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Resumen de contenidos para SAEVO TIMEX SENSOR
- Página 1 Cód.: 77000000593 – Rev.: 08...
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Página 2: Presentación Del Manual
PRESENTACIÓN DEL MANUAL GMDN: 44905 - Dental digital imaging sensor, intraoral Modelo: Timex Sensor Marca: Saevo Responsable Técnico: Daniel R. de Camargo CREA-SP: 5062199650 Registro ANVISA N°: 10101139028 Alliage S/A Industrias Médico Odontológico Rodovia Abrão Assed, Km 53 - CEP 14097-500 Ribeirão Preto - SP - Brasil... -
Página 3: Marcas Registradas
Timex Sensor es una marca comercial registrada de Alliage S/A. Microsoft, Windows y .NET Framework son marcas comerciales registradas de Microsoft Colorporation en Estados Unidos y en otros países... -
Página 4: Tabla De Contenido
ÍNDICE ESTIMADO CLIENTE ............................... 6 INDICACIÓN PARA EL USO............................ 6 SIMBOLOGÍA ................................. 7 ADVERTENCIAS, CUIDADOS Y RECOMENDACIONES ....................8 DURANTE EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO ....................8 ANTES DEL USO DEL EQUIPO ........................... 9 DURANTE LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO ......................... 9 DURANTE EL USO DEL EQUIPO .......................... - Página 5 Software ................................37 Calidad ................................37 OPERACIÓN DEL SISTEMA ............................ 38 PREPARACIÓN PARA EL USO ..........................38 ADQUISICIÓN DE IMÁGENES RADIOGRÁFICAS ..................... 39 Crear un nuevo catastro de paciente ........................ 40 Abriendo un catastro de paciente ........................41 Alterando un catastro de paciente ........................41 Estado del sensor ..............................
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Página 6: Identificación Del Equipo
Este manual debe leerse por completo y conservarse para futuras consultas. INDICACIÓN PARA EL USO El Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor se destina a la adquisición de imágenes médicas intraorales de dientes, mandíbula y estructuras orales, siendo que el mismo es para uso exclusivo odontológico, debiendo ser utilizado y manipulado por profesionales de la salud con cualificación y capacitados, observando las... -
Página 7: Simbología
SIMBOLOGÍA Utilizar los íconos abajo para identificar la simbología de su equipo. Frágil, manipular con cuidado Partes aplicadas tipo BF Mantener seco Equipo Clase II Lado superior en esta dirección Atención Mantener alejado de la luz solar Advertencia general Apilamiento máximo Acción obligatoria Siga las instrucciones para Limite de temperatura... -
Página 8: Advertencias, Cuidados Y Recomendaciones
Este equipo debe ser instalado y operado por personal familiarizado con las precauciones necesarias para evitar la exposición excesiva a la radiación tanto primaria como secundaria. El sensor Timex Sensor tiene tres interacciones diferentes con el usuario, son ellas: - Etiqueta de identificación: Posicionada en la parte inferior del embalaje del producto;... -
Página 9: Antes Del Uso Del Equipo
ANTES DEL USO DEL EQUIPO Para garantizar una higiene adecuada y proteger contra enfermedades infecciosas, antes de la primera utilización, el equipo debe limpiarse y desinfectarse observando las instrucciones contenidas en este manual. DURANTE LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO Coloque el equipo en un lugar donde no esté en contacto con la humedad o agua. -
Página 10: Prevención Contra Contaminación Cruzada
El fabricante NO se responsabiliza: • Si el equipo se utiliza para otros fines distintos de aquellos para los que se ha diseñado. • Por daños causados al equipo, al operador y/o paciente, como resultado instalación incorrecta procedimientos mantenimiento en desacuerdo con las instrucciones de operación que acompañan a los equipos. -
Página 11: Precauciones Para Reducción De Impacto Ambientales
DIMENSIONES: 185 x 160 x 71,5 mm /MASA: Aproximadamente: 100g PRECAUCIONES EN CASO DE INUTILIZACIÓN DEL EQUIPO Para evitar contaminación ambiental o uso indebido del Timex Sensor cuando el mismo fuera inutilizado, estos deben descartarse (conforme legislación vigente) en un lugar apropiado, pues los materiales existentes en su interior pueden contaminar el medio ambiente. -
Página 12: Descripción Del Sistema
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ESTRUCTURA DEL SISTEMA 1 - Sensor Intraoral 2 - Soporte para sensor intraoral 3 - Pendrive de instalación (Software, Drivers y manuales) 4 - Sistema de computadora (Interfaz USB) 5 - Consumibles (cubiertas de plástico protectoras No acompañan el producto... -
Página 13: Sensor Intraoral
SENSOR INTRAORAL El Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor usa un sensor que utiliza las tecnologías asociadas del CMOS (Complementary Metal-Oxide-Semiconductor), fibra óptica protectora y centelleador. Este sensor fue desarrollado para adquirir a imagen de rayos-x digital de alta calidad de la arcada humana y sus estructuras. El proceso de adquisición se realiza posicionando el sensor en la parte interna de la boca atrás de la... -
Página 14: Sistema De Computadora
SISTEMA DE COMPUTADORA Requisitos de software Para el correcto funcionamiento del software Timex Sensor son necesarios algunos softwares básicos que se describen a seguir. .Net Framework 4.5.1: El NET Framework es esencial para rodar varios programas que se desarrollaron con el uso de esa tecnología de Microsoft. Este framework provee una serie de recursos para el desarrollo ágil y robusto de aplicaciones. -
Página 15: Requisitos Eléctricos
Requisitos eléctricos El sensor Timex Sensor no precisa fuente de alimentación externa, pues su alimentación se hace a través de la conexión USB de la computadora y tiene un consumo aproximado de 300mA. No use puertas USB disponibles en teclados o del lado delantero y/o lateral de la computadora. -
Página 16: Software
Instalación del software Introduzca el sensor en la puerta USB de la computadora Conecte el Pendrive que acompaña al Timex Sensor en la puerta USB, abra el dispositivo y de un clic en el archivo setup_Timex_Sensor_2_0_0_X Seleccione el Idioma deseado y de un clic en OK Lea y comprenda el contrato de Licencia al Usuario Final y caso acepte, de un clic en Acepto los términos del Contrato. - Página 17 Seleccione la caja de dialogo si desea crear un ícono en el Área de Trabajo y de un clic en Avanzar De un clic en Instalar para iniciar el proceso de instalación.
- Página 18 Setup instalará .NET 4.5.1 Setup instalará las herramientas necesarias para generar un informe. De un clic en "I Agree" para aceptar los términos del software De un clic en "Install"...
- Página 19 Aguarde el fin de la instalación y de un clic en "Close" Setup instalará el driver USB. Presione Install para iniciar el proceso de instalación. De un clic en Concluir para finalizar la instalación.
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Página 21: Pantalla Principal
Pantalla principal 01 – Selección de idioma 21 – Ajuste de brillo 02 – Acceso al sitio del fabricante 22 – Invertir colores 03 – Carpeta del paciente 23 – Ajuste de contraste 04 – Status del sensor 24 – Histograma 05 –... -
Página 22: Íconos De La Interfaz
ÍCONOS DE LA INTERFAZ Ícono Funcionalidades Salida Para salir de la aplicación Maximizar Maximizar aplicación Minimizar Minimizar aplicación Crear una nueva carpeta del paciente Permite crear una nueva carpeta (nuevo paciente) Abrir un paciente Permite el acceso al banco de datos de pacientes guardados. - Página 23 Excluir imagen Excluye permanentemente la imagen en exhibición Exportar Permite guardar una copia de la imagen con otro nombre en varios formatos estándares de imagen Imprimir Imprime la imagen en DICOM o Convencional. Imprime en la impresora estándar. Imprime en la impresora secundaria La definición de la impresora estándar se realiza en el menú...
- Página 24 Introducir Circulo Introduce un círculo en la imagen. La definición de color y rellenado se realiza en el menú Configuración Introducir Dibujo libre Introduce un dibujo libre en la imagen La definición de color y ancho se realiza en el menú...
- Página 25 Odontograma Acceso al modo Odontograma Ventana de Histograma Abre automáticamente al cargar o capturar una imagen (configurable en el menú de opciones) Caja de selección de diente Utilizada para marcar el(los) diente(s) que aparece(n) en la imagen. Acompaña botón "excluir" para deshacer marcación.
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Página 26: Pantalla De Configuración
Pantalla de configuración Para configurar el aplicativo presione el ícono . Aparecerá la siguiente pantalla: 01 - Camino de la Base de Datos 10 – Medición de distancia: Color y tamaño 02 – Dirección DICOM de la fuente del texto.* 03 - Definición de impresora estándar 11 –... -
Página 27: Odontograma
Odontograma El recurso de Odontograma permite organizar las imágenes de acuerdo con el diente, montar historiales de imagen para cada diente y generar laudos de los tratamientos. Es posible visualizar el historial de imágenes o iniciar la captura de una nueva imagen dando un clic con el botón derecho del mouse sobre el diente deseado. - Página 28 Asociar imagen al odontograma Realice una captura de la imagen Seleccione el número del diente que desea asociar a la imagen. Si lo desea introduzca informaciones de diagnóstico en el campo de texto. De un clic en para asociar la imagen al registro del paciente. El diente con imagen asociada será...
- Página 29 Captura vía odontograma Para iniciar una captura, de un clic con el botón derecho del mouse, a continuación en iniciar captura.
- Página 30 Abriendo imagen vía odontograma De un clic en un diente que contenga imagen en el odontograma con el botón derecho del mouse. Seleccione el día y la hora de la imagen que desea abrir. De un clic con el botón derecho para abrir la imagen. Ayuda odontograma El ícono abre una ventana con una guía ilustrada para auxiliar en el uso...
- Página 31 Generando laudo vía odontograma Con el odontograma abierto, de un clic en el ícono . Aparecerá la siguiente pantalla: a - Imprimir laudo f - Selección del modelo de laudo (con imágenes o sin imágenes) b - Enviar por e-mail g - Selección de la imagen a ser adicionada en el laudo* c - Guardar laudo en pdf h - Adicionar logo...
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Página 32: Consumibles
CONSUMIBLES Las cubiertas de plástico protectoras se utilizan como medida adicional para evitar la contaminación entre pacientes, usuarios y otras personas. Este equipo debe ser utilizado con cubiertas plásticas protectoras, específicas para uso con sensores intraorales odontológicos. Las cubiertas de plástico protectoras son consumibles de un solo uso que se deben descartar a cada nuevo paciente. -
Página 33: Etiquetas
ETIQUETAS Etiqueta de identificación * IMAGEN DEMOSTRATIVA. DIMENSIONES REALES 100 x 63 mm Etiqueta de seguridad * IMAGEN DEMOSTRATIVA. DIMENSIONES REALES 50 x 23 mm Etiqueta de consulta al manual de instrucción * IMAGEN DEMOSTRATIVA. DIMENSIONES REALES DIAM. 10 mm... -
Página 34: Equipo De Radiografía Intraoral
EQUIPO DE RADIOGRAFÍA INTRAORAL El Sensor de imagen digital intraoral es compatible con equipos de rayo X intraoral con temporizador electrónico que cumple con las normas vigentes EN 60601- 1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-3 y IEC 60601-2 -65 y cumpla los siguientes requisitos: ... -
Página 35: Especificaciones Y Características Técnicas
: Rodovia Abrão Assed, Km 53 - Recreio Anhangüera Dirección Ribeirão Preto – SP - Brasil CEP 14097-500 Nombre Sensor de imagen digital intraoral Modelo Timex Sensor Clasificación del Equipo Clase de encuadramiento según ANVISA Clase I Clase de encuadramiento según a CE/FDA Clase IIa Clasificación del Equipo según la norma NBR IEC 60601-1... -
Página 36: Condiciones Ambientales De Transporte Y Almacenamiento
Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento Rango de temperatura ambiente de +4ºC a +40ºC transporte o almacenamiento Rango de humedad relativa de transporte y < 85% RH almacenamiento 700 hPa a 1060 hPa Rango de presión atmosférica (525 mmHg a 795 mmHg) Condiciones de instalación y operación del equipo Rango temperatura... -
Página 37: Certificaciones Y Normas
CERTIFICACIONES Y NORMAS Este producto tiene la marca CE de acuerdo con las disposiciones de la Directiva del Consejo 93/42/EEC de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/ C de 5 de septiembre de 2007. -
Página 38: Operación Del Sistema
OPERACIÓN DEL SISTEMA Nunca deje el paciente desacompañado durante el procedimiento de adquisición. PREPARACIÓN PARA EL USO El equipo debe limpiarse y desinfectarse antes de utilizarlo en un nuevo paciente, observando las instrucciones contenidas en este manual. Para prevenir contaminación cruzada, utilice capas higiénicas que deben descartarse a cada nuevo paciente, observando siempre si las mismas no se encuentran averiadas. -
Página 39: Adquisición De Imágenes Radiográficas
ADQUISICIÓN DE IMÁGENES RADIOGRÁFICAS Para utilizar el sistema radiográfico digital Timex Sensor, inicialice la computadora y verifique si la misma está conectada. Inicie el software de captura de imagen dando un clic en el ícono de atajo en el desktop o Iniciar ... -
Página 40: Crear Un Nuevo Catastro De Paciente
Crear un nuevo catastro de paciente De un clic en el ícono aparecerá la siguiente pantalla: A continuación, de un clic en el ícono Complete los campos para realizar el catastro del nuevo paciente (Nombre y apellido son campos obligatorios). A continuación, de un clic en "OK" Seleccione el archivo que usted acabó... -
Página 41: Abriendo Un Catastro De Paciente
Abriendo un catastro de paciente De un clic en el ícono Seleccione el directorio del paciente que usted desea abrir. De un clic en para confirmar o de un clic en para regresar a la interfaz inicial. Alterando un catastro de paciente De un clic en el ícono Seleccione el directorio del paciente que usted desea abrir. -
Página 42: Proceso De Captura De La Imagen
Como referencia debe considerarse que el sensor Timex Sensor requiere una dosis 85% menor de que el filme Tipo-D. En la interfaz del aplicativo, de un clic en INICIE CAPTURA. -
Página 43: Imágenes De Catastro De Paciente
Antes de realizar el disparo, para evitar exposición desnecesaria de rayos-X al paciente, certifíquese de que el status del sensor esté con el ícono VERDE y que el mensaje "Esperando para exponer" sea exhibido. Realizar la exposición con el generador de rayos-X para capturar la imagen. Tras la exposición, la imagen aparecerá... - Página 44 Para acceder a las imágenes catastradas en un paciente, abra el catastro del mismo dando un clic en el ícono Aparecerá la siguiente pantalla: Seleccione la carpeta del paciente, a continuación, de un clic en el ícono . Aparecerá la siguiente pantalla: Se exhibirán todas las imágenes con información de fecha y hora de la captura.
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Página 45: Calibración Métrica
a) Adicionar una nueva imagen al catastro Para adicionar una nueva imagen al catastro de paciente, de un clic en el ícono . Una ventana de búsqueda se abrirá. Seleccione la imagen que desea adicionar al catastro y de un clic en Abrir. b) Excluir una imagen del catastro Para excluir una imagen, seleccione la imagen deseada y de un clic en para excluirla definitivamente. - Página 46 Esta técnica que produce radiografías con mínima distorsión mostrando los objetos que están siendo radiografiados en su verdadera relación anatómica y tamaño. Técnica de la bisectriz o Cono Corto En esta técnica el sensor digital se posiciona de modo que el haz de rayos-X central incida perpendicularmente a un plano imaginario de la bisectriz del ángulo formado entre el largo eje del diente y la superficie de captura del sensor, conforme la ley isométrica de Cieszinski.
- Página 47 Tras esta etapa de un clic en el ícono Calibración Trace una línea entre dos puntos que posteriormente se medirán. El sistema mostrará una distancia estándar en pixeles y en mm.
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Página 48: Precisión De La Medición
Realice la medición física del objeto radiografiado. Digite la distancia medida en mm. Después de introducir la distancia, de un clic en Precisión de la medición Parámetro Rango Precisión Distancia 0 a 99,9 mm 0,1mm Ángulo 0,00 a 179,99° 0,01°... -
Página 49: Recomendaciones Para Exámenes
RECOMENDACIONES PARA EXÁMENES Las radiografías deben ejecutarse apenas cuando hay una expectativa de que el diagnóstico afectará el tratamiento del paciente. El dentista debe pesar los beneficios de obtener las radiografías contra el riesgo de exposición a la radiación del paciente. Debido a los efectos de acúmulo de radiación a lo largo del tiempo, deben realizarse todos los esfuerzos para minimizar la exposición del paciente. - Página 50 gingivitis no específica) puede demostrarse clínicamente. Juicio clínico con relación necesidad y tipo imágenes radiográficas para evaluación Paciente (Nuevo y Juicio clínico con relación a la acompañamiento Normalmente no se indica para el Retorno) para el necesidad y tipo imágenes del crecimiento y acompañamiento del crecimiento acompañamiento del...
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Página 51: Los Factores Que Aumentan El Riesgo Para Las Caries Pueden Evaluarse
evaluación de colocación de implante B. Positivo clínico – Señales o Síntomas 1. Evidencia clínica de enfermedad 14. Dolor o disfunción en la ATM periodontal 15. Asimetría facial 2. Restauración grande o profunda 16. Pilar para prótesis parcialmente 3. Lesión de carie profunda removible o fija 4. -
Página 52: Limpieza E Desinfección
Cloruro de Didecil Dimetil Amonio respetando el tiempo de contacto indicado por el fabricante. No existe límite de ciclos o tiempo de aplicación que el sensor Timex Sensor y sus partes pueden tolerar durante el proceso de limpieza y desinfección, siguiendo las instrucciones de este manual. -
Página 53: Mantenimiento
MANTENIMIENTO El sensor Timex Sensor o cualquiera de sus partes no pueden recibir mantenimiento o asistencia durante la utilización con un paciente. INSPECCIÓN PERIÓDICA Es imperativo que este equipo sea inspeccionado regularmente para garantir la seguridad operacional y confiabilidad funcional. - Página 54 La garantía será anulada si las piezas originales fueran removidas/substituidas por técnicos de servicios no autorizados. El mantenimiento correctivo que el usuario puede realizar en el Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor está limitado a la substitución del cable USB.
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Página 55: Diagnóstico De Errores
- Verifique si el cable USB presenta indicativos de daños - Verifique la conexión USB con la computadora Error " Timex Sensor paró de funcionar - Verifique si la puerta USB de la computadora tiene capacidad de suministrar alimentación suficiente para el Un problema hizo con que el funcionamiento adecuado del sensor. - Página 56 Aviso "Existe una diferencia entre el número de serie del sensor - Entrar en contacto con el soporte técnico Timex Sensor y los archivos de calibración. Si los archivos de calibración pertenecieren a este Archivo de calibración pertenece al sensor, pero se sensor, por favor desconsiderar género con número de serie incorrecto.
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Página 57: Cambio Del Cable
CAMBIO DEL CABLE Antes de iniciar el procedimiento de cambio del cable, desconecte el sensor de la puerta USB de la computadora para evitar daños a su equipo. Los circuitos electrónicos del Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor son susceptibles a descargas electrostáticas (ESD). Durante la substitución del cable, deben tomarse medidas necesarias para proteger el dispositivo contra posibles daños por ESD. - Página 58 Se recomienda utilizar un taquímetro ajustado para 10 N.cm Garanta que no existan espaços entre as piezas plásticas. Posicionar las tapas de los tornillos disponibles em el kit y presionarlas hasta que ellas se encajen em el plug.
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Página 59: Red De Servicios Autorizada
RED DE SERVICIOS AUTORIZADA Todos los servicios realizados en el equipo Alliage deberán ser realizados por un Asistente Técnico Autorizado, pues, de otra manera, no serán cubiertos por la garantía. Caso precise solicitar esquemas eléctricos y/o especificación de componentes que no estén declarados en el manual del usuario use el Servicio de Atención al Consumidor Alliage para realizar la solicitación. -
Página 60: Plazo De Garantia
Almacenaje inadecuado; Asistencia técnica efectuada por personas no autorizadas por Alliage; Plazo de garantia El fabricante otorga garantía de 12 (doce) meses a partir de la fecha de la instalación, contra defectos de piezas, materias primas y fabricación de sus productos de hardware. -
Página 61: Compatibilidad Eletromagnética
COMPATIBILIDAD ELETROMAGNÉTICA El Sensor de imagen digital intraoral está destinado al uso en ambiente electromagnético especificado a continuación. Conviene que el comprador o el usuario garantice que se utilice en dicho ambiente. El Sensor de imagen digital intraoral es adecuado para su uso en un ambiente profesional de cuidado de la salud, no incluyendo áreas donde haya equipos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas intensas, como la sala blindada contra RF de un sistema en para imágenes resonancia magnética, en salas... -
Página 62: Orientación Y Declaración Para Inmunidad Electromagnética
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA Fenómeno Estándar EMC Niveles de prueba de Niveles de básico o método inmunidad conformidad de prueba ±8 KV contacto ±8 KV contacto Descarga electrostática IEC 61000-4-2 ± 2 KV, ± 4 KV, ± 8 KV, ±... - Página 63 Campos de proximidad de equipos de comunicaciones RF inalámbricas Nivel de Frecuencia Potencia Banda Distancia prueba de de prueba Servicio Modulación máxima inmunidad (MHz) (MHz) (V/m) 380- Modulación de TETRA 400 pulso 18Hz FM ± 5 kHz desviación 430- GMRS 460,FRS Senoidal de 1kHz 704-...
- Página 64 El Sensor de imagen digital intraoral se destina a la adquisición de imágenes médicas intraorales de dientes, mandíbula y estructuras orales, siendo que el mismo es para uso exclusivo odontológico. En caso de disturbios EM, el operador puede experimentar pérdida de comunicación entre el dispositivo y el ordenador.