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Arthrex AR-8305 Guia Del Usuario

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Synergy
Guía del usuario
La Guía del usuario del sistema Synergy
proporciona información de funcionamiento seguro de todos los
componentes de la consola Synergy
AR-8305) con sus accesorios. Todos los usuarios deben leer
exhaustivamente la Guía del usuario antes de utilizar este sistema
y deben seguir todas las advertencias, precauciones y notas de
seguridad.
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich, Alemania
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
DFU-0213-8 Revisión 0 03/2020
© 2020 Arthrex, Inc. Todos los derechos reservados.
Resection™
de Arthrex
Resection
de Arthrex (modelo
Resection

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Manuales relacionados para Arthrex AR-8305

Resumen de contenidos para Arthrex AR-8305

  • Página 1 Synergy de Arthrex (modelo Resection AR-8305) con sus accesorios. Todos los usuarios deben leer exhaustivamente la Guía del usuario antes de utilizar este sistema y deben seguir todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
  • Página 2 Esta página se deja en blanco intencionalmente.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Consola AR-8305: vista delantera ..................9 2.2.2 Consola AR-8305: vista trasera ..................10 2.2.3 Mensajes del indicador visual de la consola AR-8305 ............10 Características de las piezas acopladas y accesorios............14 2.3.1 Interruptor de pedal estándar (AR-8310) ................. 14 3.0 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ..............
  • Página 4 5.14.3 Interruptores de pedal multifunción ................39 5.15 Piezas de mano accesorias ....................39 6.0 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ................40 Consola AR-8305 ........................40 Pedales........................... 40 Cable accesorio ........................41 Piezas de mano accesorias ....................42 7.0 ESTERILIZACIÓN ....................43 8.0 AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE...
  • Página 5 11.0 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..............47 11.1 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos........48 12.0 POLÍTICA DE REPARACIONES ............... 49 13.0 FIN DE VIDA ÚTIL, DIRECTIVAS AMBIENTALES ........49 14.0 EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ............. 50 Lista de figuras Figura 1 Panel delantero de la consola ..................

  • Página 6: Lista De Tablas

    Elementos del panel delantero ..................9 Tabla 2 Elementos del panel trasero ..................10 Tabla 3 Mensajes de la pantalla del sistema AR-8305 ............. 11 Tabla 4 Definición de los códigos de error por *TOOL FAILURE* (mal funcionamiento de la herramienta) ......................13 Tabla 5 Elementos del pedal estándar ..................

  • Página 7: Advertencias Generales Y Observaciones Sobre La Seguridad: Leer En Primer Lugar

    7. No coloque el dispositivo en contacto directo con el paciente si están en uso dispositivos de alta frecuencia ni cuando el paciente necesite desfibrilación. 8. NO apile equipos sobre la consola AR-8305 ni los coloque junto a ella, si es posible. Si fuera necesaria una configuración de ese tipo, compruébela DFU-0213-8r0_fmt_es-NT Página 1 de 54...
  • Página 8 3. Evite colocar la consola de manera que sea difícil desconectar el acoplador o el enchufe de la fuente de alimentación. 4. Conectar el AR-8305 a un cable de extensión puede dar lugar a la reducción del nivel de seguridad.
  • Página 9 10. Utilice únicamente cables y piezas de mano de shaver desarrollados por Arthrex específicamente para la consola Synergy Resection 11. Utilice únicamente cables y piezas de mano desarrollados por Arthrex específicamente para la consola Synergy . El cable del pedal se Resection conecta a la consola y se bloquea para evitar una desconexión accidental...
  • Página 10 3. La consola AR-8305 incorpora una fuente de alimentación con entrada universal de CA. No es necesario utilizar un selector de tensión. 4. El sistema AR-8305 se ha diseñado para aceptar las CEM de otros dispositivos dentro de las limitaciones descritas en el apartado 14.0.

  • Página 11: Definiciones De Los Símbolos

    Definiciones de los símbolos Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary. Precaución: Las leyes federales restringen la...
  • Página 12 Conexión del pedal de mano Puerto USB (Universal Puerto serie Serial Bus) [Para usar RS-232 (integración de SOLAMENTE con una Arthrex) memoria externa] El producto se ajusta a los requisitos básicos Número de catálogo de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios.

  • Página 13: Información Sobre El Envío, El Desembalaje Y La Garantía

    La garantía no es válida si se realizan modificaciones en el producto o se llevan a cabo reparaciones técnicas no autorizadas por Arthrex o un distribuidor autorizado de Arthrex. Arthrex responderá a todas las preguntas relativas a la calidad, fiabilidad o vida útil de cualquier producto identificado en esta Guía del usuario.

  • Página 14: Descripción Del Producto

    2.0 Descripción del producto Descripción del producto y uso previsto El sistema Shaver Synergy de Arthrex (AR-8305) es un dispositivo de Resection succión y corte diseñado para la resección y aspiración de partes blandas, cartílago y hueso en intervenciones quirúrgicas artroscópicas.

  • Página 15: Características Del Producto

    Características del producto 2.2.1 Consola AR-8305: vista delantera La figura 1 muestra el panel delantero de la consola AR-8305. Sus características y símbolos se identifican en la Tabla 1, que se recoge a continuación. Figura 1 Panel delantero de la consola...

  • Página 16: Consola Ar-8305: Vista Trasera

    El indicador visual de la pantalla táctil (IVPT) [5] de la consola proporciona información acerca del estado de los ajustes del AR-8305 en tiempo real. En la Tabla 3 y 4 a continuación se encuentra la lista de mensajes informativos y de error.

  • Página 17: Tabla 3 Mensajes De La Pantalla Del Sistema Ar-8305

    Descripción del producto Guía del usuario del sistema Synergy Resection Tabla 3 Mensajes de la pantalla del sistema AR-8305 Mensaje Explicación **EEPROM Reset** Aparece de forma temporal la primera vez que (reconfiguración de la EEPROM) se programa el microcontrolador, y cuando la memoria interna falla y se reconfigura.
  • Página 18 Descripción del producto Guía del usuario del sistema Synergy Resection [CC] Velocidad fijada en el control de velocidad sostenida. CC (CVS) Control de velocidad sostenida habilitado, a punto de fijar la velocidad. AGG (Agresivo) Modo actual: modo de oscilación agresivo (detenido).

  • Página 19: Tabla 4 Definición De Los Códigos De Error Por *Tool Failure* (Mal Funcionamiento De La Herramienta)

    Descripción del producto Guía del usuario del sistema Synergy Resection Tabla 4 Definición de los códigos de error por *TOOL FAILURE* (mal funcionamiento de la herramienta) Mensaje Explicación # $ @ Representa errores de los sensores de las piezas de mano Ejemplo: 022 # = sensor 3, $ = sensor 2, @ = sensor 1 Sensor 3 = Atascado en nivel bajo...

  • Página 20: Características De Las Piezas Acopladas Y Accesorios

    Descripción del producto Guía del usuario del sistema Synergy Resection Características de las piezas acopladas y accesorios 2.3.1 Interruptor de pedal estándar (AR-8310) La Figura 3 recoge el interruptor de pedal estándar. Las características y símbolos se identifican en la Tabla 5 a continuación. Figura 3 Pedal estándar: descripción Tabla 5...

  • Página 21: Especificaciones Técnicas

    Consulte los apartados 6.0 Limpieza y esterilización desinfección y 7.0 Esterilización Condiciones ambientales para el funcionamiento Tabla 8 Condiciones ambientales para el funcionamiento del AR-8305 Temperatura De 10° a 40 °C (50° a 104 °F) Humedad relativa Del 30 % al 75 % Presión de aire...

  • Página 22: Condiciones Ambientales De Almacenamiento (En El Paquete De Envío)

    Guía del usuario del sistema Synergy Resection Condiciones ambientales de almacenamiento (en el paquete de envío) Tabla 9 Condiciones ambientales para el almacenamiento del AR-8305 Temperatura De -30° a 70 °C (-22° a 158 °F) Humedad relativa Del 10 % al 90 %, sin condensación Presión de aire...
  • Página 23 Especificaciones técnicas Guía del usuario del sistema Synergy Resection Clasificación de la Marcado CE según la Directiva 93/43/CEE Directiva sobre sobre Productos sanitarios Productos sanitarios Clase IIA (MDD) Marcado CE Marcado de la Directiva Regla 9 sobre Productos sanitarios (MDD) Para todos los demás accesorios, si necesita más información consulte las instrucciones de uso que los acompañan.

  • Página 24: Instalación

    CA local. Utilice el enchufe correspondiente y un conductor de tierra fiable. Arthrex suministra con el AR-8305 cables eléctricos para los EE. UU. y Europa (CEE 7/7). Si necesita un cable de alimentación que deba cumplir con los estándares eléctricos de otro país, comuníquese con su representante de Arthrex.

  • Página 25: Reemplazo De Los Fusibles

    Utilice siempre fusibles del valor correcto para evitar la entrada de sobrecorriente al sistema. Un fusible incorrecto puede aumentar los riesgos de descarga eléctrica y de incendio. La consola AR-8305 incorpora una fuente de alimentación con entrada NOTA: universal de CA. No es necesario utilizar un selector de tensión. DFU-0213-8r0_fmt_es-NT...

  • Página 26: Compatibilidad Electromagnética

    (EMC). Este dispositivo puede causar interferencias con otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza según las instrucciones de Arthrex. El modelo AR-8305 se ha diseñado para aceptar las IEM de otros dispositivos, siempre que se ajusten a las limitaciones descritas en el apartado 14.0.

  • Página 27: Instalación Del Pedal

    Guía del usuario del sistema Synergy Resection ¡ A D V E R T E N C I A ! NO apile equipos sobre la consola AR-8305 ni los coloque junto a ella, si es posible. Si fuera necesaria una configuración de este tipo, obsérvela cuidadosamente para asegurarse de que no haya interferencias electromagnéticas que degraden su rendimiento.

  • Página 28: Configuración De Otras Piezas De Mano Accesorias

    Conecte el otro extremo del cable accesorio a la toma para la pieza de mano de la consola. Alinee los puntos rojos del conector y la toma para que se acoplen con facilidad. Procedimiento de apagado El sistema AR-8305 puede apagarse de manera segura en cualquier momento desconectando la consola. DFU-0213-8r0_fmt_es-NT Página 22 de 54...

  • Página 29: Funcionamiento Y Funciones De Uso Frecuente

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.0 Funcionamiento y funciones de uso frecuente Pantalla principal Figura 4 Indicador visual de la pantalla principal: una herramienta instalada Figura 5 Indicador visual de la pantalla principal: dos herramientas instaladas Tabla 11 Elementos del indicador visual de la pantalla principal...

  • Página 30: Pantalla Principal Del Menú De Ajustes

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection El pedal aparece en verde si está deshabilitada la función de anulación por pedal (SFS = Standard Footswitch [pedal estándar], GFS – Gas Footswitch [pedal de gas]) Ajuste de la velocidad Indicador de Dirección o de Modo aparece en verde si está...

  • Página 31: Figura 6 Indicador Visual Del Menú De Ajustes: Funcionamiento

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Figura 6 Indicador visual del menú de ajustes: funcionamiento Tabla 12 Pantalla del menú de ajustes: funcionamiento Botón Seleccionar Cuando se presiona el botón de lenguaje, el lenguaje software muestra la pantalla de selección de idioma, según el apartado 5.3 más adelante.

  • Página 32: Pantalla De Selección De Lenguaje

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Pantalla de selección de lenguaje La pantalla Selección de lenguaje muestra la lista de idiomas disponibles con los botones de opción. El software está disponible en los siguientes idiomas: inglés, alemán, francés, italiano y español.

  • Página 33: Pantalla De Selección Del Modo De Oscilación

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Pantalla de selección del modo de oscilación La pantalla de selección Modo de oscilación presenta una serie de botones de selección de los modos de oscilación disponibles para cada canal. Esta pantalla también incluye los botones Menú, Inicio y Cancelar, que se describen en la Tabla 14: Figura 8...

  • Página 34: Pantalla De Anulación Por Pedal

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Pantalla de anulación por pedal La pantalla de anulación por pedal presenta una serie de botones de selección del modo de anulación por pedal para cada canal. A criterio del usuario final, puede modificarse el valor predeterminado, de manera que la pieza de mano del Shaver pueda controlarse mediante el interruptor de pedal y/o los controles manuales, como se describe a continuación.

  • Página 35: Pantalla De Restablecimiento De Valores Predeterminados

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Pantalla de restablecimiento de valores predeterminados La pantalla de Restablecimiento de valores predeterminados pide al usuario que confirme el restablecimiento de la configuración predeterminada de fábrica. Esta pantalla aparece cuando se pulsa el botón Restablecer valores predeterminados en la pantalla del menú...

  • Página 36: Pantalla De Información

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Pantalla de información La pantalla Información muestra el modelo, la versión del software y la compilación de cada controlador junto con los botones Menú e Inicio, que se describen en la Tabla 17 a continuación.

  • Página 37: Botones

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Botones La mayor parte de los botones envían un mensaje al controlador cuando se activan y/o se sueltan. La acción de los botones de velocidad Arriba y Abajo se repite de forma automática al mantener la presión.

  • Página 38: Figura 13 Botones De La Pieza De Mano Doble: Funcionamiento

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Figura 13 Botones de la pieza de mano doble: funcionamiento Tabla 19 Botones de la pieza de mano doble: funcionamiento Al pulsar el botón Retroceso, el motor de la Canal 1 Botón Retroceso pieza de mano se desplaza en sentido...

  • Página 39: Modo De Prueba De Velocidad

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Canal 1 Botón Abajo Cuando se presiona el botón Abajo, la 10. Canal 2 Botón Abajo velocidad del motor disminuye. La reducción de la velocidad del motor depende del tipo de pieza de mano.

  • Página 40: Límites De Velocidad Y Deltas De Las Piezas De Mano Accesorias

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.12 Límites de velocidad y deltas de las piezas de mano accesorias La consola admite límites de velocidad del motor, valores predeterminados y aumentos y reducciones de velocidad ("deltas") para las piezas de mano. Estos parámetros se definen a continuación por lo que respecta a las piezas de mano compatibles.

  • Página 41: Controles De Velocidad De La Consola

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.12.2 Controles de velocidad de la consola La velocidad se ajusta mediante los botones de aumento de velocidad y de disminución de velocidad. Cada vez que se pulsa un botón, se ajusta la velocidad según se muestra en la Tabla 20.

  • Página 42: Control De Velocidad Sostenida

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.13.3 Control de velocidad sostenida Para activar la función de velocidad sostenida, utilice el interruptor de pedal acelerador. El interruptor de pedal acelerador es un accesorio opcional del sistema.

  • Página 43: Desactivación De La Función De Velocidad Sostenida

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.13.3.4 Desactivación de la función de velocidad sostenida Si se activa cualquier otro pedal o botón de la consola durante el estado LOCKED (bloqueado), se desactiva (DISARMED) la función de velocidad sostenida (con la excepción de lo que se recoge en el apartado Retirada del pie).

  • Página 44: Tabla 22 Función De Alternancia

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection Si el interruptor de alternancia está activado, significa que solamente hay un accesorio conectado y que dicho accesorio no admite los modos de oscilación, en cuyo caso sonará un pitido indicativo del error y aparecerá de forma temporal el mensaje *TOGGLE NOT ALLOWED* (alternancia no permitida) en pantalla.

  • Página 45: Interruptores De Pedal

    Funcionamiento y funciones de uso frecuente Guía del usuario del sistema Synergy Resection 5.14 Interruptores de pedal El cable del pedal se conecta a la consola y se bloquea para evitar una desconexión accidental durante su uso. Para evitar daños, desconecte el interruptor de pedal tirando únicamente de la envoltura del conector del cable (enchufe).

  • Página 46: Limpieza Y Desinfección

    > 8. NO limpie el dispositivo con productos de limpieza o desinfección abrasivos, disolventes ni otros materiales que puedan rayarlo o dañarlo. NO debe sumergirse la consola AR-8305 en ningún líquido. Lleve el interruptor de alimentación a la posición de apagado (O) y desconecte la consola AR-8305 antes de limpiarla.

  • Página 47: Cable Accesorio

    Adapteur Power System II (DFU-0149-XX), consulte las Instrucciones de uso de cada cable. Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona.

  • Página 48: Piezas De Mano Accesorias

    Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona. Retire todos los accesorios del dispositivo. Esto abarca las cuchillas del Shaver, las cuchillas de la sierra y las brocas.

  • Página 49: Esterilización

    Para obtener ejemplares adicionales de estas instrucciones, acceda al sitio web de Arthrex www.arthrex.com o póngase en contacto con el representante de Arthrex de su zona. Después de la esterilización en el autoclave, deje que el dispositivo accesorio se enfríe lentamente.

  • Página 50: Agentes De Encefalopatía Espongiforme Transmisible (Eet)

    Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) Guía del usuario del sistema Synergy Resection 8.0 Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). Se cree que los agentes encargados de la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt- Jakob son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización.

  • Página 51: Mantenimiento

    Si tuviera que enviar el pedal o la pieza de mano al servicio técnico de Arthrex, desinfecte el pedal o esterilice la pieza de mano antes de enviarlos.

  • Página 52: Soporte Técnico

    Para obtener asistencia por lo que respecta al uso de los productos identificados en la guía del usuario, póngase en contacto con un representante de Arthrex o llame al teléfono gratuito del soporte técnico de Arthrex al 1-(800) 391-8599, de lunes a viernes de 8:00 a 20:00 (EST).

  • Página 53: Resolución De Problemas

    Resolución de problemas Guía del usuario del Synergy Resection 11.0 Resolución de problemas Consulte la Tabla 23 de resolución de problemas del dispositivo si se producen problemas después de la limpieza o el transporte, o tras el cambio del personal de quirófano. Tabla 23 Resolución de problemas: errores, causas y soluciones Falla...

  • Página 54: Resolución De Problemas De Interferencia Con Otros Dispositivos

    4. Envíe la unidad al servicio técnico. Si el problema persiste, desinfecte el sistema Synergy y envíelo a Arthrex en su embalaje original. Debe enviar la pieza Resection de mano correspondiente junto a la consola, el pedal y el cable. Adjunte una breve explicación del mal funcionamiento detectado.

  • Página 55: Política De Reparaciones

    Guía del usuario del sistema Synergy Resection 12.0 Política de reparaciones Antes de enviar el dispositivo, póngase en contacto con Arthrex para solicitar el número de autorización de devolución y las instrucciones al respecto. 13.0 Fin de vida útil, directivas ambientales Directiva RAEE [2012/19/EU] sobre residuos de aparatos eléctricos y...

  • Página 56: Emisiones Electromagnéticas

    Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Shaver AR-8305 se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del sistema Shaver AR-8305 debe garantizar que se utilice en un entorno de este tipo.

  • Página 57: Dfu-0213-8R0_Fmt_Es-Nt

    Guía del usuario del sistema Synergy Resection Tabla 26 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Synergy AR-8305 se ha diseñado para usarse en el entorno electromagnético Resection que se indica a continuación. El cliente o el usuario del sistema Synergy AR-8305 deben Resection garantizar que este se use en dicho entorno.
  • Página 58 AR 8305 para garantizar que funcione con normalidad. Si observa un funcionamiento anómalo, es posible que deban tomarse medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del modelo AR-8305. b En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.

  • Página 59: Tabla 27 Orientación Y Declaración Del Fabricante: Distancia De Separación Recomendada

    (modelo AR-8305) debe usarse en un entorno electromagnético con Resection control de las perturbaciones radiadas por RF. El cliente o el usuario del modelo AR-8305 pueden evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia de separación mínima entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles (transmisores) y el modelo AR-8305, según se indica a continuación y de acuerdo con la...
  • Página 60 Guía del usuario del sistema Synergy Resection Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) www.arthrex.com Servicio de Atención al Cliente 1-(800) 934-4404 Línea gratuita de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este.

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