Tabla de contenido
Publicidad
Enlaces rápidos
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Cochlear CI500 Serie
Resumen de contenidos para Cochlear CI500 Serie
- Página 1 Implante coclear Nucleus CI522 con ® electrodo Slim Straight Guía del médico...
-
Página 3: Acerca De Esta Guía
Acerca de esta guía Esta guía se aplica al implante coclear Cochlear Nucleus CI522, un ™ ® implante coclear de la serie CI500. Esta guía está dirigida al personal quirúrgico que vaya a implantar este dispositivo. Los cirujanos que vayan a implantar este dispositivo deben tener experiencia en cirugía de implante coclear. -
Página 4: Símbolos Utilizados En Esta Guía
Hay que tener especial cuidado para asegurar la seguridad y la efectividad. Podrían producirse daños en el equipo. Advertencia (lesiones personales) Peligros potenciales para la seguridad y reacciones adversas graves. Podrían lesionarse personas. 2 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 5: Tabla De Contenido
Componente implantado ................19 Componentes externos ................19 Nucleus CI522 con electrodo Implante coclear Cochlear ™ ® Slim Straight ....................20 Instrumental quirúrgico ..................22 Kit de instrumental quirúrgico ..............22 Otro instrumental ..................24 © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 3... - Página 6 Resultados de las pruebas de RMI (no clínicas) ........56 Utilización de la RMI con seguridad ............58 Retirar el imán ....................59 Insertar un conector no magnético ............63 Cambiar el imán .....................64 Realización de una RMI con el imán colocado ........65 4 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
- Página 7 Suministro del implante ..................69 Almacenamiento y manipulación .............69 Especificaciones del implante CI522 ...............70 Información general ....................73 Garantía ......................73 Certificación y normas aplicadas ...............73 Símbolos ......................74 Privacidad y recopilación de información personal ........76 © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 5...
-
Página 8: Advertencias Y Precauciones Para La Utilización Del Dispositivo
– diatermia médica o terapéutica (termopenetración) que emplee radiación electromagnética (bobinas de inducción magnética o microondas); – neuroestimulación directamente sobre el implante. 6 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 9: Resonancia Magnética Por Imágenes (Rmi)
Resonancia magnética por imágenes (RMI) Los implantes Cochlear Nucleus solo pueden someterse a RM en determinadas condiciones. La RMI está contraindicada excepto en circunstancias específicas. Para obtener información sobre seguridad para la RMI consulte Resonancia magnética por imágenes en la página 54. - Página 10 Notas 8 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
-
Página 11: Uso Previsto E Indicaciones
Uso previsto e indicaciones Uso previsto Los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI500 son dispositivos de un solo uso diseñados para su implantación durante un periodo prolongado bajo la piel en la región mastoidea, a cualquier lado de la cabeza. Son solo para uso profesional. - Página 12 Uso previsto e indicaciones Los implantes cocleares Cochlear Nucleus están diseñados para los siguientes grupos de pacientes. Grupo A Personas entre 12 meses y 17 años de edad con una hipoacusia neurosensorial bilateral clínicamente establecida y con audición funcional comprometida o que no reciban beneficio alguno con sus prótesis auditivas.
- Página 13 Notas © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 11...
-
Página 14: Beneficios
Beneficios Hipoacusia bilateral Grupo A, B o C Los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus de los grupos A, B o C con hipoacusia bilateral podrán: • percibir sonidos ambientales medios o fuertes con un nivel de escucha cómodo; •... -
Página 15: Hipoacusia Unilateral
Hipoacusia unilateral Grupo B Los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus del grupo B con hipoacusia unilateral no experimentarán cambios en el estado de audición del oído no implantado. La mayoría de los pacientes con implantes cocleares Cochlear Nucleus del grupo B con hipoacusia unilateral experimentarán: •... -
Página 16: Niños
Todos los pacientes con implantes En los casos en los que el haz intracoclear está insertado parcialmente en la cóclea, puede que los pacientes no experimenten algunos de los beneficios descritos anteriormente. 14 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 17: Contraindicaciones
Contraindicaciones Los implantes cocleares Cochlear Nucleus no son adecuados para personas que cumplan alguna de las siguientes condiciones: • sordera debida a lesiones en el nervio acústico o en la vía auditiva central; • infecciones activas en el oído medio;... -
Página 18: Efectos Adversos
Efectos adversos Los candidatos a un implante coclear Cochlear Nucleus deben ser advertidos de la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos adversos al recibir un implante: • Riesgos habituales asociados con las intervenciones quirúrgicas y la anestesia general. -
Página 19: Meningitis
(CSF); • episodios recurrentes de meningitis bacteriana antes del implante; • fístulas en la perilinfa y fracturas o defectos del cráneo con comunicación de líquido cefalorraquideo (CSF). © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 17... -
Página 20: Pérdida De La Audición Residual
Efectos adversos Pérdida de la audición residual La inserción del electrodo en la cóclea puede producir la pérdida completa de la audición residual en el oído implantado. 18 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 21: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo Los sistemas de implantes cocleares Cochlear Nucleus están diseñados para proporcionar una audición que resulte útil. El sistema funciona convirtiendo el sonido del entorno en impulsos eléctricos que estimulan el nervio auditivo y permiten al cerebro percibir el sonido. -
Página 22: Implante Coclear Cochlear ™ Nucleus ® Ci522 Con Electrodo Slim Straight
(lado de la piel) la piel) Electrodo extracoclear (placa), debe apuntar hacia arriba (hacia la piel) Electrodo intracoclear Figura 2: Implante coclear CI522 con electrodo Slim Straight (lado de la piel) 20 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... - Página 23 25 mm (máx.) Marcador blanco que indica un haz activo de 20 mm 4 Electrodo intracoclear con 22 contactos de media banda Figura 3: Electrodo Slim Straight © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 21...
-
Página 24: Instrumental Quirúrgico
Calibrador del lecho de las series CI500 Se utiliza para marcar el lecho óseo en el cráneo, y para medir la profundidad del lecho tras el fresado. Figura 5: Calibrador del lecho de la serie CI500 22 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 25: Plantilla De Implante De La Serie Ci500
Se utiliza para agarrar o sujetar el electrodo intracoclear durante la inserción del electrodo en la cóclea. Con extremos de punta curvados que rodean con cuidado el haz, mejorando la estabilidad y minimizando la rotación. Figura 8: Pinza AOS © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 23... -
Página 26: Otro Instrumental
óptima posición del implante. Advertencia No esterilizar. No debe ser usada en ámbitos estériles. Artículo desechable. Figura 10: Plantilla de implante de silicona no estéril de la serie CI500 24 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 27: Plantilla De Implante De Silicona Estéril De La Serie Ci500
• No usar si la plantilla pierde su cualidad de estéril, es decir, si se cae al suelo o se usa de forma indebida una vez extraída de su envase. • Usar solo con implantes cocleares de la serie CI500. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 25... -
Página 28: Procedimiento Quirúrgico
Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico que se describe en esta guía es solo uno de los métodos para implantar el implante coclear Cochlear Nucleus. El procedimiento quirúrgico incluye lo siguiente: Antes de la incisión: campo no estéril (página 27). Apertura de la plantilla de implante de silicona estéril de la serie CI500 (página 28). -
Página 29: Antes De La Incisión: Campo No Estéril
21 a través de la piel. Antes de la incisión, se puede infiltrar en la línea de la misma 1:100.000 o 1:200.000 de adrenalina o epinefrina, a menos que esté contraindicado. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 27... -
Página 30: Apertura De La Plantilla De Implante De Silicona Estéril De La Serie Ci500
La bandeja que contiene la plantilla de implante de silicona estéril tiene un precinto azul con “CI500 series” escrito. La bandeja que contiene el implante coclear muestra el logotipo de Cochlear. Advertencia Si el envase estéril está dañado, no utilice la plantilla. -
Página 31: Incisión
Levante el periostio y haga un bolsillo estrecho contra el hueso bajo el músculo temporal. Esto se lleva a cabo para crear espacio para el electrodo extracoclear entre el cráneo y el periostio, es decir, bajo el músculo temporal. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 29... -
Página 32: Mastoidectomía Y Preparación Del Lecho Óseo
Normalmente, éste se coloca de 30 a 45 grados por encima de la línea temporal. Advertencia Cuando realice el fresado del lecho óseo, tenga cuidado de no provocar lesiones en la duramadre. 30 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... - Página 33 Lecho óseo en rampa Figura 12: Lecho óseo en rampa Compruebe las dimensiones finales del lecho óseo utilizando el calibrador del lecho, la plantilla de implante o la plantilla de implante de silicona estéril. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 31...
- Página 34 Perfore un canal para conectar el lecho óseo y la cavidad mastoidea (consulte Figura 13). El canal ayuda a proteger el electrodo de traumatismos. Utilice el calibrador del lecho para comprobar la posición y profundidad de salida del electrodo. 32 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
-
Página 35: Fresado De Agujeros De Sujeción
Figura 14: Agujeros de sujeción para implantes de la serie CI500 Advertencia Cuando realice el fresado de los agujeros de sujeción, tenga cuidado de no provocar lesiones en la duramadre. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 33... -
Página 36: Apertura Del Receso Facial
(RWN). En algunos casos de mala visualización de la ventana redonda, el nervio de la cuerda del tímpano inevitablemente se corta para realizar un método extendido de receso facial. 34 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 37: Preparación De La Ventana Redonda O Cocleostomía
En ese caso, se desviará completamente de la cóclea y puede alcanzar una célula de aire hipotimpánica. Asegúrese de retirar el polvo óseo, la sangre y otros fluidos de la cocleostomía. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 35... - Página 38 Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación, no abra el endostio hasta justo antes de introducir el electrodo, como se describe en 11. Inserción del electrodo intracoclear en la página 41. 36 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
- Página 39 Retire la falsa membrana. Advertencia No abra la membrana de la ventana redonda hasta justo antes de introducir el electrodo, como se indica en 11. Inserción del electrodo intracoclear en la página 41. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 37...
-
Página 40: Inspección Del Implante Coclear Y Los Electrodos
Para evitar el daño al implante coclear: • no doble el electrodo ya que el elemento de refuerzo es maleable y se deformaría; • no retire el tubo protector del electrodo hasta justo antes de su inserción. 38 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 41: Colocación Y Asegurado Del Implante
Asegure el receptor/estimulador con una sutura simple, utilizando material sintético no reabsorbible. Desplace el nudo al borde del implante coclear. Nota No suture directamente encima del imán por si tuviera que retirarlo en un futuro. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 39... -
Página 42: Asegurado Del Electrodo Extracoclear
Coloque con cuidado el electrodo extracoclear contra el hueso bajo el músculo temporal. Precaución Para evitar esfuerzos mecánicos en la sonda del electrodo, no coloque el electrodo extracoclear en el músculo temporal. 40 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 43: Inserción Del Electrodo Intracoclear
Elimine cualquier borde afilado del hueso que pudiera engancharse con el electrodo. Advertencia No succione la perilinfa. Inserción a través de la ventana redonda Haga una incisión recta del ancho de la ventana redonda. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 41... -
Página 44: Inserción
25 mm. Es preferible introducir parcialmente el electrodo a forzarlo más allá del primer punto de resistencia. Estabilice la sonda para evitar el movimiento de los electrodos en la cóclea. 42 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 45: Asegurado Y Sellado Del Electrodo Intracoclear
Para evitar esto, asegúrese de que las sondas están sujetas dentro de la cavidad, pero no suture por encima de ellas con finas suturas quirúrgicas. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 43... -
Página 46: Confirmar El Posicionamiento Del Electrodo
Stenver) para confirmar el posicionamiento adecuado del electrodo. Para más información acerca de la vista de Stenver, contacte con Cochlear o consulte Xu J, Xu SA, Cohen LT, Clark GM. Cochlear View: Post-operative Radiography for Cochlear Implantation. Am J Otol, 21(1):49-56, 2000. -
Página 47: Realización De Mediciones Intraquirúrgicas
• Entre los métodos para determinar si el implante coclear está funcionando correctamente se incluye la medición de la impedancia por medio del sistema de programación propio de Cochlear. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 45... -
Página 48: Cierre
Rellene el receso facial con tejido blando. Suture la obliteración sobre la parte proximal de la sonda del electrodo intracoclear. Cierre la herida por capas. No se recomienda aplicar drenaje. Aplique un vendaje compresor mastoideo grande. 46 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... - Página 49 Notas © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 47...
-
Página 50: Tratamiento Postoperatorio
Registrar el implante Asegúrese de rellenar el formulario de registro y de enviarlo a Cochlear en un plazo de 30 días a partir de la recepción del producto. El paciente debe rellenar también la tarjeta de identificación de paciente adjunta y llevarla en todo momento. -
Página 51: Identificar El Implante
Implante coclear Cochlear Nucleus de la serie CI24RE Esta información ayuda a identificar las diferencias entre los implantes Cochlear Nucleus de las series CI24RE y CI500. Otros modelos de implantes pueden tener otras características identificadoras. Utilizando una radiografía, pueden identificarse los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI24RE mediante los caracteres radio- opacos que tienen impresos. -
Página 52: Implante Coclear Cochlear Nucleus De La Serie Ci500
Implante coclear Cochlear Nucleus de la serie CI500 Cuando se interpreta una radiografía sagital de un implante coclear Cochlear Nucleus de la serie CI500, la serie del dispositivo puede identificarse mediante el diseño de su sistema electrónico. Los implantes cocleares Cochlear de la serie CI500 tienen: •... -
Página 53: Explantar El Implante
52). Si extrae la sonda del electrodo intracoclear de la cóclea, colóquelo en el kit de explantación, aunque esté dañado. Devuelva a la sede de Cochlear más cercana el kit con el dispositivo explantado. © Cochlear Limited 2014... -
Página 54: Cortar La Sonda Del Electrodo Intracoclear
La legislación sobre dispositivos médicos exige al fabricante informar a las autoridades oportunas sobre eventos adversos. Si ocurriera un incidente de este tipo, notifíquelo a la sede de Cochlear o a su distribuidor oficial más cercano lo antes posible. 52 - Guía del médico... - Página 55 Notas © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 53...
-
Página 56: Resonancia Magnética Por Imágenes
Si la prueba se lleva a cabo cerca del implante, debería considerarse la opción de extraer el imán, ya que de lo contrario podría disminuir la calidad de las imágenes de RM. 54 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 57: Indicaciones Para La Utilización De La Rmi Con Seguridad
Las indicaciones de seguridad para RMI dependen del modelo del implante. Para verificar el modelo, consulte Identificar el implante en la página 49. A diferencia de los implantes de Cochlear anteriores, los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI500 no tienen inscripción radio-opaca. -
Página 58: Resultados De Las Pruebas De Rmi (No Clínicas)
Resonancia magnética por imágenes Resultados de las pruebas de RMI (no clínicas) Los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI522 están diseñados para soportar la resonancia magnética por imágenes (RMI), a las potencias de campo descritas a continuación. Los resultados de las pruebas no clínicas según la norma ASTM F2182 se muestran en la siguiente tabla. -
Página 59: Implante Coclear Cochlear Nucleus Ci522
RMI no pueden garantizar la seguridad para todos los tipos de dispositivos implantables. Cochlear ha realizado pruebas específicas para los implantes arriba mencionados y con ellas determinó los límites de seguridad SAR necesarios. Las máquinas RMI pueden monitorizar los niveles de SAR. -
Página 60: Utilización De La Rmi Con Seguridad
Tabla 2: RMI en Canadá, Europa, Australia y otros países de las regiones Europa y Asia-Pacífico Si desea más información sobre la extracción del imán, consulte Retirar el imán en la página 59 o póngase en contacto con Cochlear. 58 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... -
Página 61: Retirar El Imán
Asegúrese de que utiliza el imán correcto. • Los conectores no magnéticos para los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI500 son de un tamaño diferente a los conectores no magnéticos para los implantes cocleares Cochlear Nucleus de la serie CI24RE. Asegúrese de que utiliza el conector no magnético correcto. - Página 62 En condiciones de esterilidad, retire el implante coclear de su envase estéril y colóquelo sobre una superficie plana y estable, con el logotipo de Cochlear del imán o el anillo gris (que indica la polaridad) mirando hacia arriba (consulte Cambiar el imán en la página 64).
-
Página 63: Retirar El Imán Tras La Implantación
Lleve al paciente al examen RMI. Cuando se haya realizado la RMI y en condiciones estériles inserte un imán de repuesto estéril y nuevo siguiendo los pasos en Cambiar el imán en la página 64. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 61... - Página 64 Mientras el imán está retirado, el receptor debe llevar un disco de retención para mantener su bobina de transmisión externa en su sitio. Hay discos de retención disponibles en Cochlear. Cuando ya no sean necesarios más exámenes RMI, se extrae el conector y se sustituye por un imán.
-
Página 65: Insertar Un Conector No Magnético
Levante el borde del alojamiento utilizando un elevador y presione el conector no magnético disponible en Cochlear hasta su posición, teniendo cuidado de no ejercer presión innecesaria en el implante. Figura 21: Conector no magnético de la serie CI500 Precaución... -
Página 66: Cambiar El Imán
Inserte un imán de repuesto estéril y nuevo, disponible en Cochlear, con el logotipo de Cochlear o el anillo gris (que indica la polaridad) mirando hacia arriba, como se muestra a continuación. Figura 22: Imán para la serie CI500 mirando hacia arriba Utilice el elevador para levantar el borde del alojamiento y coloque el imán. -
Página 67: Realización De Una Rmi Con El Imán Colocado
Aunque es improbable con el vendaje recomendado, existe la posibilidad de que el imán se mueva durante la RMI y se salga de su bolsillo correspondiente Lugar del imán del implante en el implante. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 65... - Página 68 Tabla 3: Opciones para estabilizar el imán del implante durante la RMI Realice la RMI. No es necesario colocar al paciente de forma particular debido al implante. 66 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
-
Página 69: Comodidad Del Paciente
Precaución Si se administra anestesia local, tenga cuidado de no perforar la silicona del implante. © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 67... - Página 70 Notas 68 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
-
Página 71: Suministro Del Implante
La esterilización por óxido de etileno viene indicada en la etiqueta de cualquier envase estéril. Antes de abrir el envase estéril, obsérvelo detenidamente. Devuelva a Cochlear el dispositivo y su envase si: • ha expirado la fecha de caducidad impresa en el envase exterior;... -
Página 72: Especificaciones Del Implante Ci522
Carcasa: 24 mm x 23 mm x 3,9 mm Bobina: 31 mm de diámetro x 3,7 mm de grosor Volumen 3,9 cm sin sonda Peso 8,6 g (haz de electrodos incluido) 70 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... - Página 73 80% medido de acuerdo con la norma de la impedancia EN 45502-2-3 Identificación del Permite que el procesador de sonido implante y verificación confirme si está conectado al implante del tipo designado © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 71...
- Página 74 Materiales que entran en contacto con tejidos corporales Elastómero de silicona Aislamiento y revestimiento protector de la sonda y el receptor/estimulador Titanio Carcasa del receptor/estimulador Carcasa magnética Platino Contactos del electrodo 72 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014...
-
Página 75: Información General
Por consiguiente deben facilitarse al paciente los términos y condiciones de la garantía de Cochlear antes de realizar el implante coclear. La garantía está incluida en la carpeta de documentación. Certificación y normas aplicadas... -
Página 76: Símbolos
Esterilizado con óxido de etileno Precaución: la legislación de EE. UU. restringe la venta de Rx Only este dispositivo a médicos o con receta médica Número de referencia en el catálogo 74 - Guía del médico © Cochlear Limited 2014... - Página 77 Información general Número de serie Código de lote Representante autorizado en la Comunidad Europea Marca de registro CE con número de organismo notificado Resonancia magnética condicional © Cochlear Limited 2014 Guía del médico - 75...
-
Página 78: Privacidad Y Recopilación De Información Personal
Cochlear y otras empresas involucradas en atenderle en lo que respecta a dicho dispositivo. - Página 80 Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70 Cochlear France S.A.S. Route de l’Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes – Bât. Homère, 91190 Saint-Aubin, France Tel: +33 805 200 016 Fax: +33 160 196 499 Cochlear Italia S.r.l.