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Sistema Synergy
Guía de servicio
La Guía de servicio del sistema Arthrex Synergy
información sobre la utilización segura de los componentes de la
consola Arthrex Synergy
usuario debe leer exhaustivamente la Guía del usuario
(DFU-0221-XX) antes de utilizar este sistema y debe seguir todas
las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich, Alemania
Tel.: +49 89 909005-0
Fax: +49 89 909005-280
www.arthrex.de
DFU-0276-4 Revisión 0 2/2020
© 2020 Arthrex, Inc. Todos los derechos reservados.
RF
modelo AR-9800 y sus accesorios. El
RF
RF™
proporciona
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Resumen de contenidos para Arthrex Sistema Synergy RF
- Página 1 Sistema Synergy RF™ Guía de servicio La Guía de servicio del sistema Arthrex Synergy proporciona información sobre la utilización segura de los componentes de la consola Arthrex Synergy modelo AR-9800 y sus accesorios. El usuario debe leer exhaustivamente la Guía del usuario (DFU-0221-XX) antes de utilizar este sistema y debe seguir todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
- Página 2 Esta página se deja en blanco intencionalmente. Página i...
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Página 3: Tabla De Contenido
Reemplazo de los fusibles....................... 28 Compatibilidad electromagnética ..................29 Procedimiento básico de configuración de la consola AR-9800 .......... 29 Instalación de un interruptor de pedal .................. 30 Instalación de un dispositivo (punta) de un solo uso desechable Arthrex Apollo ... 31 Página ii... - Página 4 5.0 MANTENIMIENTO......................33 Mantenimiento periódico ....................... 33 Manual de usuario (DFU-0221-XX) ..................33 6.0 SOPORTE TÉCNICO ....................... 34 Cómo visualizar la versión de software ................. 34 7.0 POLÍTICA DE REPARACIONES ................. 34 8.0 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ................. 35 Resolución de problemas de interferencia con otros dispositivos ........35 9.0 DIRECTIVAS SOBRE EL FINAL DE LA VIDA ÚTIL Y EL MEDIO AMBIENTE ........................
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Página 5: Lista De Figuras
Lista de figuras Figura 1 Diagrama de conexiones ....................9 Figura 2 Panel frontal de la consola ....................10 Figura 3 Panel posterior de la consola ..................11 Figura 4 Pantallas de error......................14 Figura 5 Interruptor de pedal estándar - Descripción ..............15 Figura 6 Punta Apollo : descripción .................... -
Página 6: Lista De Tablas
'Arthrex U.S. Product Warranty' ('Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos') del sitio web de Arthrex, Inc. www.arthrex.com, cuyas disposiciones se recogen en este documento a modo de referencia. -
Página 7: Advertencias Generales, Capacitación Ynotificaciones De Seguridad: Lea Esto En Primer Lugar
IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2. Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica. ¡ A D V E R T E N C I A ! El símbolo de ¡ADVERTENCIA! es el símbolo de seguridad más... - Página 8 10. Utilice únicamente accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema. Póngase en contacto con su representante local de Arthrex para obtener la lista completa de accesorios.
- Página 9 17. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.
- Página 10 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad: lea esto en primer lugar Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 10. Utilice únicamente pedales desarrollados por Arthrex específicamente para la consola Synergy AR-9800. 11. Utilice únicamente dispositivos desechables desarrollados por Arthrex específicamente para la consola Synergy 12.
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Página 11: Información
En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. Información En la UE solamente: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general. - Página 12 Advertencias generales, capacitación y notificaciones de seguridad: lea esto en primer lugar Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ El producto se ajusta a los requisitos básicos Representante de la Directiva autorizado en la 93/42/CEE sobre Comunidad Europea Productos sanitarios. Aviso de precaución de Frágil;...
- Página 13 Conexión del pedal Cantidad Puerto USB (Universal Puerto serie Serial Bus) [Para usar 10101 SOLAMENTE con una [Integración Arthrex] memoria externa] Número de serie No estéril Pieza de mano de RF Número de catálogo Marcado de Protección No utilizar si el envase Internacional está...
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Página 14: Dibujos Y Referencias Del Producto
Clase II por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. El Generador Arthrex Synergy es un generador electroquirúrgico de avanzada que utiliza información del sitio quirúrgico como tensión, corriente y potencia. -
Página 15: Diagrama De Conexiones
Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Diagrama de conexiones Figura 1 Diagrama de conexiones Tabla 1 Elementos de conexión 1. Generador/Consola 2. Cable de alimentación 3. Interruptor de pedal 4. Conector del cable del pedal 5. -
Página 16: Disposición Del Producto
Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Disposición del producto 2.3.1 Consola AR-9800 - Vista frontal La Figura 2 muestra el panel frontal de la consola AR-9800. Las características y símbolos se identifican en la Tabla 2, a continuación. Figura 2 Panel frontal de la consola Tabla 2... -
Página 17: Consola Ar-9800 - Vista Posterior
3. Etiqueta con la dirección 4. Ventilador 5. Puerto USB (SOLO para uso de los técnicos de servicio) 6. Puertos serie para integración Arthrex (solo para conectar a equipos aprobados por la norma IEC 60601-1) 7. Etiqueta con el número de serie 8. -
Página 18: Mensajes Del Indicador Visual De La Consola Ar-9800
Arthrex para recibir instrucciones. Los mensajes de error del indicador visual que se informen al servicio técnico de Arthrex deben incluir el mensaje de error y el código de error como referencia (vea la Figura 4, Indicación visual de pantallas de error). -
Página 19: Explicación
La fuente de alimentación sobrepasa los (Voltaje excesivo en la fuente de parámetros de tensión. Póngase en contacto alimentación) con el servicio técnico de Arthrex. "Power Supply Excessive Power" La fuente de alimentación sobrepasa los (Voltaje excesivo en la fuente de parámetros de potencia. -
Página 20: Figura 4 Pantallas De Error
Descripción del error/fallo que experimenta el sistema. 2. Código de error El Código de error especifica qué error ocurrió, como referencia adicional para el servicio técnico de Arthrex. 3. Explicación Proporciona el contexto del error/fallo DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 14 de 54... -
Página 21: Características De Las Piezas Aplicadas Y Accesorios
Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Características de las piezas aplicadas y accesorios 2.4.1 Interruptor de pedal Synergy (AR-9800-F) La Figura 5 muestra el pedal Synergy . Las características y símbolos se identifican en la Tabla 6 a continuación. -
Página 22: Punta Apollo Rf
Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 2.4.2 Punta Apollo RF® Figura 6 Punta Apollo : descripción Tabla 7 Punta Apollo : descripción 1. Botón de cambio de Cada vez que se presiona el botón, los valores de potencia de ablación ablación aumentan en 1 unidad. -
Página 23: Punta Para Mantenimiento Apollo Rf
Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 2.4.3 Punta para mantenimiento Apollo Figura 7 Punta para mantenimiento Apollo : descripción Tabla 8 Punta para mantenimiento Apollo : descripción 1. Botón de cambio de Cada vez que se presiona el botón, los valores de potencia de ablación ablación aumentan en 1 unidad. - Página 24 Dibujos y referencias del producto Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ diseñado para su uso en aplicaciones quirúrgicas, ni para ser utilizado por cirujanos o personal quirúrgico. Advertencias de la punta para mantenimiento Apollo 1. Si el equipo se utiliza de una manera no especificada por el fabricante, la protección proporcionada por el equipo puede verse afectada.
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Página 25: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 3.0 Especificaciones técnicas Consola Tabla 9 Especificaciones de la consola AR-9800 Ancho 40,64 cm (16,00 pulgadas) Altura 13,335 cm (5,250 pulgadas) Profundidad 37,338 cm (14,7 pulgadas) Peso 6,8 kg (15 lb) Protección contra el agua IP22 Cable de alimentación... -
Página 26: Seguridad, Compatibilidad Electromagnética (Cem) Y Requisitos Reglamentarios
Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Profundidad 20,8 cm (8,2 pulgadas) Peso 2,2 kg (5 lb) Protección contra el agua IP68 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios Tabla 13 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios Parámetro Valor del parámetro Clase I... -
Página 27: Curvas De Potencia
Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Curvas de potencia DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 21 de 54... - Página 28 Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 22 de 54...
- Página 29 Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 23 de 54...
- Página 30 Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 24 de 54...
- Página 31 Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 25 de 54...
- Página 32 Especificaciones técnicas Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 26 de 54...
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Página 33: Configuración
4.0 Configuración Cómo instalar la consola Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica. Consideraciones de seguridad de la alimentación de CA El sistema AR-9800 cuenta con una fuente de alimentación conmutada con... -
Página 34: Reemplazo De Los Fusibles
Configuración Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ La consola está diseñada para cumplir con pautas de ahorro de energía. La consola tiene un interruptor de alimentación de CA en el panel frontal. Cuando el interruptor de alimentación está en la posición de apagado (OFF), la consola no consume energía eléctrica. -
Página 35: Compatibilidad Electromagnética
CA y el extremo de enchufe en el tomacorriente del suministro eléctrico de CA. 3. Encienda la consola. 4. Espere a que se inicialice totalmente. 5. Conecte un dispositivo (punta) de un solo uso desechable Arthrex Apollo DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 29 de 54... -
Página 36: Instalación De Un Interruptor De Pedal
¡ A D V E R T E N C I A ! Utilice únicamente accesorios aprobados por Arthrex. El uso de otros accesorios puede dar lugar a un aumento de las emisiones o a una reducción de la inmunidad del sistema. -
Página 37: Instalación De Un Dispositivo (Punta) De Un Solo Uso Desechable Arthrex Apollo Rf
Utilice únicamente dispositivos (puntas) Arthrex RF desarrollados por Arthrex específicamente para la consola Synergy La introducción de la punta en el tejido sin una cánula instrumental puede producir lesiones en el tejido y/o daños en el producto. - Página 38 Configuración Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ No use la punta como palanca para agrandar el sitio quirúrgico o acceder al tejido. Tenga extremo cuidado al utilizar electrocirugía en la proximidad inmediata de objetos metálicos o implantes metálicos, o en contacto directo con ellos.
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Página 39: Mantenimiento
Es importante inspeccionar visualmente el pedal, dispositivos accesorios, cables y conectores antes de cada uso. El departamento autorizado de servicio técnico de Arthrex es el que puede ofrecer la información más detallada sobre los sistemas Arthrex Synergy , los dispositivos accesorios y pedales y puede proporcionar un servicio competente y eficiente. -
Página 40: Soporte Técnico
Arthrex o llame a la Línea gratuita de soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM EST; o al +49 89 909005 8800 o techsupport@arthrex.de de 8:00 AM a 5:00 PM CET. -
Página 41: Resolución De Problemas
Si los problemas persisten, póngase en contacto con Soporte técnico. Si se debe devolver un dispositivo, desinfecte el sistema Synergy y envíelo a Arthrex en su embalaje original. Envíe siempre el dispositivo accesorio correspondiente y, si fuese el caso, el interruptor de pedal junto con la consola. -
Página 42: Directivas Sobre El Final De La Vida Útil Y El Medio Ambiente
Para obtener más información sobre dónde dejar su equipo médico electrónico al final de su vida útil para reciclarlo, comuníquese con el Departamento de Atención al Cliente de Arthrex. DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 36 de 54... -
Página 43: Emisiones Electromagnéticas
Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 10.0 Emisiones electromagnéticas Tabla 15 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Synergy AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema Synergy AR-9800 debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo. -
Página 44: Tabla 17 Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Tabla 17 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Synergy AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema Synergy AR-9800 debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo. - Página 45 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de Entorno inmunidad acuerdo con IEC 60601 cumplimiento electromagnético: directrices fuente de alimentación ininterrumpida. Campos 30 A/m 30 A/m a 50 y 60 Hz Los campos magnéticos magnéticos de de frecuencia de línea frecuencia de...
- Página 46 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Tabla 17 (cont.) Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Synergy AR-9800 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema Synergy AR-9800 debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
- Página 47 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: directrices inmunidad ensayo de cumplimiento acuerdo con IEC 60601 a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como los de las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisoras de radio de AM y FM y emisoras de televisión, no puede predecirse de manera teórica con precisión.
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Página 48: Tabla 18 Directrices Y Declaración Del Fabricante: Separación Recomendada
Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Tabla 18 Directrices y declaración del fabricante: separación recomendada Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia (RF) portátiles o móviles y el modelo AR-9800 El sistema Synergy modelo AR-9800 está diseñado para su empleo en un entorno electromagnético en el que las interferencias de radiofrecuencia (RF) irradiadas estén controladas. -
Página 49: Esquema Básico De Comunicación Del Sistema
Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ 11.0 Esquema básico de comunicación del sistema DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 43 de 54... -
Página 50: Documento De Mantenimiento Preventivo (Opcional)
Formulario de inspección de mantenimiento preventivo 12.0 Documento de mantenimiento preventivo (opcional) Consola Arthrex Synergy AR-9800 RF™ Técnico: _________________________________ Fecha: __________________________________ Establecimiento: ___________________________________________________________________ Departamento: ____________________________________________________________________ Número de serie: _____________________ Número de modelo: __________________________ Nivel de versión de software: __________________________ : __________________________ : _____________________________ Cada paso debe realizarse en el orden que se indica en este formulario. - Página 51 Etiqueta con la dirección Ventilador Puerto USB (SOLO para uso de los técnicos de servicio) Puertos serie para integración Arthrex (solo para conectar a equipos aprobados por la norma IEC 60601-1) Etiqueta con el número de serie Etiqueta con el número de modelo Portafusible para el módulo de entrada de alimentación...
- Página 52 Se necesita un analizador de seguridad eléctrica calibrado para cumplimentar la prueba de seguridad eléctrica. Procedimiento: Indique un criterio Aprobado/No aprobado para cada ítem. Todo fallo que aparezca indica que el dispositivo debe enviarse a Arthrex para su evaluación. Inspección visual Aprobado/ Iniciales Acción aprobado Inspección visual: Realice una inspección visual de la consola y el pedal para...
- Página 53 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo Pantalla táctil Aprobado/ Iniciales Acción aprobado Asegúrese de que el número Ablación (Ablate) aumente al oprimir el 'botón Arriba' amarillo [3]. La potencia de ablación [1] aumenta en incrementos de 1. Asegúrese de que el número Ablación (Ablate) disminuya al oprimir el 'botón Abajo' amarillo [3].
- Página 54 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo Información adicional de la pantalla Presente/ Iniciales Acción No presente Asegúrese de que se vea el símbolo de reconocimiento inteligente de dispositivos [6]. Asegúrese de que se vea el símbolo del interruptor de pedal si se conecta un interruptor de pedal al dispositivo de RF [7].
- Página 55 Si algún ítem hubiera fallado, comuníquese con el Centro de asistencia técnica de Arthrex llamando a la Línea sin cargo de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM EST.
- Página 56 Si el indicador visual muestra una posible solución en el mensaje de error, intente la solución del problema antes de continuar con la guía de mantenimiento preventivo. Si necesita asistencia de Arthrex, llame a la Línea de soporte técnico de Arthrex. Mensaje Solución posible...
- Página 57 Formulario de inspección de mantenimiento preventivo Main Calibration Required (Se Póngase en contacto con el servicio técnico de Arthrex. necesita calibración principal) Power Supply Calibration Required Fallo de autoverificación de la fuente de alimentación. Póngase (Se necesita calibración de la fuente en contacto con el servicio técnico de Arthrex.
- Página 58 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 52 de 54...
- Página 59 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0276-4r0_fmt_es-NT Página 53 de 54...
- Página 60 Sistema Synergy - Guía de servicio RF™ Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) www.arthrex.com Servicio de Atención al Cliente 1-(800) 934-4404 Línea gratuita de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este.