Declaraciones De La Administración De Medicamentos Y Alimentos (Fda) - HI ITC Guia Del Usuario

Declaraciones de la Administración
de Medicamentos y Alimentos (FDA)
Advertencia a los proveedores de aparatos auditivos.
El proveedor de aparatos auditivos debe advertir al potencial
usuario de aparatos auditivos que consulte rápidamente
a un médico con licencia (preferentemente un especialista del
oído) antes de suministrar un aparato auditivo si el proveedor de
aparatos auditivos determina a través de preguntas, observación
real o una revisión de cualquier otra información disponible
relacionada con el potencial usuario, que este tiene alguna de
las siguientes condiciones: (i) deformidad congénita o traumática
visible del oído; (ii) historial de supuración activa del oído en
los últimos 90 días; (iii) historial de pérdida auditiva repentina
o de rápida evolución en los últimos 90 días; (iv) mareos agudos
o crónicos; (v) pérdida auditiva unilateral de inicio repentino
o reciente en los últimos 90 días; (vi) diferencia de conducción
ósea en audiometría igual a o mayor que 15 decibeles a
500 hertz (Hz), 1,000 Hz y 2,000 Hz; (vii) signos visibles de
acumulación importante de cerumen o de la presencia de un
cuerpo extraño en el conducto auditivo; (viii) dolor o molestias
en el oído.
Aviso importante para potenciales usuarios
de aparatos auditivos
Una buena práctica de salud requiere que una persona con
pérdida auditiva sea evaluada por un médico con licencia
(preferentemente un médico que se especialice en enfermedades
del oído) antes de comprar un aparato auditivo. Los médicos
con licencia que se especializan en enfermedades del oído se
conocen como otólogos u otorrinolaringólogos. El objetivo
de la evaluación médica es asegurar que todas las condiciones
médicamente tratables que puedan haber afectado a la audición
se identifiquen y traten antes de la compra del aparato auditivo.
Después de la evaluación médica, el médico le dará una
declaración por escrito que indicará que su pérdida auditiva ha
sido médicamente evaluada y que usted puede ser considerado
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