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Resumen de contenidos para BBI Provizio SEM Scanner
- Página 1 ESPAÑOL-EU Provizio ® Scanner/Scanner S Manual del usuario Página 1 de 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E...
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Página 2: Tabla De Contenido
2.9.1 Exclusiones ............................ 10 2.9.2 Descargo de responsabilidad de garantías adicionales............10 2.10 Tabla de símbolos ........................11 Configuración de Provizio SEM Scanner y Provizio SEM Scanner S ..........12 Desembalaje e inspección ......................12 Carga del dispositivo ........................12 Conexión de los escáneres Provizio a las redes inalámbricas de la institución ..... - Página 3 ESPAÑOL-EU Selección del modo de funcionamiento .................. 22 4.6.1 Modo de carga automática ......................23 4.6.2 Modo de introducción manual del historial ................24 4.6.3 Modo de formación ........................24 4.6.4 Introducción manual de la identificación del paciente ............25 Selección de la ubicación del cuerpo ..................
- Página 4 ESPAÑOL-EU 10 Especificaciones ............................46 11 Eliminación ..............................47 11.1 Embalaje............................47 11.2 Sensor de un solo uso ......................... 47 11.3 Escáner ............................47 12 Resolución de problemas ........................48 Página 4 de 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E...
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Página 5: Advertencias Y Precauciones De Seguridad
ESPAÑOL-EU Advertencias y precauciones de seguridad Los dispositivos Provizio SEM Scanner y Provizio SEM Scanner S se han diseñado y fabricado de acuerdo con las normativas y los requisitos vigentes de Estados Unidos (EE. UU.), así como con los estándares estadounidenses e internacionales de funcionamiento de equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética y condiciones de seguridad estipuladas. -
Página 6: Precaución
Scanner. Si tiene un dispositivo que no funciona correctamente, póngase en contacto con su especialista del producto o con el Servicio de Atención al Cliente de BBI. ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo se debe conectar a una fuente de alimentación con conexión de puesta a tierra de protección. -
Página 7: General
SEM y el valor SEM Delta (“SEM∆”). Provizio SEM Scanner ya está calibrado. Provizio SEM Scanner se suministra con un centro de carga y una fuente de alimentación para cargar el escáner. -
Página 8: Provizio Sem Scanner
Se ofrecen tres versiones del sistema Provizio SEM Scanner: • Provizio SEM Scanner S con un sensor de un solo uso, no estéril, que se suministra por separado y que únicamente cuenta con la opción de introducir manualmente el ID del paciente;... -
Página 9: Contraindicaciones
Provizio SEM Scanner contra defectos de materiales y mano de obra durante tres (3) años a partir de la fecha de compra de BBI o sus empresas subsidiarias. Esta garantía solo se otorga al comprador original del dispositivo SEM Scanner. La obligación de BBI conforme a la garantía implica reparar o, a su elección, entregar un producto de reemplazo. -
Página 10: Exclusiones
(b) han sufrido daños por causa externas al Producto Garantizado, (c) se han utilizado en incumplimiento de las Instrucciones de Uso de BBI, (d) se les ha quitado el número de serie o son ilegibles, (e) han sido modificados por cualquier persona diferente a BBI o su centro de servicio autorizado, a menos que fuera autorizado antes de realizar dicha modificación por parte de BBI, (f) fueran equipos vendidos como usados, o (g) -
Página 11: Tabla De Símbolos
Deseche este equipo según las normativas locales para el desecho de residuos eléctricos y electrónicos Fabricado por Equipo a prueba de goteo-IPX1: El cierre de Provizio SEM Scanner ofrece protección contra los efectos perjudiciales causados por la entrada de líquidos. (IPX1, según IEC 60529). -
Página 12: Configuración De Provizio Sem Scanner Y Provizio Sem Scanner S
3 Configuración de Provizio SEM Scanner y Provizio SEM Scanner S Desembalaje e inspección Después de desembalar Provizio SEM Scanner, verifique que no tenga signos de daño. Si los hubiera, debe ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente. La Figura 4 muestra el escáner empaquetado. - Página 13 El color naranja significa que Figura 6 Colocación correcta de ha surgido un error. Provizio SEM Scanner sobre el 8. Al colocar el centro de carga, asegúrese de centro de carga que esté ubicado de forma que impida que se desconecte el dispositivo.
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Página 14: Conexión De Los Escáneres Provizio A Las Redes Inalámbricas De La Institución
ESPAÑOL-EU Conexión de los escáneres Provizio a las redes inalámbricas de la institución Consulte el Manual de configuración de Gateway y al departamento de tecnología de la información de su institución para obtener instrucciones sobre cómo conectar el escáner a la red. Página 14 de 50 OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. -
Página 15: Funcionamiento De Provizio Sem Scanner Y Provizio Sem Scanner S
Se ofrecen dos versiones del sistema Provizio SEM Scanner: • Provizio SEM Scanner con el cabezal del sensor integrado en el dispositivo; y • Provizio SEM Scanner S con un sensor de un solo uso, no estéril y que se suministra por separado. -
Página 16: Características Más Importantes
ESPAÑOL-EU Características más importantes Figura 8 Características más importantes de Provizio SEM Scanner S (izquierda) y Provizio SEM Scanner (centro) Controles e iconos fundamentales Las siguientes tablas describen los controles e iconos que se utilizan en este manual y en el sistema Provizio. - Página 17 ESPAÑOL-EU Tabla 4 Controles de selección de modo Control Nombre Descripción Configuración Dirige a las pantallas de configuración y ajustes Dirige al escáner de códigos de barras (si está Carga automática disponible) y al modo de carga automática Introducción manual Dirige al modo de introducción manual del historial del historial Introducción manual de la...
- Página 18 ESPAÑOL-EU Tabla 6 Otros controles Control Nombre Descripción Sonido Dirige a la pantalla de configuración de sonido En el modo de formación, borra el conjunto actual Actualizar de escaneos y delta Tabla 7 Iconos de nivel de batería Control Nombre Descripción Indicador de batería Escáner conectado pero sin cargarse...
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Página 19: Encendido Del Escáner
No hay peligro de descarga eléctrica ni de que se dañe el escáner. Si toca el electrodo durante el inicio, apague el dispositivo y vuelva a inicializarlo. Figura 9 Sensor de Provizio SEM Scanner 2. Si el escáner está en el centro de carga, retírelo. La unidad debería encenderse automáticamente. -
Página 20: Modo De Sueño
última vez y reanudará la operación desde ese punto. Instale el sensor de un solo uso: solo S Esta sección solo se aplica al sistema Provizio SEM Scanner S. Para evitar la contaminación cruzada en pacientes, utilice un nuevo sensor de un solo uso y sin abrir en cada paciente y en cada sesión. -
Página 21: Instalación Del Sensor
ESPAÑOL-EU Figura 11 Pantalla de Figura 12 Calibración Figura 13 Fallo en la instalación del sensor del sensor calibración Una vez que haya instalado el sensor (sección 4.5), presione la pantalla siguiente ( ). El escáner se volverá a calibrar de acuerdo con los parámetros del sensor que se haya instalado (Figura 12). -
Página 22: Selección Del Modo De Funcionamiento
ESPAÑOL-EU Figura 14 Instalación del sensor de un solo uso Una vez que el sensor esté instalado, pulse la pantalla siguiente ( ) para avanzar al próximo paso, tal y como se ha descrito previamente. Selección del modo de funcionamiento Si la calibración se lleva a cabo correctamente, el escáner ofrece tres posibles flujos de trabajo (Figura 15): 1. -
Página 23: Modo De Carga Automática
En todos estos modos, al tocar el icono de inicio ( ) volverá a la pantalla de instalación del sensor (solo Provizio SEM Scanner S, sección 4.5) o la pantalla de selección de modo (solo Provizio SEM Scanner) y comenzará una nueva sesión del paciente. -
Página 24: Modo De Introducción Manual Del Historial
Al tocar el icono de inicio ( ) volverá a la pantalla de instalación del sensor (solo Provizio SEM Scanner S, sección 4.5) o la pantalla de selección de modo (solo Provizio SEM Scanner) y comenzará una nueva sesión del paciente. -
Página 25: Introducción Manual De La Identificación Del Paciente
ESPAÑOL-EU NOTA: Los valores SEM y SEM∆ individuales deberán anotarse en el registro médico físico o electrónico del paciente en función de las políticas y procedimientos de la institución. 4.6.4 Introducción manual de la identificación del paciente La Figura 18 muestra la pantalla en la que se introduce de forma manual la identificación del paciente. - Página 26 Al tocar el icono de inicio ( ) volverá a la pantalla de instalación del sensor (solo Provizio SEM Scanner S, sección 4.5) o la pantalla de selección de modo (solo Provizio SEM Scanner) y comenzará una nueva sesión del paciente.
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Página 27: Toma De Mediciones
ESPAÑOL-EU 5 Toma de mediciones General No utilice los escáneres Provizio SEM cuando existan erupciones o cualquier otro tipo de daño en la piel. A fin de evitar el contagio de infecciones, limpie y desinfecte correctamente los escáneres Provizio SEM de acuerdo con las instrucciones que se suministran en este documento después de utilizarlo con un paciente. -
Página 28: Toma De Mediciones En El Sacro
ESPAÑOL-EU El número que aparece en la parte superior es el identificador del paciente o el código de barras que se ha escaneado, si se encuentra en el modo de código de barras. En el modo de introducción manual del historial, se mostrará el texto “Sin ID de paciente”. En el modo de formación, esta zona quedará... -
Página 29: Mediciones En Cualquiera De Los Talones
Para hacerlo, se debe mover el dispositivo direccionalmente alrededor de la prominencia ósea para identificar el tejido más sano y otras áreas dañadas alrededor de ella. Las posiciones recomendadas de las lecturas de Provizio SEM Scanner para finalizar una evaluación del sacro se muestran a continuación más adelante (Figura 21). - Página 30 ESPAÑOL-EU Número 1: Parte trasera del talón alrededor del Número 2: Lado lateral del talón. El lado lateral calcáneo. Evite colocar el SEM Scanner sobre el corresponde al lado del dedo pequeño (quinto dedo). tendón de Aquiles. Evite colocar el dispositivo SEM Scanner sobre el maléolo lateral.
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Página 31: Finalización De La Sesión
6 Finalización de la sesión Retirada del sensor de un solo uso: solo S Esta sección solo se aplica al sistema Provizio SEM Scanner S. Para evitar la contaminación cruzada en pacientes, utilice un nuevo sensor de un solo uso y sin abrir en cada paciente y en cada sesión. Es posible escanear varias ubicaciones anatómicas con el mismo sensor en una sesión;... -
Página 32: Apagado Del Escáner
ESPAÑOL-EU Una vez que el escáner se ha conectado al servidor Gateway, todas las sesiones de datos almacenadas se cargan y posteriormente se eliminan del dispositivo. Si se interrumpe la transferencia de datos, el escáner volverá a enviar los datos cuya transmisión se haya interrumpido la próxima vez que se coloque en el cargador. -
Página 33: Limpieza Y Desinfección
EPA de EE. UU. que se describen en las instrucciones que aparecen a continuación. No exponga nunca el dispositivo Provizio SEM Scanner a los productos químicos que se enumeran en la sección Garantía y descargo de responsabilidad. El uso de estos productos anulará... -
Página 34: Instrucciones De Limpieza Del Escáner
ESPAÑOL-EU Instrucciones de limpieza del escáner El dispositivo Provizio SEM Scanner se debe limpiar con toallitas de limpieza no abrasivas y es necesario humedecerlo con productos como alcohol isopropílico o detergentes suaves. Coja una toallita nueva y compruebe que esté húmeda. -
Página 35: Instrucciones Para La Desinfección Del Escáner
Saque una toallita CaviWipe™ nueva del dispensador y compruebe que esté húmeda. Limpie a fondo todas las superficies de Provizio SEM Scanner durante 45 segundos para eliminar la suciedad y los residuos del escáner SEM tal y como se muestra en las figuras Figura 25 y Figura 26. - Página 36 ESPAÑOL-EU Saque una toallita nueva del dispensador y compruebe que esté húmeda. Limpie a fondo todas las superficies del escáner durante un intervalo de tiempo mínimo de 30 segundos para eliminar cualquier resto de suciedad visible. Limpie de forma continua durante los 30 segundos, aunque no se observen ni suciedad ni residuos.
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Página 37: Limpieza Del Centro De Carga
ESPAÑOL-EU La etiqueta Master Label de la EPA de CaviWipe de Metrex (emitida en agosto de 2018) indica que “la exposición repetida puede causar irritaciones leves” y que si un usuario entra en contacto con el desinfectante, debe “lavar con agua y jabón todas las zonas afectadas y expuestas”. -
Página 38: Interpretación Clínica
Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar úlceras por presión. Las lecturas del dispositivo Provizio SEM Scanner pueden utilizarse como apoyo a una mayor intervención, pero nunca deben considerarse como fundamento para disminuir la intervención. -
Página 39: Sem200-008 - Población Del Estudio
ESPAÑOL-EU 8.1.1 SEM200-008 – Población del estudio En el estudio 008, se incluyeron 12 únicos centros clínicos de prueba en los Estados Unidos y el Reino Unido. Cada uno de ellos contaba con su propio investigador principal. Los sujetos del estudio 008 recibieron intervenciones según el estándar de cuidados para la prevención y el tratamiento de úlceras por presión. -
Página 40: Úlcera Por Presión Visible
ESPAÑOL-EU Tabla 10 Resultados finales de las ubicaciones anatómicas individuales Pacientes totales en la población con IDT Úlcera por Úlcera por presión (182)/Ubicaciones presión visible no visible anatómicas totales (437) SEM∆ ≥ 0,6 SEM∆ < 0,6 Tabla 11 Rango de SEM ∆ e intervalos de confianza utilizando el método bootstrap Sensibilidad Especificidad ∆... - Página 41 ESPAÑOL-EU • Falsos positivos: no hay úlcera por presión visible y el valor delta de SEM es 0,6 o superior (“niveles anormales de SEM”). Existen 261 sitios anatómicos en esta categoría. Se utilizó el método bootstrap para realizar correctamente el recuento de la correlación de sujetos en las estimaciones de los intervalos de confianza del 95 % para la sensibilidad y especificidad.
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Página 42: Asesoramiento Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas
Los datos forman parte de los requisitos de etiquetado de IEC 60601-1. El dispositivo Provizio SEM Scanner ha sido diseñado para su uso en el ambiente electromagnético especificado en la Tabla 12. Los usuarios deben garantizar que los escáneres SEM Provizio se utilicen en este entorno. -
Página 43: Inmunidad Electromagnética
ESPAÑOL-EU Inmunidad electromagnética Tabla 13 Inmunidad electromagnética: parte 1 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Ambiente electromagnético – inmunidad Nivel de Asesoramiento la prueba Descarga Contacto de Contacto de Los suelos deben ser de madera, electrostática ± 8 kV ± 8 kV cemento o baldosas de cerámica. -
Página 44: Cumplimiento Ambiente Electromagnético - Asesoramiento
ESPAÑOL-EU Tabla 14 Inmunidad electromagnética: parte 2 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Ambiente electromagnético – inmunidad Nivel de Asesoramiento la prueba Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia magnético de eléctrica deben tener un nivel caracte- frecuencia rístico de una ubicación típica en un eléctrica entorno institucional o comercial típico. -
Página 45: Distancia De Separación
Provizio SEM Scanner ha sido diseñado para utilizarse en un ambiente electromagnético donde las alteraciones de RF radiadas están controladas. El usuario de Provizio SEM Scanner puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al mantener una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y Provizio SEM Scanner... -
Página 46: Especificaciones
Unidades de valor SEM de 0,3 a 3,9 Repetibilidad del valor SEM* Unidades de valor de +/- 0,2 medido Guarde el dispositivo Provizio SEM Scanner a temperaturas Almacenamiento comprendidas entre -4 ºF (-20 ºC) y 113 ºF (45 ºC) con humedad relativa de 5 % a 90 % (sin condensación). -
Página 47: Eliminación
ESPAÑOL-EU 11 Eliminación 11.1 Embalaje Respete sus políticas y procedimientos institucionales con respecto al reciclaje y la eliminación de envases. 11.2 Sensor de un solo uso Los sensores de un solo uso deben eliminarse siguiendo las políticas y procedimientos institucionales para los materiales que entran en contacto con el paciente. 11.3 Escáner Los escáneres limpios y desinfectados deben desecharse de acuerdo con las normativas locales para la eliminación de residuos eléctricos y electrónicos. -
Página 48: Resolución De Problemas
Compruebe que Provizio SEM Scanner se ha colocado de manera segura sobre el centro de carga. Compruebe que la alimentación principal esté... - Página 49 El sensor de un solo uso no se acopla al Compruebe que cuenta con un dispositivo conector del sensor versión Provizio SEM Scanner S. Compruebe que el sensor de un solo uso esté correctamente alineado. Los datos del paciente no se cargan Compruebe que el escáner está...
- Página 50 ESPAÑOL-EU Pat. https://sem-scanner.com/patents/ ©2019 Bruin Biometrics LLC o sus filiales. Todos los derechos reservados. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10877 Wilshire Blvd, Suite 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024 EE.UU. 2514 AP, La Haya Teléfono: (310) 268-9494 PAÍSES BAJOS Correo electrónico: info@bruinbiometrics.com...