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Sistema Nova Max Plus
la glucosa y de la ß-cetona: guía del propietario
Nova Biomedical Corporation
200 Prospect Street
Waltham, MA 02454-9141 U.S.A.
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Fabricado en los EE.UU. por Nova Biomedical Corporation
Patente de EE.UU. Nº 6,258,229, 6,287,451, 6,837,976, 6,942,770,
CA 2,375,089, CA 2,375,092, EP 1 212 609, EP 1 497 446, EP 1 497 449,
JP 4050078, y otras patentes de los EE.UU. y extranjeras pendientes.
Nova Max es una marca registrada de Nova Biomedical.
Copyright 2010 Nova Biomedical Corporation
46171 Rev B 2010-09
para el control de
®
1-800-681-7390
www.novacares.com
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Resumen de contenidos para Nova biomedical Max Plus
- Página 1 CA 2,375,089, CA 2,375,092, EP 1 212 609, EP 1 497 446, EP 1 497 449, JP 4050078, y otras patentes de los EE.UU. y extranjeras pendientes. Nova Max es una marca registrada de Nova Biomedical. Copyright 2010 Nova Biomedical Corporation...
- Página 2 Léala detenidamente antes de usar su nuevo medidor. El medidor Nova Max Plus ha sido concebido para que sea fácil y conveniente de usar. Muestra resultados exactos en sólo 5 segundos (para la glucosa) o en 10 segundos (para la ß-cetona), usando una muestra de sangre muy pequeña.
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Página 3: Instrucciones Importantes De Seguridad
Instrucciones importantes de seguridad • Antes de comenzar a usar su nuevo medidor Nova Max Plus, lea todas las instrucciones de esta guía del propietario. • Su medidor usa una pila plana CR2450 de 3 voltios. Para comenzar a usar su medidor, tiene que instalar la pila. Consulte la página 38, cambio de pila, para instalar una nueva pila. -
Página 4: Tabla De Contenido
Símbolos .......................2 Introducción ......................3 Componentes del medidor ..................3 Visor del medidor ......................4 El medidor de glucosa y ß-cetona Nova Max Plus ..........5 Presentación ........................5 Contenido del kit ......................6 Medio ambiente ....................... 6 Antes de realizar la prueba ..................7 Motivos para verificar que la glucosa en sangre no esté... - Página 5 Cómo realizar una prueba de glucosa ........... 18 Muestra de sangre (sólo para glucosa) del antebrazo o de la palma ......................21 Limitaciones y consideraciones: Prueba en el antebrazo y palma........................23 Resultados de la prueba de glucosa ..............25 Aviso de prueba de cetona: valor de glucosa de 250 mg/dL o superior .........................26 Cómo realizar una prueba con solución de control para ß-cetona .....................
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Página 7: Uso Indicado
Uso indicado El sistema de control de glucosa y ß-cetona Nova Max Plus se debe utilizar para la medición cuantitativa de glucosa o de ß-hidroxibutirato (ß-cetona) en sangre completa capilar recién extraída. Está indicado para un uso doméstico en personas con diabetes mellitus o por profesionales médicos en la práctica clínica como una ayuda para controlar la eficacia... -
Página 8: Símbolos
Símbolos Los siguientes son símbolos que se usan en este manual, en páginas anexas y en el medidor Nova Max Plus. Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Precaución, consulte los documentos adjuntos Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico... -
Página 9: Introducción
Introducción Componentes del medidor Inserte aquí la tira reactiva Visor LCD Botón flecha derecha Botón flecha izquierda Botón Modo Medidor de glucosa y ß-cetona Nova Max Plus... -
Página 10: Visor Del Medidor
Indicador de pila descargada Glucosa Resultados en mg/dL o mmol/L Resultado en memoria Promedios de resultados de Indicador de gota de pruebas sangre o de control Indicador AM o PM Fecha/día Hora/Minuto Pantalla del medidor de glucosa y ß-cetona Nova Max Plus... -
Página 11: El Medidor De Glucosa Y Ss-Cetona Nova Max Plus
El medidor se activa una vez que se inserta una tira reactiva Nova Max Plus. En la pantalla aparece “Glu” o “Ket”, según el tipo de tira reactiva Nova Max insertada. La tira azul mide los niveles de glucosa en sangre, y la tira verde mide los niveles de ß-cetona. -
Página 12: Contenido Del Kit
Introducción Contenido del kit* 1. Medidor Nova Max Plus 2. Vial de tiras reactivas para glucosa Nova Max Plus (10)* 3. Dispositivo de punción* 4. Lancetas* 5. Solución de control de glucosa Nova Max, Normal (1 botella)* 6. Pila (CR2450, 3V) 7. -
Página 13: Antes De Realizar La Prueba
El medidor Nova Max Plus puede medir su glucosa en sangre en los dedos, el antebrazo o la palma de la mano. El Medidor Nova Max Plus puede medir su ß-cetona en sangre únicamente en los dedos. -
Página 14: Tiras Reactivas Para Glucosa
Tiras reactivas para glucosa Las tiras para glucosa Nova Max están indicadas únicamente para realizar pruebas con su medidor Nova Max Plus. Use cada tira una sola vez, y luego deséchela. NO vuelva a aplicar sangre a la tira. •... -
Página 15: Tiras Reactivas Para Cetona
Tiras reactivas para cetona Las tiras Nova Max para cetona están indicadas únicamente para utilizarse con su medidor Nova Max Plus. Use cada tira una sola vez, y luego deséchela. NO vuelva a aplicar sangre a la tira. •... -
Página 16: Dispositivo De Punción
• Guarde el envase de tiras reactivas en un lugar fresco y seco, a menos de 86ºF (30ºC). No refrigerar ni congelar. • No guardar en lugar caliente o húmedo. • Guarde las tiras reactivas únicamente en su envase original. •... -
Página 17: Configurar La Hora, Fecha Y Señal Sonora
Es importante colocar la hora y fecha correctas para tener registros de cuándo se hizo las pruebas. Su medidor Nova Max Plus ofrece una función de señal sonora que está preconfigurada encendida. Ésta le indica cuándo se aplica la sangre suficiente en la tira, cuándo termina la prueba, y le guía para seguir... - Página 18 Configurar la hora, fecha y señal sonora El visor del medidor vuelve a la pantalla de la primera configuración: Hora. MODOS PANTALLA Hora (intermitente) “10”:00“ ” Minutos (intermitente) 10:”55” Año (intermitente) 12-28 “2009” Mes (intermitente) “12”-28 2009 Día (intermitente) 12-”28” 2009 Señal sonora (ON / OFF) “ON”...
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Página 19: Uso De La Solución De Control
Para verificar el desempeño del medidor y de las tiras reactivas. • También se recomiendan los controles de glucosa alta y baja Nova Max y los controles de ß-cetona alta y baja Nova Max Plus como control de calidad adicional para su sistema de control Nova Max Plus. -
Página 20: Uso De La Solución De Control Para Glucosa
Si los resultados de su prueba con la solución de control siguen estando fuera del rango impreso en el vial de tiras: • Puede ser que el medidor Nova Max Plus no esté funcionando bien. • No use el medidor para hacerse pruebas de sangre. -
Página 21: Prueba De Calidad Con Una Solución De Control Para Glucosa
Uso de la solución de control para glucosa Prueba de calidad con una solución de control para glucosa 1. Inserte la tira reactiva en el medidor. Si el medidor estaba apagado, la pantalla muestra todos los segmentos por 2 segundos y luego aparece el símbolo intermitente de la gota de sangre y “Glu”. -
Página 22: Uso De La Solución De Control Para Glucosa
Uso de la solución de control para glucosa NOTA: El símbolo de control en pantalla se enciende y se apaga repetidamente hasta que se haya agregado suficiente solución de control en la tira. (La señal sonora suena si está encendida). 5. - Página 23 Uso de la solución de control para glucosa Un resultado fuera del rango puede deberse a alguna de las siguientes razones: • Un error al realizar la prueba de control, repita la prueba y siga las instrucciones cuidadosamente. • La solución de control puede estar vencida o contaminada. Verifique la fecha de vencimiento en el vial de la solución de control.
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Página 24: Cómo Realizar Una Prueba De Glucosa
Cómo realizar una prueba de glucosa 1. Lávese las manos con agua tibia y jabón, y séquelas bien. O utilice alcohol para limpiar el área, y seque bien. NOTA: La limpieza del lugar donde se realizará la punción es muy importante. - Página 25 Cómo realizar una prueba de glucosa 5. Use el dispositivo de punción, cargado con una nueva lanceta, para pinchar el dedo. (Consulte las instrucciones para el uso del dispositivo de punción). 6. Apriete el dedo para formar una gota de sangre. 7.
- Página 26 Cómo realizar una prueba de glucosa 12. Si el resultado es superior a 600 mg/dL para la glucosa, en el visor aparece HI (alto). Si el resultado es inferior a 20 mg/dL para la glucosa, en el visor aparece LO (bajo). NOTA: El medidor se apaga después de 2 minutos sin uso o al quitar la tira.
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Página 27: Muestra De Sangre (Sólo Para Glucosa) Del Antebrazo O De La Palma
Cómo realizar una prueba de glucosa Muestra de sangre (sólo para glucosa) del antebrazo o de la palma 1a. Elija en qué zona del antebrazo realizarse la prueba en las áreas resaltadas del dibujo. NOTA: Si hay mucho pelo en la zona de la muestra la gota de sangre puede desparramarse. - Página 28 Cómo realizar una prueba de glucosa 4. Siga sosteniendo el dispositivo, presionando CON FIRMEZA hasta que se forme una gota de sangre. La tapa transparente le permite ver la gota de sangre. 5. Aplique una gota de sangre en el borde de la tira reactiva. La sangre es llevada a la tira reactiva.
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Página 29: Limitaciones Y Consideraciones: Prueba En El Antebrazo Y Palma
En esos momentos, utilice únicamente el dedo o la palma. El Nova Max Plus reduce el dolor del control de glucosa en sangre significativamente al requerir sólo 0,3 µL de sangre como muestra. - Página 30 Cómo realizar una prueba de glucosa Limitaciones y consideraciones: Prueba en el antebrazo o la palma No se haga la prueba en el antebrazo: Para una prueba de ß-cetona • • Durante al menos 2 horas después de comer o de haber inyectado insulina •...
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Página 31: Resultados De La Prueba De Glucosa
Resultados de la prueba de glucosa En el medidor aparece el resultado de su prueba de glucosa en sangre. Si el resultado de la prueba es superior a 600 mg/dL, en el medidor aparece “HI” (alto). Usted puede tener un alto nivel de azúcar en la sangre. -
Página 32: Los Resultados De Sus Pruebas De Glucosa
Los resultados de sus pruebas de glucosa NOTA: Los resultados de las pruebas superiores a 240 mg/dL pueden significar un alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Los resultados de las pruebas inferiores a 60 mg/dL pueden significar un bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). -
Página 33: Cómo Realizar Una Prueba Con Solución De Control Para Ss-Cetona
Si los resultados de su prueba con la solución de control siguen estando fuera del rango que figura en el envase de tiras: • Puede ser que el medidor Nova Max Plus no esté funcionando bien. • No use el medidor para hacerse pruebas de sangre. -
Página 34: Prueba De Calidad Con Una Solución De Control Para Ss-Cetona
Cómo realizar una prueba con solución de control para ß-cetona Prueba de calidad con una solución de control para ß-cetona 1. Inserte la tira reactiva en el medidor. Si el medidor estaba apagado, la pantalla muestra todos los segmentos por 2 segundos y luego aparece el símbolo intermitente de la gota de sangre y “Ket”. - Página 35 Cómo realizar una prueba con solución de control para ß-cetona NOTA: El símbolo de control en pantalla se enciende y se apaga repetidamente hasta que se haya agregado suficiente solución de control en la tira. (La señal sonora suena si está encendida). 5.
- Página 36 Cómo realizar una prueba con solución de control para ß-cetona Un resultado fuera del rango puede deberse a alguna de las siguientes razones: • Un error al realizar la prueba de control, repita la prueba y siga las instrucciones cuidadosamente. •...
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Página 37: Cómo Realizar Una Prueba De Ss-Cetona
Cómo realizar una prueba de ß-cetona 1. Inserte una tira reactiva para ß-cetona en el medidor. Para la cetona es una tira verde. Si el medidor estaba apagado, la pantalla muestra todos los segmentos durante 2 segundos. NOTA: Si la tira es extraída antes de comenzar la prueba, la pantalla se pone en blanco. - Página 38 Cómo realizar una prueba de ß-cetona 5. Use el dispositivo de punción, cargado con una nueva lanceta, para pinchar el dedo. (Consulte las instrucciones para el uso del dispositivo de punción). 6. Apriete el dedo para formar una gota de sangre. 7.
- Página 39 Cómo realizar una prueba de ß-cetona 12. Si el resultado es superior a 8,0 mmol/L para la ß-cetona, en el visor aparece HI (alto) al visualizar “Ket”. Si el resultado es inferior a 0,1 mmol/L para la ß-cetona, en el visor aparece LO (bajo) al visualizar “Ket”.
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Página 40: Los Resultados De Su Prueba De Ss-Cetona
Los resultados de su prueba de ß-cetona En el medidor aparece el resultado de su prueba de ß-cetona en sangre. Si el resultado de la prueba es superior a 8,0 mmol/L (Ket), en el medidor aparece “HI” (alto). Usted puede tener un alto nivel de ß-cetona en la sangre. -
Página 41: Revisar Los Resultados De Pruebas En La Memoria
Revisar los resultados de pruebas en la memoria NOTA: Si se inserta una tira reactiva cuando se está en modo Revisión de datos, el medidor inmediatamente cambia al modo prueba. Para revisar los resultados de las pruebas que están guardados en la memoria, comience con el medidor en posición apagada. - Página 42 Revisar los resultados de pruebas en la memoria NOTA: Para el promedio de datos, sólo se usan los resultados de glucosa. Los resultados altos (hi) equivalen a 600 mg/dL y los resultados bajos (LO) equivalen a 20 mg/dL. 4. Para ver los resultados promedio de 1 día, 7 días, 14 días y 30 días, pulse el botón Modo 5.
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Página 43: Mantenimiento Básico
Mantenimiento básico Control de la pila El medidor utiliza una pila plana CR2450 (3V). La primera vez que aparece el icono de la pila en el extremo superior derecho de la pantalla y la gota de sangre en el extremo inferior izquierdo de la pantalla, el medidor tiene carga suficiente para 20 pruebas más. -
Página 44: Cambio De La Pila
Mantenimiento básico Cambio de pila Cambie la pila de la siguiente manera: 1. Saque la tapa de la pila en el lado posterior del medidor. 2. Quite la pila y reemplácela por una nueva con el lado + hacia arriba. 3. -
Página 45: Limpieza Y Cuidado
Mantenimiento básico Limpieza y cuidado El exterior del medidor Nova Max Plus sólo debe limpiarse con un trapo o paño con alcohol. Cuide que no entren líquidos en el puerto para la tira reactiva ni en los botones Izquierda, Derecha y Modo. -
Página 46: Mensajes, Significados, Acciones
Mensajes, significados, acciones Esta sección explica los mensajes que aparecen en su visor, qué significan y qué acción hay que tomar. Visor Qué significa Qué hacer Verificación del sistema. No se requiere ninguna Verifica que todos los acción. Si en el medidor segmentos estén no aparecen todos los funcionando. - Página 47 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer El resultado de ß-cetona en No se requiere ninguna sangre es en mmol/L. acción. El resultado es automáticamente almacenado en la memoria. La medición de su glucosa Repita la prueba de en sangre es superior a 600 inmediato.
- Página 48 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer El resultado de una prueba No se requiere ninguna de glucosa en sangre, en acción. mg/dL, almacenado en la memoria del medidor con fecha/hora. El resultado de una prueba No se requiere ninguna de ß-cetona en sangre, en acción.
- Página 49 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer No hay resultados de No se requiere ninguna pruebas en los últimos acción. Sólo para glucosa 7 días. El promedio de todos los No se requiere ninguna resultados de las pruebas de acción.
- Página 50 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer La pila se está descargando, Le sugerimos que cambie pero todavía se puede la pila inmediatamente. La realizar una prueba. La pila carga de la pila sólo alcanza va a aparecer en todas las para 20 pruebas.
- Página 51 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer Error de software En los EE.UU., llame al 1-800-681-7390. En otros países, contacte a su distribuidor de Nova. Error de hardware del En los EE.UU., llame al sistema 1-800-681-7390. En otros países, contacte a su distribuidor de Nova.
- Página 52 Mensajes, significados, acciones Visor Qué significa Qué hacer El medidor no • La tira reactiva está Inserte la tira reactiva se enciende insertada al revés o no está correctamente con el después de completamente adentro. nombre Nova y la punta insertar una blanca hacia arriba y hacia •...
-
Página 53: Anexo
Anexo Especificaciones Prueba realizada Glucosa y ß-cetona en sangre Metodología para glucosa Biosensor de glucosa oxidasa Metodología para la ß-cetona Biosensor de hidroxibutirato deshidrogenasa Resultados de pruebas de glucosa mg/dL (Valores en plasma) Resultados de pruebas de ß-cetona mmol/L (valores en plasma) Tipo de muestra Sangre competa capilar Rango de prueba para la glucosa... -
Página 54: Mediciones Químicas
• Cada tira reactiva sirve para una sola vez. No se puede volver a usar. Use una nueva tira reactiva estéril Nova Max Plus para cada prueba. • Sus tiras reactivas son únicamente para uso personal. NO las comparta con otras personas. -
Página 55: Notas Instructivas
• En pacientes con enfermedades críticas no se debe usar el medidor Nova Max Plus. Notas instructivas 1. Si está en modo configuración cuando se inserta la tira, el medidor guarda todos los valores introducidos hasta ese momento e inmediatamente pasa al modo de prueba. - Página 56 Anexo 5. El medidor responde al pulsar y mantener apretadas las teclas: Botones izquierda/derecha El botón derecha/izquierda se mueve hacia adelante/hacia atrás por una serie de pantallas de resultados guardados o incrementos de valor. Mantenga apretado el botón izquierda/derecha para acelerar el proceso de cambio de pantallas.
-
Página 57: Garantía
3 años a partir de la fecha de compra (excepto lo que se indica a continuación). Si en algún momento durante los 3 primeros años a partir de la compra, su medidor Nova Max Plus no funciona por cualquier motivo (excepto los que se describen más abajo), será...