Resumen de contenidos para Oticon Medical Neuro Zti
- Página 1 Implante coclear Neuro Zti Instrucciones de uso Neuro – El sistema de implante coclear Neurelec S.A.S (2015) 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris – Francia 0459 TEL.: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Cómo abrir el paquete de blíster de Neuro Zti ..............4 Instrucciones de uso del implante coclear Neuro Zti ............5 1. Descripción del implante coclear Neuro Zti ..............5 2. Embalaje: iconos y significados .................. 7 3. Contenido del paquete de Neuro Zti ................8 4. - Página 3 C. Intervención de extracción del simulador y sustitución de imán ......30 D. Sustitución de imán ....................30 12. Especificaciones técnicas generales del implante coclear Neuro Zti ......31 13. Neuro Zti : especificaciones y características del haz de electrodos ......34 14.
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Página 4: Cómo Abrir El Paquete De Blíster De Neuro Zti
Cómo abrir el paquete de blíster de Neuro Zti A. Cómo abrir la primera capa Área Área Área Área Área Área no estéril no estéril no estéril estéril no estéril estéril B. Cómo abrir la segunda capa Área estéril Área estéril Área estéril... -
Página 5: Instrucciones De Uso Del Implante Coclear Neuro Zti
Instrucciones de uso del implante coclear Neuro Zti 1. Descripción del implante coclear Neuro Zti Neuro Zti es un implante coclear multicanal. El dispositivo consiste en un receptor/estimulador, sistema de fijación, imán extraíble y un haz de electrodos de veinte contactos. El receptor/estimu- lador está... -
Página 6: La Gama De Implantes Cocleares De Oticon Medical Incluye
• Tipo de implante (modelo): la versión del implante Neuro Zti CLASSIC o EVO • Número de serie (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti versión CLASSIC + (xxxxx) número incremental NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti versión EVO + (xxxxx) número incremental •... -
Página 7: Embalaje: Iconos Y Significados
Fecha de caducidad Referencia del catálogo Fecha de fabricación Número de lote (esterilización) Fabricante Marca de clase de riesgo III El envase de Neuro Zti está fabricado con un 90 % 0459 Dispositivo médico estéril de materiales reciclados y puede reciclarse... -
Página 8: Contenido Del Paquete De Neuro Zti
3. Contenido del paquete de Neuro Zti • Un paquete de blíster estéril que incluye: 1 implante coclear Neuro Zti (Ref.: M80184, versión Classic, o Ref.: M80185, versión EVO), 1 cajita con 3 tornillos autoenroscantes (Ref.: M80174). Dos de ellos sirven para fijar el implante en el hueso y el tercero es de recambio. -
Página 9: Indicaciones
4. Indicaciones El implante coclear Neuro Zti está diseñado tanto para adultos como para niños de todas las edades diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial unilateral y bilateral de grave a profunda que obtengan beneficios limitados del uso de audífonos adaptados correctamente. -
Página 10: Efectos Secundarios No Deseados
6. Efectos secundarios no deseados Los pacientes que cumplen las indicaciones para la implantación recibirán información sobre los riesgos asociados con la cirugía (efectos de la anestesia general, infecciones, etc.), que no guar- dan relación con el producto. Sin embargo, también existe el riesgo de que el cuerpo del paciente rechace el implante o una parte de este. - Página 11 Se han evaluado todos esos riesgos y se han elegido los materiales y el diseño del implante para minimizar los riesgos (mejora de la calidad del implante para reducir fallos internos, fijación del tornillo para evitar el desplazamiento del dispositivo). Por último, se desconoce la pérdida de audición residual asociada con la inserción de electrodos y los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica en humanos.
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Página 12: Advertencias
• El implante coclear Neuro Zti debe sujetarse por la carcasa electrónica o por el cuerpo principal del dispositivo y no por el haz de electrodos. Si levanta o sujeta el Neuro Zti por el haz de electrodos puede dañarlo. - Página 13 – El implante Neuro Zti contiene un imán extraíble. Aconseje al paciente que no coloque un imán sobre la cabeza en la zona del receptor del implante para evitar la migración del imán.
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Página 14: Advertencias Adicionales Específicas De Intervenciones/Terapias Médicas
8. Advertencias adicionales específicas de intervenciones o terapias médicas Campo eléctrico de alta tensión: • Electroterapia: la electroterapia puede enviar corrientes de distinta intensidad. El uso de técni- cas electroterapéuticas de alto voltaje está prohibido debido a pueden lesionar el tejido de la cóclea o provocar averías permanentes en el implante. - Página 15 • Neuroestimulación: no utilice neuroestimulación directamente sobre el implante coclear. La inducción de corrientes intensas en el haz de electrodos puede causar daños en el tejido de la cóclea o averiar el implante de forma irreversible. Pruebas de diagnóstico o tratamientos con ultrasonidos: No debe exponer el implante a niveles terapéuticos de energía ultrasónica.
- Página 16 Radiación electromagnética no ionizante: • Resonancia magnética (RMN): El sistema de implante Neuro Zti contiene un imán extraíble. Una prueba RMN o un campo magnético intenso aplicado cerca del implante puede causar daños al implante o al paciente si el imán sigue en su lugar. Para realizar una prueba RMN, siga las recomendaciones descritas en la sección Prueba médica RMN, incluida en estas...
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Página 17: Instrucciones Quirúrgicas
Recomendamos que el cirujano lea atentamente las instrucciones de uso del implante coclear Neuro Zti. Antes del implante, debe informar a los pacientes de las ventajas de un implante coclear, pero también de sus posibles riesgos (ver Efectos secundarios no deseados). - Página 18 2 cm de la oreja. Esas posiciones pueden determinarse con el indicador de implante (incluido en el envase de Neuro Zti) y el indicador de procesador (que se envía por separado a petición) situado sobre la oreja.
- Página 19 Fijación del implante: No es necesario fresar el hueso para el lecho del implante porque la cara orientada al cráneo de Neuro Zti es plana y dispone de un sistema de fijación de dos tornillos. Solo tiene que deslizar el receptor bajo el músculo temporal y colocarlo en la posición deci- dida.
- Página 20 Oticon Medical (Ref.: M80306) o las pinzas de inserción Oticon Medical (Ref.: M80175). A continuación, haga que el haz de electrodos avance gradualmente utilizando la mínima fuerza.
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Página 21: Explantación
10. Explantación Si se sospecha de malfuncionamiento del implante coclear Neuro Zti, el sistema se examinará con la ayuda del soporte clínico de Oticon Medical. Si se confRMNa el malfuncionamiento del implante y el equipo médico decide explantarlo, es importante contactar con Oticon Medical para solicitar un kit de explantación (Ref.: M80183) para devolver el sistema explantado y examinarlo. -
Página 22: Prueba Médica Rmn
RMN. Comprenda y siga estas instrucciones para garantizar la seguridad del paciente durante una prueba RMN y para evitar daños en el Neuro Zti. Aclare cualquier duda o preocupa- ción con el fabricante antes de realizar una prueba RMN con un paciente con un implante Neuro Zti. - Página 23 5. Si el paciente cuenta con Neuro Zti bilateral, se seguirá el procedimiento descrito en este documento para el implante contralateral. 6. Por la cabeza: Los pacientes deben deslizar el Neuro Zti por la cabeza en la máquina RMN, independientemente de la región anatómica que se escaneará. Precaución: Meter los pies en primer lugar está...
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Página 24: Prueba Rmn Con Imán Implantado (1,5 Tesla)
(imagen inferior). Es imprescindible que la posición se aplique al menos 30 cm antes del principio del túnel. Nota: Cuando realice una prueba RMN con un implante coclear Neuro Zti no use el haz de bobinas para la cabeza. -
Página 25: Prueba Rmn Con Extracción De Imán (3 Teslas)
Herramientas necesarias: Para extraer el imán del implante Neuro Zti, el cirujano necesitará los tres elementos menciona- dos a continuación: Un extractor de imán Neuro Zti (M80177) que puede solicitarse directamente a Oticon Medical o al distribuidor local de Oticon Medical. - Página 26 Un simulador de imán de Neuro Zti (M80178). El simulador de imán está esterilizado. Debe solicitarse directamente a Oticon Medical o al distribuidor local de Oticon Medical antes de realizar la extracción del imán. El simulador de imán es una carcasa de titanio vacía que no contiene ningún imán para evitar los daños causados por un...
- Página 27 Paso 1: Haga una incisión para exponer el imán. Haga una pequeña incisión para acceder al imán. Corte cual- quier tejido fibroso para exponer el imán. La decisión sobre el tamaño de una incisión óptima y su ubicación debe tomarse dependiendo del caso para minimizar la probabilidad de complicaciones en el colgajo cutáneo.
- Página 28 Paso 2: Extraiga el imán Cuando use el extractor del imán, colóquelo enfrente del imán para extraerlo. Para usar el extractor del imán, se necesita un acceso de 90º con respecto al nivel primario del receptor (imagen 1). Para asir el imán colocado en el receptor del implante, bloquee la herramienta de extracción en el imán girándola ¼...
- Página 29 Paso 3: Sustituya el imán por un simulador de imán Extraiga el simulador del envoltorio estéril (imagen 1). Empuje con un dedo el simulador situado en el centro del receptor del implante hasta que llegue a su sitio. (imagen 2). Nota: El simulador del imán está...
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Página 30: Intervención De Extracción Del Simulador Y Sustitución De Imán
Paso 4: Cierre la incisión de acuerdo con las buenas prácticas quirúrgicas Nota: espere a que la incisión esté curada antes de utilizar el procesador de sonido externo. C. Intervención de extracción del simulador y sustitución del imán Siga los mismos procedimientos de B. Prueba RMN con extracción de imán (3 Tesla). D. -
Página 31: Especificaciones Técnicas Generales Del Implante Coclear Neuro Zti
12. Especificaciones técnicas generales del implante coclear Neuro Zti Capacidad de estimulación Función principal Implante coclear Modo de estimulación Common Ground (según la configuración) Máx.: 47 500 pps (20 electrodos) Frecuencia de la estimulación Programa limitado a: F: 1040 Hz por canal •... - Página 32 Propiedades mecánicas Peso 10,5 g Diámetro: 30,5 mm. Grosor: de 4,0 mm (centro) Dimensiones a 4,5 (extremo) Volumen 4,15 cm • Silicona LSR 40 shore A • Silicona HCR 35 shore A y HCR 50 shore A • Material en contacto directo Silicona adhesiva con el tejido humano •...
- Página 33 Características de rendimiento Q: De 7 a 230 nC Características de la señal de salida Máx. 2 V -250 µs I: de 100 µA 2 mA (con resistencia de 1 kΩ) ∆t: de 8 µs a 250 µs Medición de impedancia Valores normales: 500 Ω – 7 kΩ Seguridad Compatible con 1,5 teslas con el imán colocado*.
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Página 34: Cla
13. Neuro Zti (versión CLASSIC) Especificaciones y características del haz de electrodos Classic • Cable de conexión: Platino iridiado 10 % Componentes del material • Electrodos de estimulación: Platino iridio 10 % Número de electrodos activos indepen- dientes Longitud de inserción... -
Página 35: Evo
14. Neuro Zti (versión EVO) Especificaciones y características del haz de electrodos EVO • Cable de conexión: Platino iridiado 10 % Componentes del material • Electrodos de estimulación: Platino iridiado 10 % Número de electrodos activos indepen- dientes Longitud de inserción... -
Página 36: Certificado De Garantía
El implante tiene una garantía de 10 años a partir de la fecha de implantación del receptor anotada en la hoja de registro del implante. Tenga en cuenta que la hoja de registro del implante debe estar fRMNada por el cirujano y devolverse a Oticon Medical durante los 15 días siguientes a la cirugía. - Página 37 Se notificará a Oticon Medical cuando se haya observado una disfunción antes de toda explantación. e. El implante explantado se devolverá a Oticon Medical para una evaluación por parte de un especialista antes de 15 días dentro del kit de explantación recibido de Oticon Medical junto con el informe médico completo y la hoja de registro del explantado que detalla las circun-...
- Página 40 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris – Francia TEL.: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...