Página 1 St. Jude Medical™ Controlador del paciente Para Sistemas de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal Modelo 3875 Guía del usuario...
Página 2 PRECAUCIÓN: La ley Federal (EUA) restringe este dispositivo para la venta por parte de, o según indicación, de un médico. ™ Indica una marca registrada del grupo de empresas Abbott. ‡ Indica una marca comercial de terceros, propiedad de su respectivo dueño.
Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Sobre esta guía ............1 Símbolos y definiciones ........1 Términos utilizados en este documento ....6 Información sobre la prescripción y la seguridad ..7 Uso previsto ............7 Indicaciones de uso ..........7 Contraindicaciones ..........9 Información de seguridad de IRM ....... 9 Advertencias .............
Página 4 Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente .............. 67 Revisión del estado de la batería del generador . 67 Revisión del estado de la batería del Controlador del paciente ......... 69 Cuidado del generador ........70 Cuidado del Controlador del paciente ....70 Solución de problemas ...........
Página 5 Información de identificación para registro del producto ............96 Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) ........97 Información de tecnología inalámbrica ....97 Transmisor de radio, Cables, Transductores ..99 Calidad de servicio para tecnología inalámbrica100 Anexo D: Pautas de compatibilidad electromagnética ..........
Página 7: Sobre Esta Guía
Sobre esta guía Esta guía explica cómo usar la aplicación del Controlador del paciente de St. Jude Medical™ (Modelo 3875) con su sistema de neuroestimulación. Si tiene alguna pregunta acerca de su sistema, comuníquese con el Soporte técnico. Símbolos y definiciones Es posible que se utilicen los siguientes símbolos en este documento y en algunos de los productos y embalajes:...
Página 8 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Consulte este documento para conocer la información importante relacionada con seguridad (este símbolo es azul y blanco en el dispositivo). Consulte las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso que aparecen en este sitio web El dispositivo contiene una pieza tipo BF para protegerlo de los golpes de corriente.
Página 9 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Peligroso para resonancia magnética (MR), un elemento plantea riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas dentro de un entorno de MR El dispositivo contiene un transmisor de radiofrecuencia (RF), que puede causar interferencia de RF con otros dispositivos cercanos.
Página 10 Tabla 1. Símbolos y definiciones Símbolo Definición Planta de fabricación Límites de temperatura para las condiciones de almacenamiento Límites de humedad Límites de presión Fabricante No usar si la barrera de esterilización o el envase del producto presentan daños Cantidad del contenido Programador Accesorios Número de serie...
Página 11 Símbolo Definición Este producto no debe ser tratado como desecho doméstico. En cambio, es responsabilidad del usuario devolver este producto a Abbott Medical para su reprocesamiento. Al asegurarse de que este producto se deseche de manera apropiada, ayudará a evitar posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud humana, las que podrían producirse por la...
Página 12: Términos Utilizados En Este Documento
90/385/EEC de AIMD (Dispositivos médicos implantables activos). Por medio del presente documento, Abbott Medical declara que este dispositivo cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de esta directiva. Marca de cumplimiento reglamentario...
Página 13: Información Sobre La Prescripción Y La Seguridad
resonancia magnética (IRM) de forma segura si se cumplen todos los requisitos para las piezas implantadas y el escáner. Programa. Una combinación de uno o más subprogramas (áreas). Información sobre la prescripción y la seguridad Lea esta sección para reunir información importante de seguridad y recomendaciones.
Página 14 con síndrome de dolor regional complejo (CRPS) tipos I y II.** *Los sujetos de estudio del estudio clínico ACCURATE no han podido lograr un alivio adecuado del dolor con por lo menos dos tratamientos farmacológicos anteriores con por lo menos dos clases diferentes de fármacos y su terapia farmacológica continua durante el estudio clínico.
Página 15: Contraindicaciones
Contraindicaciones Este sistema de neuroestimulación está contraindicado para pacientes que No son capaces de operar el sistema  No están preparados para los riesgos quirúrgicos  Los pacientes que no reciben alivio eficaz durante la estimulación de prueba están contraindicados para someterse al procedimiento de implante permanente.
Página 16: Advertencias
escáner de IRM, debe informar al profesional de atención de salud que tiene implantado un sistema de neuroestimulación. Si no tiene un sistema compatible con la RM, no puede someterse a una IRM. No debe llevar el controlador del paciente a la sala de imán del escáner.
Página 17 Uso pediátrico. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la neuroestimulación para uso pediátrico. Dolor de espalda. No se ha evaluado la seguridad y la eficacia para el tratamiento de pacientes que tienen dolor de espalda como la mayor región con dolor. Pruebas y procedimientos médicos.
Página 18 del sistema implantado y provocar daños en los tejidos en el lugar donde están implantados los electrodos, provocando una lesión grave o la muerte. La diatermia también se prohíbe porque puede dañar los componentes del sistema de neuroestimulación. Este daño podría causar pérdida de terapia y requerir una cirugía adicional para implantar y reemplazar el sistema.
Página 19 eléctricos de un sistema de neuroestimulación pueden interactuar con la función de detección de un sistema cardíaco implantado, lo que puede causar respuestas inadecuadas en este último. Para minimizar o evitar que el sistema cardíaco implantado detecte la salida del sistema de neuroestimulación, (1) maximice la distancia entre los sistemas implantados;...
Página 20 urgencias sobre el sistema de neuroestimulación implantado que posee. Debe tener precaución cuando se someta a cualquier procedimiento que pueda incluir ablación por radiofrecuencia (RF) o por microondas, desfibrilación, o cardioversión. Radioterapia. La radioterapia puede dañar el circuito electrónico del sistema de neuroestimulación, aunque no se han realizado pruebas y no existe información definitiva sobre los efectos de la radiación.
Página 21 Cantidad de cables implantados. No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la implantación de más de cuatro cables. Movimiento de los cables. Evite inclinarse, girarse, estirarse y levantar objetos de más de 2 kg (5 lb) por lo menos durante seis semanas después de la implantación.
Página 22 Las advertencias adicionales solo se aplican al sistema permanente Desfibriladores externos. No se ha establecido la seguridad de las descargas de un desfibrilador externo en un paciente que recibe neuroestimulación. La desfibrilación externa puede causar corrientes inducidas en la parte de extensión del cable del sistema de neuroestimulación.
Página 23 Para evitar lesiones o daños en el sistema, no modifique el equipo. Si es necesario, devuelva el equipo a Abbott Medical para su mantenimiento. Mantenga seco el dispositivo. Los dispositivos EPG y Controlador del paciente no son resistentes al agua.
Página 24: Precauciones
Modificación de la aplicación. Para evitar la estimulación accidental, no modifique el sistema operativo. Estrangulamiento. Existe riesgo de estrangulamiento con los cables de este sistema. Para evitar estrangulamiento, tenga cuidado cuando use los cables y manténgalos lejos del alcance de los niños. Precauciones Corresponden las siguientes precauciones para estos componentes.
Página 25 Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical puede dañar el sistema y aumentar el riesgo de lesión. Infección. Siga los procedimientos adecuados para controlar las infecciones y evite mojar con agua y tocar los vendajes.
Página 26 estimulación de GRD. Se ha establecido la eficacia de la estimulación en un año. Interferencia electromagnética (EMI). Algunos equipos del entorno doméstico, laboral, médico y público pueden generar interferencias electromagnéticas que pueden ser lo suficientemente potentes como para interferir con el funcionamiento del sistema de neuroestimulación o dañar los componentes del sistema.
Página 27 pueden interferir con el generador si el equipo está muy cerca del generador. Para corregir los efectos de una interferencia típica, mantenga los equipos de comunicación inalámbricos a una distancia de al menos 15 cm (6 pulg.) del generador. Restricciones de uso inalámbrico. En algunos entornos puede estar restringido el uso de funciones inalámbricas (por ejemplo, la tecnología inalámbrica Bluetooth...
Página 28 tienen implantados varios cables no adyacentes y que son sensibles a umbrales bajos de estimulación pueden experimentar un aumento momentáneo de la estimulación percibida, que algunos de ellos han descrito como molesta o de sacudida. Tenga cuidado cuando se acerque a un dispositivo como este y solicite ayuda para esquivar el dispositivo.
Página 29 el sistema de neuroestimulación se encienda y apague automáticamente o afectar la comunicación entre el dispositivo y el generador. Las precauciones adicionales solo se aplican al sistema de prueba Deterioro de la pila. Si las pilas internas entran en cortocircuito, es posible que la temperatura externa de la bolsa alcance los 42 °C (107 °F), lo que puede dañar al EPG.
Página 30 No aplaste, perfore o queme el dispositivo ya que puede causar una explosión o un incendio. Devuélvalo a Abbott Medical para su eliminación correcta. Control del dispositivo. Mantenga el Controlador del paciente fuera del alcance de los niños para evitar un posible daño o un cambio no autorizado en los...
Página 31: Efectos Adversos
Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación involucra riesgos. Además de los riesgos comúnmente asociados con una cirugía, también se asocian los siguientes riesgos con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones desagradables o alteraciones  motoras, que incluyen movimientos involuntarios, causados por la estimulación a alta potencia de salida (si algo de esto ocurre, apague la estimulación inmediatamente).
Página 32 Parálisis, debilidad, torpeza, adormecimiento,  pérdida sensorial o dolor debajo del nivel del implante Dolor o sangrado en el lugar de inserción de  la aguja Dolor persistente en el punto de colocación del  electrodo o el GII Incremento del dolor ...
Página 33: Descripción Del Producto
Los riesgos adicionales, como resultado de la colocación y estimulación del cable en el área del ganglio de la raíz dorsal (GRD), incluyen dolor cuando se establecen parámetros de estimulación muy altos. Esto puede ocurrir una vez que se instala el cable, se conecta al neuroestimulador y se activa.
Página 34: Sobre Su Sistema
 Imán del paciente  Controlador del paciente (dispositivo  proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal compatible de Apple‡ iOS‡) NOTA: Para mayor información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A: Descargar la aplicación del Controlador del paciente”. (página 90) El EPG o GII envía impulsos eléctricos a través de los...
Página 35 pacientes usan el Controlador del paciente para manejar su programa recetado. La siguiente imagen ilustra la interacción prevista de los principales componentes del sistema. Figura 1. Interacción entre los principales componentes del sistema 1. Controlador del paciente 2. EPG o GII 3.
Página 36: Vista General Del Controlador Del Paciente
Controlador del paciente. Uso de un dispositivo proporcionado Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, consulte la siguiente figura para ver las características del Controlador del paciente.
Página 37 Figura 2. Características del Controlador del paciente 1. Botón de encendido 2. Botón de inicio del Controlador del paciente...
Página 38 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de encendido Para encender el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca el ícono de Apple. Para apagar el Controlador del paciente, mantenga presionado el botón de encendido hasta que aparezca la barra deslizar para desactivar y luego, deslice...
Página 39 Tabla 2. Descripciones de las características del Controlador del paciente Botón de inicio del Presione el botón de inicio del Controlador del Controlador del paciente para paciente regresar a la pantalla de inicio del dispositivo. Para activar el Controlador del paciente desde el modo de reposo, presione el botón de inicio del Controlador del paciente.
Página 40: Artículos Que Recibirá
Volver a la pantalla Inicio  Artículos que recibirá Si utiliza un Controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, recibirá los siguientes artículos para utilizar con el sistema: Controlador del paciente y cable de carga  Caja protectora para el Controlador del paciente ...
Página 41: Su Tarjeta De Identificación Personal
Su médico completará la tarjeta y se la entregará. Una vez que usted y su médico envíen un formulario de registro de paciente, Abbott le enviará una tarjeta de identificación permanente. La tarjeta de registro cumple las siguientes funciones: Identificarle como portador de un dispositivo ...
Página 42: Instrucciones De Uso
Proporcionar información que permita ponerse en  contacto con su médico en caso de emergencia Si tiene preguntas sobre su tarjeta o necesita solicitar una tarjeta de reemplazo, contacte al Servicio al Cliente al 1-800-727-7846 y siga las indicaciones. Instrucciones de uso Lea esta sección para obtener instrucciones sobre cómo usar la aplicación del Controlador del paciente.
Página 43 Controlador del paciente se conecte al generador. Abbott Medical recomienda desconectar estos accesorios antes de intentar ajustar la terapia. Mientras la aplicación se inicia, verá la siguiente pantalla de inicio. NOTA: El tiempo de espera de la aplicación del Controlador del paciente se acaba...
Página 44: Vista General De La Pantalla Terapia
Figura 3. Pantalla de inicio Vista general de la pantalla Terapia Luego de que la aplicación del Controlador del paciente se conecta con el generador, aparece la pantalla Terapia.
Página 45 Figura 4. Pantalla Terapia 1. Título de pantalla 2. Botón de generadores 3. Ícono de información 4. Nombre del programa 5. Modo 6. Temporizador 7. Botón de terapia 8. Mapa de estimulación 9. Botón Ajustar fuerza...
Página 46 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Título de Muestra el nombre de la pantalla pantalla que está visualizando. Botón de Toque el botón de generadores generadores para mostrar la pantalla con la lista de generadores y finalizar la sesión con el generador actual.
Página 47 Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Modo Muestra la posología activa (Continua, Intermitente o Reposo). Toque para abrir la pantalla de modo y activar el modo Listo para avión, el Modo de cirugía o el Modo de IRM.
Página 48: Iniciar Y Detener La Estimulación
Tabla 3. Descripciones de la pantalla Terapia Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Ajustar Toque para mostrar la pantalla fuerza Fuerza. Consulte “Ajuste de fuerza” (página 58) para obtener más información. Iniciar y detener la estimulación Puede iniciar y detener la estimulación mediante la aplicación del Controlador del paciente o el imán incluido si el médico ha habilitado el uso del imán.
Página 49 Baje al máximo la fuerza de la estimulación  en la pantalla Fuerza agrupada. Consulte “Ajuste de fuerza” (página 58) para obtener más información. NOTA: Cuando encienda la estimulación desde la pantalla Terapia, la fuerza de la estimulación volverá gradualmente al último nivel de fuerza usado.
Página 50: Modo
2. Sostenga el imán de forma perpendicular y centrada directamente sobre el lugar del generador. 3. Sostenga el imán en su lugar por 2 segundos. 4. Extraiga el imán, vuelva a colocar la barra sujetadora y guarde el imán. La estimulación se iniciará (con el último programa utilizado) o se detendrá.
Página 51 El temporizador, que solo está disponible con el sistema permanente, muestra el tiempo de estimulación restante o “Desactivado” si el temporizador está apagado. Toque Temporizador en la pantalla de terapia  para abrir la pantalla de temporizador, luego toque la cantidad de tiempo que desea antes de que se desactive la estimulación.
Página 52: Utilizar Las Funciones Del Modo De Cirugía
El uso de esta función desactiva la terapia mientras se somete a su procedimiento. NOTA: Si no se siente cómodo realizando los pasos siguientes, comuníquese con Abbott Medical antes de su procedimiento. Comuníquese con su médico antes del...
Página 53 procedimiento para obtener más información sobre los riesgos. Preparación para un procedimientos quirúrgico Si se va a someter a un procedimiento quirúrgico, siga estas pautas: Ajuste su GII en Modo de cirugía antes del  procedimiento. Consulte "Configurar el GII en el modo de cirugía"...
Página 54 Figura 7. Pantalla Modo de cirugía 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de cirugía. La estimulación se detiene y usted se puede someter al procedimiento quirúrgico. Desactivar el modo de cirugía Después de su procedimiento, debe desactivar el modo de cirugía para reiniciar la estimulación. Para desactivarlo, siga estos pasos: 1.
Página 55 pantalla, que muestra que el GII está en el modo de cirugía. Figura 8. Pantalla El generador está en Modo de cirugía 2. Toque Salir del modo de cirugía. La aplicación del Controlador del paciente desactiva el modo de cirugía. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está...
Página 56: Utilizar Las Funciones Del Modo Mri
Utilizar las funciones del modo MRI Se le pueden implantar las piezas que componen un sistema compatible con resonancia magnética (RM), por lo que le permite someterse a un escáner por IRM si se cumplen todos los requisitos para el escáner y las piezas implantadas. En esta sección se proporcionan información e instrucciones sobre lo que debe hacer antes y después de un escáner por IRM.
Página 57 implantadas de su sistema son modelos compatibles con RM. Preparación para un estudio MRI Si cuenta con un sistema compatible con RM y se hará un escaneo de IRM, siga estas pautas: Ajuste su IPG en el modo IRM dentro del día ...
Página 58 Figura 9. Pantalla Modo de IRM 3. Toque el botón de activación/desactivación Modo de IRM. 4. Cuando aparezca el mensaje “¿Configurar el generador en modo de IRM?”, toque Continuar. La estimulación se detiene y la aplicación del Controlador del paciente verifica si el sistema presenta problemas.
Página 59 NOTA: Si en lugar del mensaje “Continuar con IRM” aparece una advertencia en la pantalla, no podrá ajustar el GII en el modo de IRM y no podrá realizarse el escáner por IRM. Consulte “Solución de problemas” (página 71) para obtener más información. 5.
Página 60 Figura 10. Pantalla Modo de IRM 2. Toque Salir del modo de IRM. La aplicación del Controlador del paciente apaga el modo de IRM. Aparece la pantalla Terapia, donde se muestra que la terapia de estimulación está apagada. 3. Para iniciar la estimulación, toque Terapia está desactivada.
Página 61: Ver Y Seleccionar Un Programa
Ver y seleccionar un programa Toque el nombre del programa en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Programas. En la pantalla Programas puede ver y seleccionar cualquiera de los programas guardados. Para navegar entre los programas guardados, puede: Desplazar la pantalla a la derecha o la izquierda ...
Página 62 Figura 11. Pantalla Programas 1. Botón Cancelar 2. Nombre del programa 3. Flecha izquierda 4. Flecha derecha 5. Indicador del programa 6. Botón Seleccionar este programa...
Página 63 Tabla 4. Descripciones de la pantalla Programas Sección de Descripción pantalla o Nombre del botón Botón Cancelar Toque Cancelar para volver a la pantalla Terapia. No se realizarán cambios de programa. Nombre del Muestra el nombre del programa programa de la actual pantalla Programas. Una marca de verificación junto al nombre del programa indica el programa actualmente...
Página 64: Ajuste De La Intensidad
Ajuste de la intensidad Toque Ajustar fuerza en la pantalla Terapia para abrir la pantalla Fuerza. En la pantalla Fuerza puede modificar individualmente la fuerza del área en la pestaña Independiente o la fuerza para todas las áreas al mismo tiempo en la pestaña Agrupado. Para modificar la fuerza de un área: 1.
Página 65 Figura 12. Pestaña Independiente de la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Área seleccionada 5. Interruptor de encendido o apagado 6. Mapa de estimulación 7. Botón Aumentar 8. Botón Disminuir...
Página 66 Para modificar la fuerza de todas las áreas: 1. Toque Agrupado. 2. Toque los botones + o – para aumentar o disminuir la fuerza de todas las áreas. Las barras verdes debajo del nombre del área aumentarán o disminuirán a medida que aumenta o disminuye la fuerza.
Página 67 Figura 13. Pestaña Agrupado en la pantalla Fuerza 1. Botón Listo 2. Pestaña Independiente 3. Pestaña Agrupado 4. Interruptor de encendido o apagado 5. Mapa de estimulación 6. Botón Aumentar 7. Botón Disminuir...
Página 68 Si solo tiene un área, verá la siguiente pantalla. Figura 14. Pantalla Fuerza: un área...
Página 69 Tabla 5. Descripciones de la pantalla Fuerza Sección de pantalla Descripción o Nombre del botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Pestaña Seleccionada en forma Independiente predeterminada. Si solo tiene un área, verá la pestaña Independiente.
Página 70: Información Del Sistema
Información del sistema Toque en la pantalla Terapia para mostrar la información del sistema. En estas pantallas podrá ver la información de su generador, las sondas y las extensiones y la aplicación del Controlador del paciente al tocar los botones correspondientes.
Página 71 Figura 15. Pantalla del Generador de Información del sistema 1. Botón Listo 2. Botón de Manuales 3. Botón de Generador 4. Botón de Sondas/Extensiones 5. Botón de Controlador del paciente...
Página 72 Tabla 6. Descripciones de la información del sistema Sección de pantalla Descripción o Nombre del botón Botón Listo Toque Listo para guardar los cambios y volver a la pantalla Terapia. Botón de Manuales Toque para ver la información sobre cómo descargar el manual de información del procedimiento IRM.
Página 73: Mantenimiento Del Generador Y El Controlador Del Paciente
Mantenimiento del generador y el Controlador del paciente Esta sección ofrece consejos y otra información acerca del mantenimiento y cuidado del generado y Controlador del paciente. Revisión del estado de la batería del generador Consulte la información sobre el GII y el EPG para obtener instrucciones sobre la visualización del estado de la pila del generador.
Página 74 NOTA: Cuando la pila del GII se acerca al final de su vida útil, aparece una advertencia en la aplicación del Controlador del paciente. Para ver el estado de la pila del EPG: A medida que se utiliza la pila, el indicador de la pila del generador en la pantalla Sistema muestra la carga restante (la figura de abajo muestra el avance del indicador de pila del EPG).
Página 75: Revisión Del Estado De La Batería Del Controlador Del Paciente
Recargue el Controlador del paciente solo mediante el cable cargador Apple‡ y el enchufe de pared incluido con su dispositivo. Cuando utiliza el sistema de prueba, Abbott Medical no recomienda cargar el Controlador del paciente proporcionado con una computadora, puesto que se puede transferir información personal al Controlador...
Página 76: Cuidado Del Generador
Cuidado del Controlador del paciente Si está utilizando un controlador del paciente proporcionado por Abbott Medical, limpie la caja protectora pasando un paño húmedo por la superficie exterior con una pequeña cantidad de jabón suave.
Página 77: Solución De Problemas
Soporte técnico. NOTA: Consulte los términos y las condiciones para la reparación o sustitución de los componentes del sistema de neuroestimulación de Abbott Medical indicados en la tarjeta de Garantía limitada incluida en la documentación del producto.
Página 78 Problema del sistema Vuelva a intentar la acción. Si el problema El sist encontró 1 probl. Si sigue apareciendo, el prob. persiste, comuníq comuníquese con Soporte con Abbott. técnico.
Página 79 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Generador no disponible Asegúrese de que el generador se encuentre Asegúrese de que el dentro del rango y tenga generador se encuentre suficiente carga en la dentro del rango y tenga batería (consulte suficiente carga en "Revisión del estado de la...
Página 80 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Se ha perdido la conexión Intente volver a conectar el generador. Se utilizó un imán para poner al generador en el Si el problema sigue modo de vinculación por apareciendo, Bluetooth. comuníquese con Soporte técnico.
Página 81 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Batería del generador Comuníquese con agotada su médico. La carga de la batería del generador es demasiado baja para proporcionar terapia. Reemplace pronto el Comuníquese con generador su médico. El generador se acerca al final de su vida útil y se tendrá...
Página 82 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Falta información del Comuníquese con su programa médico para tener la información que le falta Su terapia no se verá del programa en caso de afectada. ser necesario. Comuníquese con su médico para reingresar la información en caso de ser necesario.
Página 83 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución La fuerza disminuyó Intente ajustar nuevamente la fuerza. El generador no pudo suministrar la fuerza Si el problema sigue deseada. apareciendo, comuníquese con su Póngase en contacto con médico. su médico si persiste este problema.
Página 84 Tabla 7. Mensajes de solución de problemas Mensaje Solución Dispositivo no compatible Utilice el dispositivo proporcionado por La aplicación no es Abbott Medical o un compatible con el dispositivo personal dispositivo. compatible de Apple‡ iOS‡. NOTA: Para mayor información sobre los dispositivos compatibles, consulte el “Apéndice A:...
Página 85 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible No se puede La aplicación de En el Controlador ubicar la Controlador del del paciente, aplicación de paciente no se desplácese por las Controlador encuentra en la pantallas desde el del paciente.
Página 86 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El cargador está Conecte el cargador Controlador desconectado al Controlador del del paciente del Controlador paciente. no se carga. del paciente. El cargador no Conecte el tiene conectado adaptador de el adaptador de...
Página 87 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Recargue la batería Controlador con el cargador. del paciente se agotó. La pantalla está Si el Controlador del dañada o paciente parece funciona estar encendido, incorrectamente.
Página 88 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Realice un Controlador del paciente se restablecimiento del paciente bloqueó. parcial encendiendo no responde y apagando el al tratar de Controlador del ingresar paciente. información.
Página 89 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible La batería del Cargue la batería del Controlador del Controlador del paciente se paciente. agotó. La conexión con Disminuya la la tecnología distancia entre los inalámbrica dispositivos.
Página 90 Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible Desconecte todos los accesorios de medios de tecnología inalámbrica Bluetooth (como ® auriculares o parlantes). Espere unos minutos e intente conectarse nuevamente. Active la tecnología inalámbrica Bluetooth según ®...
Página 91: Mensajes De Solución De Problemas Para El Modo Mri
Tabla 8. Causas y soluciones posibles para problemas potenciales Problema Posible causa Solución posible El Controlador Reemplace el del paciente está Controlador del dañado o no paciente. funciona correctamente. Mensajes de solución de problemas para el modo MRI Las tablas a continuación muestran los problemas que podría encontrar al establecer el Modo de IRM.
Página 92 Tabla 9. Posibles causas y soluciones para los problemas potenciales al abrir la pantalla Modo de IRM desde la pantalla Modo Problema Posible causa Solución Aparece No se Una parte del Comuníquese permite IRM en sistema no es con su médico vez de la opción compatible para identificar...
Página 93: Seguridad Informática
Seguridad informática Para proteger los dispositivos, productos y sistemas que conectan a los pacientes con los profesionales e instituciones de atención médica, Abbott adopta un enfoque amplio y profundo para garantizar la seguridad y la privacidad. Visite la página de información disponible en...
Página 94: Protección De Acceso Al Controlador Del Paciente
Abbott podrá actualizar este sitio web con mensajes importantes relacionados con la seguridad informática de su dispositivo de paciente. Protección de acceso al controlador del paciente Para impedir el acceso no autorizado a su dispositivo Apple‡, establezca una contraseña u otra medida de seguridad biométrica compatible (como una ID táctil).
Página 95: Indicaciones Para Un Uso Seguro
Si pierde o le roban el dispositivo Apple, siga las  instrucciones brindadas por Apple en support.apple.com/en-us/HT201472 para desactivar o borrar su dispositivo. Si recibe una notificación “Dispositivo no  verificado” en la App., contacte a Abbott.
Página 96: Soporte Técnico
Anexo A: Descargar la aplicación del Controlador del paciente Para utilizar el Controlador del paciente con su generador, debe descargar la aplicación del Controlador del paciente a su Controlador del paciente (ya sea un dispositivo proporcionado por Abbott Medical o un dispositivo personal compatible...
Página 97 Apple‡ iOS‡). La aplicación del Controlador del paciente es compatible con los dispositivos móviles digitales Apple iOS, tal como se especifica en la página de recursos del paciente de Abbott Neuromodulation en www.NMmobiledevicesync.com/cp. Asegúrese de que su Controlador del paciente esté ejecutando una versión de iOS oficial de Apple antes de descargar la...
Página 98: Anexo B: Vincular El Controlador Del Paciente Con El Generador
Wi-Fi. 2. Toque el ícono de App Store en la pantalla Inicio del Controlador del paciente. 3. Ingrese Abbott Patient Controller en el campo de búsqueda. 4. Una vez que haya ubicado la aplicación correcta, siga las indicaciones en pantalla.
Página 99: Anexo C: Declaraciones Reglamentarias
3. Toque Se abre la pantalla Agregar generador. 4. Toque un generador disponible en la lista “Seleccione un generador...”. Si no se encuentran generadores, verá el mensaje No se encontraron generadores. Toque para volver a buscar generadores disponibles y actualizar la lista de generadores. 5.
Página 100: Declaración De Conformidad Con La Fcc
del paciente o bien, en la pantalla Inicio del Controlador del paciente, toque Ajustes > General > Acerca de > Legal > Requisitos normativos. Declaración de conformidad con la FCC Este equipo fue probado y se comprobó que cumple con los límites para dispositivo digital clase B, conforme a la sección 15 de las normas de la FCC.
Página 101: Declaración De Cumplimiento Con El Estándar Rss Exento De Licencia (Canadá)
Consultar al distribuidor o a un técnico  experimentado de radio y televisión para obtener ayuda. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: Es posible que este dispositivo no cause  interferencia dañina. Este dispositivo debe aceptar cualquier ...
Página 102: Aviso De Declaración De Conformidad (Industry Canada) Para Los Usuarios De Radio Y Televisión
Aviso de declaración de conformidad (Industry Canada) para los usuarios de radio y televisión Este aparato digital clase B cumple todos los requisitos de los reglamentos canadienses para equipos que causan interferencia. Información de identificación para registro del producto Es dispositivo tiene una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador de producto con el siguiente formato: Tabla 11.
Página 103: Declaración De Clasificación Del Producto (Cispr 11, Clase B)
Tabla 12. Información de identificación de registro de Proclaim™ Tipo de identificador Identificador de registro Número de registro de la FCC RIASJMRFC Número de registro de Industry 8454A-M3660123 Canada (IC) Declaración de clasificación del producto (CISPR 11, clase B) Este producto es un equipo clase B, principalmente para uso en entornos domésticos.
Página 104 Tabla 13. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Dimensiones de la 4 mm x 3 mm x 1,1 mm antena de EPG Dimensiones de la 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm antena de IPG Modulación GFSK Intensidad del campo 0,000145 A/m máximo magnético EPG (a 10 m de distancia)
Página 105: Transmisor De Radio, Cables, Transductores
Tabla 13. Información de la tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Ancho de banda 2 MHz por canal Flujo de datos Bidireccional Protocolo Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart *EIRP = Potencia isotrópica radiada equivalente Transmisor de radio, Cables, Transductores El dispositivo contiene un transmisor/receptor de radio con los siguientes parámetros.
Página 106: Calidad De Servicio Para Tecnología Inalámbrica100
El receptor de radio del dispositivo utiliza la misma frecuencia y ancho de banda que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento normal del dispositivo ni durante su programación. Calidad de servicio para tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica Bluetooth Smart permite la...
Página 107 transferencia de datos inalámbricos a una velocidad neta de 2,5 kB/s. Cada intervalo de conexión incluye una transmisión semidúplex con verificación de recepción obligatoria, una latencia de transmisión en cada dirección (2x) y un tiempo de modo de recepción a transmisión (RX a TX). Los datos se vuelven a enviar si no se recibieron correctamente.
Página 108: Anexo D: Pautas De Compatibilidad Electromagnética
Aleje los dispositivos de otros que puedan causar  interferencia Cierre la aplicación del Controlador del paciente  y apague y vuelva a encender el Controlador del paciente Espere unos minutos e intente conectarse  nuevamente No haga funcionar otros dispositivos inalámbricos ...
Página 109 Abbott Medical con este sistema. No utilice componentes de Abbott Medical con dispositivos o sistemas que no están aprobados por Abbott Medical.
Página 110 Tabla 14. Pautas y declaración del fabricante respecto a las emisiones electromagnéticas Prueba de Cumplimiento Pautas de entorno emisiones electromagnético Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo produce emisiones CISPR 11 de RF como resultado de sus funciones internas y de interfaz con el sistema.
Página 111 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 Descarga ±8 kV ±8 kV La humedad relativa debe electrostática contacto contacto ser de al menos el 5%. (ESD) ±15 kV aire ±15 kV aire...
Página 112 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 RF conducida 3 Vrms 3 Vrms El uso previsto del IEC 61000-4-6 dispositivo es en un 150 kHz a entorno electromagnético 80 MHz...
Página 113 Tabla 15. Pautas y declaración del fabricante respecto a la inmunidad electromagnética Prueba de Nivel de Nivel de Pautas de entorno inmunidad prueba cumplimiento electromagnético IEC 60601 Distancia de separación mínima recomendada para niveles de prueba de inmunidad más altos donde P es la potencia máxima en watts (W), d es la distancia de...
Página 114 NOTA: U es el voltaje eléctrico de AC previo a la aplicación del nivel de prueba. NOTA: Es posible que estas pautas no se apliquen en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo de estructuras, objetos y personas.
Página 115 RF portátiles (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por Abbott Medical. En caso contrario, se puede producir deterioro del rendimiento.
Página 116: Información Sobre Radiofrecuencia
Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva es inferior a los límites especificados en: EUA: FCC 47 CFR Parte 15:2012  Canadá: RSS-210 Artículo 8  Europa: ETSI EN 301 489 V1.9.2, ETSI EN 301  489-1 y ETSI EN 301 489-17 NOTA: Mantenga una distancia razonable entre el dispositivo y otros equipos electrónicos.
Página 120 Abbott Medical 6901 Preston Road Plano, Texas 75024 USA +1 855 478 5833 +1 651 756 5833 Abbott Medical The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium +32 2 774 68 11 2020-06 ARTLS600106593 A * 600106593*...

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