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2. Descripción del dispositivo
2.1 Descripción general del producto
El autorrefractómetro con queratómetro (AKR750) sirve para medir objetivamente la
potencia refractiva del ojo utilizando la luz que se proyecta y se refleja desde el fondo
ocular. También permite medir el radio de curvatura de la córnea usando la luz que se
proyecta y se refleja desde la córnea.
La pantalla LCD se puede inclinar y ajustar su ángulo de modo que el examinador
pueda ver la pantalla fácilmente.
Respecto a las consideraciones de seguridad, consulte "3. Instrucciones de uso" de este
manual.
2.2 Uso previsto
El autorrefractómetro con queratómetro (AKR750) sirve para medir objetivamente la
potencia refractiva del ojo utilizando la luz que se proyecta y se refleja desde el fondo
ocular. También permite medir el radio de curvatura de la córnea usando la luz que se
proyecta y se refleja desde la córnea.
2.3 Clasificación, normas
Este producto es un aparato activo que no pertenece a la categoría de dispositivos
invasivos/no invasivos y no está previsto para las prestaciones abajo indicadas.
Suministro de energía / observación del proceso fisiológico / irradiación de rayos
ionizantes / medicación de medicamentos, etc.
Por lo tanto, es un dispositivo médico de clase I con función de medición basado en la
norma 12 del Anexo IX de MDD.
Está marcado
estima en 7 años.
2.4 Clasificación del dispositivo
Tipo de protección contra descarga eléctrica: Equipo de Clase I
Equipo cuya protección contra las descargas eléctricas no se basa solo en el
aislamiento básico, sino que incluye una precaución de seguridad adicional en la que
se proporcionan los medios para la conexión del equipo al conductor de protección a
tierra en el cableado fijo de la instalación de modo que las piezas metálicas accesibles
no se puedan poner en tensión en caso de fallo del aislamiento básico.
Grado de protección contra descargas eléctricas: equipo de Tipo B
Los equipos de Tipo B proporcionan un grado de protección adecuado contra descargas
eléctricas, en particular en referencia a las corrientes de fuga admisibles y a la
fiabilidad de la conexión de protección a tierra.
Grado de protección contra la entrada de agua dañina (IEC 60529): IPX0
Este producto no protege contra la entrada de agua.
(El grado de protección contra la entrada de agua dañina definido en IEC 60529 es
IPX0).
Clasificación según la seguridad de uso en atmósfera de aire/ gas anestésico inflamable,
oxígeno u óxido nitroso/ gas anestésico inflamable:
・Equipo no adecuado para ser usado en atmósfera de aire/gas anestésico inflamable,
oxígeno u óxido nitroso/ gas anestésico inflamable.
・Este producto debe utilizarse en un entorno libre de gas anestésico inflamable y otros
0459 (fecha de la primera marca abril de 2015). Su vida útil se
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