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3.6.4. SEM200-008 – Resultados
Los datos de sensibilidad y especificidad presentados en Tabla 4 yTabla 5 muestran cómo el
SEM Scanner 200 se compara con la evaluación visual de la piel en la identificación de pacientes
con tejido con riesgo de desarrollar úlceras por presión en los talones o el sacro.
Se desarrollaron 48 UPP en la población con intención de tratar (26 % de incidencia en la
población IDT) con numerosos pacientes que desarrollaron al menos 1 UPP en sitios
anatómicos separados. Por lo tanto, las 48 UPP se desarrollaron en 36 pacientes.
En el estudio 008, los profesionales de atención médica evaluaron 437 ubicaciones anatómicas
individuales en 182 sujetos con IDT. Estas ubicaciones se clasificaron tal y como se muestra en la
Tabla 4. Los resultados del estudio clínico 008 de cada anatomía evaluada se clasificaron como:
• Verdaderos positivos: una úlcera por presión visible y un valor delta de SEM
localizado de 0,6 o superior ("niveles anormales de SEM"). Tabla 4 muestra 42 sitios
anatómicos en esta categoría.
• Verdaderos negativos: no hay úlcera por presión visible y el valor delta de SEM
localizado es inferior a 0,6 ("valores planos"). Tabla 4 muestra 128 sitios anatómicos
en esta categoría.
• Falsos negativos: una úlcera por presión visible y un valor delta de SEM localizado
por debajo de 0,6 ("valores planos"). Tabla 4 muestra 6 sitios anatómicos en
esta categoría.
• Falsos positivos: no hay úlcera por presión visible y el valor delta de SEM localizado
es de 0,6 o superior ("niveles anormales de SEM"). Tabla 4 muestra 261 sitios
anatómicos en esta categoría.
Pacientes totales en la
población con IDT
(182)/Ubicaciones
anatómicas totales (437)
SEM Δ ≥0,6
SEM Δ <0,6
Tabla 4. Resultados finales para ubicaciones anatómicas individuales para el SEM Scanner
Úlcera por
presión visible
42
6
del estudio 008
Página 20 de 34
MULTI-LANG-0123 Rev. D,
OTH-SEM-IFU-
ESPAÑOL (UE)
Úlcera por
presión no visible
261
128
enero de 2019
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