de los factores desencadenantes más comunes es el estrés.
  • Página 80 Cuidados para las migrañas Los siguientes son factores desencadenantes de las migrañas comúnmente identificados: • Estrés • Ayuno/hambre • Cambios significativos en el clima • Deshidratación • Cambios en la rutina de sueño • Edulcorantes artificiales • Uso excesivo de medicamentos •...
  • Página 81 Cuidados para las migrañas Prácticas diarias para ayudar a evitar los ataques de migraña Las investigaciones demuestran que algunos hábitos diarios y tratamientos no farmacológicos ayudan a reducir la carga de la migraña. Hábitos diarios útiles: • Prácticas de meditación y mindfulness •...

  • Página 82: Información Técnica

    11. Información técnica 11.1. Información sobre el dispositivo CEFALY DUAL Corriente de salida máxima: 16 mA (miliamperios) Amplitud de impulso: 250 μs (microsegundos) Carga de fase máxima: 5 μC (microcoulombs) Tiempo de subida máximo de un impulso: 5 microsegundos al 50% del máximo Cantidad de programas: 2 Vida útil del dispositivo: 7 años...
  • Página 83 Información técnica Tabla 4 - Parámetros de los programas Parámetros AGUDO PREVENTIVO Frecuencia de impulso 100 Hz 60 Hz Amplitud de impulso 250 μs 250 μs Duración de impulso 500 μs 500 μs Intensidad máxima 16 mA 16 mA Tiempo de aumento de 14 minutos 14 minutos intensidad...
  • Página 84 Todo electrodo para el que la densidad de corriente sea superior a 2mA/ cm2 requiere atención especial del operador. Especificaciones de temperatura del dispositivo Cuando CEFALY DUAL funcione a una temperatura ambiente de 95 °F, la temperatura del electrodo permanecerá por debajo de 104 °F.
  • Página 85 Información técnica Tabla 5 - IP22: Grado de protección contra el ingreso perjudicial de materia particulada y agua. Clasificación de protección contra ingresos: IP22 Grado de protección contra el ingreso perjudicial de materia particulada y agua Grado de protección contra partículas sólidas protegido contra materia particulada de más de 12.5 mm Nivel de protección contra líquidos...

  • Página 86: Información De La Batería

    Información técnica 11.2. Información de la batería Fuente de alimentación: CEFALY DUAL utiliza una batería de polímero de iones de litio de 3.7 v que se recarga con el cable micro-USB y el adaptador de corriente incluidos. Vida útil de la batería: 300 ciclos de carga-descarga completa. Tensión de entrada máxima (conexión micro-USB): 5.25 Vdc.

  • Página 87: Orientación Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas

    11.4. Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas CEFALY DUAL se ha diseñado para usarse en el ambiente electromagnético especificado en la tabla. El cliente o el usuario de CEFALY DUAL debe asegurase de que se utilice en dicho ambiente. Tabla 6 - Emisiones electromagnéticas...

  • Página 88: Garantía

    Si decide que CEFALY DUAL no es el tratamiento correcto para usted, devuelva el kit CEFALY DUAL matasellado dentro de los 60 días de su fecha de entrega, y se le reembolsará el precio de compra de CEFALY DUAL.
  • Página 89 Información técnica Garantía limitada Su dispositivo CEFALY DUAL cuenta con la protección de una garantía limitada de (3) años a partir de la fecha de compra original, si lo compró directamente a través de www.cefaly.com o CEFALY US, Inc. Esta garantía limitada asegura que CEFALY DUAL está libre de defectos de fabricación y mano de obra si se lo utiliza de acuerdo con las instrucciones incluidas.
  • Página 90 En ningún caso la responsabilidad de CEFALY Technology con respecto a los productos provistos por la compañía excederá los cargos pagados por el cliente a CEFALY Technology por dichos productos. La única compensación al cliente por cualquier producto defectuoso o cualquier otra falla de funcionamiento será...

  • Página 91: Información De Cefaly Technology

    CEFALY DUAL se ha diseñado específicamente para modificar la sensación de dolor en el nervio trigémino a través de su rama oftálmica, que se extiende por debajo de la piel de la frente. CEFALY DUAL se adhiere magnéticamente a un electrodo que se coloca en la frente, entre las cejas. Luego, comienza a enviar diminutos impulsos eléctricos al nervio trigémino, lo que reduce o elimina el dolor causado por la migraña.

  • Página 92: Glosario

    13. Glosario 13.1 Términos y definiciones Migraña: la migraña es una afección médica que provoca dolores de cabeza intensos e incapacitantes. Un dolor de cabeza migrañoso involucra un dolor palpitante en la cabeza acompañado de náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y/o sensibilidad al sonido. Aura: algunas personas tienen molestias sensoriales temporales, como puntos ciegos, patrones en zigzag, destellos de luz o estrellas.
  • Página 93 Glosario daños importantes para el usuario y no para el dispositivo. Precaución: alerta al usuario sobre la posibilidad de un problema con el dispositivo asociado con su uso o uso incorrecto. Dichos problemas incluyen mal funcionamiento, fallas, daños en el dispositivo o daños en otros bienes.

  • Página 94: Símbolos

    Glosario 13.2. Símbolos Símbolos Título del símbolo Descripción del símbolo Consulte las Este símbolo indica que el usuario debe consultar el manual de instrucciones de uso uso o las instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo. Consulte las Este símbolo indica que el usuario debe consultar el manual de instrucciones de uso uso o las instrucciones de uso antes de utilizar el dispositivo.
  • Página 95 Glosario Símbolos Título del símbolo Descripción del símbolo Marca CE Indica conformidad con los requisitos de la Directiva relativa a los productos sanitarios (93/42/CEE). 0459 es el número del organismo notificado (GMED). La marca CE aplicada también indica que este equipo cumple con los requisitos de la Directiva ROHS (2011/65/UE) sobre Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
  • Página 96 Glosario Símbolos Título del símbolo Descripción del símbolo Fecha de Indica la fecha después de la cual no debe usarse el vencimiento dispositivo médico. Mantener seco Indica que un dispositivo médico debe ser protegido de la humedad. Batería de iones Indica que el dispositivo contiene baterías de iones de litio de litio reciclables.
  • Página 97 Glosario Símbolos Título del símbolo Descripción del símbolo No usar si el paquete Indica un dispositivo médico que no debe usarse si el está dañado paquete ha sido dañado o abierto. IP22 Protección contra Indica el grado de protección contra el ingreso perjudicial de ingresos materia particulada y agua.
  • Página 98 Glosario Símbolos Título del símbolo Descripción del símbolo No estéril Indica que un dispositivo médico no se ha sometido a un proceso de esterilización. STERILE Advertencia Alerta al usuario sobre la posibilidad de lesiones, muerte u otras reacciones adversas graves asociadas con el uso o uso incorrecto del dispositivo.
  • Página 101 El dispositivo CEFALY DUAL se fabrica de conformidad con ISO 13485 y GMP. El fabricante cuenta con la certificación (médica) ISO 13485. Rue Louis Plescia, 34 CEFALY DUAL cuenta con la marca CE y cumple con las 4102 SERAING disposiciones de la Directiva 93/42/CEE sobre productos BÉLGICA sanitarios.

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