Finalidad De Uso; Finalidad; Indicaciones; Contraindicaciones - SCHÖLLY FIBEROPTIC FLEXILUX 200 LED Instrucciones De Uso

1.3

Finalidad de uso

1.3.1

Finalidad

1.3.2

Indicaciones

1.3.3

Contraindicaciones

1.4

Conformidad

1.4.1

Normas y directrices

1.4.2 Clasificación del producto sanitario
Instrucciones de uso | 17 - Aug - 2020 | Version: H
La fuente de luz ha sido diseñada para ser utilizada en la endoscopia en medici-
na humana. En combinación con el conductor de luz, el endoscopio y la cámara,
sirve para iluminar el interior del cuerpo humano.
El producto, en combinación con un conductor de luz adecuado, cumple las con-
diciones BF según IEC 60601-1 sobre protección contra descargas eléctricas y
está autorizado para su uso en combinación con elementos de aplicación. Queda
exenta la utilización en combinación con elementos de aplicación para uso direc-
to en el corazón.
Los conductores de luz que cumplen las condiciones de tipo BF están marcados
con el símbolo que se muestra al lado.
Los conductores de luz que cumplen las condiciones CF ofrecen una protección
aún mayor. Están marcados con el símbolo que se muestra al lado.
Para la fuente de luz en sí, separada del sistema endoscópico, no pueden dedu-
cirse indicaciones médicas.
La indicación de una intervención endoscópica depende de la enfermedad que
padezca el paciente y del análisis del riesgo-beneficio que realice el médico res-
ponsable.
Para la fuente de luz en sí, separada del sistema endoscópico, no pueden dedu-
cirse contraindicaciones médicas.
Dependiendo de la enfermedad que padezca el paciente, las contraindicaciones
pueden basarse en el estado general o en el cuadro clínico específico del pacien-
te.
La decisión de efectuar una intervención endoscópica corresponde al médico res-
ponsable y debe tomarse en función de un análisis individual del riesgo-beneficio.
El producto cumple los requisitos de las siguientes normas aplicables:
IEC 60601-1 Aparatos electromédicos - Parte 1:
Estipulaciones generales para la seguridad incluidas las características
esenciales
IEC 60601-1-2 Aparatos electromédicos - Parte 1-2:
Compatibilidad electromagnética
El producto es un producto sanitario clase I según la normativa de la UE perti-
nente.
1 Información general sobre el producto
1.3 Finalidad de uso
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